Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trafność diagnostyczna [18F]FSPG PET do oceny ostrego odrzucenia przeszczepu serca lub wątroby

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

Jednoośrodkowe badanie fazy 2, otwarte, nierandomizowane, mające na celu zbadanie skuteczności diagnostycznej PET/CT [18F]FSPG w ocenie ostrego odrzucenia alloprzeszczepu po przeszczepie serca lub wątroby

Seria badań klinicznych [18F]FSPG PET/CT wykazała, że ​​[18F]FSPG jest bezpiecznym i obiecującym znacznikiem PET do wykrywania stanów zapalnych o korzystnej biodystrybucji i farmakokinetyce u pacjentów. Wykorzystując [18F]FSPG, którego celem jest układ xCˉ, kluczowy gracz w aktywnej fazie zapalenia, celem tego badania fazy 2 jest ocena przydatności diagnostycznej [18F]FSPG PET/CT w celu wykrycia odrzucenia alloprzeszczepu po przeszczepie serca i wątroby alloprzeszczepu, gdzie konwencjonalne obrazowanie ma ograniczenia. Skuteczność diagnostyczna [18F]FSPG PET/CT zostanie określona w porównaniu z oceną histologiczną biopsji alloprzeszczepu. Ocenione zostaną również inne krytyczne pytania, w tym czy pomiary ilościowe wychwytu [18F]FSPG są związane z ciężkością odrzucenia, zmiennością między czytelnikami PET/CT [18F]FSPG oraz oceną bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne z pojedynczą dawką ma na celu uzyskanie oceny obrazowej za pomocą PET/CT z [18F]FSPG u pacjentów po przeszczepieniu serca (HT, n = 10) i wątroby (LT, n = 10). Pacjenci, którzy przeszli lub mają przejść biopsję w celu histologicznego rozpoznania ostrego odrzucenia, zostaną włączeni.

Badanie składa się z 3 okresów: skriningu, leczenia i obserwacji. Okres przesiewowy rozpoczyna się podpisem osoby badanej na formularzu świadomej zgody, a kończy skierowaniem na leczenie, czyli włączeniem osoby do leczenia. Okres leczenia rozpoczyna się pomiarami wyjściowymi, a kończy ostatnim pomiarem/procedurą następnego dnia po wstrzyknięciu 200 MBq [18F]FSPG. Okres obserwacji obejmuje rozmowę końcową. Kluczowym pomiarem jest akwizycja obrazu PET/CT około godziny po pojedynczym wstrzyknięciu [18F]FSPG. W celu oceny bezpieczeństwa podczas okresu badania będą monitorowane i rejestrowane zdarzenia niepożądane (AE).

Badanie to będzie regularnie monitorowane przez współpracownika ds. badań klinicznych ze strony sponsora lub wyznaczonej organizacji prowadzącej badania kontraktowe. Oceniana będzie jakość danych i integralność badania. Badacz udokumentuje elementy wymagane do oceny badania w aktach przedmiotowych. Dane wymagane zgodnie z niniejszym protokołem należy jak najszybciej zapisać na kartach opisowych przypadków dostarczonych przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku od 19 do 79 lat i jest mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego.
  • Pacjent otrzymał przeszczep serca lub przeszczep wątroby co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osobnik przeszedł lub ma przejść biopsję w celu histologicznego rozpoznania ostrego odrzucenia w ciągu 7 dni przed lub po planowanym podaniu [18F]FSPG PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel podmiotu nie przedstawia pisemnej świadomej zgody.
  • Zwiększenie dawki obecnych leków immunosupresyjnych lub rozpoczęcie nowego leku immunosupresyjnego zaplanowano od momentu włączenia do badania do zaplanowanego dnia biopsji lub 24 godziny po podaniu [18F]FSPG
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Wykluczenia możliwości zajścia w ciążę dokonuje jeden z poniższych przypadków: 1) kobieta jest fizjologicznie po menopauzie (zaprzestanie miesiączkowania od ponad 2 lat), 2) kobieta jest chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowane histerektomii lub 3) jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test ciążowy z surowicy lub moczu wykonany w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem [18F]FSPG musi dać wynik ujemny, a kobiecie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w tym zabiegu badanie.
  • Pacjent ma współistniejącą ciężką i/lub niekontrolowaną i/lub niestabilną chorobę medyczną (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub wątroby, która może uniemożliwić udział w badaniu) w ocenie badacza.
  • Badany jest krewnym badacza, studentem badacza lub pozostaje na jego utrzymaniu.
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek badane leki lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 24 godzin po podaniu [18F]FSPG.
  • Temat został wcześniej uwzględniony w tym badaniu.
  • Podmiot ma jakikolwiek inny stan lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą utrudnić lub uniemożliwić zebranie pełnych danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep serca
Pacjenci z podejrzeniem ostrego odrzucenia alloprzeszczepu serca po przeszczepie serca otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [18F]FSPG
Lek: [18F]FSPG
Radioaktywna dawka 200 MBq badanego leku o całkowitej ilości ≤ 100 µg zostanie podana jako powolne wstrzyknięcie dożylne w bolusie przez maksymalnie 60 sekund. Badania PET/CT będą wykonywane po 60-75 minutach od podania [18F]FSPG.
Inne nazwy:
  • FSPG
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby
Pacjenci z podejrzeniem ostrego odrzucenia alloprzeszczepu wątroby po przeszczepie serca otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [18F]FSPG
Lek: [18F]FSPG
Radioaktywna dawka 200 MBq badanego leku o całkowitej ilości ≤ 100 µg zostanie podana jako powolne wstrzyknięcie dożylne w bolusie przez maksymalnie 60 sekund. Badania PET/CT będą wykonywane po 60-75 minutach od podania [18F]FSPG.
Inne nazwy:
  • FSPG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość jakościowej interpretacji [18F]FSPG PET/CT w diagnostyce pacjentów z histologicznymi dowodami ostrego odrzucania alloprzeszczepu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od [18F]FSPG PET/CT
czułość = (liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem PET/CT [18F]FSPG podzielona przez liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem odrzucenia w ocenie histologicznej) x 100; specyficzność = (liczba pacjentów z ujemnym wynikiem PET/CT [18F]FSPG podzielona przez liczbę pacjentów z ujemnym wynikiem odrzucenia w ocenie histologicznej) x 100
w ciągu 7 dni od [18F]FSPG PET/CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ilościowym wychwytem [18F]FSPG a histologicznym stopniem odrzucenia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od [18F]FSPG PET/CT
Związek między wychwytem [18F]FSPG a histologicznymi stopniami aktywności odrzucania przy użyciu współczynnika korelacji rang Pearsona lub Spearmana
w ciągu 7 dni od [18F]FSPG PET/CT
Zmienność między czytelnikami
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia od [18F]FSPG PET/CT
Zmienność pomiędzy czytelnikami wyniku wychwytu [18F]FSPG mierzona przy użyciu statystyki kappa
w ciągu 1 dnia od [18F]FSPG PET/CT
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania [18F]FSPG do jednego dnia po [18F]FSPG PET/CT
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, sklasyfikowana przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0)
Od podania [18F]FSPG do jednego dnia po [18F]FSPG PET/CT
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem i trzy godziny po podaniu [18F]FSPG
mmHg
Przed leczeniem i trzy godziny po podaniu [18F]FSPG
Tętno
Ramy czasowe: Przed leczeniem i trzy godziny po podaniu [18F]FSPG
uderzeń/minutę
Przed leczeniem i trzy godziny po podaniu [18F]FSPG
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Przed leczeniem i trzy godziny po podaniu [18F]FSPG
Celsjusz
Przed leczeniem i trzy godziny po podaniu [18F]FSPG
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Przed leczeniem i trzy godziny po podaniu [18F]FSPG
Ograniczone badanie fizykalne będzie obejmowało: ogólny wygląd, skórę, szyję, płuca, serce, brzuch oraz ograniczone badanie neurologiczne (stan psychiczny, siła motoryczna i percepcja sensoryczna)
Przed leczeniem i trzy godziny po podaniu [18F]FSPG
Badania krwi dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przed leczeniem i trzy godziny po podaniu [18F]FSPG
Kliniczne laboratoryjne parametry bezpieczeństwa, które należy ocenić, są następujące: transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (GPT/ALAT), transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa (GOT/ASAT), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, kreatynina, potas, sód, białko całkowite, azot mocznikowy we krwi ( BUN), albuminy
Przed leczeniem i trzy godziny po podaniu [18F]FSPG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSPG-1902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj