II-III기 TPBC를 위한 Pyrotinib Maleate, CDK4/6 억제제 및 Letrozole의 조합: II상 시험
2022년 7월 30일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital
II-III기 삼중 양성 유방암 치료를 위한 Pyrotinib Maleate, CDK4/6 억제제 및 Letrozole 병용: 2상 임상 시험
CDK4/6 억제제의 등장은 내분비요법에 저항하는 유방암 환자들에게 희망을 안겨주고 있다.
마우스 모델에서 CDK4/6 억제제와 결합된 파이로티닙 말레이트는 항종양 약물 단독보다 더 높은 항종양 활성을 나타냅니다.
또한 병용 요법의 독성은 단독 요법에 비해 증가하지 않습니다.
이것은 CDK4/6 억제제와 결합된 파이로티닙 말레이트에 의한 유방암 치료를 위한 좋은 전임상 모델을 제공합니다.
위의 내용을 바탕으로 파이로티닙 말레이트, CDK4/6 억제제 SHR6390 및 아로마타제 억제제 레트로졸을 병용하면 II-III기 삼중 양성 유방암에 대해 더 나은 신보조제 전략을 제공할 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 시험에는 2기-3기 삼중 양성 유방암 환자 89명이 포함됩니다(Simon의 2단계 설계).
서면 동의서를 제공한 후 참가자는 파이로티닙 말레이트, CDK4/6 억제제 SHR6390 및 레트로졸의 병용 치료를 받게 됩니다.
병합 치료의 효과는 두 치료 주기마다 MRI로 평가됩니다.
질병이 진행되면 참가자는 시험에서 제외됩니다.
병용 치료의 효과가 확인된 경우 참가자는 신보강 치료 종료 후 4주 이내에(2주 이상) 외과적 치료를 받게 됩니다.
환자들은 5년 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
(1) 18세 이상 80세 이하의 여성으로서 다음 조건 중 하나에 해당하는 자
- 이전에 난소절제술을 받았거나 60세 이상인 자
- 60세 미만의 자로서 병리학적 또는 신체적 원인 없이 12개월 연속 무월경이 지속되고 폐경 후 E2 및 여포자극호르몬(FSH) 수치가 있는 자
- 연구 기간 동안 LHRH 작용제 치료를 받을 의향이 있는 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성
- (2) 2018 American Society에 따라 양성 에스트로겐 수용체(ER; ≥ 10%), 양성 프로게스테론 수용체(PR; ≥ 1%) 및 양성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 의해 조직병리학적으로 확인된 유방암을 가진 여성 Clinical Oncology/College of American Pathologists(ASCO/CAP) 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 가이드라인. ER, PR 및 HER2는 수확된 조직에서 면역조직화학(IHC)에 의해 평가될 것입니다. ER, PR 및 HER2는 IHC 결과가 양성(점수 3+)이거나 IHC 결과가 양성(2+)이고 제자리 하이브리드화(ISH) 증폭률(≥ 2.0)인 경우 양성으로 간주됩니다.
- (3) 유방암으로 인해 처음으로 입원할 AJCC 암 병기 체계(제8판)에 따라 유방암 진단을 받은 II-III기 여성;
- (4) Karnofsky 성과 상태(KPS) 척도 점수 ≥ 70;
(5) 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 골수 기능 i) 절대호중구수 ≥ 1.5 × 109/L(14일 이내 성장인자 사용 안함) ii) 혈소판수 ≥ 100 × 109/L(7일 이내 교정치료 안함) iii) 헤모글로빈 수치 ≥ 100 g/L(7일 이내 교정 치료 없음) b) 간 및 신장 기능 i) 총 빌리루빈 ≤1 정상 상한치(ULN) ii) ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤ 3 × ULN(ALT) 및 간 전이 환자의 경우 AST ≤ 5 × ULN) iii) 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); c) 컬러 도플러 심초음파: 좌심실 박출률 ≥ 50% d) 12-리드 심전도: QTc 간격 ≤ 480ms
- (6) 생검을 받을 수 있는 여성;
- (7) 연구 참여 자원자, 서명된 사전 동의서 제공, 준수 및 후속 조치에 대한 협조 의지
제외 기준:
- (1) 모든 형태의 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 분자 표적 요법 또는 내분비 요법)를 받은 여성
- (2) 다른 항종양제 치료를 병행한 자
- (3) 양측성 유방암, 염증성 유방암 또는 잠복성 유방암이 있는 자;
- (4) 4기 유방암 환자;
- (5) 조직병리학적으로 확인되지 않은 유방암 환자;
- (6) 과거 5년 이내에 발생한 다른 악성 종양(치유된 자궁경부 상피내암 제외)을 가진 자;
- (7) 심장, 간, 신장 및 기타 주요 장기에 심각한 기능 장애가 있는 자
- (8) 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색 등 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
- (9) 지난 4주간 다른 임상시험에 참여한 자
- (10) 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자; 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스, 활동성 B형 간염 또는 기타 후천성, 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식의 양성 검출을 포함하여 면역결핍 병력이 있는 사람;
- (11) 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥을 포함한 심장 질환을 앓은 적이 있는 자 심근 경색증; 심장 마비; 및 본 시험에 부적합하다고 조사관이 판단한 기타 심장 질환;
- (12) 임산부 및 수유부; 기본 임신 검사에서 양성 결과를 제공하는 가임 여성; 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성;
- (13) 참가자의 건강에 잠재적 위험이 있거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(중증 고혈압, 중증 당뇨병 및 약물로 통제할 수 없는 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 다음과 같은 경우 수사관의 판단에 따라;
- (14) 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력;
- (15) 기타 조사관의 제안이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파이로티닙 말레이트, SHR6390, 레트로졸
서면 동의서를 제공한 후 참가자는 파이로티닙 말레이트, CDK4/6 억제제 SHR6390 및 레트로졸의 병용 치료를 받게 됩니다.
병합 치료의 효과는 두 치료 주기마다 MRI로 평가됩니다.
질병이 진행되면 참가자는 시험에서 제외됩니다.
병용 치료의 효과가 확인된 경우 참가자는 신보강 치료 종료 후 4주 이내에(2주 이상) 외과적 치료를 받게 됩니다.
환자들은 5년 동안 추적 관찰될 것입니다.
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서면 동의서를 제공한 후 참가자는 파이로티닙 말레이트, CDK4/6 억제제 SHR6390 및 레트로졸의 병용 치료를 받게 됩니다.
병합 치료의 효과는 두 치료 주기마다 MRI로 평가됩니다.
질병이 진행되면 참가자는 시험에서 제외됩니다.
병용 치료의 효과가 확인된 경우 참가자는 신보강 치료 종료 후 4주 이내에(2주 이상) 외과적 치료를 받게 됩니다.
환자들은 5년 동안 추적 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병리학적 완전 반응(tpCR)
기간: 수술 후 1개월 ~ 5년
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tpCR은 신보강 치료 완료 후 헤마톡실린-에오신 염색으로 나타난 바와 같이 절제된 유방 표본 및 샘플링된 국소 림프절에 잔류 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1개월 ~ 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 응답률(BORR)
기간: 신보강 치료 중(치료 1~5개월)
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임의의 연구 시점에서 치료에 반응하는 환자의 비율
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신보강 치료 중(치료 1~5개월)
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잔여 암 부담(RCB)
기간: 수술 후 1개월 ~ 5년
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선행치료 및 수술 완료 후 병리학적 평가에 따라 RCB 점수 획득
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수술 후 1개월 ~ 5년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30)의 기능적 척도, 증상 척도 및 단일 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 2의 끝, 주기 4, 수술 전
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EORTC QLQ-C30에는 전반적인 건강 상태, 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증) 및 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '매우 많이'; 2개의 질문은 7점 척도[1 '매우 나쁨'에서 7 '매우 좋음']).
점수는 평균화되어 0 - 100 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 기능이 향상되고, 삶의 질이 향상되거나, 증상이 심해짐을 나타내며, 5 - 10점의 변화는 참가자에게 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다.
양수 값은 증가를 의미하고 음수 값은 베이스라인 점수에 비해 지정된 시점(주기 2, 주기 4 종료 및 수술 전)의 점수에서 감소를 의미합니다.
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기준선, 주기 2의 끝, 주기 4, 수술 전
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 - 유방암(QLQ-BR23)의 4가지 기능 척도 및 4가지 증상 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 2의 끝, 주기 4, 수술 전
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EORTC-QLQ-BR23은 EORTC-QLQ-C30에 대한 23개 항목 유방암 관련 동반자 모듈이며 4가지 기능 척도(신체 이미지, 성적 즐거움, 성적 기능, 미래 전망[FP]) 및 4가지 증상 척도( 전신 부작용[SE], 탈모로 인한 혼란, 팔 증상, 유방 증상).
질문은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하였다.
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
기능적 척도에 대한 높은 점수는 기능/건강한 기능의 높거나 더 나은 수준을 나타냅니다.
증상 척도의 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기능적 척도의 경우, 기준선에서 긍정적인 변화는 삶의 질(QOL)의 악화를 나타내고 기준선에서 부정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 기준선에서 긍정적인 변화는 삶의 질(QOL)의 개선을 나타내고 기준선에서 부정적인 변화는 QOL의 악화를 나타냅니다.
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기준선, 주기 2의 끝, 주기 4, 수술 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 5년 이내
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재발, 질병의 원격 전이, 침윤성 반대쪽 유방암 또는 기타 원인으로 인해 환자가 사망할 때까지 등록 후 투약 시작부터 시간을 말합니다.
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수술 후 5년 이내
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전체 생존(OS)
기간: 수술 후 5년 이내
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치료 시작부터 환자가 사망할 때까지의 기간을 말합니다.
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수술 후 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cai-Gang Liu, MD, Shengjing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUKDEN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 결과는 II-III 기 삼중 양성 유방암 치료를 위한 파이로티닙 말레이트, CDK4/6 억제제 SHR6390 및 레트로졸이 안전하고 효과적인지 여부를 나타냅니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월 ~ 5년
IPD 공유 액세스 기준
제한 없는
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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