Boston KPro Type I 기증자 운반체에 대한 냉동 대 신선한 각막 운반체
Boston Keratoprosthesis Type 1 수술: 냉동 대 신선한 각막 기증자 캐리어의 사용
이 연구의 목적은 냉동 각막이 Boston Keratoprosthesis I형(KPro)을 사용하여 캐리어로 사용하기 위해 신선 각막만큼 안전하고 효과적인지 여부를 장기간 추적 관찰하는 것입니다.
각막 이식은 일반적으로 신선하고 투명한 각막을 사용하여 수행됩니다. KPro 수술에서 각막 이식은 KPro를 제자리에 봉합하는 캐리어 역할만 합니다. KPro 수술에 사용되는 각막은 일반 이식처럼 투명할 필요가 없습니다. 동결된 각막 조직은 응급 상황에서 각막을 복구하는 데 사용할 수 있지만 조직이 투명하지 않고 좋은 시력을 허용하지 않습니다. 우리는 냉동 이식편이 KPro의 캐리어로 사용될 때 신선한 이식편과 동일하다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Boston Keratoprosthesis (KPro)는 특수 투명 플라스틱 소재로 만든 칼라 버튼 모양의 장치입니다. 이 장치는 시력이 향상될 수 있도록 병에 걸리고 불투명한 각막을 투명한 창으로 교체하는 데 사용됩니다. KPro 수술은 전통적인 각막 이식편의 대안으로 전통적인 각막 이식편이 실패했거나 성공 가능성이 매우 낮을 때 사용됩니다.
KPro 수술 중 KPro는 환자의 각막에 봉합되기 전에 각막 이식편에 통합되어야 합니다. 각막 이식편은 KPro를 지지하는 역할을 하며 시력을 재정립하는 데 도움이 됩니다. KPro의 캐리어로 일반적으로 사용되는 각막은 기증자를 통해 제공되는 신선한 각막입니다. 이 신선한 각막은 KPro 이식 없이 전통적인 각막 이식에도 사용됩니다.
퀘벡 지방의 신선한 각막 부족으로 인해 이 프로젝트는 이전에 동결된 각막이 KPro의 캐리어 역할을 할 수 있는지 평가하는 데 관심이 있습니다. 냉동 각막은 투명하지 않기 때문에 전통적인 각막 이식 수술에 사용할 수 없습니다. 그러나 이 경우 KPro에 대한 지원 역할을 할 수 있습니다. 이 경우 시력을 다시 설정하는 것은 각막 이식편이 아니라 KPro입니다. KPro 수술에 냉동 각막을 사용하면 각막 기증자 조직에 대한 접근성을 개선하고 KPro 수술 대기 시간을 단축할 수 있습니다.
2008년 10월부터 2009년 11월까지 Notre-Dame 병원의 Center Hospitalier de l'Université de Montréal(CHUM)에서 37명의 환자를 모집했습니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉘었습니다. 첫 번째 그룹은 신선한 각막 캐리어 이식편에서 KPro를 받고 두 번째 그룹은 냉동 캐리어 이식편에서 KPro를 받습니다. 신선하거나 냉동된 각막 이식편의 사용은 수술 당일 아침에 신선한 조직의 가용성에 달려 있습니다. 19명의 환자는 신선한 캐리어 이식편을 받았고 18명은 동결된 캐리어 이식편을 받았습니다.
환자들은 수술 후 1일, 1주 및 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 그리고 이후 1~3개월마다 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다. 각 후속 방문에서 누출, 조직 괴사, 용해, 압출, 염증, 인공 삽입물 막 형성 및 감염성 안구내염에 대한 가장 잘 교정된 Snellen 시력 및 세극등 평가를 포함하여 완전한 안과 검사가 수행되었습니다.
현재 연구는 이 연구에 이전에 등록한 재동의 환자를 대상으로 신선 또는 냉동 캐리어 이식편을 사용하여 KPro 수술의 장기 결과를 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. CHUM에서 IRB 승인을 받았습니다. CHUM 안과에서 일상적인 방문 중에 이 확장 연구를 위해 관련 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
이 연구의 환자는 외과 의사가 결정한 빈도로 일상적인 추적 관찰을 계속할 것이며 이는 3개월에서 6개월마다 다를 수 있습니다.
결과 측정에는 위에서 언급한 바와 같이 수술 가능성, 수술 전 및 수술 후 시력(VA) 수준, 장치 유지 및 합병증이 포함됩니다. 결과는 5년과 10년에 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 대상자
- 보스턴 KPro 유형 I 표시
- 병력, 세극등 소견 및 B-스캔은 말기 녹내장 또는 심각한 후부 질환을 암시하지 않습니다.
- 연구 포함에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 수술을 받을 수 있을 만큼 충분히 건강하고 적극적인 수술 후 후속 과정
- 안약을 투여할 수 있거나 간병인이 같은 일을 할 수 있고 의향이 있음
- 전통적인 각막이식술의 생존에 대한 예후가 좋지 않은 각막 실명
제외 기준:
- 18세 미만 대상자
- 병력, 세극등 소견 및 B-스캔은 말기 녹내장 또는 심각한 후부 질환을 시사합니다.
- 수술을 받을 만큼 충분히 건강하지 못하며 적극적인 수술 후 후속 과정
- 안약을 투약할 수 없거나 같은 일을 해줄 간병인이 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KPro를 위한 신선한 캐리어 이식
Optisol GS에 보존된 신선한 각막을 사용하여 이식된 KPro
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이식을 위해 신선한 각막 캐리어 이식편에 장착된 Boston KPro
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실험적: KPro용 냉동 캐리어 접목
냉동 각막을 사용하여 이식된 KPro는 -80°C에서 그라미시딘 0.025 mg/mL 및 폴리믹신 B 황산염 10 000 U/mL 안과용 용액으로 냉동 보존된 전체 구체로 공급되었습니다.
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이식을 위해 동결 각막 캐리어 이식편에 장착된 Boston KPro
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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압출 속도
기간: KPro 이식 후 10년
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KPro 이식 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가장 잘 교정된 시력
기간: 10 년
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10 년
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Retroprosthetic 멤브레인 형성
기간: 10 년
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10 년
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안내염 비율
기간: 10 년
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10 년
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무균 유리체염 비율
기간: 10 년
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10 년
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수술 중 합병증
기간: 수술 시간
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수술 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mona Harissi-Dagher, M.D., CHUM - Hopital Notre-Dame
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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