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Diagnostische Aussagekraft der [18F]FSPG-PET zur Beurteilung einer akuten Abstoßung nach Herz- oder Lebertransplantation

18. Juli 2023 aktualisiert von: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

Eine offene, nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie der Phase 2 zur Untersuchung der diagnostischen Leistung von [18F]FSPG-PET/CT zur Beurteilung der akuten Abstoßung von Allotransplantaten nach Herz- oder Lebertransplantation

Eine Reihe klinischer Studien zu [18F]FSPG PET/CT zeigte, dass [18F]FSPG ein sicherer und vielversprechender PET-Tracer zum Nachweis von Entzündungen mit günstiger Bioverteilung und Pharmakokinetik bei Patienten ist. Durch die Verwendung von [18F]FSPG, das auf das System xCˉ abzielt, ein Schlüsselfaktor in der aktiven Phase der Entzündung, ist es das Ziel dieser Phase-2-Studie, die diagnostische Validität von [18F]FSPG PET/CT zu bewerten, um eine Allotransplantatabstoßung nach Herz und Leber zu erkennen Allotransplantat, wo die konventionelle Bildgebung Grenzen hat. Die diagnostische Wirksamkeit von [18F]FSPG PET/CT wird im Vergleich mit der histologischen Auswertung der Allotransplantatbiopsie bestimmt. Andere kritische Fragen, einschließlich der Frage, ob quantitative Messungen der [18F]FSPG-Aufnahme mit der Schwere der Abstoßung, der Variabilität der [18F]FSPG-PET/CT zwischen den Lesern und der Sicherheitsbewertung zusammenhängen, werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, nicht randomisierte, monozentrische Einzeldosis-Explorationsstudie ist darauf ausgelegt, bildgebende Beurteilungen mittels PET/CT mit [18F]FSPG bei Patienten mit Herztransplantation (HT, n = 10) und Lebertransplantation (LT, n = 10). Probanden, die sich einer Biopsie zur histologischen Diagnose einer akuten Abstoßung unterzogen haben oder geplant waren, werden aufgenommen.

Die Studie umfasst 3 Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Die Screening-Periode beginnt mit der Unterschrift des Probanden auf dem Einwilligungsformular und endet mit der Zuweisung zur Behandlung, die die Aufnahme des Probanden in die Behandlung darstellt. Der Behandlungszeitraum beginnt mit den Baseline-Messungen und endet mit der letzten Messung/Prozedur am Tag nach der Injektion von 200 MBq [18F]FSPG. Der Nachbereitungszeitraum beinhaltet das Studienabschlussgespräch. Schlüsselmessung ist die PET/CT-Bildaufnahme etwa eine Stunde nach der einmaligen Injektion von [18F]FSPG. Zur Bewertung der Sicherheit werden unerwünschte Ereignisse (AE) während der Studiendauer überwacht und aufgezeichnet.

Diese Studie wird regelmäßig von einem klinischen Forschungsmitarbeiter des Sponsors oder einer benannten Auftragsforschungsorganisation überwacht. Datenqualität und Studienintegrität werden bewertet. Der Prüfer dokumentiert die zur Auswertung der Studie erforderlichen Angaben in den Probandenakten. Die gemäß diesem Protokoll erforderlichen Daten sind so bald wie möglich auf den vom Sponsor bereitgestellten Fallberichtsformularen zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 19 und 79 Jahre alt und männlich oder weiblich jeder Rasse/Ethnizität.
  • Das Subjekt erhielt mindestens 30 Tage vor dem Screening eine Herztransplantation oder Lebertransplantation
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 7 Tagen vor oder nach der geplanten [18F]FSPG-PET/CT-Verabreichung einer Biopsie zur histologischen Diagnose einer akuten Abstoßung unterzogen oder soll einer Biopsie unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden gibt keine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Die Dosiseskalation der aktuellen Immunsuppressiva oder der Beginn eines neuen Immunsuppressivums ist von der Aufnahme in die Studie bis zum geplanten Tag der Biopsie oder 24 Stunden nach der [18F]FSPG-Verabreichung geplant
  • Weibliches Subjekt ist schwanger oder stillend. Der Ausschluss der Möglichkeit einer Schwangerschaft erfolgt durch einen der folgenden Gründe: 1) Frau ist physiologisch postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 2 Jahre), 2) Frau ist chirurgisch steril (hat eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentiert Hysterektomie, oder 3) wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von [18F]FSPG durchgeführt wird, negativ sein und den Frauen wird geraten, während ihrer Teilnahme an diesem Test Verhütungsmaßnahmen anzuwenden lernen.
  • Das Subjekt hat gleichzeitig eine schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile medizinische Erkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Das Subjekt ist ein Verwandter des Ermittlers, ein Student des Ermittlers oder anderweitig abhängig.
  • Der Proband hat innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von [18F] FSPG irgendwelche Prüfpräparate oder -geräte erhalten.
  • Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
  • Das Subjekt hat einen anderen Zustand oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers die Erfassung vollständiger Daten erschweren oder unmöglich machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herztransplantation
Patienten, bei denen nach einer Herztransplantation der Verdacht auf eine akute Abstoßung eines Herztransplantats besteht, erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von [18F]FSPG
Arzneimittel: [18F]FSPG
Eine radioaktive Dosis von 200 MBq des Studienmedikaments mit einer Gesamtmenge von ≤ 100 µg wird als langsame intravenöse Bolusinjektion über bis zu 60 Sekunden verabreicht. PET/CT-Untersuchungen werden 60-75 Minuten nach der Verabreichung von [18F]FSPG durchgeführt.
Andere Namen:
  • FSPG
Experimental: Lebertransplantation
Patienten, bei denen nach einer Herztransplantation der Verdacht auf eine akute Abstoßung eines Lebertransplantats besteht, erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von [18F]FSPG
Arzneimittel: [18F]FSPG
Eine radioaktive Dosis von 200 MBq des Studienmedikaments mit einer Gesamtmenge von ≤ 100 µg wird als langsame intravenöse Bolusinjektion über bis zu 60 Sekunden verabreicht. PET/CT-Untersuchungen werden 60-75 Minuten nach der Verabreichung von [18F]FSPG durchgeführt.
Andere Namen:
  • FSPG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der qualitativen [18F]FSPG-PET/CT-Interpretation für die Diagnose von Patienten mit histologischem Nachweis einer akuten Transplantatabstoßung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach [18F]FSPG-PET/CT
Sensitivität = (Anzahl der [18F]FSPG-PET/CT-positiven Patienten dividiert durch die Anzahl der abstoßungspositiven Patienten bei der histologischen Auswertung) x 100; Spezifität = (Anzahl der [18F]FSPG-PET/CT-negativen Patienten dividiert durch die Anzahl der abstoßungsnegativen Patienten bei der histologischen Auswertung) x 100
innerhalb von 7 Tagen nach [18F]FSPG-PET/CT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen quantitativer [18F]FSPG-Aufnahme und histologischem Abstoßungsgrad
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach [18F]FSPG-PET/CT
Der Zusammenhang zwischen der [18F]FSPG-Aufnahme und den histologischen Graden der Abstoßungsaktivität unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten
innerhalb von 7 Tagen nach [18F]FSPG-PET/CT
Variabilität zwischen den Lesern
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag nach [18F]FSPG-PET/CT
Inter-Reader-Variabilität des [18F]FSPG-Aufnahme-Scores, gemessen mit der Kappa-Statistik
innerhalb von 1 Tag nach [18F]FSPG-PET/CT
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung von [18F]FSPG bis einen Tag nach [18F]FSPG PET/CT
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (Version 4.0)
Von der Verabreichung von [18F]FSPG bis einen Tag nach [18F]FSPG PET/CT
Blutdruck
Zeitfenster: Vorbehandlung und drei Stunden nach der Verabreichung von [18F]FSPG
mmHg
Vorbehandlung und drei Stunden nach der Verabreichung von [18F]FSPG
Pulsschlag
Zeitfenster: Vorbehandlung und drei Stunden nach der Verabreichung von [18F]FSPG
Schläge/Minute
Vorbehandlung und drei Stunden nach der Verabreichung von [18F]FSPG
Körpertemperatur
Zeitfenster: Vorbehandlung und drei Stunden nach der Verabreichung von [18F]FSPG
Celsius
Vorbehandlung und drei Stunden nach der Verabreichung von [18F]FSPG
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vorbehandlung und drei Stunden nach der Verabreichung von [18F]FSPG
Die eingeschränkte körperliche Untersuchung umfasst: allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Hals, Lunge, Herz, Bauch und eine eingeschränkte neurologische Untersuchung (Geisteszustand, motorische Kraft und sensorische Wahrnehmung)
Vorbehandlung und drei Stunden nach der Verabreichung von [18F]FSPG
Bluttests zur Sicherheit
Zeitfenster: Vorbehandlung und drei Stunden nach der Verabreichung von [18F]FSPG
Die zu bewertenden klinischen Laborsicherheitsparameter sind wie folgt: Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT/ALAT), Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (GOT/ASAT), alkalische Phosphatase, Gesamt-Bilirubin, Kreatinin, Kalium, Natrium, Gesamtprotein, Blut-Harnstoff-Stickstoff ( BUN), Albumin
Vorbehandlung und drei Stunden nach der Verabreichung von [18F]FSPG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSPG-1902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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