Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de AZD5718 en participantes con enfermedad renal crónica proteinúrica
27 de noviembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de rango de dosis de AZD5718 en participantes con enfermedad renal crónica proteinúrica
El propósito del estudio es evaluar la eficacia dosis-respuesta, la seguridad y la farmacocinética (PK) de AZD5718 en participantes con enfermedad renal crónica proteinúrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 118 centros de estudio en 12 países.
El período total de estudio será de alrededor de 28 semanas.
Se inscribirán aproximadamente 632 participantes que comprenden un 67 % de pacientes con enfermedad renal diabética (DKD) y un 33 % de participantes sin DKD.
Después de un período de selección de hasta 4 semanas, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir una de las dosis de AZD5718 y/o placebo durante las primeras 12 semanas (Día 85 [período de tratamiento 1] ), con una terapia complementaria de 8 semanas de dapagliflozina para todos los participantes desde la Semana 12 a la 20 (Día 85 a 141 [período de tratamiento 2]).
Solo los participantes que sigan tomando su tratamiento asignado del período de tratamiento 1 avanzarán al período de tratamiento 2. Cualquier participante con una proporción de albúmina en orina a creatinina (ACR) < 30 mg/g en la Semana 12 será excluido del período de tratamiento 2. La verificación de elegibilidad para ingresar el período de tratamiento 2 se realizará en la visita 7 (semana 12) utilizando el último resultado ACR de orina disponible.
El análisis final se realizará después de que todos los participantes hayan completado el período de seguimiento de hasta 4 semanas.
La duración total esperada del estudio, incluido el período de selección, para cada participante será de al menos 28 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
613
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13509
- Research Site
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Essen, Alemania, 45136
- Research Site
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Trier, Alemania, 54292
- Research Site
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Bahia Blanca, Argentina, B8109
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5016KET
- Research Site
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Junín, Argentina, 6000
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
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Belem, Brasil, 66073-005
- Research Site
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Brasilia, Brasil, 71625-175
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80215-901
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60430-375
- Research Site
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Meireles, Brasil, 60160-230
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09090-790
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05016-090
- Research Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
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Michigan
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Research Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Research Site
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2127
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Research Site
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1115
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Szentes, Hungría, 6600
- Research Site
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Szigetvár, Hungría, 7900
- Research Site
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Afula, Israel, 1834111
- Research Site
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Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 78306
- Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Ageo, Japón, 362-8588
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japón, 070-8530
- Research Site
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Chiba-shi, Japón, 261-0004
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 732-0057
- Research Site
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Kasugai-shi, Japón, 486-8510
- Research Site
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Kitakyushu, Japón, 805-8508
- Research Site
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Koga-shi, Japón, 306-0041
- Research Site
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Kyoto-shi, Japón, 604-8845
- Research Site
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Mito-shi, Japón, 311-4198
- Research Site
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Morioka-shi, Japón, 020-0066
- Research Site
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Osaka, Japón, 553-0003
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 558-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 530-0005
- Research Site
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Sashima-gun, Japón, 306-0433
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japón, 420-8630
- Research Site
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Toride-shi, Japón, 302-0022
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 236-0004
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 234-0054
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 247-8581
- Research Site
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Kota Kinabalu, Malasia, 88586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Research Site
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Malacca, Malasia, 78300
- Research Site
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Seremban, Malasia, 70300
- Research Site
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Seri Manjung, Malasia, 32040
- Research Site
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Sibu, Malasia, 96000
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-375
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-435
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-559
- Research Site
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Research Site
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Research Site
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Łódź, Polonia, 92-213
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Research Site
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Keelung, Taiwán, 20448
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 23148
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40443
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 433
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 116
- Research Site
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Taipei 112, Taiwán
- Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49038
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02125
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03049
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 1004
- Research Site
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Lviv, Ucrania, 79010
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21010
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Research Site
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar un formulario de consentimiento informado firmado.
- Hombres o mujeres adultos, >= 18 años de edad al ingresar al estudio.
- Para los participantes que no han alcanzado la edad de madurez de acuerdo con las regulaciones locales de su país, se debe obtener un consentimiento informado por escrito del participante y del representante legalmente aceptable de los participantes.
- Peso corporal entre 50 y 150 kg e índice de masa corporal entre 18 y 45 kg/m^2.
Participantes con ERC proteinúrica definida como:
- eGFR 20 - 75 ml/min/1,73 m^2 basado en la ecuación de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas en la Visita de Selección 1.
- La albuminuria se define como 200 -5000 mg de albúmina/g de creatinina según la media geométrica de las mediciones repetidas utilizando 3 orinas secuenciales de la primera evacuación matinal en la Visita 2.
- Participantes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM) [solo para el subgrupo de DKD].
- Las mujeres en edad fértil deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas, y todas las participantes deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la administración del fármaco del estudio.
- Los participantes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar anticonceptivos altamente efectivos. Los participantes masculinos no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón masculino con espermicida desde el día 1 hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Las medidas aprobadas/certificadas en Japón son vasectomía, oclusión tubárica, dispositivo intrauterino (siempre que las bobinas tengan una banda de cobre), sistema intrauterino de levonorgestrel (p. ej., Mirena®). Estas medidas son formas aceptables de control de la natalidad altamente efectivo en Japón. Mediciones no aprobadas/certificadas en Japón son: píldoras Cerazette® (desogestrel), inyecciones de medroxiprogesterona (p. ej., Depo-Provera®), implantes de etonogestrel (p. ej., Implanon®, Norplan®), píldoras orales combinadas de dosis normal y baja, norelgestromina/ sistema transdérmico de etinilestradiol (p. ej., Evra® Patch), dispositivo intravaginal (p. ej., NuvaRing®).
- Provisión de información de investigación genética opcional por escrito, firmada y fechada, consentimiento informado antes de la recolección de muestras para investigación genética exploratoria opcional.
- Los participantes deben tener: a) presión arterial estable (PA [PA <= 150/100 mmHg en la visita 1 y 3]); b) dosis estable de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección 1; c) se pueden inscribir participantes que no hayan podido tolerar la terapia con IECA o BRA.
- Los participantes deben haber recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección 1, que hayan recibido antihipertensivos adicionales (incluidos los diuréticos); en tratamiento con fármacos con potencial para influir en la albuminuria, por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroideos; con un inhibidor de la renina o un antagonista de la aldosterona en combinación con un ACEi o un ARB.
- Los participantes en tratamiento con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i) o agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1-RA), los participantes deben haber estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Participantes con hepatitis B o hepatitis C positivas recientes.
- Diagnóstico de poliquistosis renal o causas anatómicas de ERC.
- Diagnóstico de DM tipo 1.
- Participantes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
- Hallazgos de laboratorio anormales en la visita de selección 1.
Cualquiera de las siguientes condiciones o enfermedades concomitantes en la visita de selección 1:
- Antecedentes de prolongación del intervalo QT asociada con otros medicamentos que requirieron la suspensión de ese medicamento y síndrome de QT prolongado congénito.
- Síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 6 meses.
- Bloqueo auriculoventricular de alto grado II-III, disfunción del nodo sinusal.
- Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses, insuficiencia cardíaca y diálisis anticipada o trasplante renal dentro de 1 año.
- Cualquier otra condición o hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico, resultados de laboratorio o ECG durante el período de selección.
- Antecedentes de dependencia de sustancias o una pantalla positiva para drogas o abuso de alcohol. La detección de alcohol y drogas se completará localmente para todos los participantes con kits de laboratorio proporcionados por el laboratorio central.
- Participante que tuvo un curso grave de COVID-19 (oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación mecánica) y/o tuvo un caso confirmado de COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1.
- Uso continuo de cualquier fármaco biológico y/o molécula pequeña dirigida al sistema inmunitario.
- Cualquier fármaco que altere la creatinina sérica en el mes anterior a la visita de selección 1.
- Tratamiento con cualquier medicamento concomitante que se sepa que está asociado con Torsades de Pointes o inductores/inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 dentro de las 4 semanas de la Visita 3 (Aleatorización).
- Tratamiento con zileuton, cilastatina (inhibidor de la dipeptidasa-1 [DPEP1]) o antagonistas de los receptores de leucotrienos (p. ej., montelukast) dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección 1.
- Tratamiento con simvastatina, lovastatina y atorvastatina en dosis > 40 mg por día dentro del mes anterior a la visita de selección 1.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico que involucre un tratamiento o fármaco en investigación o participación en un estudio de dispositivo dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección 1.
- Participantes con hipersensibilidad conocida al AZD5718 o a alguno de los excipientes del producto. Participantes con hipersensibilidad conocida a la dapagliflozina o a alguno de los excipientes del producto.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre superior a 500 mL en los 3 meses anteriores al Día 1 (o > 1200 mL en el año anterior al Día 1).
- Donación de plasma dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del centro de estudio).
- El juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Solo para mujeres: actualmente embarazadas (se requiere una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección 1 y una prueba de embarazo en orina en el día 1 [visita 3]) o en período de lactancia.
- Un empleado, o pariente cercano de un empleado, de AstraZeneca, la Organización de investigación por contrato o el centro de estudio, independientemente de la función del empleado.
- Participantes que estén legalmente institucionalizados.
- Participantes que trabajan en turnos de noche y que no pueden evitar el trabajo manual extenuante durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD5718 Dosis 1 + Dapagliflozina 10 mg
Los participantes recibirán la dosis oral 1 una vez al día de AZD5718 durante 12 semanas y, posteriormente, una terapia complementaria de 10 mg de dapagliflozina durante 8 semanas.
|
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de AZD5718 según los brazos en los que estén asignados al azar, y continuarán hasta la semana 20.
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de 10 mg de dapagliflozina durante 8 semanas como terapia complementaria.
|
|
Experimental: AZD5718 Dosis 2 + Dapagliflozina 10 mg
Los participantes recibirán la dosis oral 2 una vez al día de AZD5718 durante 12 semanas y, posteriormente, una terapia complementaria de 10 mg de dapagliflozina durante 8 semanas.
|
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de AZD5718 según los brazos en los que estén asignados al azar, y continuarán hasta la semana 20.
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de 10 mg de dapagliflozina durante 8 semanas como terapia complementaria.
|
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Experimental: AZD5718 Dosis 3 + Dapagliflozina 10 mg
Los participantes recibirán la dosis oral 3 una vez al día de AZD5718 durante 12 semanas y, posteriormente, una terapia complementaria de 10 mg de dapagliflozina durante 8 semanas.
|
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de AZD5718 según los brazos en los que estén asignados al azar, y continuarán hasta la semana 20.
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de 10 mg de dapagliflozina durante 8 semanas como terapia complementaria.
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Comparador de placebos: Placebo + Dapagliflozina 10 mg
Los participantes recibirán una dosis oral una vez al día de placebo equivalente a AZD5718 durante 12 semanas y, posteriormente, una terapia complementaria de 10 mg de dapagliflozina durante 8 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis oral diaria de 10 mg de dapagliflozina durante 8 semanas como terapia complementaria.
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de placebo equivalente a AZD5718 y continuarán hasta la semana 20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la reducción de la proporción de albúmina a creatinina en orina (ACR) hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) a semana 20
|
Se evaluó el efecto dosis-respuesta de AZD5718 sobre la ACR en orina a las 20 semanas.
Los valores inferiores a 1 indican una mejora desde el inicio.
|
Semana 1 (línea de base) a semana 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la reducción del ACR en orina hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) a semana 12
|
Se evaluó el efecto dosis-respuesta de AZD5718 sobre la ACR en orina a las 12 semanas.
Los valores inferiores a 1 indican una mejora desde el inicio.
|
Semana 1 (línea de base) a semana 12
|
|
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el cribado (semana -4 a 0) hasta la semana 24
|
Se evaluó el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con AZD5718.
|
Desde el cribado (semana -4 a 0) hasta la semana 24
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media de 24 horas hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) a semana 12
|
Se evaluó el efecto de AZD5718 sobre la presión arterial ambulatoria.
|
Semana 1 (línea de base) a semana 12
|
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Concentraciones plasmáticas de AZD5718
Periodo de tiempo: De la Semana 2 a la Semana 20
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Se evaluó la farmacocinética de AZD5718 después de dosis orales repetidas durante 20 semanas.
|
De la Semana 2 a la Semana 20
|
|
Cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
Se evaluó el efecto de AZD5718 sobre la función renal.
|
Semana 1 (línea de base), Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiddo J. L. Heerspink, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology University Medical Centre Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- D7551C00001
- 2020-002263-54 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual anonimizados en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .