Validité diagnostique de la TEP [18F]FSPG pour l'évaluation du rejet aigu après transplantation cardiaque ou hépatique
18 juillet 2023 mis à jour par: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center
Une étude de phase 2, ouverte, non randomisée et monocentrique pour explorer les performances diagnostiques de la TEP/TDM [18F]FSPG pour l'évaluation du rejet aigu d'allogreffe après une transplantation cardiaque ou hépatique
La série d'études cliniques sur le [18F]FSPG PET/CT a montré que le [18F]FSPG est un traceur TEP sûr et prometteur pour détecter l'inflammation avec une biodistribution et une pharmacocinétique favorables chez les patients.
En utilisant le [18F]FSPG, qui cible le système xCˉ, un acteur clé dans la phase active de l'inflammation, l'objectif de cette étude de phase 2 est d'évaluer la validité diagnostique du [18F]FSPG PET/CT pour détecter le rejet d'allogreffe après cœur et foie allogreffe, où l'imagerie conventionnelle a ses limites.
L'efficacité diagnostique de [18F]FSPG PET/CT sera déterminée par rapport à l'évaluation histologique de la biopsie d'allogreffe.
D'autres questions critiques, notamment si les mesures quantitatives de l'absorption de [18F]FSPG sont associées à la gravité du rejet, la variabilité inter-lecteurs de [18F]FSPG PET/CT et l'évaluation de la sécurité seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude exploratoire en ouvert, non randomisée, monocentrique et à dose unique est conçue pour obtenir des évaluations d'imagerie par TEP/CT avec [18F]FSPG chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque (HT, n = 10) et une transplantation hépatique (LT, n = 10). Les sujets qui ont subi ou doivent subir une biopsie pour le diagnostic histologique du rejet aigu seront inscrits.
L'étude comprend 3 périodes : dépistage, traitement et suivi. La période de dépistage commence avec la signature du sujet sur le formulaire de consentement éclairé et se termine avec l'affectation au traitement qui est l'inclusion du sujet pour le traitement. La période de traitement commence par des mesures de base et se termine par la dernière mesure/procédure le jour suivant l'injection de 200 MBq de [18F]FSPG. La période de suivi contient l'entretien de fin d'études. La mesure clé est l'acquisition d'image PET/CT environ une heure après l'injection unique de [18F]FSPG. Pour l'évaluation de la sécurité, les événements indésirables (EI) seront surveillés et enregistrés pendant la période d'étude.
Cette étude sera suivie régulièrement par un associé de recherche clinique du promoteur ou d'un organisme de recherche sous contrat désigné. La qualité des données et l'intégrité de l'étude seront évaluées. L'investigateur documentera les éléments nécessaires à l'évaluation de l'étude dans les dossiers des sujets. Les données requises selon ce protocole doivent être enregistrées sur les formulaires de rapport de cas fournis par le promoteur dès que possible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 19 à 79 ans et est un homme ou une femme de toute race/ethnie.
- Le sujet a reçu une transplantation cardiaque ou une transplantation hépatique au moins 30 jours avant le dépistage
- - Le sujet a subi ou doit subir une biopsie pour un diagnostic histologique de rejet aigu dans les 7 jours avant ou après l'administration prévue de [18F]FSPG PET/CT.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ou son représentant légalement acceptable ne fournit pas de consentement éclairé écrit.
- L'augmentation de la dose des médicaments immunosuppresseurs actuels ou le démarrage d'un nouvel immunosuppresseur est prévu à partir de l'inscription à l'étude jusqu'au jour prévu de la biopsie, ou 24 heures après l'administration de [18F]FSPG
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite. L'exclusion de la possibilité d'une grossesse est faite par l'un des éléments suivants : 1) la femme est physiologiquement post-ménopausée (arrêt des règles depuis plus de 2 ans), 2) la femme est chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie, ou 3) si la femme est en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de [18F]FSPG doit être négatif et il est conseillé à la femme d'appliquer des mesures contraceptives pendant sa participation à ce étude.
- Le sujet a une maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante (par ex. insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, maladie pulmonaire sévère, maladie rénale ou hépatique chronique pouvant compromettre la participation à l'étude) au jugement de l'investigateur.
- Le sujet est un parent de l'enquêteur, un étudiant de l'enquêteur ou une autre personne à charge.
- Le sujet a reçu des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les quatre semaines précédant l'inscription à l'étude ou dans les 24 heures suivant l'administration de [18F]FSPG.
- Le sujet a déjà été inclus dans cette étude.
- Le sujet a toute autre condition ou situation personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre la collecte de données complètes difficile ou impossible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation cardiaque
Les patients suspectés d'avoir un rejet aigu d'allogreffe cardiaque après une transplantation cardiaque recevront une seule injection IV de [18F]FSPG
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Une dose radioactive de 200 MBq du médicament à l'étude avec une quantité totale ≤ 100 µg sera administrée sous forme d'injection intraveineuse lente en bolus pendant 60 secondes maximum.
Les examens PET/CT seront effectués 60 à 75 minutes après l'administration de [18F]FSPG.
