Диагностическая валидность [18F]FSPG ПЭТ для оценки острого отторжения после трансплантации сердца или печени
18 июля 2023 г. обновлено: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center
Фаза 2, открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование для изучения диагностической эффективности [18F]FSPG ПЭТ/КТ для оценки острого отторжения аллотрансплантата после трансплантации сердца или печени
Серия клинических исследований [18F]FSPG ПЭТ/КТ показала, что [18F]FSPG является безопасным и перспективным индикатором ПЭТ для выявления воспаления с благоприятным биораспределением и фармакокинетикой у пациентов.
С помощью [18F]FSPG, нацеленного на систему xCˉ, ключевую роль в активной фазе воспаления, цель этого исследования фазы 2 состоит в том, чтобы оценить диагностическую достоверность [18F]FSPG ПЭТ/КТ для выявления отторжения аллотрансплантата после сердца и печени. аллотрансплантат, где обычная визуализация имеет ограничения.
Диагностическая эффективность [18F]FSPG ПЭТ/КТ будет определяться по сравнению с гистологической оценкой биопсии аллотрансплантата.
Также будут оцениваться другие важные вопросы, в том числе о том, связаны ли количественные показатели поглощения [18F]FSPG с тяжестью отторжения, вариабельность результатов [18F]FSPG ПЭТ/КТ между ридерами и оценка безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследовательское исследование с однократной дозой предназначено для получения оценок изображений с использованием ПЭТ/КТ с [18F]FSPG у пациентов с трансплантацией сердца (HT, n = 10) и трансплантацией печени (LT, n = 10). Субъекты, которые подверглись биопсии или должны были пройти биопсию для гистологического диагноза острого отторжения, будут зарегистрированы.
Исследование включает 3 периода: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Период скрининга начинается с подписи субъекта на форме информированного согласия и заканчивается назначением на лечение, то есть включением субъекта на лечение. Период лечения начинается с исходных измерений и заканчивается последним измерением/процедурой на следующий день после инъекции 200 МБк [18F]FSPG. Последующий период включает заключительное интервью. Ключевым измерением является получение изображения ПЭТ/КТ примерно через час после однократной инъекции [18F]FSPG. Для оценки безопасности нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться и регистрироваться в течение периода исследования.
Это исследование будет регулярно контролироваться научным сотрудником по клиническим исследованиям спонсора или назначенной исследовательской организацией по контракту. Будут оценены качество данных и целостность исследования. Исследователь задокументирует элементы, необходимые для оценки исследования, в тематических файлах. Данные, необходимые в соответствии с этим протоколом, должны быть записаны в формах истории болезни, предоставленных спонсором, как можно скорее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 19 до 79 лет, мужчина или женщина любой расы/этнической принадлежности.
- Субъект получил трансплантацию сердца или трансплантацию печени не менее чем за 30 дней до скрининга.
- Субъект прошел или должен пройти биопсию для гистологического диагноза острого отторжения в течение 7 дней до или после запланированного введения [18F]FSPG ПЭТ/КТ.
Критерий исключения:
- Субъект или законный представитель субъекта не дает письменного информированного согласия.
- Увеличение дозы текущих иммунодепрессантов или начало приема нового иммунодепрессанта запланировано с момента включения в исследование до запланированного дня биопсии или через 24 часа после введения [18F]FSPG.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью. Исключение возможности беременности производится по одному из следующих признаков: 1) женщина находится в физиологическом постменопаузе (прекращение менструаций более 2 лет), 2) женщина хирургически бесплодна (перенесла документированную двустороннюю овариэктомию и/или гистерэктомия, или 3) если женщина имеет детородный потенциал, тест на беременность в сыворотке или моче, проведенный в течение 24 часов непосредственно перед введением [18F]FSPG, должен быть отрицательным, и женщине рекомендуется применять меры контрацепции во время ее участия в этом изучать.
- Субъект имеет сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное соматическое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, хроническое заболевание почек или печени, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании) по мнению исследователя.
- Субъект является родственником исследователя, учеником следователя или иным образом зависимым.
- Субъект получил какие-либо исследуемые препараты или устройства в течение четырех недель до включения в исследование или в течение 24 часов после введения [18F]FSPG.
- Субъект был ранее включен в это исследование.
- Субъект имеет какое-либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут затруднить или сделать невозможным сбор полных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация сердца
Пациенты с подозрением на острое отторжение аллотрансплантата сердца после трансплантации сердца получат однократную внутривенную инъекцию [18F]FSPG.
|
Радиоактивная доза 200 МБк исследуемого препарата с общим количеством ≤ 100 мкг будет вводиться в виде медленной внутривенной болюсной инъекции в течение 60 секунд.
Исследования ПЭТ/КТ будут проводиться через 60-75 минут после введения [18F]FSPG.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трансплантация печени
Пациенты с подозрением на острое отторжение аллотрансплантата печени после трансплантации сердца получат однократную внутривенную инъекцию [18F]FSPG.
|
Радиоактивная доза 200 МБк исследуемого препарата с общим количеством ≤ 100 мкг будет вводиться в виде медленной внутривенной болюсной инъекции в течение 60 секунд.
Исследования ПЭТ/КТ будут проводиться через 60-75 минут после введения [18F]FSPG.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность качественной интерпретации [18F]ФСПГ ПЭТ/КТ для диагностики пациентов с гистологическими признаками острого отторжения аллотрансплантата
Временное ограничение: в течение 7 дней после [18F]FSPG ПЭТ/КТ
|
чувствительность = (количество [18F]FSPG-положительных пациентов с ПЭТ/КТ, деленное на количество пациентов с положительным отторжением при гистологической оценке) x 100; специфичность = (количество [18F]FSPG ПЭТ/КТ-отрицательных пациентов, деленное на количество пациентов с отрицательным отторжением при гистологической оценке) x 100
|
в течение 7 дней после [18F]FSPG ПЭТ/КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между количественным поглощением [18F]FSPG и гистологической степенью отторжения
Временное ограничение: в течение 7 дней после [18F]FSPG ПЭТ/КТ
|
Связь между поглощением [18F]FSPG и гистологическими уровнями активности отторжения с использованием коэффициента ранговой корреляции Пирсона или Спирмена
|
в течение 7 дней после [18F]FSPG ПЭТ/КТ
|
|
Изменчивость между читателями
Временное ограничение: в течение 1 дня после [18F]FSPG ПЭТ/КТ
|
Межчитательская изменчивость показателя усвоения [18F]FSPG, измеренная с использованием каппа-статистики
|
в течение 1 дня после [18F]FSPG ПЭТ/КТ
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: От введения [18F]FSPG до одного дня после [18F]FSPG ПЭТ/КТ
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, согласно критериям общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.0).
|
От введения [18F]FSPG до одного дня после [18F]FSPG ПЭТ/КТ
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До лечения и через три часа после введения [18F]FSPG
|
мм рт.ст.
|
До лечения и через три часа после введения [18F]FSPG
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До лечения и через три часа после введения [18F]FSPG
|
ударов в минуту
|
До лечения и через три часа после введения [18F]FSPG
|
|
Температура тела
Временное ограничение: До лечения и через три часа после введения [18F]FSPG
|
Цельсия
|
До лечения и через три часа после введения [18F]FSPG
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: До лечения и через три часа после введения [18F]FSPG
|
Ограниченное физическое обследование будет включать: общий вид, кожу, шею, легкие, сердце, брюшную полость и ограниченное неврологическое обследование (психический статус, двигательная сила и сенсорное восприятие).
|
До лечения и через три часа после введения [18F]FSPG
|
|
Анализы крови на безопасность
Временное ограничение: До лечения и через три часа после введения [18F]FSPG
|
Оцениваются следующие клинико-лабораторные параметры безопасности: глутамат-пируваттрансаминаза (GPT/ALAT), глутамат-оксалоацетаттрансаминаза (GOT/ASAT), щелочная фосфатаза, общий билирубин, креатинин, калий, натрий, общий белок, азот мочевины крови ( БУН), альбумин
|
До лечения и через три часа после введения [18F]FSPG
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baek S, Mueller A, Lim YS, Lee HC, Lee YJ, Gong G, Kim JS, Ryu JS, Oh SJ, Lee SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Schatz CA, Dinkelborg LM, Moon DH. (4S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamate for imaging of xC transporter activity in hepatocellular carcinoma using PET: preclinical and exploratory clinical studies. J Nucl Med. 2013 Jan;54(1):117-23. doi: 10.2967/jnumed.112.108704. Epub 2012 Dec 11.
- Baek S, Choi CM, Ahn SH, Lee JW, Gong G, Ryu JS, Oh SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Hultsch C, Schatz CA, Dinkelborg LM, Mittra ES, Gambhir SS, Moon DH. Exploratory clinical trial of (4S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-L-glutamate for imaging xC- transporter using positron emission tomography in patients with non-small cell lung or breast cancer. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5427-37. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0214. Epub 2012 Aug 14.
- Koglin N, Mueller A, Berndt M, Schmitt-Willich H, Toschi L, Stephens AW, Gekeler V, Friebe M, Dinkelborg LM. Specific PET imaging of xC- transporter activity using a (1)(8)F-labeled glutamate derivative reveals a dominant pathway in tumor metabolism. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6000-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0687. Epub 2011 Jul 12.
- Chae SY, Choi CM, Shim TS, Park Y, Park CS, Lee HS, Lee SJ, Oh SJ, Kim SY, Baek S, Koglin N, Stephens AW, Dinkelborg LM, Moon DH. Exploratory Clinical Investigation of (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L-Glutamate PET of Inflammatory and Infectious Lesions. J Nucl Med. 2016 Jan;57(1):67-9. doi: 10.2967/jnumed.115.164020. Epub 2015 Oct 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FSPG-1902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .