Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AZD5718 u účastníků s proteinurickým chronickým onemocněním ledvin

27. listopadu 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek AZD5718 fáze 2b u účastníků s proteinurickým chronickým onemocněním ledvin

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) AZD5718 v závislosti na dávce u účastníků s proteinurickým chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v přibližně 118 studijních centrech ve 12 zemích. Celková doba studia bude přibližně 28 týdnů. Zapsáno bude přibližně 632 účastníků zahrnujících 67 % diabetických ledvin (DKD) a 33 % účastníků bez DKD. Po období screeningu v délce až 4 týdnů budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali jednu z dávek AZD5718 a/nebo placeba po dobu prvních 12 týdnů (85. den [období léčby 1]) ), s přídavnou terapií 8 týdnů dapagliflozinem pro všechny účastníky od 12. do 20. týdne (85. až 141. den [léčebné období 2]). Pouze účastníci, kteří stále užívají přidělenou léčbu z léčebného období 1, postoupí do léčebného období 2. Každý účastník s poměrem albuminu ke kreatininu v moči (ACR) < 30 mg/g v týdnu 12 bude vyloučen z léčebného období 2. Kontrola způsobilosti pro vstup léčebné období 2 bude provedeno při návštěvě 7 (týden 12) s použitím posledního dostupného výsledku ACR moči. Konečná analýza bude provedena poté, co všichni účastníci dokončí období sledování v délce až 4 týdnů. Očekávaná celková délka studie, včetně období screeningu, pro každého účastníka bude nejméně 28 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

613

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8109
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belem, Brazílie, 66073-005
        • Research Site
      • Brasilia, Brazílie, 71625-175
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80215-901
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-375
        • Research Site
      • Meireles, Brazílie, 60160-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazílie, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05016-090
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
  • Japonsko
      • Ageo, Japonsko, 362-8588
        • Research Site
      • Asahikawa-shi, Japonsko, 070-8530
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonsko, 261-0004
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0057
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonsko, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japonsko, 805-8508
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonsko, 306-0041
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 604-8845
        • Research Site
      • Mito-shi, Japonsko, 311-4198
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japonsko, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 530-0005
        • Research Site
      • Sashima-gun, Japonsko, 306-0433
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 420-8630
        • Research Site
      • Toride-shi, Japonsko, 302-0022
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 247-8581
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Research Site
      • Malacca, Malajsie, 78300
        • Research Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malajsie, 32040
        • Research Site
      • Sibu, Malajsie, 96000
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Research Site
      • Szigetvár, Maďarsko, 7900
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13509
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Research Site
      • Trier, Německo, 54292
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-375
        • Research Site
      • Białystok, Polsko, 15-435
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-559
        • Research Site
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 92-213
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Research Site
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Research Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92392
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-2127
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78738
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Keelung, Tchaj-wan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Research Site
      • Taipei 112, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Research Site
      • Dnipro, Ukrajina, 49038
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 1004
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21010
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Dospělí muži nebo ženy, starší 18 let při vstupu do studie.
  • Pro účastníky, kteří nedosáhli věku zralosti podle místních předpisů v jejich zemi, by měl být získán písemný informovaný souhlas od účastníka a jeho právně přijatelného zástupce.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50-150 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 45 kg/m^2.

  • Účastníci s proteinurickým CKD definovaným jako:

    • eGFR 20 - 75 ml/min/1,73 m^2 na základě rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin při screeningové návštěvě 1.
    • Albuminurie definovaná jako 200-5000 mg albuminu/g kreatininu na základě geometrického průměru replikovaných měření za použití 3 sekvenčních prvních ranních močí při návštěvě 2.
    • Účastníci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (DM) [pouze pro podskupinu DKD].
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilizovány nebo musí být postmenopauzální a všechny účastnice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před podáním studovaného léku.
  • Mužští účastníci musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce. Nesterilizovaní mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat mužský kondom se spermicidem od 1. do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Schválená/certifikovaná měření v Japonsku jsou vazektomie, okluze vejcovodu, nitroděložní tělísko (za předpokladu, že spirálky jsou opatřeny měděným páskem), nitroděložní systém s levonorgestrelem (např. Mirena®). Tato měření jsou v Japonsku přijatelnou formou vysoce účinné antikoncepce. Neschválená/certifikovaná měření v Japonsku jsou: pilulky Cerazette® (desogestrel), injekce medroxyprogesteronu (např. Depo-Provera®), implantáty etonogestrelu (např. Implanon®, Norplan®), normální a nízkodávkové kombinované perorální pilulky, norelgestromin/ ethinylestradiolový transdermální systém (např. Evra® Patch), intravaginální zařízení (např. NuvaRing®).
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu s volitelnými informacemi o genetickém výzkumu před odběrem vzorků pro nepovinný průzkumný genetický výzkum.
  • Účastníci by měli mít: a) stabilní krevní tlak (TK [TK <= 150/100 mmHg při návštěvě 1 a 3]); b) stabilní dávka inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátorů receptoru angiotensinu (ARB) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1; c) mohou být zařazeni účastníci, kteří nebyli schopni tolerovat terapii ACEi nebo ARB.
  • Účastníci museli být na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1, kteří užívali další antihypertenziva (včetně diuretik); na léčbu léky s potenciálem ovlivnit albuminurii, např. nesteroidní protizánětlivé léčivo; na inhibitoru reninu nebo antagonistu aldosteronu v kombinaci s ACEi nebo ARB.
  • Účastníci léčby inhibitory sodík-glukózový kotransportér-2 (SGLT2i) nebo agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1-RA), účastníci museli mít stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před randomizační návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s nedávnou pozitivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Diagnostika polycystické choroby ledvin nebo anatomické příčiny CKD.
  • Diagnóza DM 1. typu.
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
  • Abnormální laboratorní nálezy při screeningové návštěvě 1.

  • Kterýkoli z následujících doprovodných stavů nebo onemocnění při screeningové návštěvě 1:

    1. Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku, a vrozený syndrom dlouhého QT.
    2. Akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny do 6 měsíců.
    3. Vysoký stupeň atrioventrikulární blokády II-III, dysfunkce sinusového uzlu.
    4. Cévní mozková příhoda do 3 měsíců, srdeční selhání a předpokládaná dialýza nebo transplantace ledvin do 1 roku.
    5. Jakýkoli jiný stav nebo klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních výsledcích nebo EKG během období screeningu.
    6. Anamnéza závislosti na látkách nebo pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu. Alkoholový a drogový screening bude pro všechny účastníky proveden lokálně s laboratorními soupravami poskytnutými centrální laboratoří.
  • Účastník, který měl těžký průběh COVID-19 (mimotělní membránová oxygenace, mechanicky ventilovaný) a/nebo měl potvrzený případ COVID-19 do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1.
  • Trvalé užívání jakéhokoli biologického léku a/nebo malé molekuly zaměřené na imunitní systém.
  • Jakékoli léky na změnu kreatininu v séru během 1 měsíce před screeningovou návštěvou 1.
  • Léčba jakýmikoli souběžnými léky, o kterých je známo, že souvisejí s Torsades de Pointes nebo silnými induktory/inhibitory cytochromu P450 3A4 během 4 týdnů od návštěvy 3 (náhodné zařazení).
  • Léčba zileutonem, cilastatinem (inhibitorem dipeptidázy-1 [DPEP1]) nebo antagonisty leukotrienového receptoru (např. montelukast) do 4 týdnů od screeningové návštěvy 1.
  • Léčba simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem v dávkách > 40 mg denně během 1 měsíce před screeningovou návštěvou 1.
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie zahrnující zkoumanou léčbu nebo lék nebo účast ve studii zařízení během 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na AZD5718 nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Účastníci se známou přecitlivělostí na dapagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve přesahující 500 ml během 3 měsíců před 1. dnem (nebo > 1200 ml v roce před 1. dnem).
  • Darování plazmy do 60 dnů před 1. dnem.
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance studijního centra).
  • Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  • Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (negativní těhotenský test v séru je vyžadován při screeningové návštěvě 1 a těhotenský test z moči v den 1 [návštěva 3]) nebo kojící.
  • Zaměstnanec nebo blízký příbuzný zaměstnance společnosti AstraZeneca, smluvní výzkumné organizace nebo studijního místa, bez ohledu na roli zaměstnance.
  • Účastníci, kteří jsou právně institucionalizováni.
  • Účastníci pracující na noční směny, kteří se během studie nevyhnou namáhavé manuální práci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD5718 Dávka 1 + Dapagliflozin 10 mg
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávku 1 AZD5718 po dobu 12 týdnů, poté přídavnou terapii 10 mg dapagliflozinu po dobu 8 týdnů.
Lék: AZD5718
Účastníci dostanou jednou denně perorální dávku AZD5718 podle ramen, do kterých budou randomizováni, a budou pokračovat do 20. týdne.
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávku 10 mg dapagliflozinu po dobu 8 týdnů jako doplňkovou terapii.
Experimentální: AZD5718 Dávka 2 + Dapagliflozin 10 mg
Účastníci dostanou jednou denně perorální dávku 2 AZD5718 po dobu 12 týdnů, poté přídavnou terapii 10 mg dapagliflozinu po dobu 8 týdnů.
Lék: AZD5718
Účastníci dostanou jednou denně perorální dávku AZD5718 podle ramen, do kterých budou randomizováni, a budou pokračovat do 20. týdne.
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávku 10 mg dapagliflozinu po dobu 8 týdnů jako doplňkovou terapii.
Experimentální: AZD5718 Dávka 3 + Dapagliflozin 10 mg
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávku 3 AZD5718 po dobu 12 týdnů, poté přídavnou terapii 10 mg dapagliflozinu po dobu 8 týdnů.
Lék: AZD5718
Účastníci dostanou jednou denně perorální dávku AZD5718 podle ramen, do kterých budou randomizováni, a budou pokračovat do 20. týdne.
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávku 10 mg dapagliflozinu po dobu 8 týdnů jako doplňkovou terapii.
Komparátor placeba: Placebo + Dapagliflozin 10 mg
Účastníci dostanou jednou denně perorální dávku placeba odpovídající AZD5718 po dobu 12 týdnů, poté přídavnou terapii 10 mg dapagliflozinu po dobu 8 týdnů.
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Účastníci budou dostávat jednou denně perorální dávku 10 mg dapagliflozinu po dobu 8 týdnů jako doplňkovou terapii.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednou denně perorální dávku placeba odpovídající AZD5718 a budou pokračovat až do týdne 20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve snížení poměru albuminu v moči ke kreatininu (ACR) do týdne 20
Časové okno: Týden 1 (výchozí) až 20. týden
Byl hodnocen účinek odpovědi na dávku AZD5718 na močovou ACR ve 20. týdnu. Hodnoty menší než 1 znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Týden 1 (výchozí) až 20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna redukce ACR v moči z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: 1. týden (výchozí) až 12. týden
Byl hodnocen účinek odpovědi na dávku AZD5718 na ACR v moči po 12 týdnech. Hodnoty menší než 1 znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
1. týden (výchozí) až 12. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od promítání (týden -4 až 0) do týdne 24
Byl hodnocen profil bezpečnosti a snášenlivosti léčby AZD5718
Od promítání (týden -4 až 0) do týdne 24
Změna středního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty za 24 hodin na týden 12
Časové okno: 1. týden (výchozí) až 12. týden
Byl hodnocen účinek AZD5718 na ambulantní krevní tlak
1. týden (výchozí) až 12. týden
Plazmatické koncentrace AZD5718
Časové okno: Od 2. do 20. týdne
Hodnotila se PK AZD5718 po opakovaném perorálním podávání po dobu 20 týdnů
Od 2. do 20. týdne
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: 1. týden (výchozí stav), 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Byl hodnocen účinek AZD5718 na renální funkce
1. týden (výchozí stav), 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel
George Clinical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiddo J. L. Heerspink, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology University Medical Centre Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7551C00001
  • 2020-002263-54 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD5718

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit