각막 실명 치료를 위한 CorNeat KPro의 임상적 안전성과 성능을 평가하기 위한 핵심 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 당일 21세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
2. 응시자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
3. 한쪽 또는 두 눈의 법적 실명(좋은 쪽 눈의 BCVA 6/120 또는 더 나쁨). 일측성 실명인 경우 - 수술한 눈에서 1m 이상 떨어진 Counting Fingers (CF) BCVA
4. 각막이식술이 합리적인 선택이 아니거나 이전 각막 이식 실패의 확인 가능한 병력이 있는 경우에 각막이식술이 필요합니다.
5. 각막이식술에 적합하지 않은 적응증에는 헤르페스성 각막염, 혈관화된 각막 반흔, 안 반흔유천포창, 알칼리 화상, 스티븐 존슨 증후군, 윤부 줄기 세포 결핍이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
6. 적절한 눈물막과 눈꺼풀 기능
7. 모든 사분면에서 빛의 인식
8. 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 내내 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 전통적인 각막이식술의 합리적인 성공 가능성
2. 현재 망막 박리
3. 대상 눈의 결합 조직 질환 또는 심하게 상처 난 결막
4. 말기 녹내장 또는 현재 조절되지 않는 녹내장의 증거
5. 심각한 염증성 눈 질환(즉, 결막염, 포도막염, 망막염, 공막염)
6. 한쪽 또는 양쪽 눈 결막의 활동성 염증
7. 안구 또는 안구 주위 악성 종양의 병력
8. 광범위한 켈로이드 형성의 역사
9. 국소 마취제, 산동제 또는 장치의 구성 요소에 대해 알려진 불내성 또는 과민성
10. 안구허혈증후군
11. 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
12. 기대 수명이 2년 미만인 심각한 전신 질환
13. 조사자가 느끼는 모든 임상적 증거는 피험자를 장치 배치로 인해 위험이 증가할 것이라고 생각합니다.
14. 각막두께가 400미만 또는 1,200마이크론보다 큰 경우
15. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
16. 지난 30일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여하거나 조사 약물 또는 장치를 사용한 연구에 지속적으로 참여
17. 연구 장치의 이식을 방해하는 수술 중 합병증
18. 선별검사에서 8%보다 높은 헤모글로빈 A1C(HbA1c)는 불균형 당뇨병 및/또는 당뇨병과 관련된 표적 장기 손상을 나타냅니다.
19. 수술을 위해 중단할 수 없는 항응고 치료가 필요한 환자
20. 취약 집단 - 미성년자, 임산부, 수감자, 후원자 또는 연구 기관 직원, 군인, 말기 환자, 혼수 상태, 신체 및 지적 장애자, 수용 환자 및 난민
21. 무렌 궤양, 말초 궤양성 각막염, 괴사성 헤르페스 각막염 등 각막 중심 7mm 외측에 각막질환이 있는 자(각막 중심 7mm 외측에 위치하는 경우)
22. 기능성 섬유주절제술 또는 기존의 미세침습 녹내장 수술(MIGS) 장치를 사용하는 환자