심장 또는 간 이식 후 급성 거부반응 평가를 위한 [18F]FSPG PET의 진단적 유효성
2023년 7월 18일 업데이트: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center
심장 또는 간 이식 후 급성 동종이식 거부반응 평가를 위한 [18F]FSPG PET/CT의 진단 성능을 탐색하기 위한 2상, 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터 연구
[18F]FSPG PET/CT에 대한 일련의 임상 연구는 [18F]FSPG가 환자의 양호한 생체분포 및 약동학으로 염증을 검출하기 위한 안전하고 유망한 PET 추적자임을 보여주었습니다.
염증의 활성 단계에서 핵심 역할을 하는 시스템 xCˉ를 표적으로 하는 [18F]FSPG를 사용하여 이 2상 연구의 목표는 심장 및 간 후 동종이식 거부반응을 감지하기 위해 [18F]FSPG PET/CT의 진단적 유효성을 평가하는 것입니다. 기존 이미징에 한계가 있는 동종이식.
[18F]FSPG PET/CT의 진단 효능은 동종이식 생검의 조직학적 평가와 비교하여 결정됩니다.
[18F]FSPG 흡수의 정량적 측정이 거부의 중증도와 관련이 있는지 여부, [18F]FSPG PET/CT의 판독자 간 가변성 및 안전성 평가를 포함한 다른 중요한 질문도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 비무작위, 단일 센터, 단일 용량 탐색 연구는 심장 이식(HT, n = 10) 및 간 이식(LT, n = 10). 급성 거부반응의 조직학적 진단을 위해 생검을 받았거나 받을 예정인 피험자가 등록됩니다.
이 연구는 선별, 치료 및 후속 조치의 3가지 기간으로 구성됩니다. 스크리닝 기간은 사전 동의서에 피험자의 서명으로 시작하여 치료 대상자를 포함하는 치료 배정으로 끝납니다. 치료 기간은 기준선 측정으로 시작하여 [18F]FSPG 200MBq 주입 다음 날의 마지막 측정/시술로 끝납니다. 후속 조치 기간에는 연구 종료 인터뷰가 포함됩니다. 주요 측정은 [18F]FSPG의 단일 주입 후 약 1시간 후에 PET/CT 이미지 획득입니다. 안전성 평가를 위해 연구 기간 동안 부작용(AE)을 모니터링하고 기록합니다.
이 연구는 스폰서 또는 지정된 계약 연구 기관의 임상 연구 동료에 의해 정기적으로 모니터링됩니다. 데이터 품질 및 연구 무결성이 평가됩니다. 조사자는 대상 파일에서 연구를 평가하는 데 필요한 항목을 문서화합니다. 이 프로토콜에 따라 필요한 데이터는 가능한 한 빨리 의뢰자가 제공한 증례 보고서 양식에 기록해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 19세에서 79세 사이이며 모든 인종/민족의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 스크리닝 최소 30일 전에 심장 이식 또는 간 이식을 받았습니다.
- 피험자는 계획된 [18F]FSPG PET/CT 투여 전후 7일 이내에 급성 거부의 조직학적 진단을 위해 생검을 받았거나 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 서면 동의서를 제공하지 않습니다.
- 현재 면역억제제의 용량 증량 또는 새로운 면역억제제 시작은 연구 등록부터 생검 예정일까지 또는 [18F]FSPG 투여 후 24시간까지 예정되어 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 다음 중 하나에 의해 임신 가능성이 배제됩니다. 1) 여성이 생리학적으로 폐경 후(2년 이상 월경 중단), 2) 여성이 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁절제술, 또는 3) 여성이 가임기인 경우, [18F]FSPG 투여 직전 24시간 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하고 여성이 이 시술에 참여하는 동안 피임 조치를 적용하도록 권고받습니다. 공부하다.
- 피험자는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 급성 심근 경색, 중증 폐 질환, 연구 참여를 손상시킬 수 있는 만성 신장 또는 간 질환)을 연구자의 판단에 따라 결정합니다.
- 피험자는 조사자의 친척, 조사자의 학생 또는 기타 부양가족입니다.
- 피험자는 연구 등록 전 4주 이내에 또는 [18F]FSPG 투여 후 24시간 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 포함되었습니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 완전한 데이터 수집이 어렵거나 불가능할 수 있는 기타 조건이나 개인적 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 이식
심장이식 후 급성심장동종이식 거부반응이 의심되는 환자는 [18F]FSPG를 1회 정맥주사
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총량이 100㎍ 이하인 연구 약물의 200MBq의 방사성 용량이 최대 60초에 걸쳐 느린 정맥내 일시 주사로 투여됩니다.
PET/CT 검사는 [18F]FSPG 투여 후 60-75분에 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 간 이식
심장이식 후 급성 간 동종이식 거부반응이 의심되는 환자는 [18F]FSPG를 1회 정맥주사
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총량이 100㎍ 이하인 연구 약물의 200MBq의 방사성 용량이 최대 60초에 걸쳐 느린 정맥내 일시 주사로 투여됩니다.
PET/CT 검사는 [18F]FSPG 투여 후 60-75분에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 동종이식 거부반응의 조직학적 증거가 있는 환자의 진단을 위한 정성적 [18F]FSPG PET/CT 해석의 민감도 및 특이도
기간: [18F]FSPG PET/CT 7일 이내
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민감도 = ([18F]FSPG PET/CT 양성 환자 수를 조직학적 평가에서 거부 반응 양성 환자 수로 나눈 값) x 100; 특이도 = ([18F]FSPG PET/CT 음성 환자 수를 조직학적 평가에서 거부 음성 환자 수로 나눈 값) x 100
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[18F]FSPG PET/CT 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 [18F]FSPG 흡수와 조직학적 거부 등급 사이의 연관성
기간: [18F]FSPG PET/CT 7일 이내
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Pearson 또는 Spearman 순위 상관 계수를 사용한 [18F]FSPG 섭취와 거부 활성의 조직학적 등급 사이의 연관성
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[18F]FSPG PET/CT 7일 이내
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판독기 간 가변성
기간: [18F]FSPG PET/CT 1일 이내
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Kappa 통계를 사용하여 측정된 [18F]FSPG 흡수 점수의 판독기 간 가변성
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[18F]FSPG PET/CT 1일 이내
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: [18F]FSPG 투여 후부터 [18F]FSPG PET/CT 1일 후까지
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4.0)에 의해 등급이 매겨진 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
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[18F]FSPG 투여 후부터 [18F]FSPG PET/CT 1일 후까지
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혈압
기간: 전처리 및 [18F]FSPG 투여 3시간 후
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mmHg
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전처리 및 [18F]FSPG 투여 3시간 후
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심박수
기간: 전처리 및 [18F]FSPG 투여 3시간 후
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비트/분
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전처리 및 [18F]FSPG 투여 3시간 후
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체온
기간: 전처리 및 [18F]FSPG 투여 3시간 후
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섭씨
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전처리 및 [18F]FSPG 투여 3시간 후
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신체 검사
기간: 전처리 및 [18F]FSPG 투여 3시간 후
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제한된 신체 검사는 일반 외모, 피부, 목, 폐, 심장, 복부 및 제한된 신경학적 검사(정신 상태, 운동 강도 및 센서 인식)로 구성됩니다.
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전처리 및 [18F]FSPG 투여 3시간 후
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안전을 위한 혈액 검사
기간: 전처리 및 [18F]FSPG 투여 3시간 후
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평가할 임상 실험실 안전 매개변수는 다음과 같습니다: 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제(GPT/ALAT), 글루타메이트-옥살로아세테이트 트랜스아미나제(GOT/ASAT), 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨, 총 단백질, 혈액 요소 질소( BUN), 알부민
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전처리 및 [18F]FSPG 투여 3시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baek S, Mueller A, Lim YS, Lee HC, Lee YJ, Gong G, Kim JS, Ryu JS, Oh SJ, Lee SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Schatz CA, Dinkelborg LM, Moon DH. (4S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamate for imaging of xC transporter activity in hepatocellular carcinoma using PET: preclinical and exploratory clinical studies. J Nucl Med. 2013 Jan;54(1):117-23. doi: 10.2967/jnumed.112.108704. Epub 2012 Dec 11.
- Baek S, Choi CM, Ahn SH, Lee JW, Gong G, Ryu JS, Oh SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Hultsch C, Schatz CA, Dinkelborg LM, Mittra ES, Gambhir SS, Moon DH. Exploratory clinical trial of (4S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-L-glutamate for imaging xC- transporter using positron emission tomography in patients with non-small cell lung or breast cancer. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5427-37. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0214. Epub 2012 Aug 14.
- Koglin N, Mueller A, Berndt M, Schmitt-Willich H, Toschi L, Stephens AW, Gekeler V, Friebe M, Dinkelborg LM. Specific PET imaging of xC- transporter activity using a (1)(8)F-labeled glutamate derivative reveals a dominant pathway in tumor metabolism. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6000-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0687. Epub 2011 Jul 12.
- Chae SY, Choi CM, Shim TS, Park Y, Park CS, Lee HS, Lee SJ, Oh SJ, Kim SY, Baek S, Koglin N, Stephens AW, Dinkelborg LM, Moon DH. Exploratory Clinical Investigation of (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L-Glutamate PET of Inflammatory and Infectious Lesions. J Nucl Med. 2016 Jan;57(1):67-9. doi: 10.2967/jnumed.115.164020. Epub 2015 Oct 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FSPG-1902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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