评估 CorNeat KPro 治疗角膜失明的安全性和有效性的首次人体 (FIH) 研究
2023年9月3日 更新者：CorNeat Vision Ltd.
前瞻性、开放标签、单臂、首次人体 (FIH) 临床研究，以评估 CorNeat 角膜假体治疗角膜失明的安全性和有效性
前瞻性、开放标签、单臂、首次人体 (FIH) 临床研究，以评估 CorNeat 人工角膜（一种合成角膜）治疗角膜失明的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这项临床研究的目的是证明 CorNeat 人工角膜 (KPro) 的安全性和有效性，这是一种合成的人造角膜，用于或治疗不适合传统角膜移植的受试者的角膜失明。
十名愿意参加该研究的受试者将接受筛选检查以验证其资格。
CorNeat KPro 将被单方面植入符合条件的受试者体内。 后续程序将在植入后 1 天、1 周、1、2、3、6、9 和 12 个月进行，包括使用裂隙灯生物显微镜、眼内压测量和眼部成像对植入眼进行临床评估。 此外，将在整个 12 个月的随访期间评估和记录受试者的视力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerry Tal, B.Sc, MBA
- 电话号码：+972 52-356-2826
- 邮箱：gerry@corneat.com
研究联系人备份
- 姓名：Ido Klein, B.Sc, MBA
- 电话号码：+972549350507
- 邮箱：ido@corneat.com
学习地点
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Petah tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- UHN - University Health Network
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Paris、法国
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC - Location AMC
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht UMC+
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选当天年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性
- 候选人必须有能力并愿意参加所有预定的访问并遵守所有学习程序
- 如果角膜移植术不是一个合理的选择，或者有可证实的既往角膜移植失败史，则需要角膜假体手术
- 不适合角膜移植术的适应症包括但不限于：疱疹性角膜炎、血管化角膜瘢痕、眼部瘢痕性类天疱疮、碱烧伤、史蒂文约翰逊综合征和角膜缘干细胞缺乏症
- 伪装癖
- 足够的泪膜和眼睑功能
- 所有象限的光感知
- 育龄女性患者在筛选时必须进行阴性妊娠试验，并同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法
排除标准：
- 传统角膜移植术成功的合理机会
- 目前的视网膜脱离
- 结缔组织病
- 终末期青光眼
- 严重炎症性眼病的病史或证据（即 葡萄膜炎、视网膜炎、巩膜炎）在计划植入前 6 个月内的一只或两只眼睛
- 眼部或眼周恶性肿瘤病史
- 广泛瘢痕疙瘩形成的历史
- 任何已知的对局部麻醉剂、散瞳药或设备组件的不耐受或超敏反应
- 目前感染的迹象，包括发烧和目前正在接受抗生素治疗
- 导致预期寿命短于一年的严重全身性疾病
- 任何临床证据表明研究者认为放置该装置会使受试者面临更高的风险
- 角膜厚度小于 400 或大于 1,200 微米，在角膜厚度测量图的任何区域都打算手术
- 目前怀孕或哺乳
- 在过去 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何涉及研究药物或设备的研究，或持续参与研究药物或设备的研究
- 妨碍植入研究装置的术中并发症
- 弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CorNeat KPro
眼内植入 CorNeat KPro
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CorNeat KPro 将被植入受试者的眼睛，光学组件卡入患者的环钻角膜并使用 3 根不可降解的缝合线缝合到眼壁，裙部组件放置在结膜下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由所有与器械相关的意外不良事件 (UADE) 的频率和严重程度确定的安全终点
大体时间：在整个 12 个月的跟进期内
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在植入 CorNeat KPro 期间和之后以及长达 12 个月内，所有意外的器械相关不良事件 (UADE) 或治疗相关不良事件的频率和严重程度应低于 SOC
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在整个 12 个月的跟进期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点——设备保留率
大体时间：12个月
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在最后一次随访时通过裂隙灯生物显微镜确定的装置保留发生率
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12个月
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次要有效性终点 - BCDVA 的改进
大体时间：12个月
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与基线相比，BCDVA 的改善（使用 ETDRS 视力表，如适用）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月3日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月3日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CorNeat KPro的临床试验
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Marie-Claude RobertFonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal完全的