Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]FSPG PET:n diagnostinen kelpoisuus sydämen tai maksan siirron jälkeisen akuutin hylkimisen arvioimiseksi

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

Vaihe 2, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus [18F]FSPG:n PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi akuutin allograftin hylkimisen arvioimiseksi sydämen tai maksan siirron jälkeen

[18F]FSPG PET/CT:n kliiniset tutkimukset osoittivat, että [18F]FSPG on turvallinen ja lupaava PET-merkkiaine tulehduksen havaitsemiseen, jolla on suotuisa biologinen jakautuminen ja farmakokinetiikka potilailla. Käyttämällä [18F]FSPG:tä, joka kohdistuu järjestelmään xCˉ, joka on avaintekijä tulehduksen aktiivisessa vaiheessa, tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida [18F]FSPG:n PET/CT:n diagnostinen validiteetti allograftin hylkimisen havaitsemiseksi sydämen ja maksan jälkeen. allograftissa, jossa perinteisellä kuvantamisella on rajoituksia. [18F]FSPG:n PET/CT:n diagnostinen tehokkuus määritetään verrattuna allograftin biopsian histologiseen arviointiin. Arvioidaan myös muita kriittisiä kysymyksiä, kuten sitä, liittyykö [18F]FSPG:n oton kvantitatiiviset mittaukset hylkimisen vaikeusasteeseen, [18F]FSPG:n PET/CT:n lukijoiden välinen vaihtelu ja turvallisuusarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, yhden annoksen tutkiva tutkimus on suunniteltu saamaan kuvantamisarvioita käyttämällä PET/CT:tä ja [18F]FSPG:tä potilailla, joille on tehty sydämensiirto (HT, n = 10) ja maksansiirto (LT, n). = 10). Koehenkilöt, joille on tehty tai jotka on määrä ottaa biopsiaan akuutin hyljintäreaktion histologista diagnoosia varten, otetaan mukaan.

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta, hoito ja seuranta. Seulontajakso alkaa tutkittavan allekirjoituksella tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa ja päättyy hoitoon osoittamiseen, joka on kohteen hoitoon ottaminen. Hoitojakso alkaa perusmittauksilla ja päättyy viimeiseen mittaukseen/toimenpiteeseen seuraavana päivänä 200 MBq:n [18F]FSPG:n injektiosta. Seurantajakso sisältää opintojen lopun haastattelun. Avainmitta on PET/CT-kuvanotto noin tunnin kuluttua [18F]FSPG:n kertainjektiosta. Turvallisuuden arvioimiseksi haittatapahtumia (AE) seurataan ja kirjataan tutkimusjakson aikana.

Sponsorin tai nimetyn sopimustutkimusorganisaation kliininen tutkija seuraa säännöllisesti tätä tutkimusta. Tietojen laatu ja tutkimuksen eheys arvioidaan. Tutkija dokumentoi tutkimuksen arvioimiseen tarvittavat asiat aihetiedostoihin. Tämän pöytäkirjan mukaan vaaditut tiedot on kirjattava toimeksiantajan toimittamiin tapausraporttilomakkeisiin mahdollisimman pian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 19–79-vuotias ja mies tai nainen riippumatta rodusta/etnisestä taustasta.
  • Koehenkilölle tehtiin sydämen- tai maksansiirto vähintään 30 päivää ennen seulontaa
  • Koehenkilölle tehtiin tai sille on määrä tehdä biopsia akuutin hyljintäreaktion histologista diagnoosia varten 7 päivän sisällä ennen suunniteltua [18F]FSPG PET/CT-antoa tai sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja ei anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Nykyisten immunosuppressanttien annoksen nostaminen tai uuden immunosuppressantin aloittaminen ajoitetaan tutkimukseen ilmoittautumisesta suunniteltuun biopsiapäivään tai 24 tuntia [18F]FSPG:n antamisen jälkeen
  • Nainen on raskaana tai imettävä. Raskauden mahdollisuus sulkeutuu pois jommallakummalla seuraavista: 1) nainen on fysiologisesti postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli 2 vuotta), 2) nainen on kirurgisesti steriili (on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdun poisto tai 3) jos nainen on hedelmällisessä iässä, 24 tunnin sisällä välittömästi ennen [18F]FSPG:n antamista suoritetun seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen ja naisia ​​kehotetaan käyttämään ehkäisyä osallistuessaan tähän opiskella.
  • Tutkittavalla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai maksasairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen) tutkijan harkinnan mukaan.
  • Tutkittava on tutkijan sukulainen, tutkijan opiskelija tai muutoin huollettava.
  • Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeitä tai -laitteita neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai 24 tunnin kuluessa [18F]FSPG:n antamisesta.
  • Aihe on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  • Tutkittavalla on muita olosuhteita tai henkilökohtaisia ​​olosuhteita, jotka voivat tutkijan arvion mukaan tehdä täydellisen tiedon keräämisen vaikeaksi tai mahdottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämensiirto
Potilaat, joilla epäillään olevan akuutti sydänsiirteen hyljintä sydämensiirron jälkeen, saavat yhden IV-injektion [18F]FSPG:tä
Lääke: [18F]FSPG
Tutkimuslääkettä 200 MBq:n radioaktiivinen annos, jonka kokonaismäärä on ≤ 100 µg, annetaan hitaana suonensisäisenä bolusinjektiona enintään 60 sekunnin ajan. PET/CT-tutkimukset suoritetaan 60–75 minuuttia [18F]FSPG:n annon jälkeen.
Muut nimet:
  • FSPG
Kokeellinen: Maksansiirto
Potilaat, joilla epäillään olevan akuutti maksan allograftin hylkimisreaktio sydämensiirron jälkeen, saavat yhden IV-injektion [18F]FSPG:tä
Lääke: [18F]FSPG
Tutkimuslääkettä 200 MBq:n radioaktiivinen annos, jonka kokonaismäärä on ≤ 100 µg, annetaan hitaana suonensisäisenä bolusinjektiona enintään 60 sekunnin ajan. PET/CT-tutkimukset suoritetaan 60–75 minuuttia [18F]FSPG:n annon jälkeen.
Muut nimet:
  • FSPG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvalitatiivisen [18F]FSPG:n PET/CT-tulkinnan herkkyys ja spesifisyys potilaiden diagnosoimiseksi, joilla on histologisia todisteita akuutista allograftin hylkimisestä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa [18F]FSPG PET/CT:stä
herkkyys = ([18F]FSPG PET/CT-positiivisten potilaiden lukumäärä jaettuna hyljintäpositiivisten potilaiden lukumäärällä histologisessa arvioinnissa) x 100; spesifisyys = ([18F]FSPG PET/CT-negatiivisten potilaiden lukumäärä jaettuna hyljintänegatiivisten potilaiden lukumäärällä histologisessa arvioinnissa) x 100
7 päivän kuluessa [18F]FSPG PET/CT:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen [18F]FSPG:n oton ja histologisen hylkimisasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa [18F]FSPG PET/CT:stä
Yhteys [18F]FSPG:n sisäänoton ja hyljintäaktiivisuuden histologisten asteiden välillä käyttäen Pearsonin tai Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa
7 päivän kuluessa [18F]FSPG PET/CT:stä
Lukijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivän kuluessa [18F]FSPG PET/CT:stä
[18F]FSPG:n sisäänottopisteiden lukijoiden välinen vaihtelu mitattuna käyttämällä kappa-tilastoa
1 päivän kuluessa [18F]FSPG PET/CT:stä
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: [18F]FSPG:n antamisesta päivään [18F]FSPG PET/CT:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaan haittatapahtumille (versio 4.0)
[18F]FSPG:n antamisesta päivään [18F]FSPG PET/CT:n jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]FSPG:n antamisen jälkeen
mmHg
Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]FSPG:n antamisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]FSPG:n antamisen jälkeen
lyöntiä/minuutti
Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]FSPG:n antamisen jälkeen
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]FSPG:n antamisen jälkeen
Celsius
Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]FSPG:n antamisen jälkeen
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]FSPG:n antamisen jälkeen
Rajoitettu fyysinen tutkimus sisältää: yleisulkonäkö, iho, niska, keuhkot, sydän, vatsa ja rajoitettu neurologinen tutkimus (henkinen tila, motorinen voima ja sensorien havainto)
Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]FSPG:n antamisen jälkeen
Verikokeet turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]FSPG:n antamisen jälkeen
Arvioitavat kliiniset laboratorioturvallisuusparametrit ovat seuraavat: glutamaattipyruvaattitransaminaasi (GPT/ALAT), glutamaatti-oksaloasetaattitransaminaasi (GOT/ASAT), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, kalium, natrium, kokonaisproteiini, veren ureatyppi ( BUN), albumiini
Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]FSPG:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSPG-1902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa