Validez diagnóstica de [18F]FSPG PET para la evaluación del rechazo agudo después de un trasplante de corazón o hígado
18 de julio de 2023 actualizado por: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center
Un estudio de Fase 2, abierto, no aleatorizado, de un solo centro para explorar el rendimiento diagnóstico de [18F]FSPG PET/CT para la evaluación del rechazo agudo del aloinjerto después de un trasplante de corazón o hígado
La serie de estudios clínicos de [18F]FSPG PET/CT mostró que [18F]FSPG es un marcador de PET seguro y prometedor para detectar inflamación con una biodistribución y una farmacocinética favorables en los pacientes.
Mediante el uso de [18F]FSPG, que se dirige al sistema xCˉ, un actor clave en la fase activa de la inflamación, el objetivo de este estudio de fase 2 es evaluar la validez diagnóstica de [18F]FSPG PET/CT para detectar el rechazo del aloinjerto después de la cirugía de corazón e hígado. aloinjerto, donde las imágenes convencionales tienen limitaciones.
La eficacia diagnóstica de [18F]FSPG PET/CT se determinará en comparación con la evaluación histológica de la biopsia de aloinjerto.
También se evaluarán otras preguntas críticas, como si las medidas cuantitativas de captación de [18F]FSPG están asociadas con la gravedad del rechazo, la variabilidad entre lectores de [18F]FSPG PET/CT y la evaluación de la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio exploratorio de etiqueta abierta, no aleatorizado, de un solo centro y de dosis única está diseñado para obtener evaluaciones de imágenes mediante PET/CT con [18F]FSPG en pacientes con trasplante de corazón (HT, n = 10) y trasplante de hígado (TH, n = 10). Se inscribirán los sujetos que se sometieron o programaron someterse a una biopsia para el diagnóstico histológico de rechazo agudo.
El estudio consta de 3 periodos: cribado, tratamiento y seguimiento. El período de selección comienza con la firma del sujeto en el formulario de consentimiento informado y finaliza con la asignación al tratamiento que es la inclusión del sujeto para el tratamiento. El período de tratamiento comienza con las mediciones iniciales y finaliza con la última medición/procedimiento al día siguiente de la inyección de 200 MBq de [18F]FSPG. El período de seguimiento contiene la entrevista de fin de estudios. La medición clave es la adquisición de imágenes PET/CT aproximadamente una hora después de la inyección única de [18F]FSPG. Para la evaluación de la seguridad, los eventos adversos (AA) serán monitoreados y registrados durante el período de estudio.
Este estudio será monitoreado regularmente por un asociado de investigación clínica del patrocinador o una organización de investigación por contrato designada. Se evaluará la calidad de los datos y la integridad del estudio. El investigador documentará los elementos que se requieren para evaluar el estudio en los archivos de las materias. Los datos requeridos de acuerdo con este protocolo deben registrarse en los formularios de informes de casos proporcionados por el patrocinador lo antes posible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jae Eun Kim, PM
- Número de teléfono: +82-2-3010-4572
- Correo electrónico: kje0216@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 19 y 79 años y es hombre o mujer de cualquier raza/etnia.
- El sujeto recibió un trasplante de corazón o de hígado al menos 30 días antes de la selección
- El sujeto se sometió o está programado para someterse a una biopsia para el diagnóstico histológico de rechazo agudo dentro de los 7 días anteriores o posteriores a la administración planificada de [18F]FSPG PET/CT.
Criterio de exclusión:
- El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto no proporciona un consentimiento informado por escrito.
- El aumento de la dosis de los fármacos inmunosupresores actuales o el inicio de un nuevo inmunosupresor está programado desde la inscripción en el estudio hasta el día programado de la biopsia, o 24 horas después de la administración de [18F]FSPG
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando. La exclusión de la posibilidad de embarazo se hace por uno de los siguientes: 1) la mujer es fisiológicamente posmenopáusica (cese de la menstruación por más de 2 años), 2) la mujer es estéril quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o histerectomía, o 3) si la mujer está en edad fértil, una prueba de embarazo en suero u orina realizada dentro de las 24 horas inmediatamente anteriores a la administración de [18F]FSPG debe ser negativa y se recomienda a la mujer que aplique medidas anticonceptivas durante su participación en este estudiar.
- El sujeto tiene una enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente (p. insuficiencia cardiaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal o hepática crónica que pudiera comprometer la participación en el estudio) a juicio del investigador.
- El sujeto es un pariente del investigador, estudiante del investigador o dependiente de otro modo.
- El sujeto ha recibido algún fármaco o dispositivo en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción en el estudio o dentro de las 24 horas posteriores a la administración de [18F]FSPG.
- El sujeto ha sido incluido previamente en este estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, podría dificultar o imposibilitar la recopilación de datos completos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de corazón
Los pacientes con sospecha de rechazo agudo de aloinjerto de corazón después de un trasplante de corazón recibirán una única inyección IV de [18F]FSPG.
|
Se administrará una dosis radiactiva de 200 MBq del fármaco del estudio con una cantidad total de ≤ 100 µg como inyección en bolo intravenoso lento durante un máximo de 60 segundos.
Los exámenes PET/CT se realizarán a los 60-75 min después de la administración de [18F]FSPG.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Trasplante de hígado
Los pacientes con sospecha de rechazo agudo del aloinjerto hepático después de un trasplante de corazón recibirán una única inyección IV de [18F]FSPG.
|
Se administrará una dosis radiactiva de 200 MBq del fármaco del estudio con una cantidad total de ≤ 100 µg como inyección en bolo intravenoso lento durante un máximo de 60 segundos.
Los exámenes PET/CT se realizarán a los 60-75 min después de la administración de [18F]FSPG.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la interpretación cualitativa [18F]FSPG PET/CT para el diagnóstico de pacientes con evidencia histológica de rechazo agudo del aloinjerto
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de [18F]FSPG PET/CT
|
sensibilidad = (el número de pacientes con [18F]FSPG PET/CT positivos dividido por el número de pacientes con rechazo positivo en la evaluación histológica) x 100; especificidad = (el número de pacientes con [18F]FSPG PET/CT negativos dividido por el número de pacientes con rechazo negativo en la evaluación histológica) x 100
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dentro de los 7 días de [18F]FSPG PET/CT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre la captación cuantitativa de [18F]FSPG y el grado histológico de rechazo
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de [18F]FSPG PET/CT
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La asociación entre la captación de [18F]FSPG y los grados histológicos de actividad de rechazo utilizando el coeficiente de correlación de rango de Pearson o Spearman
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dentro de los 7 días de [18F]FSPG PET/CT
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Variabilidad entre lectores
Periodo de tiempo: dentro de 1 día de [18F]FSPG PET/CT
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Variabilidad entre lectores de la puntuación de aceptación de [18F]FSPG medida con la estadística kappa
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dentro de 1 día de [18F]FSPG PET/CT
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración de [18F]FSPG hasta un día después de [18F]FSPG PET/TC
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento calificados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.0)
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Desde la administración de [18F]FSPG hasta un día después de [18F]FSPG PET/TC
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Pretratamiento y tres horas después de la administración de [18F]FSPG
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mmHg
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Pretratamiento y tres horas después de la administración de [18F]FSPG
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Pretratamiento y tres horas después de la administración de [18F]FSPG
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latidos/minuto
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Pretratamiento y tres horas después de la administración de [18F]FSPG
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Pretratamiento y tres horas después de la administración de [18F]FSPG
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Celsius
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Pretratamiento y tres horas después de la administración de [18F]FSPG
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Examen físico
Periodo de tiempo: Pretratamiento y tres horas después de la administración de [18F]FSPG
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El examen físico limitado comprenderá: apariencia general, piel, cuello, pulmones, corazón, abdomen y un examen neurológico limitado (estado mental, fuerza motora y percepción sensorial)
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Pretratamiento y tres horas después de la administración de [18F]FSPG
|
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Análisis de sangre para la seguridad
Periodo de tiempo: Pretratamiento y tres horas después de la administración de [18F]FSPG
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Los parámetros de seguridad de laboratorio clínico a evaluar son los siguientes: glutamato piruvato transaminasa (GPT/ALAT), glutamato-oxalacetato transaminasa (GOT/ASAT), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, creatinina, potasio, sodio, proteínas totales, nitrógeno ureico en sangre ( BUN), albúmina
|
Pretratamiento y tres horas después de la administración de [18F]FSPG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baek S, Mueller A, Lim YS, Lee HC, Lee YJ, Gong G, Kim JS, Ryu JS, Oh SJ, Lee SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Schatz CA, Dinkelborg LM, Moon DH. (4S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamate for imaging of xC transporter activity in hepatocellular carcinoma using PET: preclinical and exploratory clinical studies. J Nucl Med. 2013 Jan;54(1):117-23. doi: 10.2967/jnumed.112.108704. Epub 2012 Dec 11.
- Baek S, Choi CM, Ahn SH, Lee JW, Gong G, Ryu JS, Oh SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Hultsch C, Schatz CA, Dinkelborg LM, Mittra ES, Gambhir SS, Moon DH. Exploratory clinical trial of (4S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-L-glutamate for imaging xC- transporter using positron emission tomography in patients with non-small cell lung or breast cancer. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5427-37. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0214. Epub 2012 Aug 14.
- Koglin N, Mueller A, Berndt M, Schmitt-Willich H, Toschi L, Stephens AW, Gekeler V, Friebe M, Dinkelborg LM. Specific PET imaging of xC- transporter activity using a (1)(8)F-labeled glutamate derivative reveals a dominant pathway in tumor metabolism. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6000-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0687. Epub 2011 Jul 12.
- Chae SY, Choi CM, Shim TS, Park Y, Park CS, Lee HS, Lee SJ, Oh SJ, Kim SY, Baek S, Koglin N, Stephens AW, Dinkelborg LM, Moon DH. Exploratory Clinical Investigation of (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L-Glutamate PET of Inflammatory and Infectious Lesions. J Nucl Med. 2016 Jan;57(1):67-9. doi: 10.2967/jnumed.115.164020. Epub 2015 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FSPG-1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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