吡咯替尼马来酸盐、CDK4/6 抑制剂和来曲唑联合用于 II-III 期 TPBC：II 期试验

纳入标准：

• (一)年龄>18周岁且≤80周岁的女性，符合下列条件之一的；

  1. 既往接受过卵巢切除术或年龄≥60 岁者
  2. 年龄 < 60 岁且无任何病理或生理原因连续闭经 12 个月，并且具有绝经后 E2 和促卵泡激素 (FSH) 水平的那些人
  3. 愿意在研究期间接受 LHRH 激动剂治疗的绝经前或围绝经期妇女
• (2) 根据 2018 年美国学会，经组织病理学证实为雌激素受体阳性（ER；≥10%）、孕激素受体阳性（PR；≥1%）和人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性的乳腺癌女性临床肿瘤学/美国病理学家学院 (ASCO/CAP) 人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 指南。 ER、PR 和 HER2 将通过免疫组织化学 (IHC) 对收获的组织进行评估。 如果IHC结果为阳性（评分3+），或IHC结果为阳性（2+）且原位杂交（ISH）扩增率（≥2.0），则视为ER、PR和HER2阳性；
• (3)根据AJCC癌症分期系统(第8版)诊断为II-III期乳腺癌且首次因乳腺癌入院的女性；
• (4) Karnofsky Performance Status (KPS)量表得分≥70分；

• （五）机关功能等级必须符合下列要求：

  a) 骨髓功能 i) 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L（14 天内未使用生长因子） ii) 血小板计数 ≥ 100 × 109/L（7 天内未进行纠正治疗） iii) 血红蛋白水平 ≥ 100 g/L（7 天内未纠正治疗） b) 肝肾功能 i) 总胆红素≤1 正常值上限 (ULN) ii) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 × ULN (ALT和 AST ≤ 5 × ULN 的肝转移患者） iii) 血尿素氮 (BUN) 和肌酐 ≤ 1.5 × ULN 和肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； c) 彩色多普勒超声心动图：左心室射血分数≥50% d) 12 导联心电图：QTc 间期≤480 ms

• (6) 可以进行活组织检查的女性；
• (7)自愿参加研究，提供签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访

排除标准：

• (1) 接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗或内分泌治疗）的女性；
• (2)同时接受过其他抗肿瘤药物治疗者；
• (3)患有双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌者；
• (4) 患有IV期乳腺癌者；
• (5) 未经组织病理学证实的乳腺癌；
• (6)近5年内发生过其他恶性肿瘤(已治愈的宫颈原位癌除外)；
• (7)心、肝、肾等主要脏器严重功能障碍者；
• (8)影响药物给药和吸收的因素有多种，如不能吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等；
• (9) 最近4周内参加过其他药物临床试验者；
• (10) 已知对研究药物成分有过敏史者；有免疫缺陷病史者，包括人体免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、活动性乙型肝炎或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植阳性；
• (11)曾患有心脏病，包括需要药物治疗或具有临床意义的心律失常；心肌梗塞;心脏衰竭;以及研究者判断为不适合本试验的任何其他心脏病；
• (12)孕妇及哺乳期妇女；提供基线妊娠试验阳性结果的生育妇女；不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的育龄妇女；
• (13)如伴有可能对受试者健康造成潜在危害或影响研究完成的伴随疾病（包括但不限于严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等药物无法控制的疾病）；根据调查员的判断；
• (14) 明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症；
• (十五)因其他原因经研究者建议