Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk validitet av [18F]FSPG PET för bedömning av akut avstötning efter hjärt- eller levertransplantation

18 juli 2023 uppdaterad av: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

En Fas 2, öppen, icke-randomiserad, Single Center-studie för att utforska diagnostisk prestanda för [18F]FSPG PET/CT för bedömning av akut allograftavstötning efter hjärt- eller levertransplantation

En serie kliniska studier av [18F]FSPG PET/CT visade att [18F]FSPG är ett säkert och lovande PET-spårämne för att upptäcka inflammation med gynnsam biodistribution och farmakokinetik hos patienter. Genom att använda [18F]FSPG, som riktar sig till systemet xCˉ, en nyckelspelare i den aktiva fasen av inflammation, är målet med denna fas 2-studie att utvärdera diagnostisk validitet av [18F]FSPG PET/CT för att upptäcka allotransplantatavstötning efter hjärta och lever allograft, där konventionell avbildning har begränsningar. Diagnostisk effektivitet av [18F]FSPG PET/CT kommer att bestämmas i jämförelse med histologisk utvärdering av allotransplantatbiopsi. Andra kritiska frågor inklusive huruvida kvantitativa mått på [18F]FSPG-upptag är associerade med svårighetsgraden av avstötning, inter-reader-variabilitet av [18F]FSPG PET/CT och säkerhetsbedömning kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, icke-randomiserade, explorativa singelcenterstudie med endos är utformad för att erhålla bildbedömningar med PET/CT med [18F]FSPG hos patienter med hjärttransplantation (HT, n = 10) och levertransplantation (LT, n) = 10). Försökspersoner som genomgått eller planerat att genomgå biopsi för histologisk diagnos av akut avstötning kommer att registreras.

Studien omfattar 3 perioder: screening, behandling och uppföljning. Granskningsperioden inleds med försökspersonens underskrift på blanketten för informerat samtycke och avslutas med överlåtelse till behandling som är inkludering av försökspersonen för behandling. Behandlingsperioden börjar med baslinjemätningar och slutar med den sista mätningen/proceduren dagen efter injektion av 200 MBq [18F]FSPG. Uppföljningsperioden innehåller studieavslutningsintervjun. Nyckelmätningen är PET/CT-bildförvärvet ungefär en timme efter den enda injektionen av [18F]FSPG. För utvärdering av säkerheten kommer biverkningar (AE) att övervakas och registreras under studieperioden.

Denna studie kommer att övervakas regelbundet av en klinisk forskningsassistent från sponsorn eller en utsedd kontraktsforskningsorganisation. Datakvalitet och studieintegritet kommer att bedömas. Utredaren kommer att dokumentera de punkter som krävs för att utvärdera studien i ämnesfilerna. Uppgifter som krävs enligt detta protokoll ska registreras på de fallrapportformulär som tillhandahålls av sponsorn så snart som möjligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är mellan 19 och 79 år och man eller kvinna oavsett ras/etnicitet.
  • Personen fick hjärttransplantation eller levertransplantation minst 30 dagar före screening
  • Personen genomgick eller är planerad att genomgå biopsi för histologisk diagnos av akut avstötning inom 7 dagar före eller efter den planerade [18F]FSPG PET/CT-administreringen.

Exklusions kriterier:

  • Ämnets eller subjektets juridiskt godtagbara representant ger inte skriftligt informerat samtycke.
  • Dosökning av de nuvarande immunsuppressiva läkemedlen eller start av ett nytt immunsuppressivt läkemedel är schemalagd från studieregistreringen till den planerade biopsidagen, eller 24 timmar efter administrering av [18F]FSPG
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar. Uteslutning av möjligheten till graviditet görs genom något av följande: 1) Kvinnan är fysiologiskt postmenopausal (menstruationsupphör i mer än 2 år), 2) kvinnan är kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi, eller 3) om kvinnan är i fertil ålder, ett serum- eller uringraviditetstest som utförs inom 24 timmar omedelbart före administrering av [18F]FSPG måste vara negativt och kvinnorna rekommenderas att använda preventivmedel under hennes deltagande i detta studie.
  • Patienten har samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil medicinsk sjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, allvarlig lungsjukdom, kronisk njur- eller leversjukdom som skulle kunna äventyra deltagandet i studien) enligt utredarens bedömning.
  • Försöksperson är en anhörig till utredaren, elev till utredaren eller på annat sätt beroende.
  • Försökspersonen har fått några prövningsläkemedel eller utrustning inom fyra veckor före studieregistreringen eller inom 24 timmar efter administrering av [18F]FSPG.
  • Ämnet har tidigare inkluderats i denna studie.
  • Försökspersonen har andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan göra insamling av fullständiga uppgifter svår eller omöjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärttransplantation
Patienter som misstänks ha akut avstötning av hjärttransplantat efter hjärttransplantation kommer att få en enda IV-injektion av [18F]FSPG
Läkemedel: [18F]FSPG
En radioaktiv dos på 200 MBq av studieläkemedlet med en total kvantitet på ≤ 100 µg kommer att administreras som långsam intravenös bolusinjektion under upp till 60 sekunder. PET/CT-undersökningar kommer att utföras 60-75 minuter efter administrering av [18F]FSPG.
Andra namn:
  • FSPG
Experimentell: Levertransplantation
Patienter som misstänks ha akut leverallograftavstötning efter hjärttransplantation kommer att få en enda IV-injektion av [18F]FSPG
Läkemedel: [18F]FSPG
En radioaktiv dos på 200 MBq av studieläkemedlet med en total kvantitet på ≤ 100 µg kommer att administreras som långsam intravenös bolusinjektion under upp till 60 sekunder. PET/CT-undersökningar kommer att utföras 60-75 minuter efter administrering av [18F]FSPG.
Andra namn:
  • FSPG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet av kvalitativ [18F]FSPG PET/CT-tolkning för diagnos av patienter med histologiska bevis på akut allotransplantatavstötning
Tidsram: inom 7 dagar efter [18F]FSPG PET/CT
sensitivitet = (antalet [18F]FSPG PET/CT-positiva patienter dividerat med antalet avstötningspositiva patienter på den histologiska utvärderingen) x 100; specificitet = (antalet [18F]FSPG PET/CT-negativa patienter dividerat med antalet avstötningsnegativa patienter på den histologiska utvärderingen) x 100
inom 7 dagar efter [18F]FSPG PET/CT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan kvantitativt [18F]FSPG-upptag och histologisk avstötningsgrad
Tidsram: inom 7 dagar efter [18F]FSPG PET/CT
Sambandet mellan [18F]FSPG-upptag och de histologiska graderna av avstötningsaktivitet med användning av Pearson eller Spearman rankkorrelationskoefficient
inom 7 dagar efter [18F]FSPG PET/CT
Variabilitet mellan läsare
Tidsram: inom 1 dag efter [18F]FSPG PET/CT
Variabilitet mellan läsare av [18F]FSPG-upptagningspoäng mätt med kappa-statistik
inom 1 dag efter [18F]FSPG PET/CT
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från administrering av [18F]FSPG till en dag efter [18F]FSPG PET/CT
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar graderade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0)
Från administrering av [18F]FSPG till en dag efter [18F]FSPG PET/CT
Blodtryck
Tidsram: Förbehandling och tre timmar efter administrering av [18F]FSPG
mmHg
Förbehandling och tre timmar efter administrering av [18F]FSPG
Hjärtfrekvens
Tidsram: Förbehandling och tre timmar efter administrering av [18F]FSPG
slag/minut
Förbehandling och tre timmar efter administrering av [18F]FSPG
Kroppstemperatur
Tidsram: Förbehandling och tre timmar efter administrering av [18F]FSPG
Celsius
Förbehandling och tre timmar efter administrering av [18F]FSPG
Fysisk undersökning
Tidsram: Förbehandling och tre timmar efter administrering av [18F]FSPG
Den begränsade fysiska undersökningen kommer att omfatta: allmänt utseende, hud, nacke, lungor, hjärta, buk och en begränsad neurologisk undersökning (mentalt status, motorisk styrka och sensoruppfattning)
Förbehandling och tre timmar efter administrering av [18F]FSPG
Blodprov för säkerhet
Tidsram: Förbehandling och tre timmar efter administrering av [18F]FSPG
De kliniska laboratoriesäkerhetsparametrarna som ska bedömas är följande: glutamatpyruvattransaminas (GPT/ALAT), glutamat-oxaloacetattransaminas (GOT/ASAT), alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, kreatinin, kalium, natrium, totalt protein, ureakväve i blodet ( BUN), albumin
Förbehandling och tre timmar efter administrering av [18F]FSPG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FSPG-1902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på [18F]FSPG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera