Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZD5718 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek z białkomoczem

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby AZD5718 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek z białkomoczem

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) AZD5718 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek z białkomoczem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w około 118 ośrodkach badawczych w 12 krajach. Całkowity okres badania wyniesie około 28 tygodni. Zarejestrowanych zostanie około 632 uczestników, w tym 67% z cukrzycową chorobą nerek (DKD) i 33% uczestników spoza DKD. Po okresie przesiewowym trwającym do 4 tygodni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej jedną z dawek AZD5718 i/lub placebo przez pierwsze 12 tygodni (dzień 85 [okres leczenia 1] ), z terapią dodatkową dapagliflozyną przez 8 tygodni dla wszystkich uczestników od 12 do 20 tygodnia (dzień 85 do 141 [okres leczenia 2]). Tylko uczestnicy, którzy nadal przyjmują przypisane im leczenie z okresu leczenia 1, przejdą do okresu leczenia 2. Każdy uczestnik, u którego stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) < 30 mg/g w tygodniu 12. zostanie wykluczony z okresu leczenia 2. Kontrola kwalifikacyjna do udziału okres leczenia 2 zostanie przeprowadzony podczas wizyty 7 (tydzień 12) z wykorzystaniem ostatniego dostępnego wyniku ACR moczu. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu przez wszystkich uczestników okresu obserwacji trwającego do 4 tygodni. Oczekiwany całkowity czas trwania badania, w tym okres przesiewowy, dla każdego uczestnika wyniesie co najmniej 28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, B8109
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KET
        • Research Site
      • Junín, Argentyna, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belem, Brazylia, 66073-005
        • Research Site
      • Brasilia, Brazylia, 71625-175
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80215-901
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-375
        • Research Site
      • Meireles, Brazylia, 60160-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazylia, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05016-090
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
  • Japonia
      • Ageo, Japonia, 362-8588
        • Research Site
      • Asahikawa-shi, Japonia, 070-8530
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonia, 261-0004
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 732-0057
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonia, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japonia, 805-8508
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonia, 306-0041
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 604-8845
        • Research Site
      • Mito-shi, Japonia, 311-4198
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japonia, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 530-0005
        • Research Site
      • Sashima-gun, Japonia, 306-0433
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonia, 420-8630
        • Research Site
      • Toride-shi, Japonia, 302-0022
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 247-8581
        • Research Site
  • Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Research Site
      • Malacca, Malezja, 78300
        • Research Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malezja, 32040
        • Research Site
      • Sibu, Malezja, 96000
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Research Site
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-375
        • Research Site
      • Białystok, Polska, 15-435
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-559
        • Research Site
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 92-213
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Research Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104-2127
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Research Site
      • Keelung, Tajwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 433
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Research Site
      • Taipei 112, Tajwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 1004
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Research Site
      • Szigetvár, Węgry, 7900
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wydania podpisanego formularza świadomej zgody.
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • W przypadku uczestników, którzy nie osiągnęli pełnoletności zgodnie z lokalnymi przepisami obowiązującymi w ich kraju, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika i jego prawnie akceptowanego przedstawiciela.
  • Masa ciała w granicach 50-150 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 45 kg/m^2.

  • Uczestnicy z białkomoczem CKD zdefiniowaną jako:

    • eGFR 20 - 75 ml/min/1,73 m^2 na podstawie równania dotyczącego współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek podczas wizyty przesiewowej 1.
    • Albuminuria zdefiniowana jako 200-5000 mg albuminy/g kreatyniny na podstawie średniej geometrycznej powtórzonych pomiarów przy użyciu 3 kolejnych porannych prób moczu podczas wizyty 2.
    • Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (DM) [tylko dla podgrupy DKD].
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie lub być po menopauzie, a wszystkie uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym od dnia 1 do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Zatwierdzone/certyfikowane pomiary w Japonii to wazektomia, niedrożność jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna (pod warunkiem, że cewki są pokryte miedzią), system domaciczny lewonorgestrelu (np. Mirena®). Pomiary te są akceptowalnymi formami wysoce skutecznej kontroli urodzeń w Japonii. Niezatwierdzone/certyfikowane pomiary w Japonii to: pigułki Cerazette® (dezogestrel), zastrzyki z medroksyprogesteronu (np. Depo-Provera®), implanty etonogestrelu (np. Implanon®, Norplan®), zwykłe i niskie system transdermalny etynyloestradiolu (np. Evra® Patch), urządzenie dopochwowe (np. NuvaRing®).
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej zgody na opcjonalne badania genetyczne przed pobraniem próbek do opcjonalnych eksploracyjnych badań genetycznych.
  • Uczestnicy powinni mieć: a) stabilne ciśnienie krwi (BP [BP <= 150/100 mmHg na Wizycie 1 i 3]); b) stabilna dawka inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą Skriningową 1; c) uczestnicy, którzy nie byli w stanie tolerować terapii ACEi lub ARB, mogą zostać włączeni.
  • Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą przesiewową 1, którzy przyjmowali dodatkowo leki przeciwnadciśnieniowe (w tym leki moczopędne); w leczeniu lekami, które mogą wpływać na albuminurię, np. niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym; na inhibitor reniny lub antagonistę aldosteronu w połączeniu z ACEi lub ARB.
  • Uczestnicy leczeni inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) lub agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-RA), uczestnicy muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą randomizacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niedawnym dodatnim wynikiem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Rozpoznanie wielotorbielowatości nerek lub anatomicznych przyczyn CKD.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1.
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej 1.

  • Dowolne z następujących współistniejących stanów lub chorób podczas wizyty przesiewowej 1:

    1. Historia wydłużenia odstępu QT związana z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku, oraz wrodzony zespół długiego odstępu QT.
    2. Ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy.
    3. Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia II-III, dysfunkcja węzła zatokowego.
    4. Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy, niewydolność serca i przewidywana dializa lub przeszczep nerki w ciągu 1 roku.
    5. Każdy inny stan lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych lub EKG podczas okresu przesiewowego.
    6. Historia uzależnienia od substancji lub pozytywny test na obecność narkotyków lub nadużywania alkoholu. Lokalne badanie przesiewowe pod kątem alkoholu i narkotyków dla wszystkich uczestników za pomocą zestawów laboratoryjnych dostarczonych przez laboratorium centralne.
  • Uczestnik, który miał ciężki przebieg COVID-19 (pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna) i/lub miał potwierdzony przypadek COVID-19 w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1.
  • Ciągłe stosowanie jakiegokolwiek leku biologicznego i/lub małej cząsteczki ukierunkowanej na układ odpornościowy.
  • Wszelkie leki zmieniające stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową 1.
  • Leczenie wszelkimi towarzyszącymi lekami, o których wiadomo, że są związane z Torsades de Pointes lub silnymi induktorami/inhibitorami cytochromu P450 3A4 w ciągu 4 tygodni od wizyty 3 (randomizacja).
  • Leczenie zileutonem, cylastatyną (inhibitorem dipeptydazy 1 [DPEP1]) lub antagonistami receptora leukotrienowego (np. montelukastem) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1.
  • Leczenie symwastatyną, lowastatyną i atorwastatyną w dawkach > 40 mg na dobę w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową 1.
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego obejmującego leczenie eksperymentalne lub lek bądź udział w badaniu dotyczącym urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą przesiewową 1.
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na AZD5718 lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi przekraczająca 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 (lub > 1200 ml w roku poprzedzającym dzień 1).
  • Oddanie osocza w ciągu 60 dni przed dniem 1.
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
  • Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  • Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (wymagany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas 1. wizyty przesiewowej i test ciążowy z moczu w 1. dniu [wizyta 3]) lub karmiących piersią.
  • Pracownik lub bliski krewny pracownika AstraZeneca, Organizacji Badań Kontraktowych lub ośrodka badawczego, niezależnie od roli pracownika.
  • Uczestnicy prawnie zinstytucjonalizowani.
  • Osoby pracujące na nocnych zmianach, które nie mogą uniknąć uciążliwej pracy fizycznej w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD5718 Dawka 1 + Dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę 1 AZD5718 przez 12 tygodni, a następnie terapię uzupełniającą 10 mg dapagliflozyny przez 8 tygodni.
Lek: AZD5718
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę AZD5718 raz dziennie, zgodnie z grupami, w których zostali zrandomizowani, i będą otrzymywać do 20. tygodnia.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę 10 mg dapagliflozyny raz dziennie przez 8 tygodni jako terapię dodatkową.
Eksperymentalny: AZD5718 Dawka 2 + Dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę 2 AZD5718 przez 12 tygodni, a następnie terapię uzupełniającą 10 mg dapagliflozyny przez 8 tygodni.
Lek: AZD5718
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę AZD5718 raz dziennie, zgodnie z grupami, w których zostali zrandomizowani, i będą otrzymywać do 20. tygodnia.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę 10 mg dapagliflozyny raz dziennie przez 8 tygodni jako terapię dodatkową.
Eksperymentalny: AZD5718 Dawka 3 + Dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę 3 AZD5718 przez 12 tygodni, a następnie terapię uzupełniającą 10 mg dapagliflozyny przez 8 tygodni.
Lek: AZD5718
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę AZD5718 raz dziennie, zgodnie z grupami, w których zostali zrandomizowani, i będą otrzymywać do 20. tygodnia.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę 10 mg dapagliflozyny raz dziennie przez 8 tygodni jako terapię dodatkową.
Komparator placebo: Placebo + Dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę placebo dopasowaną do AZD5718 przez 12 tygodni, a następnie terapię uzupełniającą 10 mg dapagliflozyny przez 8 tygodni.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę 10 mg dapagliflozyny raz dziennie przez 8 tygodni jako terapię dodatkową.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustną dawkę placebo dopasowaną do AZD5718 i będą kontynuować do tygodnia 20.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zakresie zmniejszenia stężenia albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) do 20. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 (wartość bazowa) do tygodnia 20
Oceniono wpływ odpowiedzi na dawkę AZD5718 na ACR moczu po 20 tygodniach. Wartości mniejsze niż 1 wskazują poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 1 (wartość bazowa) do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej w zakresie zmniejszenia ACR w moczu do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 1 (wartość bazowa) do tygodnia 12
Oceniono wpływ AZD5718 na dawkę w odpowiedzi na ACR moczu po 12 tygodniach. Wartości mniejsze niż 1 wskazują poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 1 (wartość bazowa) do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (tydzień -4 do 0) do tygodnia 24
Oceniono profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia AZD5718
Od badania przesiewowego (tydzień -4 do 0) do tygodnia 24
Zmiana wartości początkowej w ciągu 24 godzin średniego skurczowego ciśnienia krwi na tydzień 12
Ramy czasowe: Tydzień 1 (wartość bazowa) do tygodnia 12
Oceniono wpływ AZD5718 na ambulatoryjne ciśnienie krwi
Tydzień 1 (wartość bazowa) do tygodnia 12
Stężenia w osoczu AZD5718
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 20
Oceniono PK AZD5718 po wielokrotnym podawaniu doustnym przez 20 tygodni
Od tygodnia 2 do tygodnia 20
Zmiana wartości początkowej w szacunkowym współczynniku przesączania kłębuszkowego (eGFR) na tydzień 12
Ramy czasowe: Tydzień 1 (wartość bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Oceniono wpływ AZD5718 na czynność nerek
Tydzień 1 (wartość bazowa), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel
George Clinical Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiddo J. L. Heerspink, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology University Medical Centre Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7551C00001
  • 2020-002263-54 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj