Diagnostická validita [18F]FSPG PET pro posouzení akutní rejekce po transplantaci srdce nebo jater

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku mezi 19 a 79 lety a je muž nebo žena jakékoli rasy/etnického původu.
• Subjekt dostal transplantaci srdce nebo jater alespoň 30 dní před screeningem
• Subjekt podstoupil nebo má podstoupit biopsii pro histologickou diagnózu akutní rejekce během 7 dnů před nebo po plánovaném podání [18F]FSPG PET/CT.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce neposkytuje písemný informovaný souhlas.
• Eskalace dávky současných imunosupresiv nebo zahájení nového imunosupresiva je naplánováno od zařazení do studie do plánovaného dne biopsie nebo 24 hodin po podání [18F]FSPG
• Žena je těhotná nebo kojící. Možnost otěhotnění je vyloučena jedním z následujících způsobů: 1) Žena je fyziologicky postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 2 roky), 2) žena je chirurgicky sterilní (má dokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo dokumentovanou hysterektomie, nebo 3) pokud je žena ve fertilním věku, těhotenský test v séru nebo moči provedený do 24 hodin bezprostředně před podáním [18F]FSPG musí být negativní a ženě se doporučuje, aby během své účasti na tomto vyšetření používala antikoncepční opatření. studie.
• Subjekt má souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, závažné onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin nebo jater, které by mohlo ohrozit účast ve studii) podle úsudku zkoušejícího.
• Subjekt je příbuzný zkoušejícího, student zkoušejícího nebo jinak závislý.
• Subjekt dostal jakékoli zkoumané léky nebo zařízení během čtyř týdnů před zařazením do studie nebo do 24 hodin po podání [18F]FSPG.
• Subjekt byl dříve zařazen do této studie.
• Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnosti, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ztížit nebo znemožnit sběr úplných údajů.