Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD5718 hos deltagere med proteinurisk kronisk nyresygdom

27. november 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2b randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse af AZD5718 hos deltagere med proteinurisk kronisk nyresygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere dosis-respons effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af AZD5718 hos deltagere med proteinurisk kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i cirka 118 studiecentre i 12 lande. Den samlede studieperiode vil være omkring 28 uger. Cirka 632 deltagere bestående af 67 % diabetisk nyresygdom (DKD) og 33 % ikke-DKD deltagere vil blive tilmeldt. Efter en screeningsperiode på op til 4 uger vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage en af ​​doserne af AZD5718 og/eller placebo i de første 12 uger (dag 85 [behandlingsperiode 1] ), med en tillægsbehandling på 8 uger med dapagliflozin til alle deltagere fra uge 12 til 20 (dag 85 til 141 [behandlingsperiode 2]). Kun deltagere, der stadig tager deres tildelte behandling fra behandlingsperiode 1, vil gå videre til behandlingsperiode 2. Enhver deltager med urinalbumin til kreatinin ratio (ACR) < 30 mg/g i uge 12 vil blive udelukket fra behandlingsperiode 2. Berettigelseskontrollen for at deltage behandlingsperiode 2 vil blive udført ved besøg 7 (uge 12) med det sidste tilgængelige urin ACR-resultat. Den endelige analyse vil blive udført, efter at alle deltagere har gennemført opfølgningsperiode på op til 4 uger. Den forventede samlede undersøgelsesvarighed, inklusive screeningsperioden, for hver deltager vil være mindst 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

613

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8109
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Research Site
      • Junín, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66073-005
        • Research Site
      • Brasilia, Brasilien, 71625-175
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80215-901
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-375
        • Research Site
      • Meireles, Brasilien, 60160-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05016-090
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Research Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92392
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-2127
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Research Site
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8530
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 261-0004
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0057
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan, 805-8508
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8845
        • Research Site
      • Mito-shi, Japan, 311-4198
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0005
        • Research Site
      • Sashima-gun, Japan, 306-0433
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 247-8581
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Malacca, Malaysia, 78300
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Research Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Research Site
      • Taipei 112, Taiwan
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 1004
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Mandlige eller kvindelige voksne, >= 18 år ved studiestart.
  • For deltagere, der ikke har nået den modne alder i henhold til lokale regler i deres land, skal der indhentes et skriftligt informeret samtykke fra deltageren og deltagerens juridisk acceptable repræsentant.
  • Kropsvægt inden for 50-150 kg og kropsmasseindeks inden for området 18 til 45 kg/m^2.

  • Deltagere med proteinurisk CKD defineret som:

    • eGFR 20 - 75 ml/min/1,73 m^2 baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligning ved screeningbesøg 1.
    • Albuminuri defineret som 200-5000 mg albumin/g kreatinin baseret på det geometriske gennemsnit af de replikerede målinger ved brug af 3 sekventielle første morgenurin ved besøg 2.
    • Deltagere med diagnosen Type 2 Diabetes Mellitus (DM) [kun for DKD-undergruppe].
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal være blevet kirurgisk steriliseret eller være postmenopausale, og alle kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest ved screening og forud for administration af studiemedicin.
  • Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler. Ikke-steriliserede mandlige deltagere, som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel fra dag 1 til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Godkendte/certificerede målinger i Japan er som vasektomi, tubal okklusion, intrauterin enhed (forudsat at spolerne er kobberbånd), levonorgestrel intrauterint system (f.eks. Mirena®). Disse målinger er acceptable former for yderst effektiv prævention i Japan. Ikke godkendte/certificerede målinger i Japan er som: Cerazette® (desogestrel) piller, medroxyprogesteron injektioner (f.eks. Depo-Provera®), etonogestrel implantater (f.eks. Implanon®, Norplan®), normal og lav dosis kombinerede orale piller, norelgestromin/ ethinylestradiol transdermalt system (f.eks. Evra® Patch), intravaginal enhed (f.eks. NuvaRing®).
  • Levering af underskrevet og dateret skriftlig valgfri genetisk forskningsinformation informeret samtykke forud for indsamling af prøver til valgfri udforskende genetisk forskning.
  • Deltagerne skal have: a) stabilt blodtryk (BP [BP <= 150/100 mmHg ved besøg 1 og 3]); b) stabil dosis af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) i mindst 4 uger før screeningsbesøg 1; c) deltagere, der ikke har været i stand til at tolerere ACEi- eller ARB-behandling, kan tilmeldes.
  • Deltagerne skal have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøg 1, som har været på yderligere antihypertensiva (inklusive diuretika); om behandling med lægemidler med potentiale til at påvirke albuminuri, f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler; på reninhæmmer eller en aldosteronantagonist i kombination med en ACEi eller en ARB.
  • Deltagere i behandling med natrium-glucose co-transporter-2-hæmmere (SGLT2i) eller Glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP1-RA), skal deltagerne have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før randomiseringsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med nylig positiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • Diagnose af polycystisk nyresygdom eller anatomiske årsager til CKD.
  • Diagnose af type 1 DM.
  • Deltagere med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
  • Unormale laboratoriefund ved screeningbesøg 1.

  • Enhver af følgende samtidige tilstande eller sygdomme ved screeningbesøg 1:

    1. Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af denne medicin, og medfødt langt QT-syndrom.
    2. Akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention, koronar bypasstransplantation inden for 6 måneder.
    3. Høj grad af atrioventrikulær blok II-III, sinusknudedysfunktion.
    4. Slagtilfælde inden for 3 måneder, hjertesvigt og forventet dialyse eller nyretransplantation inden for 1 år.
    5. Enhver anden tilstand eller klinisk relevante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, laboratorieresultater eller EKG i screeningsperioden.
    6. Historie med stofafhængighed eller en positiv skærm for stoffer eller alkoholmisbrug. Alkohol- og stofscreening skal gennemføres for alle deltagere lokalt med laboratoriekits leveret af centrallaboratoriet.
  • Deltager, som havde et alvorligt COVID-19-forløb (ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret), og/eller havde et bekræftet tilfælde af COVID-19 inden for 4 uger efter screeningbesøg 1.
  • Løbende brug af ethvert biologisk lægemiddel og/eller lille molekyle rettet mod immunsystemet.
  • Alle serumkreatininændrende lægemidler inden for 1 måned før screeningsbesøg 1.
  • Behandling med enhver samtidig medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes eller potente inducere/hæmmere af cytochrom P450 3A4 inden for 4 uger efter besøg 3 (randomisering).
  • Behandling med zileuton, cilastatin (dipeptidase-1 [DPEP1]-hæmmer) eller leukotrienreceptorantagonister (f.eks. montelukast) inden for 4 uger efter screeningsbesøg 1.
  • Behandling med simvastatin, lovastatin og atorvastatin i doser > 40 mg dagligt inden for 1 måned før screeningsbesøg 1.
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, der involverer en undersøgelsesbehandling eller et lægemiddel eller deltagelse i en enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screeningbesøg 1.
  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for AZD5718 eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet. Deltagere med kendt overfølsomhed over for dapagliflozin eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab på over 500 ml inden for 3 måneder før dag 1 (eller > 1200 ml i året før dag 1).
  • Plasmadonation inden for 60 dage før dag 1.
  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på studiecentret).
  • Efterforskerens vurdering om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (en negativ serumgraviditetstest er påkrævet ved screeningbesøg 1 og uringraviditetstest på dag 1 [besøg 3]) eller amning.
  • En medarbejder eller nær slægtning til en medarbejder i AstraZeneca, Contract Research Organisationen eller studiestedet, uanset medarbejderens rolle.
  • Deltagere, der er juridisk institutionaliserede.
  • Deltagere, der arbejder nattehold, og som ikke kan undgå anstrengende manuelt arbejde under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD5718 Dosis 1 + Dapagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis 1 af AZD5718 i 12 uger, derefter supplerende behandling med 10 mg dapagliflozin i 8 uger.
Medicin: AZD5718
Deltagerne vil modtage én gang daglig oral dosis af AZD5718 i henhold til de arme, de er randomiseret, og vil fortsætte indtil uge 20.
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis på 10 mg dapagliflozin i 8 uger som en supplerende behandling.
Eksperimentel: AZD5718 Dosis 2 + Dapagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis 2 af AZD5718 i 12 uger, derefter supplerende behandling med 10 mg dapagliflozin i 8 uger.
Medicin: AZD5718
Deltagerne vil modtage én gang daglig oral dosis af AZD5718 i henhold til de arme, de er randomiseret, og vil fortsætte indtil uge 20.
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis på 10 mg dapagliflozin i 8 uger som en supplerende behandling.
Eksperimentel: AZD5718 Dosis 3 + Dapagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis 3 af AZD5718 i 12 uger, derefter supplerende behandling med 10 mg dapagliflozin i 8 uger.
Medicin: AZD5718
Deltagerne vil modtage én gang daglig oral dosis af AZD5718 i henhold til de arme, de er randomiseret, og vil fortsætte indtil uge 20.
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis på 10 mg dapagliflozin i 8 uger som en supplerende behandling.
Placebo komparator: Placebo + Dapagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage én gang daglig oral dosis placebo matchet til AZD5718 i 12 uger, derefter supplerende behandling med 10 mg dapagliflozin i 8 uger.
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
Deltagerne vil modtage en gang daglig oral dosis på 10 mg dapagliflozin i 8 uger som en supplerende behandling.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage én gang daglig oral dosis placebo matchet til AZD5718 og vil fortsætte indtil uge 20.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i reduktion af urinalbumin til kreatininforhold (ACR) til uge 20
Tidsramme: Uge 1 (basislinje) til uge 20
Dosis-respons-effekten af ​​AZD5718 på urin ACR efter 20 uger blev evalueret. Værdier mindre end 1 indikerer forbedring fra baseline.
Uge 1 (basislinje) til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i reduktion af urin ACR til uge 12
Tidsramme: Uge 1 (basislinje) til uge 12
Dosisresponseffekten af ​​AZD5718 på urin ACR efter 12 uger blev evalueret. Værdier mindre end 1 indikerer forbedring fra baseline.
Uge 1 (basislinje) til uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening (uge -4 til 0) til uge 24
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for AZD5718-behandling blev vurderet
Fra screening (uge -4 til 0) til uge 24
Ændring fra baseline i 24-timers middelsystolisk blodtryk til uge 12
Tidsramme: Uge 1 (basislinje) til uge 12
Effekten af ​​AZD5718 på ambulant blodtryk blev vurderet
Uge 1 (basislinje) til uge 12
Plasmakoncentrationer af AZD5718
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 20
PK af AZD5718 efter gentagen oral dosering i 20 uger blev evalueret
Fra uge 2 til uge 20
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til uge 12
Tidsramme: Uge 1 (basislinje), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Effekten af ​​AZD5718 på nyrefunktionen blev evalueret
Uge 1 (basislinje), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel
George Clinical Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiddo J. L. Heerspink, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology University Medical Centre Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7551C00001
  • 2020-002263-54 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med AZD5718

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner