Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do AZD5718 em participantes com doença renal crônica proteinúrica
27 de novembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de variação de dose de AZD5718 em participantes com doença renal crônica proteinúrica
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia dose-resposta, segurança e farmacocinética (PK) de AZD5718 em participantes com doença renal crônica proteinúrica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em aproximadamente 118 centros de estudo em 12 países.
O período geral do estudo será de cerca de 28 semanas.
Aproximadamente 632 participantes compreendendo 67% de doença renal diabética (DKD) e 33% de participantes não-DKD serão inscritos.
Após um período de triagem de até 4 semanas, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber uma das doses de AZD5718 e/ou placebo nas primeiras 12 semanas (Dia 85 [período de tratamento 1] ), com uma terapia complementar de 8 semanas de dapagliflozina para todos os participantes da semana 12 a 20 (dia 85 a 141 [período de tratamento 2]).
Somente os participantes que ainda estiverem recebendo o tratamento atribuído do período de tratamento 1 irão progredir para o período de tratamento 2. Qualquer participante com relação de albumina para creatinina (ACR) na urina < 30 mg/g na semana 12 será excluído do período de tratamento 2. A verificação de elegibilidade para entrar o período de tratamento 2 será feito na Visita 7 (Semana 12) usando o último resultado ACR de urina disponível.
A análise final será feita depois que todos os participantes tiverem concluído o período de acompanhamento de até 4 semanas.
A duração total esperada do estudo, incluindo o período de triagem, para cada participante será de pelo menos 28 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
613
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13509
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Research Site
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Trier, Alemanha, 54292
- Research Site
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Bahia Blanca, Argentina, B8109
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5016KET
- Research Site
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Junín, Argentina, 6000
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
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Belem, Brasil, 66073-005
- Research Site
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Brasilia, Brasil, 71625-175
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80215-901
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60430-375
- Research Site
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Meireles, Brasil, 60160-230
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09090-790
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05016-090
- Research Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
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Michigan
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Research Site
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Research Site
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2127
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Research Site
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1115
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Szentes, Hungria, 6600
- Research Site
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Szigetvár, Hungria, 7900
- Research Site
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Afula, Israel, 1834111
- Research Site
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Ashdod, Israel, 7747629
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 78306
- Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Ageo, Japão, 362-8588
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japão, 070-8530
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 261-0004
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 732-0057
- Research Site
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Kasugai-shi, Japão, 486-8510
- Research Site
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Kitakyushu, Japão, 805-8508
- Research Site
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Koga-shi, Japão, 306-0041
- Research Site
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Kyoto-shi, Japão, 604-8845
- Research Site
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Mito-shi, Japão, 311-4198
- Research Site
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Morioka-shi, Japão, 020-0066
- Research Site
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Osaka, Japão, 553-0003
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 558-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 530-0005
- Research Site
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Sashima-gun, Japão, 306-0433
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japão, 420-8630
- Research Site
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Toride-shi, Japão, 302-0022
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 236-0004
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 234-0054
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 247-8581
- Research Site
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Kota Kinabalu, Malásia, 88586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Research Site
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Malacca, Malásia, 78300
- Research Site
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Seremban, Malásia, 70300
- Research Site
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Seri Manjung, Malásia, 32040
- Research Site
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Sibu, Malásia, 96000
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-375
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-435
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-559
- Research Site
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Oswiecim, Polônia, 32-600
- Research Site
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Research Site
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Łódź, Polônia, 92-213
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
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Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 23148
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40443
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 433
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 116
- Research Site
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Taipei 112, Taiwan
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49038
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 02125
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 1004
- Research Site
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21010
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Research Site
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado.
- Adultos do sexo masculino ou feminino, >= 18 anos de idade no início do estudo.
- Para participantes que não atingiram a idade de maturidade de acordo com os regulamentos locais de seu país, um consentimento informado por escrito deve ser obtido do participante e de seu representante legalmente aceitável.
- Peso corporal entre 50-150 kg e índice de massa corporal entre 18 e 45 kg/m^2.
Participantes com DRC proteinúrica definidos como:
- eGFR 20 - 75 mL/min/1,73m^2 com base na equação de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica na Visita de Triagem 1.
- Albuminúria definida como 200 -5000 mg de albumina/g de creatinina com base na média geométrica das medições replicadas usando 3 primeiras urinas matinais sequenciais na Visita 2.
- Participantes com diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 [somente para o subgrupo DKD].
- Mulheres sem potencial para engravidar devem ter sido esterilizadas cirurgicamente ou estar na pós-menopausa, e todas as mulheres participantes devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da administração do medicamento do estudo.
- Os participantes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar contraceptivos altamente eficazes. Participantes do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira em idade fértil devem usar um preservativo masculino com espermicida do Dia 1 a 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. As medições aprovadas/certificadas no Japão são como vasectomia, oclusão tubária, dispositivo intrauterino (desde que as bobinas sejam de cobre), sistema intrauterino de levonorgestrel (por exemplo, Mirena®). Essas medições são formas aceitáveis de controle de natalidade altamente eficaz no Japão. As medições não aprovadas/certificadas no Japão são: pílulas Cerazette® (desogestrel), injeções de medroxiprogesterona (por exemplo, Depo-Provera®), implantes de etonogestrel (por exemplo, Implanon®, Norplan®), pílulas orais combinadas de dose normal e baixa, norelgestromina/ sistema transdérmico de etinilestradiol (por exemplo, Evra® Patch), dispositivo intravaginal (por exemplo, NuvaRing®).
- Fornecimento de consentimento informado por escrito, assinado e datado, com Informações opcionais sobre pesquisa genética, antes da coleta de amostras para pesquisa genética exploratória opcional.
- Os participantes devem ter: a) pressão arterial estável (PA [PA <= 150/100 mmHg nas Visitas 1 e 3]); b) dose estável de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ACEi) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARB) por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem 1; c) os participantes que foram incapazes de tolerar IECA ou terapia ARB podem ser inscritos.
- Os participantes devem ter tomado uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita de Triagem 1, que tenham tomado anti-hipertensivos adicionais (incluindo diuréticos); em tratamento com medicamentos com potencial para influenciar a albuminúria, por exemplo, anti-inflamatório não esteróide; em inibidor de renina ou um antagonista de aldosterona em combinação com um IECA ou um BRA.
- Participantes em tratamento com inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) ou agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP1-RA), os participantes devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de randomização.
Critério de exclusão:
- Participantes com hepatite B ou hepatite C positiva recente.
- Diagnóstico de doença renal policística ou causas anatômicas de DRC.
- Diagnóstico de DM tipo 1.
- Participantes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C).
- Achados laboratoriais anormais na visita de triagem 1.
Qualquer uma das seguintes condições ou doenças concomitantes na visita de triagem 1:
- História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiam a suspensão desse medicamento e síndrome do QT longo congênito.
- Síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea, revascularização do miocárdio em 6 meses.
- Bloqueio atrioventricular de alto grau II-III, disfunção do nódulo sinusal.
- AVC dentro de 3 meses, insuficiência cardíaca e diálise antecipada ou transplante renal dentro de 1 ano.
- Qualquer outra condição ou achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, resultados laboratoriais ou ECG durante o período de triagem.
- Histórico de dependência de substâncias ou triagem positiva para abuso de drogas ou álcool. A triagem de álcool e drogas deve ser concluída para todos os participantes localmente com kits de laboratório fornecidos pelo laboratório central.
- Participante que teve um curso grave de COVID-19 (oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica) e/ou teve um caso confirmado de COVID-19 dentro de 4 semanas da visita de triagem 1.
- Uso contínuo de qualquer medicamento biológico e/ou pequena molécula visando o sistema imunológico.
- Qualquer medicamento que altere a creatinina sérica dentro de 1 mês antes da visita de triagem 1.
- Tratamento com qualquer medicamento concomitante conhecido por estar associado a Torsades de Pointes ou potentes indutores/inibidores do citocromo P450 3A4 dentro de 4 semanas da visita 3 (randomização).
- Tratamento com zileuton, cilastatina (inibidor da dipeptidase-1 [DPEP1]) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (por exemplo, montelucaste) dentro de 4 semanas da visita de triagem 1.
- Tratamento com sinvastatina, lovastatina e atorvastatina em doses > 40 mg por dia dentro de 1 mês antes da visita de triagem 1.
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo um tratamento ou medicamento em investigação ou participação em um estudo de dispositivo dentro de 3 meses antes da visita de triagem 1.
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao AZD5718 ou a qualquer um dos excipientes do produto. Participantes com hipersensibilidade conhecida à dapagliflozina ou a qualquer um dos excipientes do produto.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue superior a 500 mL nos 3 meses anteriores ao Dia 1 (ou > 1200 mL no ano anterior ao Dia 1).
- Doação de plasma dentro de 60 dias antes do Dia 1.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do centro de estudos).
- Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Somente para mulheres - atualmente grávidas (é necessário um teste de gravidez sérico negativo na Visita de triagem 1 e teste de gravidez na urina no Dia 1 [Visita 3]) ou amamentando.
- Um funcionário ou parente próximo de um funcionário da AstraZeneca, da Organização de Pesquisa Contratada ou do local do estudo, independentemente da função do funcionário.
- Participantes legalmente institucionalizados.
- Participantes que trabalham em turnos noturnos e que não podem evitar o trabalho manual extenuante durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD5718 Dose 1 + Dapagliflozina 10 mg
Os participantes receberão a dose oral 1 uma vez ao dia de AZD5718 por 12 semanas, depois disso, terapia complementar de 10 mg de dapagliflozina por 8 semanas.
|
Os participantes receberão uma dose oral diária de AZD5718 de acordo com os braços para os quais foram randomizados e continuarão até a semana 20.
Os participantes receberão uma dose oral diária de 10 mg de dapagliflozina por 8 semanas como terapia complementar.
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Experimental: AZD5718 Dose 2 + Dapagliflozina 10 mg
Os participantes receberão a dose oral 2 uma vez ao dia de AZD5718 por 12 semanas, depois disso, terapia complementar de 10 mg de dapagliflozina por 8 semanas.
|
Os participantes receberão uma dose oral diária de AZD5718 de acordo com os braços para os quais foram randomizados e continuarão até a semana 20.
Os participantes receberão uma dose oral diária de 10 mg de dapagliflozina por 8 semanas como terapia complementar.
|
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Experimental: AZD5718 Dose 3 + Dapagliflozina 10 mg
Os participantes receberão a dose oral 3 uma vez ao dia de AZD5718 por 12 semanas, depois disso, terapia complementar de 10 mg de dapagliflozina por 8 semanas.
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Os participantes receberão uma dose oral diária de AZD5718 de acordo com os braços para os quais foram randomizados e continuarão até a semana 20.
Os participantes receberão uma dose oral diária de 10 mg de dapagliflozina por 8 semanas como terapia complementar.
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Comparador de Placebo: Placebo + Dapagliflozina 10 mg
Os participantes receberão uma dose oral diária de placebo correspondente a AZD5718 por 12 semanas e, posteriormente, terapia complementar de 10 mg de dapagliflozina por 8 semanas.
|
Os participantes receberão uma dose oral diária de 10 mg de dapagliflozina por 8 semanas como terapia complementar.
Os participantes receberão uma dose oral diária de placebo correspondente ao AZD5718 e continuarão até a semana 20.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na redução da proporção de albumina na urina para creatinina (ACR) até a semana 20
Prazo: Semana 1 (linha de base) até a semana 20
|
O efeito dose-resposta do AZD5718 na ACR da urina às 20 semanas foi avaliado.
Valores inferiores a 1 indicam melhoria em relação ao valor basal.
|
Semana 1 (linha de base) até a semana 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na redução do ACR da urina até a semana 12
Prazo: Semana 1 (linha de base) até a semana 12
|
O efeito dose-resposta do AZD5718 na ACR da urina às 12 semanas foi avaliado.
Valores inferiores a 1 indicam melhoria em relação ao valor basal.
|
Semana 1 (linha de base) até a semana 12
|
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Da triagem (semana -4 a 0) até a semana 24
|
O perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento com AZD5718 foi avaliado
|
Da triagem (semana -4 a 0) até a semana 24
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média de 24 horas até a semana 12
Prazo: Semana 1 (linha de base) até a semana 12
|
O efeito do AZD5718 na pressão arterial ambulatorial foi avaliado
|
Semana 1 (linha de base) até a semana 12
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Concentrações Plasmáticas de AZD5718
Prazo: Da semana 2 à semana 20
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A farmacocinética de AZD5718 após administração oral repetida durante 20 semanas foi avaliada
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Da semana 2 à semana 20
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Mudança da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) até a semana 12
Prazo: Semana 1 (linha de base), Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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O efeito do AZD5718 na função renal foi avaliado
|
Semana 1 (linha de base), Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiddo J. L. Heerspink, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology University Medical Centre Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- D7551C00001
- 2020-002263-54 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .