Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AZD5718 hos deltakere med proteinurisk kronisk nyresykdom

27. november 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, dose-varierende studie av AZD5718 hos deltakere med proteinurisk kronisk nyresykdom

Formålet med studien er å evaluere dose-respons-effekten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til AZD5718 hos deltakere med proteinurisk kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i omtrent 118 studiesentre i 12 land. Den samlede studietiden vil være rundt 28 uker. Omtrent 632 deltakere bestående av 67 % diabetisk nyresykdom (DKD) og 33 % ikke-DKD-deltakere vil bli registrert. Etter en screeningperiode på opptil 4 uker vil deltakerne randomiseres i forholdet 1:1:1:1 for å motta en av dosene av AZD5718 og/eller placebo de første 12 ukene (dag 85 [behandlingsperiode 1] ), med en tilleggsbehandling på 8 uker med dapagliflozin for alle deltakere fra uke 12 til 20 (dag 85 til 141 [behandlingsperiode 2]). Kun deltakere som fortsatt tar sin tildelte behandling fra behandlingsperiode 1 vil gå videre til behandlingsperiode 2. Enhver deltaker med urinalbumin til kreatinin ratio (ACR) < 30 mg/g i uke 12 vil bli ekskludert fra behandlingsperiode 2. Kvalifikasjonskontrollen for å delta behandlingsperiode 2 vil bli utført ved besøk 7 (uke 12) ved å bruke siste tilgjengelige urin ACR-resultat. Den endelige analysen vil bli gjort etter at alle deltakerne har gjennomført oppfølgingsperiode på inntil 4 uker. Den forventede totale studievarigheten, inkludert screeningsperioden, for hver deltaker vil være minst 28 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

613

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8109
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
  • Brasil
      • Belem, Brasil, 66073-005
        • Research Site
      • Brasilia, Brasil, 71625-175
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80215-901
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-375
        • Research Site
      • Meireles, Brasil, 60160-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05016-090
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Research Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92392
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104-2127
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78738
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Research Site
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8530
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 261-0004
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0057
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 805-8508
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8845
        • Research Site
      • Mito-shi, Japan, 311-4198
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0005
        • Research Site
      • Sashima-gun, Japan, 306-0433
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 247-8581
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Malacca, Malaysia, 78300
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Research Site
      • Taipei 112, Taiwan
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 1004
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi signert skjema for informert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige voksne, >= 18 år ved studiestart.
  • For deltakere som ikke har nådd moden alder i henhold til lokale forskrifter i deres land, bør et skriftlig informert samtykke innhentes fra deltakeren og deltakernes juridisk akseptable representant.
  • Kroppsvekt innenfor 50-150 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 45 kg/m^2.

  • Deltakere med proteinurisk CKD definert som:

    • eGFR 20 - 75 ml/min/1,73 m^2 basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligning ved screeningbesøk 1.
    • Albuminuri definert som 200-5000 mg albumin/g kreatinin basert på det geometriske gjennomsnittet av de replikerte målingene ved bruk av 3 sekvensielle første morgenurin ved besøk 2.
    • Deltakere med diagnosen Type 2 Diabetes Mellitus (DM) [kun for DKD-undergruppe].
  • Kvinner av ikke-fertil alder må ha blitt kirurgisk sterilisert eller være postmenopausale, og alle kvinnelige deltakere må ha en negativ graviditetstest ved screening og før studiemedikamentadministrasjon.
  • Mannlige deltakere må være kirurgisk sterile eller godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler. Ikke-steriliserte mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke en mannlig kondom med spermicid fra dag 1 til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Godkjente/sertifiserte målinger i Japan er som vasektomi, tubal okklusjon, intrauterin enhet (forutsatt at spiralene har kobberbånd), levonorgestrel intrauterint system (f.eks. Mirena®). Disse målingene er akseptable former for svært effektiv prevensjon i Japan. Ikke-godkjente/sertifiserte målinger i Japan er som: Cerazette® (desogestrel)-piller, medroksyprogesteroninjeksjoner (f.eks. Depo-Provera®), etonogestrelimplantater (f.eks. Implanon®, Norplan®), normal- og lavdose kombinerte orale piller, norelgestromin/ etinyløstradiol transdermalt system (f.eks. Evra® Patch), intravaginal enhet (f.eks. NuvaRing®).
  • Levering av signert og datert skriftlig valgfri genetisk forskningsinformasjon informert samtykke før innsamling av prøver for valgfri utforskende genetisk forskning.
  • Deltakerne bør ha: a) stabilt blodtrykk (BP [BP <= 150/100 mmHg ved besøk 1 og 3]); b) stabil dose av angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) i minst 4 uker før screeningbesøk 1; c) deltakere som ikke har vært i stand til å tolerere ACEi- eller ARB-behandling kan bli registrert.
  • Deltakerne må ha vært på en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøk 1, som har vært på ytterligere antihypertensiva (inkludert diuretika); på behandling med legemidler som kan påvirke albuminuri, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; på reninhemmer eller en aldosteronantagonist i kombinasjon med en ACEi eller en ARB.
  • Deltakere på behandling med natrium-glukose co-transporter-2-hemmere (SGLT2i) eller Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist (GLP1-RA), må deltakerne ha vært på en stabil dose i minst 4 uker før randomiseringsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med nylig positiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Diagnose av polycystisk nyresykdom eller anatomiske årsaker til CKD.
  • Diagnose av type 1 DM.
  • Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
  • Unormale laboratoriefunn ved screeningbesøk 1.

  • Enhver av følgende samtidige tilstander eller sykdommer ved screeningbesøk 1:

    1. Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen, og medfødt lang QT-syndrom.
    2. Akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder.
    3. Høy grad atrioventrikulær blokk II-III, sinusknutedysfunksjon.
    4. Hjerneslag innen 3 måneder, hjertesvikt og forventet dialyse eller nyretransplantasjon innen 1 år.
    5. Enhver annen tilstand eller klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, laboratorieresultater eller EKG under screeningsperioden.
    6. Historie med rusavhengighet eller en positiv skjerm for narkotika eller alkoholmisbruk. Alkohol- og narkotikascreening skal gjennomføres for alle deltakere lokalt med laboratoriesett levert av sentrallaboratoriet.
  • Deltaker som hadde et alvorlig forløp av COVID-19 (ekstrakorporal membranoksygenering, mekanisk ventilert), og/eller hadde et bekreftet tilfelle av COVID-19 innen 4 uker etter screeningbesøk 1.
  • Kontinuerlig bruk av ethvert biologisk medikament og/eller små molekyler rettet mot immunsystemet.
  • Eventuelle serumkreatininendrende legemidler innen 1 måned før screeningbesøk 1.
  • Behandling med alle samtidige medisiner som er kjent for å være assosiert med Torsades de Pointes eller potente induktorer/hemmere av cytokrom P450 3A4 innen 4 uker etter besøk 3 (Randomisering).
  • Behandling med zileuton, cilastatin (dipeptidase-1 [DPEP1]-hemmer) eller leukotrienreseptorantagonister (f.eks. montelukast) innen 4 uker etter screeningbesøk 1.
  • Behandling med simvastatin, lovastatin og atorvastatin i doser > 40 mg per dag innen 1 måned før screeningbesøk 1.
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller medikament eller deltakelse i en enhetsstudie innen 3 måneder før screeningbesøk 1.
  • Deltakere med kjent overfølsomhet overfor AZD5718 eller noen av hjelpestoffene i produktet. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor dapagliflozin eller noen av hjelpestoffene i produktet.
  • Donasjon av blod eller betydelig blodtap på over 500 ml innen 3 måneder før dag 1 (eller > 1200 ml året før dag 1).
  • Plasmadonasjon innen 60 dager før dag 1.
  • Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiesenteret).
  • Vurdering fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
  • Kun for kvinner - for øyeblikket gravide (en negativ serumgraviditetstest kreves ved screeningbesøk 1 og uringraviditetstest på dag 1 [besøk 3]) eller amming.
  • En ansatt, eller nær slektning til en ansatt, i AstraZeneca, Contract Research Organisation eller studiestedet, uavhengig av den ansattes rolle.
  • Deltakere som er lovlig institusjonalisert.
  • Deltakere som jobber nattskift, og som ikke kan unngå anstrengende manuelt arbeid under studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD5718 Dose 1 + Dapagliflozin 10 mg
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose 1 av AZD5718 i 12 uker, deretter tilleggsbehandling med 10 mg dapagliflozin i 8 uker.
Legemiddel: AZD5718
Deltakerne vil motta en gang daglig oral dose av AZD5718 i henhold til armene de er randomisert, og vil fortsette til uke 20.
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose på 10 mg dapagliflozin i 8 uker som tilleggsbehandling.
Eksperimentell: AZD5718 Dose 2 + Dapagliflozin 10 mg
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose 2 av AZD5718 i 12 uker, deretter tilleggsbehandling med 10 mg dapagliflozin i 8 uker.
Legemiddel: AZD5718
Deltakerne vil motta en gang daglig oral dose av AZD5718 i henhold til armene de er randomisert, og vil fortsette til uke 20.
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose på 10 mg dapagliflozin i 8 uker som tilleggsbehandling.
Eksperimentell: AZD5718 Dose 3 + Dapagliflozin 10 mg
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose 3 av AZD5718 i 12 uker, deretter tilleggsbehandling med 10 mg dapagliflozin i 8 uker.
Legemiddel: AZD5718
Deltakerne vil motta en gang daglig oral dose av AZD5718 i henhold til armene de er randomisert, og vil fortsette til uke 20.
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose på 10 mg dapagliflozin i 8 uker som tilleggsbehandling.
Placebo komparator: Placebo + Dapagliflozin 10 mg
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose av placebo matchet til AZD5718 i 12 uker, deretter tilleggsbehandling med 10 mg dapagliflozin i 8 uker.
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg
Deltakerne vil få en gang daglig oral dose på 10 mg dapagliflozin i 8 uker som tilleggsbehandling.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en gang daglig oral dose av placebo matchet til AZD5718, og vil fortsette til uke 20.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i reduksjon av urinalbumin til kreatininforhold (ACR) til uke 20
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til uke 20
Doseresponseffekten av AZD5718 på urin ACR ved 20 uker ble evaluert. Verdier mindre enn 1 indikerer forbedring fra baseline.
Uke 1 (grunnlinje) til uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i reduksjon av urin ACR til uke 12
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til uke 12
Doseresponseffekten av AZD5718 på urin ACR ved 12 uker ble evaluert. Verdier mindre enn 1 indikerer forbedring fra baseline.
Uke 1 (grunnlinje) til uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening (uke -4 til 0) til uke 24
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til AZD5718-behandling ble vurdert
Fra screening (uke -4 til 0) til uke 24
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk til uke 12
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje) til uke 12
Effekten av AZD5718 på ambulant blodtrykk ble vurdert
Uke 1 (grunnlinje) til uke 12
Plasmakonsentrasjoner av AZD5718
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 20
PK av AZD5718 etter gjentatt oral dosering i 20 uker ble evaluert
Fra uke 2 til uke 20
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) til uke 12
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje), uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Effekten av AZD5718 på nyrefunksjonen ble evaluert
Uke 1 (grunnlinje), uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel
George Clinical Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiddo J. L. Heerspink, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology University Medical Centre Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7551C00001
  • 2020-002263-54 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere