Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности AZD5718 у участников с протеинурической хронической болезнью почек

27 ноября 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2b с диапазоном доз AZD5718 у участников с протеинурической хронической болезнью почек

Цель исследования — оценить дозозависимую эффективность, безопасность и фармакокинетику (ФК) AZD5718 у участников с протеинурическим хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться примерно в 118 исследовательских центрах в 12 странах. Общий период обучения составит около 28 недель. Будет зачислено около 632 участников, из которых 67% будут страдать диабетической болезнью почек (ДБП) и 33% участников, не страдающих ДБП. После периода скрининга продолжительностью до 4 недель участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения одной из доз AZD5718 и/или плацебо в течение первых 12 недель (день 85 [период лечения 1]). ) с дополнительной терапией дапаглифлозином в течение 8 недель для всех участников с 12-й по 20-ю неделю (с 85-го по 141-й день [период лечения 2]). Только участники, все еще принимающие назначенное им лечение после периода лечения 1, перейдут к периоду лечения 2. Любой участник с отношением альбумина к креатинину в моче (ACR) < 30 мг/г на 12-й неделе будет исключен из периода лечения 2. Проверка соответствия требованиям для участия 2-й период лечения будет проводиться во время визита 7 (12-я неделя) с использованием последнего доступного результата ACR мочи. Окончательный анализ будет сделан после того, как все участники завершат период наблюдения продолжительностью до 4 недель. Ожидаемая общая продолжительность исследования, включая период скрининга, для каждого участника составит не менее 28 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

613

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, B8109
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KET
        • Research Site
      • Junín, Аргентина, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belem, Бразилия, 66073-005
        • Research Site
      • Brasilia, Бразилия, 71625-175
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80215-901
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-375
        • Research Site
      • Meireles, Бразилия, 60160-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
        • Research Site
      • Santo Andre, Бразилия, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323-020
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05016-090
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Research Site
      • Szigetvár, Венгрия, 7900
        • Research Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13509
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Research Site
      • Trier, Германия, 54292
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Research Site
      • Ashkelon, Израиль, 78306
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Research Site
      • Malacca, Малайзия, 78300
        • Research Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Малайзия, 32040
        • Research Site
      • Sibu, Малайзия, 96000
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-375
        • Research Site
      • Białystok, Польша, 15-435
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-559
        • Research Site
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Research Site
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 92-213
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Research Site
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Research Site
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104-2127
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78738
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Research Site
      • Keelung, Тайвань, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 433
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Research Site
      • Taipei 112, Тайвань
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Research Site
      • Dnipro, Украина, 49038
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 1004
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21010
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Research Site
  • Япония
      • Ageo, Япония, 362-8588
        • Research Site
      • Asahikawa-shi, Япония, 070-8530
        • Research Site
      • Chiba-shi, Япония, 261-0004
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 732-0057
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Япония, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Япония, 805-8508
        • Research Site
      • Koga-shi, Япония, 306-0041
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 604-8845
        • Research Site
      • Mito-shi, Япония, 311-4198
        • Research Site
      • Morioka-shi, Япония, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 530-0005
        • Research Site
      • Sashima-gun, Япония, 306-0433
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Япония, 420-8630
        • Research Site
      • Toride-shi, Япония, 302-0022
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 247-8581
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен предоставить подписанную форму информированного согласия.
  • Взрослые мужчины или женщины старше 18 лет на момент начала исследования.
  • Для участников, не достигших совершеннолетия в соответствии с местным законодательством в их стране, необходимо получить письменное информированное согласие от участника и его законного представителя.
  • Масса тела в пределах 50-150 кг и индекс массы тела в пределах от 18 до 45 кг/м^2.

