Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AZD5718 hos deltagare med proteinurisk kronisk njursjukdom

27 november 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosvarierande studie av AZD5718 i deltagare med proteinurisk kronisk njursjukdom

Syftet med studien är att utvärdera dos-respons effekt, säkerhet och farmakokinetik (PK) av AZD5718 hos deltagare med proteinurisk kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i cirka 118 studiecentra i 12 länder. Den totala studietiden kommer att vara cirka 28 veckor. Cirka 632 deltagare bestående av 67 % diabetisk njursjukdom (DKD) och 33 % icke-DKD-deltagare kommer att registreras. Efter en screeningperiod på upp till 4 veckor kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 för att få en av doserna av AZD5718 och/eller placebo under de första 12 veckorna (dag 85 [behandlingsperiod 1] ), med en tilläggsbehandling på 8 veckor med dapagliflozin för alla deltagare från vecka 12 till 20 (dag 85 till 141 [behandlingsperiod 2]). Endast deltagare som fortfarande tar sin tilldelade behandling från behandlingsperiod 1 kommer att gå vidare till behandlingsperiod 2. Alla deltagare med urinalbumin till kreatininförhållande (ACR) < 30 mg/g vid vecka 12 kommer att uteslutas från behandlingsperiod 2. Behörighetskontrollen för att delta behandlingsperiod 2 kommer att göras vid besök 7 (vecka 12) med det senaste tillgängliga ACR-resultatet för urin. Den slutliga analysen kommer att göras efter att alla deltagare har genomfört en uppföljningsperiod på upp till 4 veckor. Den förväntade totala studielängden, inklusive screeningperioden, för varje deltagare kommer att vara minst 28 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

613

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8109
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66073-005
        • Research Site
      • Brasilia, Brasilien, 71625-175
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80215-901
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-375
        • Research Site
      • Meireles, Brasilien, 60160-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05016-090
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Research Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Research Site
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Research Site
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92392
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104-2127
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78738
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Research Site
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8530
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 261-0004
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0057
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 805-8508
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8845
        • Research Site
      • Mito-shi, Japan, 311-4198
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0005
        • Research Site
      • Sashima-gun, Japan, 306-0433
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 247-8581
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Malacca, Malaysia, 78300
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Research Site
      • Taipei 112, Taiwan
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 1004
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungern, 7900
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge ett undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga vuxna, >= 18 år vid studiestart.
  • För deltagare som inte har uppnått mognadsåldern enligt lokala bestämmelser i deras land, bör ett skriftligt informerat samtycke erhållas från deltagaren och deltagarnas juridiskt godtagbara representant.
  • Kroppsvikt inom 50-150 kg och kroppsmassaindex inom intervallet 18 till 45 kg/m^2.

  • Deltagare med proteinurisk CKD definieras som:

    • eGFR 20 - 75 ml/min/1,73 m^2 baserad på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration ekvation vid screeningbesök 1.
    • Albuminuri definierad som 200-5000 mg albumin/g kreatinin baserat på det geometriska medelvärdet av de replikerade mätningarna med 3 sekventiella tomrumsurin från första morgonen vid besök 2.
    • Deltagare med diagnosen typ 2-diabetes mellitus (DM) [endast för DKD-undergrupp].
  • Kvinnor av icke-fertil ålder måste ha steriliserats kirurgiskt eller vara postmenopausala, och alla kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före administrering av studieläkemedlet.
  • Manliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel. Icke-steriliserade manliga deltagare som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en manlig kondom med spermiedödande medel från dag 1 till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Godkända/certifierade mätningar i Japan är som vasektomi, tubal ocklusion, intrauterin enhet (förutsatt att spolarna är kopparbandade), levonorgestrel intrauterint system (t.ex. Mirena®). Dessa mätningar är acceptabla former av mycket effektiv preventivmedel i Japan. Ej godkända/certifierade mätningar i Japan är som: Cerazette® (desogestrel) piller, medroxiprogesteroninjektioner (t.ex. Depo-Provera®), etonogestrelimplantat (t.ex. Implanon®, Norplan®), normala och lågdos kombinerade orala piller, norelgestromin/ etinylestradiol transdermalt system (t.ex. Evra® Patch), intravaginal enhet (t.ex. NuvaRing®).
  • Tillhandahållande av undertecknad och daterad skriftlig Valfri genetisk forskningsinformation informerat samtycke före insamling av prover för valfri utforskande genetisk forskning.
  • Deltagarna bör ha: a) stabilt blodtryck (BP [BP <= 150/100 mmHg vid besök 1 och 3]); b) stabil dos av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i minst 4 veckor före screeningbesök 1; c) deltagare som inte har kunnat tolerera ACEi- eller ARB-behandling kan registreras.
  • Deltagarna måste ha haft en stabil dos i minst 4 veckor före screeningbesök 1, som har fått ytterligare blodtryckssänkande medel (inklusive diuretika); på behandling med läkemedel med potential att påverka albuminuri, t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; på reninhämmare eller en aldosteronantagonist i kombination med en ACEi eller en ARB.
  • Deltagare på behandling med natrium-glukos co-transporter-2-hämmare (SGLT2i) eller glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP1-RA), deltagarna måste ha haft en stabil dos i minst 4 veckor före randomiseringsbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med nyligen positiv hepatit B eller hepatit C.
  • Diagnos av polycystisk njursjukdom eller anatomiska orsaker till CKD.
  • Diagnos av typ 1 DM.
  • Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
  • Onormala laboratoriefynd vid screeningbesök 1.

  • Någon av följande samtidiga tillstånd eller sjukdomar vid screeningbesök 1:

    1. Historik med QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen, och medfödda långt QT-syndrom.
    2. Akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation inom 6 månader.
    3. Höggradigt atrioventrikulärt block II-III, sinusknutedysfunktion.
    4. Stroke inom 3 månader, hjärtsvikt och förväntad dialys eller njurtransplantation inom 1 år.
    5. Alla andra tillstånd eller kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, laboratorieresultat eller EKG under screeningperioden.
    6. Historik av substansberoende eller en positiv skärm för droger eller alkoholmissbruk. Alkohol- och drogscreening ska genomföras för alla deltagare lokalt med laboratoriekit som tillhandahålls av centrallaboratoriet.
  • Deltagare som hade ett allvarligt förlopp av covid-19 (extrakorporeal membransyresättning, mekaniskt ventilerad) och/eller hade ett bekräftat fall av covid-19 inom 4 veckor efter screeningbesök 1.
  • Pågående användning av alla biologiska läkemedel och/eller små molekyler som riktar sig mot immunsystemet.
  • Alla serumkreatininförändrande läkemedel inom 1 månad före screeningbesök 1.
  • Behandling med någon samtidig medicinering som är känd för att vara associerad med Torsades de Pointes eller potenta inducerare/hämmare av cytokrom P450 3A4 inom 4 veckor efter besök 3 (randomisering).
  • Behandling med zileuton, cilastatin (dipeptidas-1 [DPEP1]-hämmare) eller leukotrienreceptorantagonister (t.ex. montelukast) inom 4 veckor efter screeningbesök 1.
  • Behandling med simvastatin, lovastatin och atorvastatin i doser > 40 mg per dag inom 1 månad före screeningbesök 1.
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie som involverar en prövningsbehandling eller läkemedel eller deltagande i en apparatstudie inom 3 månader före screeningbesök 1.
  • Deltagare med känd överkänslighet mot AZD5718 eller något av produktens hjälpämnen. Deltagare med känd överkänslighet mot dapagliflozin eller något av produktens hjälpämnen.
  • Donation av blod eller betydande blodförlust på över 500 ml inom 3 månader före dag 1 (eller > 1200 ml året före dag 1).
  • Plasmadonation inom 60 dagar före dag 1.
  • Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personalen på studiecentret).
  • Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
  • Endast för kvinnor - för närvarande gravida (negativt serumgraviditetstest krävs vid screeningbesök 1 och uringraviditetstest vid dag 1 [besök 3]) eller amning.
  • En anställd, eller nära släkting till en anställd, hos AstraZeneca, Contract Research Organisationen eller studieplatsen, oavsett den anställdes roll.
  • Deltagare som är juridiskt institutionaliserade.
  • Deltagare som arbetar nattskift och som inte kan undvika ansträngande manuellt arbete under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD5718 Dos 1 + Dapagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få en oral dos 1 av AZD5718 en gång dagligen i 12 veckor, därefter tilläggsbehandling med 10 mg dapagliflozin i 8 veckor.
Läkemedel: AZD5718
Deltagarna kommer att få en oral dos av AZD5718 en gång dagligen enligt de armar som de är randomiserade och kommer att fortsätta till vecka 20.
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få en oral dos på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen under 8 veckor som tilläggsbehandling.
Experimentell: AZD5718 Dos 2 + Dapagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få en oral dos 2 av AZD5718 en gång dagligen i 12 veckor, därefter tilläggsbehandling med 10 mg dapagliflozin i 8 veckor.
Läkemedel: AZD5718
Deltagarna kommer att få en oral dos av AZD5718 en gång dagligen enligt de armar som de är randomiserade och kommer att fortsätta till vecka 20.
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få en oral dos på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen under 8 veckor som tilläggsbehandling.
Experimentell: AZD5718 Dos 3 + Dapagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få en oral dos 3 av AZD5718 en gång dagligen i 12 veckor, därefter tilläggsbehandling med 10 mg dapagliflozin i 8 veckor.
Läkemedel: AZD5718
Deltagarna kommer att få en oral dos av AZD5718 en gång dagligen enligt de armar som de är randomiserade och kommer att fortsätta till vecka 20.
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få en oral dos på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen under 8 veckor som tilläggsbehandling.
Placebo-jämförare: Placebo + Dapagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få en oral dos av placebo en gång dagligen matchad till AZD5718 i 12 veckor, därefter tilläggsbehandling med 10 mg dapagliflozin i 8 veckor.
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg
Deltagarna kommer att få en oral dos på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen under 8 veckor som tilläggsbehandling.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en oral dos av placebo en gång dagligen matchad till AZD5718, och kommer att fortsätta till vecka 20.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i minskning av urinalbumin till kreatininkvot (ACR) till vecka 20
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) till vecka 20
Dosresponseffekten av AZD5718 på urin ACR vid 20 veckor utvärderades. Värden mindre än 1 indikerar förbättring från baslinjen.
Vecka 1 (baslinje) till vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje för minskning av urin ACR till vecka 12
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) till vecka 12
Dosresponseffekten av AZD5718 på urin ACR vid 12 veckor utvärderades. Värden mindre än 1 indikerar förbättring från baslinjen.
Vecka 1 (baslinje) till vecka 12
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från screening (vecka -4 till 0) till vecka 24
Säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för AZD5718-behandling utvärderades
Från screening (vecka -4 till 0) till vecka 24
Ändring från baslinjen under 24-timmars medelsystoliskt blodtryck till vecka 12
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) till vecka 12
Effekten av AZD5718 på ambulatoriskt blodtryck utvärderades
Vecka 1 (baslinje) till vecka 12
Plasmakoncentrationer av AZD5718
Tidsram: Från vecka 2 till vecka 20
PK för AZD5718 efter upprepad oral dosering i 20 veckor utvärderades
Från vecka 2 till vecka 20
Ändring från baslinje i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) till vecka 12
Tidsram: Vecka 1 (baslinje), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Effekten av AZD5718 på njurfunktionen utvärderades
Vecka 1 (baslinje), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel
George Clinical Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Hiddo J. L. Heerspink, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology University Medical Centre Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7551C00001
  • 2020-002263-54 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera