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[18F]FSPG PET 对心脏或肝脏移植后急性排斥反应评估的诊断有效性

2023年7月18日 更新者:Dae Hyuk Moon、Asan Medical Center

一项 2 期、开放标签、非随机、单中心研究,旨在探索 [18F]FSPG PET/CT 用于评估心脏或肝脏移植后急性同种异体移植物排斥反应的诊断性能

[18F]FSPG PET/CT 的一系列临床研究表明,[18F]FSPG 是一种安全且有前景的 PET 示踪剂,可用于检测患者的炎症,具有良好的生物分布和药代动力学。 通过使用针对系统 xC 的 [18F]FSPG,炎症活动期的关键参与者,本阶段 2 研究的目标是评估 [18F]FSPG PET/CT 的诊断有效性,以检测心脏和肝脏后的同种异体移植排斥反应同种异体移植,其中传统成像有局限性。 [18F]FSPG PET/CT 的诊断效能将通过与同种异体移植物活检的组织学评估进行比较来确定。 还将评估其他关键问题,包括 [18F]FSPG 摄取的定量测量是否与排斥的严重程度相关、[18F]FSPG PET/CT 的读者间变异性以及安全性评估。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这项开放标签、非随机、单中心、单剂量探索性研究旨在使用 PET/CT 和 [18F]FSPG 对接受心脏移植(HT,n = 10)和肝移植(LT,n = 10). 将招募接受或计划接受活组织检查以进行急性排斥组织学诊断的受试者。

该研究包括 3 个阶段:筛选、治疗和随访。 筛选期从受试者在知情同意书上的签名开始,到分配给包括受试者接受治疗的治疗结束。 治疗期从基线测量开始,到注射 200 MBq [ 18 F]FSPG 后第二天的最后一次测量/程序结束。 后续阶段包括研究结束访谈。 关键测量是单次注射 [18F]FSPG 后约一小时的 PET/CT 图像采集。 为了评估安全性,将在研究期间监测和记录不良事件 (AE)。

本研究将由申办者或指定合同研究组织的临床研究助理定期监测。 将评估数据质量和研究完整性。 研究者将在受试者文件中记录评估研究所需的项目。 根据本协议所需的数据应尽快记录在申办方提供的病例报告表中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 19 至 79 岁之间,男性或女性不分种族/族裔。
  • 受试者在筛选前至少 30 天接受过心脏移植或肝移植
  • 受试者在计划的 [18F]FSPG PET/CT 给药之前或之后 7 天内接受或计划接受活组织检查以进行急性排斥反应的组织学诊断。

排除标准:

  • 受试者或受试者的合法代表未提供书面知情同意书。
  • 当前免疫抑制药物的剂量递增或开始使用新的免疫抑制剂计划从研究登记到计划的活检日,或 [18F]FSPG 给药后 24 小时
  • 女性受试者怀孕或哺乳。 以下情况之一可排除怀孕的可能性:1) 女性在生理上处于绝经后(月经停止超过 2 年),2) 女性手术不育(有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术,或 3) 如果女性有生育能力,则在 [18F]FSPG 给药前 24 小时内进行的血清或尿液妊娠试验必须为阴性,建议女性在参与该项目期间采取避孕措施学习。
  • 受试者同时患有严重的和/或不受控制的和/或不稳定的内科疾病(例如 充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、严重的肺病、慢性肾病或肝病,这可能会影响参与研究)根据研究者的判断。
  • 受试者是研究者的亲属、研究者的学生或其他受抚养人。
  • 受试者在研究登记前 4 周内或 [18F]FSPG 给药后 24 小时内接受过任何研究药物或设备。
  • 受试者先前已被纳入本研究。
  • 受试者有任何其他条件或个人情况,根据研究者的判断,可能使收集完整数据变得困难或不可能。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心脏移植
心脏移植后怀疑患有急性心脏同种异体移植排斥的患者将接受单次静脉注射[18F]FSPG
放射性剂量为 200 MBq 的研究药物,总量≤ 100 µg,将在长达 60 秒的时间内缓慢静脉推注。 [18F]FSPG给药后60-75分钟进行PET/CT检查。
其他名称:
  • FSPG
实验性的:肝移植
心脏移植后怀疑患有急性肝同种异体移植排斥的患者将接受单次静脉注射[18F]FSPG
放射性剂量为 200 MBq 的研究药物,总量≤ 100 µg,将在长达 60 秒的时间内缓慢静脉推注。 [18F]FSPG给药后60-75分钟进行PET/CT检查。
其他名称:
  • FSPG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定性 [18F]FSPG PET/CT 解释诊断具有急性同种异体移植物排斥组织学证据的患者的敏感性和特异性
大体时间:[18F]FSPG PET/CT 后 7 天内
灵敏度 = ([18F]FSPG PET/CT 阳性患者的数量除以组织学评估中排斥阳性患者的数量) x 100;特异性 =([18F]FSPG PET/CT 阴性患者数除以组织学评估排斥阴性患者数)x 100
[18F]FSPG PET/CT 后 7 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量 [18F]FSPG 摄取与组织学排斥分级之间的关联
大体时间:[18F]FSPG PET/CT 后 7 天内
使用 Pearson 或 Spearman 等级相关系数 [18F]FSPG 摄取与排斥活性的组织学等级之间的关联
[18F]FSPG PET/CT 后 7 天内
读者间差异
大体时间:[18F]FSPG PET/CT 后 1 天内
使用 kappa 统计测量的 [18F]FSPG 摄取分数的读者间变异性
[18F]FSPG PET/CT 后 1 天内
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:从 [18F]FSPG 给药到 [18F]FSPG PET/CT 给药后一天
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(4.0 版)分级的治疗紧急不良事件参与者人数
从 [18F]FSPG 给药到 [18F]FSPG PET/CT 给药后一天
血压
大体时间:[18F]FSPG 给药前和给药后三小时
毫米汞柱
[18F]FSPG 给药前和给药后三小时
心率
大体时间:[18F]FSPG 给药前和给药后三小时
节拍/分钟
[18F]FSPG 给药前和给药后三小时
体温
大体时间:[18F]FSPG 给药前和给药后三小时
摄氏度
[18F]FSPG 给药前和给药后三小时
身体检查
大体时间:[18F]FSPG 给药前和给药后三小时
有限的身体检查将包括:一般外观、皮肤、颈部、肺部、心脏、腹部和有限的神经系统检查(精神状态、运动强度和传感器感知)
[18F]FSPG 给药前和给药后三小时
验血以确保安全
大体时间:[18F]FSPG 给药前和给药后三小时
待评估的临床实验室安全参数如下:谷氨酸丙酮酸转氨酶(GPT/ALAT)、谷氨酸-草酰乙酸转氨酶(GOT/ASAT)、碱性磷酸酶、总胆红素、肌酐、钾、钠、总蛋白、血尿素氮( BUN)、白蛋白
[18F]FSPG 给药前和给药后三小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dae Hyuk Moon, MD、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月18日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[18F]FSPG的临床试验

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