  • Участники с протеинурической ХБП определяются как:

    • рСКФ 20 — 75 мл/мин/1,73 м^2 основано на уравнении сотрудничества эпидемиологов хронического заболевания почек во время скринингового визита 1.
    • Альбуминурия определяется как 200–5000 мг альбумина/г креатинина на основании среднего геометрического повторных измерений с использованием 3 последовательных первых утренних мочеиспусканий на визите 2.
    • Участники с диагнозом сахарный диабет 2 типа (DM) [только для подгруппы DKD].
  • Женщины, не способные к деторождению, должны были пройти хирургическую стерилизацию или быть в постменопаузе, и все женщины-участницы должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до введения исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола должны быть хирургически стерильны или согласиться использовать высокоэффективные противозачаточные средства. Нестерилизованные участники мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать мужской презерватив со спермицидом с 1-го дня до 3-х месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Одобренные/сертифицированные измерения в Японии включают вазэктомию, окклюзию маточных труб, внутриматочную спираль (при условии, что спирали имеют медную полосу), внутриматочную систему с левоноргестрелом (например, Мирена®). Эти измерения являются приемлемыми формами высокоэффективного контроля над рождаемостью в Японии. Не одобренные/сертифицированные измерения в Японии: таблетки Cerazette® (дезогестрел), инъекции медроксипрогестерона (например, Depo-Provera®), имплантаты этоногестрела (например, Implanon®, Norplan®), комбинированные пероральные таблетки с нормальной и низкой дозой, норэлгестромин/ трансдермальная система с этинилэстрадиолом (например, Evra® Patch), интравагинальное устройство (например, NuvaRing®).
  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия на дополнительную информацию о генетических исследованиях до сбора образцов для дополнительных поисковых генетических исследований.
  • Участники должны иметь: а) стабильное артериальное давление (АД [АД <= 150/100 мм рт.ст. на визитах 1 и 3]); б) стабильная доза ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга 1; c) могут быть включены участники, которые не переносят терапию ингибиторами АПФ или БРА.
  • Участники должны были получать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга 1, которые принимали дополнительные антигипертензивные препараты (включая диуретики); при лечении препаратами, способными влиять на альбуминурию, например, нестероидными противовоспалительными препаратами; ингибитор ренина или антагонист альдостерона в сочетании с иАПФ или БРА.
  • Участники, получавшие лечение ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) или агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1-RA), должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до визита для рандомизации.

Критерий исключения:

  • Участники с недавним положительным гепатитом B или гепатитом C.
  • Диагностика поликистоза почек или анатомических причин ХБП.
  • Диагностика СД 1 типа.
  • Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью).
  • Аномальные лабораторные данные при скрининговом визите 1.

  • Любое из следующих сопутствующих состояний или заболеваний на скрининговом визите 1:

    1. Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с другими препаратами, которые требовали отмены этого лекарства, и врожденный синдром удлиненного интервала QT.
    2. Острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование в течение 6 мес.
    3. Атриовентрикулярная блокада II-III степени высокой степени, дисфункция синусового узла.
    4. Инсульт в течение 3 месяцев, сердечная недостаточность и ожидаемый диализ или трансплантация почки в течение 1 года.
    5. Любое другое состояние или клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, лабораторных результатов или ЭКГ в период скрининга.
    6. Зависимость от психоактивных веществ в анамнезе или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками или алкоголем. Скрининг на алкоголь и наркотики должен быть завершен для всех участников на месте с помощью лабораторных наборов, предоставленных центральной лабораторией.
  • Участник с тяжелым течением COVID-19 (экстракорпоральная мембранная оксигенация, искусственная вентиляция легких) и/или у которого был подтвержден случай COVID-19 в течение 4 недель после визита для скрининга 1.
  • Постоянное использование любого биологического препарата и/или низкомолекулярных препаратов, воздействующих на иммунную систему.
  • Любые препараты, влияющие на уровень креатинина в сыворотке, в течение 1 месяца до визита для скрининга 1.
  • Лечение любыми сопутствующими препаратами, о которых известно, что они связаны с пируэтной желудочковой тахикардией или мощными индукторами/ингибиторами цитохрома P450 3A4 в течение 4 недель после визита 3 (рандомизация).
  • Лечение зилеутоном, циластатином (ингибитором дипептидазы-1 [DPEP1]) или антагонистами лейкотриеновых рецепторов (например, монтелукастом) в течение 4 недель после визита для скрининга 1.
  • Лечение симвастатином, ловастатином и аторвастатином в дозах > 40 мг в день в течение 1 месяца до визита для скрининга 1.
  • Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение или препарат, или участие в исследовании устройства в течение 3 месяцев до скринингового визита 1.
  • Участники с известной гиперчувствительностью к AZD5718 или любому из вспомогательных веществ продукта. Участники с известной гиперчувствительностью к дапаглифлозину или любому из вспомогательных веществ продукта.
  • Донорство крови или значительная кровопотеря более 500 мл в течение 3 месяцев до 1-го дня (или > 1200 мл в течение года до 1-го дня).
  • Сдача плазмы в течение 60 дней до 1-го дня.
  • Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу AstraZeneca, так и к персоналу исследовательского центра).
  • Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  • Только для женщин, находящихся в настоящее время в состоянии беременности (требуется отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении 1 и анализа мочи на беременность в день 1 [посещение 3]) или кормящих грудью.
  • Сотрудник или близкий родственник сотрудника компании «АстраЗенека», контрактной исследовательской организации или исследовательского центра, независимо от роли сотрудника.
  • Участники, которые юридически институционализированы.
  • Участники, работающие в ночную смену, которые не могут избежать напряженного ручного труда во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD5718 Доза 1 + Дапаглифлозин 10 мг
Участники будут получать пероральную дозу 1 AZD5718 один раз в день в течение 12 недель, после чего будет проводиться дополнительная терапия дапаглифлозином в дозе 10 мг в течение 8 недель.
Лекарство: AZD5718
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу AZD5718 в соответствии с рандомизированными группами и будут продолжать принимать до 20-й недели.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу дапаглифлозина 10 мг в течение 8 недель в качестве дополнительной терапии.
Экспериментальный: AZD5718 Доза 2 + дапаглифлозин 10 мг
Участники будут получать перорально 2 дозы AZD5718 один раз в день в течение 12 недель, после чего будет проводиться дополнительная терапия дапаглифлозином в дозе 10 мг в течение 8 недель.
Лекарство: AZD5718
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу AZD5718 в соответствии с рандомизированными группами и будут продолжать принимать до 20-й недели.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу дапаглифлозина 10 мг в течение 8 недель в качестве дополнительной терапии.
Экспериментальный: AZD5718 Доза 3 + Дапаглифлозин 10 мг
Участники будут получать перорально 3 дозы AZD5718 один раз в день в течение 12 недель, после чего будет проводиться дополнительная терапия дапаглифлозином в дозе 10 мг в течение 8 недель.
Лекарство: AZD5718
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу AZD5718 в соответствии с рандомизированными группами и будут продолжать принимать до 20-й недели.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу дапаглифлозина 10 мг в течение 8 недель в качестве дополнительной терапии.
Плацебо Компаратор: Плацебо + Дапаглифлозин 10 мг
Участники будут получать пероральную дозу плацебо, соответствующую AZD5718, один раз в день в течение 12 недель, после чего будет проводиться дополнительная терапия дапаглифлозином в дозе 10 мг в течение 8 недель.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу дапаглифлозина 10 мг в течение 8 недель в качестве дополнительной терапии.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать один раз в день пероральную дозу плацебо, соответствующую 5718 AZD, и будут продолжать принимать до 20-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения отношения альбумина к креатинину в моче (ACR) к 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень) – неделя 20
Оценивали эффект «доза-эффект» AZD5718 на ACR мочи через 20 недель. Значения менее 1 указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 1 (исходный уровень) – неделя 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения ACR в моче к 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень) – неделя 12
Оценивали эффект «доза-эффект» AZD5718 на ACR мочи через 12 недель. Значения менее 1 указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 1 (исходный уровень) – неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга (недели от -4 до 0) до 24-й недели
Был оценен профиль безопасности и переносимости лечения AZD5718.
От скрининга (недели от -4 до 0) до 24-й недели
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень) – неделя 12
Было оценено влияние AZD5718 на амбулаторное артериальное давление.
Неделя 1 (исходный уровень) – неделя 12
Концентрация AZD5718 в плазме
Временное ограничение: Со 2-й по 20-ю неделю
Была оценена ФК AZD5718 после повторного перорального приема в течение 20 недель.
Со 2-й по 20-ю неделю
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Оценено влияние AZD5718 на функцию почек.
Неделя 1 (исходный уровень), неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel
George Clinical Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Hiddo J. L. Heerspink, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology University Medical Centre Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7551C00001
  • 2020-002263-54 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться