Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk gyldighet av [18F]FSPG PET for vurdering av akutt avstøtning etter hjerte- eller levertransplantasjon

18. juli 2023 oppdatert av: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

En fase 2, åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å utforske diagnostisk ytelse av [18F]FSPG PET/CT for vurdering av akutt allograftavstøtning etter hjerte- eller levertransplantasjon

En rekke kliniske studier av [18F]FSPG PET/CT viste at [18F]FSPG er trygt og lovende PET-sporstoff for å oppdage betennelse med gunstig biodistribusjon og farmakokinetikk hos pasienter. Ved å bruke [18F]FSPG, som retter seg mot system xCˉ, en nøkkelspiller i den aktive fasen av betennelse, er målet med denne fase 2-studien å evaluere diagnostisk validitet av [18F]FSPG PET/CT for å oppdage allograftavstøtning etter hjerte og lever allograft, der konvensjonell avbildning har begrensninger. Diagnostisk effekt av [18F]FSPG PET/CT vil bli bestemt i sammenligning med histologisk evaluering av allograftbiopsi. Andre kritiske spørsmål, inkludert om kvantitative mål for [18F]FSPG-opptak er assosiert med alvorlighetsgraden av avvisning, inter-leservariabilitet av [18F]FSPG PET/CT, og sikkerhetsvurdering vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, ikke-randomiserte, enkeltsenter, enkeltdose-eksplorative studien er designet for å oppnå bildevurderinger ved bruk av PET/CT med [18F]FSPG hos pasienter med hjertetransplantasjon (HT, n = 10) og levertransplantasjon (LT, n) = 10). Personer som har gjennomgått eller planlagt å gjennomgå biopsi for histologisk diagnose av akutt avstøtning, vil bli registrert.

Studien består av 3 perioder: screening, behandling og oppfølging. Screeningsperioden starter med forsøkspersonens signatur på samtykkeerklæring og avsluttes med tildeling til behandling som er inkludering av forsøksperson til behandling. Behandlingsperioden starter med baseline-målinger, og avsluttes med siste måling/prosedyre dagen etter injeksjon av 200 MBq [18F]FSPG. Oppfølgingsperioden inneholder studieavslutningssamtalen. Nøkkelmåling er PET/CT-bildeopptaket omtrent én time etter enkeltinjeksjonen av [18F]FSPG. For evaluering av sikkerhet vil bivirkninger (AE) overvåkes og registreres i løpet av studieperioden.

Denne studien vil bli overvåket regelmessig av en klinisk forskningsmedarbeider fra sponsoren eller en utpekt kontraktsforskningsorganisasjon. Datakvalitet og studieintegritet vil bli vurdert. Utforskeren vil dokumentere elementene som kreves for å evaluere studien i emnefilene. Data som kreves i henhold til denne protokollen skal registreres på saksrapportskjemaene gitt av sponsor så snart som mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i alderen 19 til 79 år og er mann eller kvinne uansett rase/etnisitet.
  • Personen fikk hjertetransplantasjon eller levertransplantasjon minst 30 dager før screening
  • Personen gjennomgikk eller er planlagt å gjennomgå biopsi for histologisk diagnose av akutt avstøtning innen 7 dager før eller etter den planlagte [18F]FSPG PET/CT-administrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant gir ikke skriftlig informert samtykke.
  • Doseeskalering av gjeldende immunsuppressive legemidler eller oppstart av et nytt immunsuppressivt middel er planlagt fra studieregistreringen til den planlagte dagen for biopsi, eller 24 timer etter [18F]FSPG administrering
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer. Utelukkelse av muligheten for graviditet gjøres ved en av følgende: 1) Kvinnen er fysiologisk postmenopausal (opphør av menstruasjonen i mer enn 2 år), 2) kvinnen er kirurgisk steril (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi, eller 3) hvis kvinnen er i fertil alder, må en serum- eller uringraviditetstest utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av [18F]FSPG være negativ, og kvinnene anbefales å bruke prevensjonstiltak under hennes deltakelse i dette studere.
  • Personen har samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom (f. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyre- eller leversykdom som kan kompromittere deltakelse i studien) etter etterforskerens vurdering.
  • Forsøkspersonen er en slektning til etterforskeren, student til etterforskeren eller på annen måte avhengig.
  • Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen fire uker før studieregistreringen eller innen 24 timer etter administrering av [18F]FSPG.
  • Emnet har tidligere vært inkludert i denne studien.
  • Subjektet har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre innsamling av fullstendige data vanskelig eller umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertetransplantasjon
Pasienter som mistenkes for å ha akutt hjerte-allograftavstøtning etter hjertetransplantasjon vil få en enkelt IV-injeksjon med [18F]FSPG
Legemiddel: [18F]FSPG
En radioaktiv dose på 200 MBq av studiemedikamentet med en total mengde på ≤ 100 µg vil bli administrert som langsom intravenøs bolusinjeksjon over opptil 60 sekunder. PET/CT-undersøkelser vil bli utført 60-75 minutter etter administrering av [18F]FSPG.
Andre navn:
  • FSPG
Eksperimentell: Levertransplantasjon
Pasienter som mistenkes for å ha akutt leverallograftavstøtning etter hjertetransplantasjon vil få en enkelt IV-injeksjon med [18F]FSPG
Legemiddel: [18F]FSPG
En radioaktiv dose på 200 MBq av studiemedikamentet med en total mengde på ≤ 100 µg vil bli administrert som langsom intravenøs bolusinjeksjon over opptil 60 sekunder. PET/CT-undersøkelser vil bli utført 60-75 minutter etter administrering av [18F]FSPG.
Andre navn:
  • FSPG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av kvalitativ [18F]FSPG PET/CT-tolkning for diagnostisering av pasienter med histologisk bevis på akutt allograftavstøtning
Tidsramme: innen 7 dager etter [18F]FSPG PET/CT
sensitivitet = (antall [18F]FSPG PET/CT-positive pasienter delt på antall avvisningspositive pasienter på den histologiske evalueringen) x 100; spesifisitet = (antall [18F]FSPG PET/CT-negative pasienter delt på antall avvisningsnegative pasienter på den histologiske evalueringen) x 100
innen 7 dager etter [18F]FSPG PET/CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom kvantitativ [18F]FSPG-opptak og histologisk avvisningsgrad
Tidsramme: innen 7 dager etter [18F]FSPG PET/CT
Sammenhengen mellom [18F]FSPG-opptak og de histologiske gradene av avvisningsaktivitet ved bruk av Pearson eller Spearman rangkorrelasjonskoeffisient
innen 7 dager etter [18F]FSPG PET/CT
Variasjon mellom lesere
Tidsramme: innen 1 dag etter [18F]FSPG PET/CT
Inter-leser-variabilitet av [18F]FSPG-opptaksscore målt ved hjelp av kappa-statistikken
innen 1 dag etter [18F]FSPG PET/CT
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Fra administrering av [18F]FSPG til én dag etter [18F]FSPG PET/CT
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0)
Fra administrering av [18F]FSPG til én dag etter [18F]FSPG PET/CT
Blodtrykk
Tidsramme: Forbehandling og tre timer etter administrering av [18F]FSPG
mmHg
Forbehandling og tre timer etter administrering av [18F]FSPG
Puls
Tidsramme: Forbehandling og tre timer etter administrering av [18F]FSPG
slag/minutt
Forbehandling og tre timer etter administrering av [18F]FSPG
Kroppstemperatur
Tidsramme: Forbehandling og tre timer etter administrering av [18F]FSPG
Celsius
Forbehandling og tre timer etter administrering av [18F]FSPG
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Forbehandling og tre timer etter administrering av [18F]FSPG
Den begrensede fysiske undersøkelsen vil omfatte: generelt utseende, hud, nakke, lunger, hjerte, mage og en begrenset nevrologisk undersøkelse (mental status, motorisk styrke og sensorpersepsjon)
Forbehandling og tre timer etter administrering av [18F]FSPG
Blodprøver for sikkerhets skyld
Tidsramme: Forbehandling og tre timer etter administrering av [18F]FSPG
De kliniske laboratoriesikkerhetsparametrene som skal vurderes er som følger: glutamat pyruvat transaminase (GPT/ALAT), glutamat-oksaloacetat transaminase (GOT/ASAT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, kreatinin, kalium, natrium, totalt protein, blod urea nitrogen ( BUN), albumin
Forbehandling og tre timer etter administrering av [18F]FSPG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FSPG-1902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere