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Validità diagnostica della PET con [18F]FSPG per la valutazione del rigetto acuto dopo trapianto di cuore o fegato

18 luglio 2023 aggiornato da: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

Uno studio di fase 2, in aperto, non randomizzato, in un unico centro per esplorare le prestazioni diagnostiche di [18F]FSPG PET/CT per la valutazione del rigetto acuto dell'allotrapianto dopo trapianto di cuore o fegato

Una serie di studi clinici su [18F]FSPG PET/CT ha mostrato che [18F]FSPG è un tracciante PET sicuro e promettente per rilevare l'infiammazione con biodistribuzione e farmacocinetica favorevoli nei pazienti. Utilizzando [18F]FSPG, che prende di mira il sistema xCˉ, un attore chiave nella fase attiva dell'infiammazione, l'obiettivo di questo studio di fase 2 è valutare la validità diagnostica di [18F]FSPG PET/CT per rilevare il rigetto dell'allotrapianto dopo cuore e fegato allotrapianto, dove l'imaging convenzionale ha dei limiti. L'efficacia diagnostica di [18F]FSPG PET/CT sarà determinata rispetto alla valutazione istologica della biopsia dell'allotrapianto. Saranno valutate anche altre domande critiche, tra cui se le misure quantitative dell'assorbimento di [18F]FSPG sono associate alla gravità del rigetto, alla variabilità inter-lettore di [18F]FSPG PET/CT e alla valutazione della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo in aperto, non randomizzato, monocentrico, monodose è progettato per ottenere valutazioni di imaging mediante PET/TC con [18F]FSPG in pazienti con trapianto di cuore (HT, n = 10) e trapianto di fegato (LT, n = 10). Saranno arruolati soggetti sottoposti o programmati per sottoporsi a biopsia per diagnosi istologica di rigetto acuto.

Lo studio comprende 3 periodi: screening, trattamento e follow-up. Il periodo di screening inizia con la firma del soggetto sul modulo di consenso informato e termina con l'assegnazione al trattamento ovvero l'inserimento del soggetto al trattamento. Il periodo di trattamento inizia con le misurazioni basali e termina con l'ultima misurazione/procedura il giorno successivo all'iniezione di 200 MBq di [18F]FSPG. Il periodo di follow-up contiene il colloquio di fine studio. La misurazione chiave è l'acquisizione dell'immagine PET/TC circa un'ora dopo la singola iniezione di [18F]FSPG. Per la valutazione della sicurezza, gli eventi avversi (AE) saranno monitorati e registrati durante il periodo di studio.

Questo studio sarà monitorato regolarmente da un associato di ricerca clinica dello sponsor o da un'organizzazione di ricerca a contratto designata. Verranno valutate la qualità dei dati e l'integrità dello studio. Lo sperimentatore documenterà gli elementi necessari per valutare lo studio nei file del soggetto. I dati richiesti secondo questo protocollo devono essere registrati appena possibile sui moduli di segnalazione forniti dal promotore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 19 e 79 anni ed è maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia.
  • Il soggetto ha ricevuto trapianto di cuore o trapianto di fegato almeno 30 giorni prima dello screening
  • - Il soggetto è stato sottoposto o è programmato per essere sottoposto a biopsia per la diagnosi istologica di rigetto acuto entro 7 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata di [18F]FSPG PET/TC.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto non fornisce il consenso informato scritto.
  • L'aumento della dose degli attuali farmaci immunosoppressori o l'avvio di un nuovo immunosoppressore è programmato dall'arruolamento nello studio al giorno programmato della biopsia o 24 ore dopo la somministrazione di [18F]FSPG
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento. L'esclusione della possibilità di gravidanza è fatta da uno dei seguenti: 1) la donna è fisiologicamente in post-menopausa (cessazione delle mestruazioni da più di 2 anni), 2) la donna è chirurgicamente sterile (ha subito una documentata ooforectomia bilaterale e/o documentata isterectomia, o 3) se la donna è in età fertile, un test di gravidanza su siero o urina eseguito entro 24 ore immediatamente prima della somministrazione di [18F]FSPG deve essere negativo e si consiglia alla donna di applicare misure contraccettive durante la sua partecipazione a questo studio.
  • Il soggetto ha una patologia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, grave malattia polmonare, malattia renale o epatica cronica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio) a giudizio dello sperimentatore.
  • Il soggetto è un parente dell'investigatore, studente dell'investigatore o comunque dipendente.
  • - Il soggetto ha ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali entro quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio o entro 24 ore dopo la somministrazione di [18F]FSPG.
  • Il soggetto è stato precedentemente incluso in questo studio.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere difficile o impossibile la raccolta di dati completi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cuore
I pazienti con sospetto di rigetto acuto di allotrapianto cardiaco dopo trapianto di cuore riceveranno una singola iniezione endovenosa di [18F]FSPG
Droga: [18F]FSPG
Una dose radioattiva di 200 MBq del farmaco in studio con una quantità totale di ≤ 100 µg verrà somministrata come iniezione in bolo endovenoso lento per un massimo di 60 secondi. Gli esami PET/TC verranno eseguiti 60-75 minuti dopo la somministrazione di [18F]FSPG.
Altri nomi:
  • FSPG
Sperimentale: Trapianto di fegato
I pazienti con sospetto di rigetto acuto di allotrapianto di fegato dopo il trapianto di cuore riceveranno una singola iniezione endovenosa di [18F]FSPG
Droga: [18F]FSPG
Una dose radioattiva di 200 MBq del farmaco in studio con una quantità totale di ≤ 100 µg verrà somministrata come iniezione in bolo endovenoso lento per un massimo di 60 secondi. Gli esami PET/TC verranno eseguiti 60-75 minuti dopo la somministrazione di [18F]FSPG.
Altri nomi:
  • FSPG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'interpretazione qualitativa [18F]FSPG PET/TC per la diagnosi di pazienti con evidenza istologica di rigetto acuto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: entro 7 giorni da [18F]FSPG PET/TC
sensibilità = (il numero di pazienti PET/CT positivi per [18F]FSPG diviso per il numero di pazienti positivi al rigetto alla valutazione istologica) x 100; specificità = (il numero di pazienti con [18F]FSPG PET/CT-negativi diviso per il numero di pazienti con rigetto negativo alla valutazione istologica) x 100
entro 7 giorni da [18F]FSPG PET/TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra assorbimento quantitativo di [18F]FSPG e grado istologico di rigetto
Lasso di tempo: entro 7 giorni da [18F]FSPG PET/TC
L'associazione tra l'assorbimento di [18F]FSPG e i gradi istologici dell'attività di rigetto utilizzando il coefficiente di correlazione dei ranghi di Pearson o Spearman
entro 7 giorni da [18F]FSPG PET/TC
Variabilità inter-lettore
Lasso di tempo: entro 1 giorno da [18F]FSPG PET/CT
Variabilità inter-lettore del punteggio di assorbimento di [18F]FSPG misurato utilizzando la statistica kappa
entro 1 giorno da [18F]FSPG PET/CT
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di [18F]FSPG a un giorno dopo [18F]FSPG PET/CT
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento classificati dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (versione 4.0)
Dalla somministrazione di [18F]FSPG a un giorno dopo [18F]FSPG PET/CT
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-trattamento e tre ore dopo la somministrazione di [18F]FSPG
mmHg
Pre-trattamento e tre ore dopo la somministrazione di [18F]FSPG
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-trattamento e tre ore dopo la somministrazione di [18F]FSPG
battiti/minuto
Pre-trattamento e tre ore dopo la somministrazione di [18F]FSPG
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Pre-trattamento e tre ore dopo la somministrazione di [18F]FSPG
Centigrado
Pre-trattamento e tre ore dopo la somministrazione di [18F]FSPG
Esame fisico
Lasso di tempo: Pre-trattamento e tre ore dopo la somministrazione di [18F]FSPG
L'esame fisico limitato comprenderà: aspetto generale, pelle, collo, polmoni, cuore, addome e un esame neurologico limitato (stato mentale, forza motoria e percezione sensoriale)
Pre-trattamento e tre ore dopo la somministrazione di [18F]FSPG
Esami del sangue per la sicurezza
Lasso di tempo: Pre-trattamento e tre ore dopo la somministrazione di [18F]FSPG
I parametri di sicurezza del laboratorio clinico da valutare sono i seguenti: glutammato piruvato transaminasi (GPT/ALAT), glutammato-ossalacetato transaminasi (GOT/ASAT), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, creatinina, potassio, sodio, proteine ​​totali, azoto ureico ( BUN), albumina
Pre-trattamento e tre ore dopo la somministrazione di [18F]FSPG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSPG-1902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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