단백뇨 만성 신장 질환 환자에서 AZD5718의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 27일 업데이트: AstraZeneca
단백뇨 만성 신장 질환이 있는 참가자를 대상으로 AZD5718에 대한 2b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 단백뇨성 만성 신장 질환이 있는 참가자에서 AZD5718의 용량 반응 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12개국에 걸쳐 약 118개의 연구 센터에서 수행될 것입니다.
전체 학습 기간은 약 28주입니다.
67%의 당뇨병성 신장 질환(DKD)과 33%의 비 DKD 참가자로 구성된 약 632명의 참가자가 등록됩니다.
최대 4주의 스크리닝 기간 후 참가자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 처음 12주 동안(85일[치료 기간 1]) AZD5718 용량 중 하나 및/또는 위약을 투여받습니다. ), 12주차부터 20주차까지(85일차에서 141일차[치료 기간 2]) 모든 참가자를 대상으로 다파글리플로진 8주 추가 요법.
치료 기간 1에서 여전히 할당된 치료를 받고 있는 참가자만 치료 기간 2로 진행됩니다. 12주차에 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR) < 30 mg/g인 참가자는 치료 기간 2에서 제외됩니다. 참가 자격 확인 치료 기간 2는 방문 7(12주)에서 마지막으로 이용 가능한 소변 ACR 결과를 사용하여 수행됩니다.
최종 분석은 모든 참가자가 최대 4주의 추적 기간을 완료한 후에 수행됩니다.
각 참가자에 대한 스크리닝 기간을 포함한 예상 총 연구 기간은 최소 28주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
613
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
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Kaohsiung City, 대만, 82445
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Keelung, 대만, 20448
- Research Site
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New Taipei City, 대만, 23148
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 40443
- Research Site
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Taichung, 대만, 433
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Taipei, 대만, 116
- Research Site
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Taipei 112, 대만
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Aschaffenburg, 독일, 63739
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Berlin, 독일, 13509
- Research Site
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Essen, 독일, 45136
- Research Site
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Trier, 독일, 54292
- Research Site
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
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Malacca, 말레이시아, 78300
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Seremban, 말레이시아, 70300
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Seri Manjung, 말레이시아, 32040
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Sibu, 말레이시아, 96000
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
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La Mesa, California, 미국, 91942
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San Carlos, California, 미국, 94070
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San Francisco, California, 미국, 94110
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Victorville, California, 미국, 92392
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
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New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Jamaica, New York, 미국, 11432
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104-2127
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78738
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Houston, Texas, 미국, 77099
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Pearland, Texas, 미국, 77584
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Schertz, Texas, 미국, 78154
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Belem, 브라질, 66073-005
- Research Site
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Brasilia, 브라질, 71625-175
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Curitiba, 브라질, 80215-901
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60430-375
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Meireles, 브라질, 60160-230
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-074
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90430-001
- Research Site
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Santo Andre, 브라질, 09090-790
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 05403-9000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01323-020
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 05016-090
- Research Site
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Bahia Blanca, 아르헨티나, B8109
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KET
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Junín, 아르헨티나, 6000
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600
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Dnipro, 우크라이나, 49005
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Dnipro, 우크라이나, 49038
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 1004
- Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79010
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Uzhhorod, 우크라이나, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21010
- Research Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Research Site
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Research Site
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 34362
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
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Ageo, 일본, 362-8588
- Research Site
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Asahikawa-shi, 일본, 070-8530
- Research Site
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Chiba-shi, 일본, 261-0004
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 732-0057
- Research Site
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Kasugai-shi, 일본, 486-8510
- Research Site
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Kitakyushu, 일본, 805-8508
- Research Site
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Koga-shi, 일본, 306-0041
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본, 604-8845
- Research Site
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Mito-shi, 일본, 311-4198
- Research Site
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Morioka-shi, 일본, 020-0066
- Research Site
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Osaka, 일본, 553-0003
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 558-8558
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 530-0005
- Research Site
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Sashima-gun, 일본, 306-0433
- Research Site
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Shizuoka-shi, 일본, 420-8630
- Research Site
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Toride-shi, 일본, 302-0022
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 236-0004
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 234-0054
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 247-8581
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-375
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-435
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-559
- Research Site
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Research Site
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 92-213
- Research Site
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1115
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Szentes, 헝가리, 6600
- Research Site
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Szigetvár, 헝가리, 7900
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성 성인, 연구 참가 시 18세 이상.
- 해당 국가의 현지 규정에 따라 성인 연령에 도달하지 않은 참가자의 경우 참가자 및 참가자가 법적으로 허용할 수 있는 대리인으로부터 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
- 체중이 50-150kg 이내이고 체질량 지수가 18-45kg/m^2 범위 이내입니다.
다음과 같이 정의된 단백뇨성 CKD 참가자:
- eGFR 20 - 75mL/분/1.73m^2 스크리닝 방문 1에서 만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 기반으로 합니다.
- 방문 2에서 3회의 순차적인 첫 번째 아침 공뇨를 사용하여 반복 측정의 기하 평균을 기준으로 200-5000 mg 알부민/g 크레아티닌으로 정의된 알부민뇨.
- 제2형 진성 당뇨병(DM) 진단을 받은 참여자[DKD 하위 그룹만 해당].
- 가임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후여야 하며, 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성 참가자는 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임약 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너와 성적으로 활동하는 멸균되지 않은 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 3개월까지 살정제가 함유된 남성 콘돔을 사용해야 합니다. 일본에서 승인/인증된 측정은 정관 절제술, 난관 폐색, 자궁 내 장치(제공된 코일은 구리 밴드임), 레보노르게스트렐 자궁 내 시스템(예: Mirena®)입니다. 이러한 측정은 일본에서 매우 효과적인 산아제한의 허용 가능한 형태입니다. 일본에서 승인/인증되지 않은 측정은 다음과 같습니다: Cerazette®(데소게스트렐) 알약, 메드록시프로게스테론 주사(예: Depo-Provera®), 에토노게스트렐 임플란트(예: Implanon®, Norplan®), 정상 및 저용량 복합 경구 알약, 노렐게스트로민/ ethinylestradiol 경피 시스템(예: Evra® 패치), 질내 장치(예: NuvaRing®).
- 선택적 탐색적 유전 연구를 위해 샘플을 수집하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 선택적 유전 연구 정보의 사전 동의를 제공합니다.
- 참가자는 a) 안정적인 혈압(BP [BP <= 방문 1에서 150/100 mmHg 및 3]); b) 스크리닝 방문 1 이전 최소 4주 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 안정적인 용량; c) ACEi 또는 ARB 요법을 견딜 수 없었던 참여자가 등록될 수 있습니다.
- 참가자는 추가 항고혈압제(이뇨제 포함)를 복용하고 있는 스크리닝 방문 1 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 알부민뇨에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물(예: 비스테로이드성 항염증제)을 사용한 치료; ACEi 또는 ARB와 함께 레닌 억제제 또는 알도스테론 길항제에 대해.
- SGLT2i(Sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors) 또는 GLP1-RA(Glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 치료를 받는 참여자는 무작위 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 B형 간염 또는 C형 간염 양성 판정을 받은 참가자.
- 다낭성 신장 질환 또는 CKD의 해부학적 원인의 진단.
- 1형 DM의 진단.
- 심각한 간 장애가 있는 참가자(Child-Pugh 클래스 C).
- 스크리닝 방문 1에서 비정상적인 실험실 소견.
스크리닝 방문 1에서 다음과 같은 병태 또는 질환 중 임의의 것:
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장의 병력 및 선천성 QT 연장 증후군.
- 급성관상동맥증후군, 경피관상동맥중재술, 6개월 이내 관상동맥우회술.
- 고도의 방실 차단 II-III, 부비동 결절 기능 장애.
- 3개월 이내의 뇌졸중, 심부전, 1년 이내의 투석 또는 신장 이식이 예상되는 경우.
- 스크리닝 기간 동안 신체 검사, 실험실 결과 또는 ECG에서 기타 상태 또는 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 물질 의존의 병력 또는 약물 또는 알코올 남용에 대한 양성 선별 검사. 중앙 실험실에서 제공하는 실험실 키트를 사용하여 현지에서 모든 참가자를 대상으로 알코올 및 약물 검사를 완료합니다.
- COVID-19의 중증 경과(체외 막 산소화, 기계 환기) 및/또는 선별 방문 1의 4주 이내에 COVID-19 확진 사례가 있는 참가자.
- 면역 체계를 표적으로 하는 생물학적 약물 및/또는 소분자의 지속적인 사용.
- 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이내에 임의의 혈청 크레아티닌 변경 약물.
- 방문 3(무작위화) 4주 이내에 Torsades de Pointes 또는 시토크롬 P450 3A4의 강력한 유도제/억제제와 관련된 것으로 알려진 임의의 병용 약물을 사용한 치료.