Autres noms:
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Expérimental: Transplantation hépatique
Les patients suspectés d'avoir un rejet aigu d'allogreffe hépatique après une transplantation cardiaque recevront une seule injection IV de [18F]FSPG
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Une dose radioactive de 200 MBq du médicament à l'étude avec une quantité totale ≤ 100 µg sera administrée sous forme d'injection intraveineuse lente en bolus pendant 60 secondes maximum.
Les examens PET/CT seront effectués 60 à 75 minutes après l'administration de [18F]FSPG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'interprétation qualitative [18F]FSPG PET/CT pour le diagnostic des patients présentant des signes histologiques de rejet aigu d'allogreffe
Délai: dans les 7 jours suivant [18F]FSPG PET/CT
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sensibilité = (le nombre de patients [18F]FSPG PET/CT positifs divisé par le nombre de patients positifs au rejet sur l'évaluation histologique) x 100 ; spécificité = (le nombre de patients [18F]FSPG TEP/TDM négatifs divisé par le nombre de patients négatifs au rejet sur l'évaluation histologique) x 100
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dans les 7 jours suivant [18F]FSPG PET/CT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre l'absorption quantitative de [18F]FSPG et le degré histologique de rejet
Délai: dans les 7 jours suivant [18F]FSPG PET/CT
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L'association entre l'absorption de [18F]FSPG et les grades histologiques de l'activité de rejet à l'aide du coefficient de corrélation de rang Pearson ou Spearman
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dans les 7 jours suivant [18F]FSPG PET/CT
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Variabilité inter-lecteurs
Délai: dans un délai d'un jour après [18F]FSPG PET/CT
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Variabilité inter-lecteurs du score d'absorption du [18F]FSPG mesurée à l'aide de la statistique kappa
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dans un délai d'un jour après [18F]FSPG PET/CT
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'administration de [18F]FSPG à un jour après [18F]FSPG PET/CT
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement classés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (version 4.0)
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De l'administration de [18F]FSPG à un jour après [18F]FSPG PET/CT
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Pression artérielle
Délai: Avant le traitement et trois heures après l'administration de [18F]FSPG
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mmHg
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Avant le traitement et trois heures après l'administration de [18F]FSPG
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Rythme cardiaque
Délai: Avant le traitement et trois heures après l'administration de [18F]FSPG
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battements/minute
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Avant le traitement et trois heures après l'administration de [18F]FSPG
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Température corporelle
Délai: Avant le traitement et trois heures après l'administration de [18F]FSPG
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Celsius
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Avant le traitement et trois heures après l'administration de [18F]FSPG
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Examen physique
Délai: Avant le traitement et trois heures après l'administration de [18F]FSPG
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L'examen physique limité comprendra : l'aspect général, la peau, le cou, les poumons, le cœur, l'abdomen et un examen neurologique limité (état mental, force motrice et perception des capteurs)
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Avant le traitement et trois heures après l'administration de [18F]FSPG
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Tests sanguins pour la sécurité
Délai: Avant le traitement et trois heures après l'administration de [18F]FSPG
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Les paramètres de sécurité de laboratoire clinique à évaluer sont les suivants : glutamate pyruvate transaminase (GPT/ALAT), glutamate-oxaloacétate transaminase (GOT/ASAT), phosphatase alcaline, bilirubine totale, créatinine, potassium, sodium, protéines totales, azote uréique du sang ( BUN), albumine
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Avant le traitement et trois heures après l'administration de [18F]FSPG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baek S, Mueller A, Lim YS, Lee HC, Lee YJ, Gong G, Kim JS, Ryu JS, Oh SJ, Lee SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Schatz CA, Dinkelborg LM, Moon DH. (4S)-4-(3-18F-fluoropropyl)-L-glutamate for imaging of xC transporter activity in hepatocellular carcinoma using PET: preclinical and exploratory clinical studies. J Nucl Med. 2013 Jan;54(1):117-23. doi: 10.2967/jnumed.112.108704. Epub 2012 Dec 11.
- Baek S, Choi CM, Ahn SH, Lee JW, Gong G, Ryu JS, Oh SJ, Bacher-Stier C, Fels L, Koglin N, Hultsch C, Schatz CA, Dinkelborg LM, Mittra ES, Gambhir SS, Moon DH. Exploratory clinical trial of (4S)-4-(3-[18F]fluoropropyl)-L-glutamate for imaging xC- transporter using positron emission tomography in patients with non-small cell lung or breast cancer. Clin Cancer Res. 2012 Oct 1;18(19):5427-37. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0214. Epub 2012 Aug 14.
- Koglin N, Mueller A, Berndt M, Schmitt-Willich H, Toschi L, Stephens AW, Gekeler V, Friebe M, Dinkelborg LM. Specific PET imaging of xC- transporter activity using a (1)(8)F-labeled glutamate derivative reveals a dominant pathway in tumor metabolism. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6000-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0687. Epub 2011 Jul 12.
- Chae SY, Choi CM, Shim TS, Park Y, Park CS, Lee HS, Lee SJ, Oh SJ, Kim SY, Baek S, Koglin N, Stephens AW, Dinkelborg LM, Moon DH. Exploratory Clinical Investigation of (4S)-4-(3-18F-Fluoropropyl)-L-Glutamate PET of Inflammatory and Infectious Lesions. J Nucl Med. 2016 Jan;57(1):67-9. doi: 10.2967/jnumed.115.164020. Epub 2015 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (Réel)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FSPG-1902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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