Validade diagnóstica de [18F]FSPG PET para avaliação de rejeição aguda após transplante de coração ou fígado
18 de julho de 2023 atualizado por: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center
Um estudo de fase 2, aberto, não randomizado, de centro único para explorar o desempenho diagnóstico de [18F]FSPG PET/CT para a avaliação da rejeição aguda de aloenxerto após transplante de coração ou fígado
Uma série de estudos clínicos de [18F]FSPG PET/CT mostrou que [18F]FSPG é um marcador de PET seguro e promissor para detectar inflamação com biodistribuição e farmacocinética favoráveis em pacientes.
Usando [18F]FSPG, que tem como alvo o sistema xCˉ, um jogador-chave na fase ativa da inflamação, o objetivo deste estudo de fase 2 é avaliar a validade diagnóstica de [18F]FSPG PET/CT para detectar a rejeição de aloenxerto após coração e fígado aloenxerto, onde a imagem convencional tem limitações.
A eficácia diagnóstica de [18F]FSPG PET/CT será determinada em comparação com a avaliação histológica da biópsia do aloenxerto.
Outras questões críticas, incluindo se as medidas quantitativas de captação de [18F]FSPG estão associadas à gravidade da rejeição, variabilidade entre leitores de [18F]FSPG PET/CT e avaliação de segurança também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo exploratório de dose única, aberto, não randomizado, de centro único foi projetado para obter avaliações de imagem usando PET/CT com [18F]FSPG em pacientes com transplante de coração (HT, n = 10) e transplante de fígado (LT, n = 10). Indivíduos que foram submetidos ou agendados para biópsia para diagnóstico histológico de rejeição aguda serão incluídos.
O estudo compreende 3 períodos: triagem, tratamento e acompanhamento. O período de triagem começa com a assinatura do sujeito no formulário de consentimento informado e termina com a atribuição de tratamento que é a inclusão do sujeito para tratamento. O período de tratamento começa com medições iniciais e termina com a última medição/procedimento no dia seguinte à injeção de 200 MBq de [18F]FSPG. O período de acompanhamento contém a entrevista de final de estudo. A principal medida é a aquisição da imagem PET/CT cerca de uma hora após a injeção única de [18F]FSPG. Para avaliação da segurança, os eventos adversos (EA) serão monitorados e registrados durante o período do estudo.
Este estudo será monitorado regularmente por um associado de pesquisa clínica do patrocinador ou de uma organização de pesquisa contratada designada. A qualidade dos dados e a integridade do estudo serão avaliadas. O investigador documentará os itens necessários para avaliar o estudo nos arquivos do indivíduo. Os dados exigidos de acordo com este protocolo devem ser registrados nos formulários de relatório de caso fornecidos pelo patrocinador o mais rápido possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 19 e 79 anos e é homem ou mulher de qualquer raça/etnia.
- O sujeito recebeu transplante de coração ou transplante de fígado pelo menos 30 dias antes da triagem
- O sujeito foi submetido ou está programado para ser submetido a biópsia para diagnóstico histológico de rejeição aguda dentro de 7 dias antes ou após a administração planejada de [18F]FSPG PET/CT.
Critério de exclusão:
- O sujeito ou o representante legalmente aceitável do sujeito não fornece consentimento informado por escrito.
- O escalonamento da dose dos medicamentos imunossupressores atuais ou o início de um novo imunossupressor é agendado desde a inscrição no estudo até o dia agendado da biópsia ou 24 horas após a administração de [18F]FSPG
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando. A exclusão da possibilidade de gravidez é feita por um dos seguintes: 1) A mulher está fisiologicamente na pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 2 anos), 2) a mulher é cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia, ou 3) se a mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez de soro ou urina realizado dentro de 24 horas imediatamente antes da administração de [18F]FSPG deve ser negativo e a mulher é aconselhada a aplicar medidas contraceptivas durante sua participação neste estudar.
- O sujeito tem doença médica grave e/ou descontrolada e/ou instável concomitante (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal ou hepática crônica que poderia comprometer a participação no estudo) a critério do investigador.
- O sujeito é um parente do investigador, aluno do investigador ou dependente de outra forma.
- O sujeito recebeu quaisquer drogas ou dispositivos experimentais dentro de quatro semanas antes da inscrição no estudo ou dentro de 24 horas após a administração de [18F]FSPG.
- O sujeito foi previamente incluído neste estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstâncias pessoais que, no julgamento do investigador, possam dificultar ou impossibilitar a coleta de dados completos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de coração
Pacientes com suspeita de rejeição aguda de aloenxerto cardíaco após transplante cardíaco receberão uma única injeção IV de [18F]FSPG
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Uma dose radioativa de 200 MBq da droga do estudo com uma quantidade total de ≤ 100 µg será administrada como injeção intravenosa lenta em bolus por até 60 segundos.
Os exames de PET/CT serão realizados 60-75 min após a administração de [18F]FSPG.
Outros nomes:
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Experimental: Transplante de fígado
Pacientes com suspeita de rejeição aguda de aloenxerto hepático após transplante cardíaco receberão uma única injeção IV de [18F]FSPG
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Uma dose radioativa de 200 MBq da droga do estudo com uma quantidade total de ≤ 100 µg será administrada como injeção intravenosa lenta em bolus por até 60 segundos.
Os exames de PET/CT serão realizados 60-75 min após a administração de [18F]FSPG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da interpretação qualitativa [18F]FSPG PET/CT para o diagnóstico de pacientes com evidência histológica de rejeição aguda de aloenxerto
Prazo: dentro de 7 dias de [18F]FSPG PET/CT
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sensibilidade = (o número de pacientes [18F]FSPG PET/CT positivos dividido pelo número de pacientes positivos para rejeição na avaliação histológica) x 100; especificidade = (o número de [18F]FSPG PET/CT-negativo dividido pelo número de pacientes com rejeição negativa na avaliação histológica) x 100
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dentro de 7 dias de [18F]FSPG PET/CT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre captação quantitativa de [18F]FSPG e grau histológico de rejeição
Prazo: dentro de 7 dias de [18F]FSPG PET/CT
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A associação entre a absorção de [18F]FSPG e os graus histológicos da atividade de rejeição usando o coeficiente de correlação de classificação de Pearson ou Spearman
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dentro de 7 dias de [18F]FSPG PET/CT
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Variabilidade entre leitores
Prazo: dentro de 1 dia de [18F]FSPG PET/CT
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Variabilidade entre leitores da pontuação de absorção de [18F]FSPG medida usando a estatística kappa
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dentro de 1 dia de [18F]FSPG PET/CT
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a administração de [18F]FSPG até um dia após [18F]FSPG PET/CT
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento classificados pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0)
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Desde a administração de [18F]FSPG até um dia após [18F]FSPG PET/CT
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Pressão arterial
Prazo: Pré-tratamento e três horas após a administração de [18F]FSPG
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mmHg
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Pré-tratamento e três horas após a administração de [18F]FSPG
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Frequência cardíaca
Prazo: Pré-tratamento e três horas após a administração de [18F]FSPG
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batidas/minuto
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Pré-tratamento e três horas após a administração de [18F]FSPG
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Temperatura corporal
Prazo: Pré-tratamento e três horas após a administração de [18F]FSPG
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Celsius
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Pré-tratamento e três horas após a administração de [18F]FSPG
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Exame físico
Prazo: Pré-tratamento e três horas após a administração de [18F]FSPG
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O exame físico limitado compreenderá: aparência geral, pele, pescoço, pulmões, coração, abdômen e um exame neurológico limitado (estado mental, força motora e percepção sensorial)
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Pré-tratamento e três horas após a administração de [18F]FSPG
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Exames de sangue para segurança
Prazo: Pré-tratamento e três horas após a administração de [18F]FSPG
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Os parâmetros clínicos laboratoriais de segurança a serem avaliados são os seguintes: glutamato piruvato transaminase (GPT/ALAT), glutamato-oxaloacetato transaminase (GOT/ASAT), fosfatase alcalina, bilirrubina total, creatinina, potássio, sódio, proteína total, nitrogênio ureico no sangue ( BUN), albumina
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Pré-tratamento e três horas após a administração de [18F]FSPG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baek S, Mueller A, Lim YS, Lee HC, Lee YJ, Gong G, Kim JS, Ryu JS, Oh SJ, Lee SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Schatz CA, Dinkelborg LM, Moon DH. (4S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamate for imaging of xC transporter activity in hepatocellular carcinoma using PET: preclinical and exploratory clinical studies. J Nucl Med. 2013 Jan;54(1):117-23. doi: 10.2967/jnumed.112.108704. Epub 2012 Dec 11.
- Baek S, Choi CM, Ahn SH, Lee JW, Gong G, Ryu JS, Oh SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Hultsch C, Schatz CA, Dinkelborg LM, Mittra ES, Gambhir SS, Moon DH. Exploratory clinical trial of (4S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-L-glutamate for imaging xC- transporter using positron emission tomography in patients with non-small cell lung or breast cancer. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5427-37. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0214. Epub 2012 Aug 14.
- Koglin N, Mueller A, Berndt M, Schmitt-Willich H, Toschi L, Stephens AW, Gekeler V, Friebe M, Dinkelborg LM. Specific PET imaging of xC- transporter activity using a (1)(8)F-labeled glutamate derivative reveals a dominant pathway in tumor metabolism. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6000-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0687. Epub 2011 Jul 12.
- Chae SY, Choi CM, Shim TS, Park Y, Park CS, Lee HS, Lee SJ, Oh SJ, Kim SY, Baek S, Koglin N, Stephens AW, Dinkelborg LM, Moon DH. Exploratory Clinical Investigation of (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L-Glutamate PET of Inflammatory and Infectious Lesions. J Nucl Med. 2016 Jan;57(1):67-9. doi: 10.2967/jnumed.115.164020. Epub 2015 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FSPG-1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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