- 스크리닝 방문 1의 4주 이내에 질류톤, 실라스타틴(디펩티다제-1[DPEP1] 억제제) 또는 류코트리엔 수용체 길항제(예: 몬테루카스트)를 사용한 치료.
- 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이내에 심바스타틴, 로바스타틴 및 아토르바스타틴 용량 > 40 mg/일을 사용한 치료.
- 스크리닝 방문 1 이전 3개월 이내에 시험적 치료 또는 약물을 포함하는 또 다른 임상 연구에 동시 등록 또는 장치 연구 참여.
- AZD5718 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자. 다파글리플로진 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 1일 전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(또는 1일 이전 연도에 > 1200mL).
- 1일 전 60일 이내의 혈장 공여.
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 센터 직원 모두에게 적용됨).
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 여성의 경우에만 - 현재 임신 중(선별 방문 1에서는 음성 혈청 임신 검사가 필요하고 1일[방문 3]에서는 소변 임신 검사가 필요함) 또는 모유 수유 중.
- 직원의 역할에 관계없이 AstraZeneca, 계약 연구 기관 또는 연구 기관의 직원 또는 직원의 가까운 친척.
- 법적으로 제도화된 참가자.
- 야간 근무를 하며 연구 중에 격렬한 육체 노동을 피할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZD5718 용량 1 + 다파글리플로진 10mg
참가자들은 AZD5718을 12주 동안 1일 1회 경구 투여받고, 이후 8주 동안 다파글리플로진 10mg을 추가로 투여받게 된다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD5718을 1일 1회 경구 투여하며 20주차까지 계속됩니다.
참가자는 추가 요법으로 8주 동안 10mg 다파글리플로진을 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: AZD5718 용량 2 + 다파글리플로진 10mg
참가자들은 12주 동안 1일 1회 AZD5718 2회 경구 투여를 받은 후 8주 동안 다파글리플로진 10mg의 추가 요법을 받게 된다.
|
참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD5718을 1일 1회 경구 투여하며 20주차까지 계속됩니다.
참가자는 추가 요법으로 8주 동안 10mg 다파글리플로진을 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: AZD5718 용량 3 + 다파글리플로진 10mg
참가자들은 12주 동안 1일 1회 AZD5718 3형을 경구 투여받고, 이후 8주 동안 다파글리플로진 10mg을 추가로 투여받게 된다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD5718을 1일 1회 경구 투여하며 20주차까지 계속됩니다.
참가자는 추가 요법으로 8주 동안 10mg 다파글리플로진을 1일 1회 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 + 다파글리플로진 10 mg
참가자들은 12주 동안 AZD5718과 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여받고, 이후 8주 동안 다파글리플로진 10mg의 추가 요법을 받게 된다.
|
참가자는 추가 요법으로 8주 동안 10mg 다파글리플로진을 1일 1회 경구 투여합니다.
참가자는 AZD5718과 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여하며 20주차까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20주차까지 소변 알부민 감소의 기준선에서 크레아티닌 비율(ACR)로의 변화
기간: 1주차(기준선)부터 20주차까지
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20주차 소변 ACR에 대한 AZD5718의 용량 반응 효과를 평가했습니다.
1보다 작은 값은 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
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1주차(기준선)부터 20주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 ACR 감소의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 1주차(기준선)부터 12주차까지
|
12주차 소변 ACR에 대한 AZD5718의 용량 반응 효과를 평가했습니다.
1보다 작은 값은 기준선보다 개선되었음을 나타냅니다.
|
1주차(기준선)부터 12주차까지
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이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-4주차~0주차)부터 24주차까지
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AZD5718 치료의 안전성과 내약성 프로필이 평가되었습니다.
|
스크리닝(-4주차~0주차)부터 24주차까지
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24시간 평균 수축기 혈압 기준치에서 12주차까지의 변화
기간: 1주차(기준선)부터 12주차까지
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보행 혈압에 대한 AZD5718의 효과가 평가되었습니다.
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1주차(기준선)부터 12주차까지
|
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AZD5718의 혈장 농도
기간: 2주차부터 20주차까지
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20주 동안 반복 경구 투여 후 AZD5718의 PK를 평가했습니다.
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2주차부터 20주차까지
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 1주차(기준), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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신장 기능에 대한 AZD5718의 효과가 평가되었습니다.
|
1주차(기준), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hiddo J. L. Heerspink, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology University Medical Centre Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7551C00001
- 2020-002263-54 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .