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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD5718 chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique protéinurique

27 novembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de dosage de l'AZD5718 chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique protéinurique

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité dose-réponse, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de l'AZD5718 chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique protéinurique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée dans environ 118 centres d'étude dans 12 pays. La période d'étude globale sera d'environ 28 semaines. Environ 632 participants comprenant 67 % de patients atteints de maladie rénale diabétique (DKD) et 33 % de participants non DKD seront inscrits. Après une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir l'une des doses d'AZD5718 et/ou un placebo pendant les 12 premières semaines (Jour 85 [période de traitement 1] ), avec un traitement complémentaire de 8 semaines de dapagliflozine pour tous les participants de la semaine 12 à 20 (jour 85 à 141 [période de traitement 2]). Seuls les participants prenant toujours leur traitement assigné de la période de traitement 1 passeront à la période de traitement 2. Tout participant avec un rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) < 30 mg/g à la semaine 12 sera exclu de la période de traitement 2. Le contrôle d'éligibilité pour entrer la période de traitement 2 sera effectuée à la visite 7 (semaine 12) en utilisant le dernier résultat ACR urinaire disponible. L'analyse finale sera effectuée une fois que tous les participants auront terminé la période de suivi pouvant aller jusqu'à 4 semaines. La durée totale prévue de l'étude, y compris la période de sélection, pour chaque participant sera d'au moins 28 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

613

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Research Site
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Research Site
  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine, B8109
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine, X5016KET
        • Research Site
      • Junín, Argentine, 6000
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine, B7600
        • Research Site
  • Brésil
      • Belem, Brésil, 66073-005
        • Research Site
      • Brasilia, Brésil, 71625-175
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 80215-901
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60430-375
        • Research Site
      • Meireles, Brésil, 60160-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-001
        • Research Site
      • Santo Andre, Brésil, 09090-790
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-9000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01323-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 05016-090
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Research Site
      • Szigetvár, Hongrie, 7900
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Research Site
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Research Site
      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
  • Japon
      • Ageo, Japon, 362-8588
        • Research Site
      • Asahikawa-shi, Japon, 070-8530
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japon, 261-0004
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon, 732-0057
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japon, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japon, 805-8508
        • Research Site
      • Koga-shi, Japon, 306-0041
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 604-8845
        • Research Site
      • Mito-shi, Japon, 311-4198
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japon, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 553-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 530-0005
        • Research Site
      • Sashima-gun, Japon, 306-0433
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japon, 420-8630
        • Research Site
      • Toride-shi, Japon, 302-0022
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 234-0054
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 247-8581
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Research Site
      • Malacca, Malaisie, 78300
        • Research Site
      • Seremban, Malaisie, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaisie, 32040
        • Research Site
      • Sibu, Malaisie, 96000
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-375
        • Research Site
      • Białystok, Pologne, 15-435
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-559
        • Research Site
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Research Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 92-213
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • Research Site
      • Keelung, Taïwan, 20448
        • Research Site
      • New Taipei City, Taïwan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 433
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Research Site
      • Taipei 112, Taïwan
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 1004
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Research Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Research Site
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Research Site
      • Victorville, California, États-Unis, 92392
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • Research Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Research Site
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104-2127
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78738
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Research Site
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Research Site
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un formulaire de consentement éclairé signé.
  • Adultes de sexe masculin ou féminin,> = 18 ans à l'entrée dans l'étude.
  • Pour les participants qui n'ont pas atteint l'âge de la maturité conformément aux réglementations locales de leur pays, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du participant et de son représentant légalement acceptable.
  • Poids corporel entre 50 et 150 kg et indice de masse corporelle entre 18 et 45 kg/m^2.

  • Participants atteints d'IRC protéinurique définie comme :

    • DFGe 20 - 75 mL/min/1,73 m^2 basé sur l'équation de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques lors de la visite de dépistage 1.
    • Albuminurie définie comme 200 à 5 000 mg d'albumine/g de créatinine sur la base de la moyenne géométrique des mesures répétées à l'aide de 3 urines séquentielles du premier matin lors de la visite 2.
    • Participants avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DM) [pour le sous-groupe DKD uniquement].
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir été stérilisées chirurgicalement ou être ménopausées, et toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Les participants masculins doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser des contraceptifs très efficaces. Les participants masculins non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin avec spermicide du jour 1 au jour 3 après la dernière dose du médicament à l'étude. Les mesures approuvées/certifiées au Japon sont la vasectomie, l'occlusion des trompes, le dispositif intra-utérin (à condition que les bobines soient en cuivre), le système intra-utérin au lévonorgestrel (par exemple, Mirena®). Ces mesures sont des formes acceptables de contraception très efficace au Japon. Les mesures non approuvées/certifiées au Japon sont les suivantes : pilules Cerazette® (désogestrel), injections de médroxyprogestérone (par exemple, Depo-Provera®), implants d'étonogestrel (par exemple, Implanon®, Norplan®), pilules orales combinées à dose normale et faible, norelgestromine/ système transdermique d'éthinylestradiol (p. ex. Evra® Patch), dispositif intravaginal (p. ex. NuvaRing®).
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté d'informations sur la recherche génétique facultative avant le prélèvement d'échantillons pour la recherche génétique exploratoire facultative.
  • Les participants doivent avoir : a) une pression artérielle stable (TA [TA <= 150/100 mmHg lors des visites 1 et 3]) ; b) dose stable d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage 1 ; c) les participants qui n'ont pas toléré la thérapie IECA ou ARA peuvent être inscrits.
  • Les participants doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage 1, qui ont pris des antihypertenseurs supplémentaires (y compris des diurétiques) ; sur le traitement avec des médicaments susceptibles d'influencer l'albuminurie, par exemple, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien ; sous inhibiteur de la rénine ou un antagoniste de l'aldostérone en association avec un IECA ou un ARA.
  • Participants sous traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i) ou agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP1-RA), les participants doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant récemment été positifs pour l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Diagnostic de la polykystose rénale ou des causes anatomiques de l'IRC.
  • Diagnostic du diabète de type 1.
  • Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
  • Résultats de laboratoire anormaux lors de la visite de dépistage 1.

  • L'une des affections ou maladies concomitantes suivantes lors de la visite de dépistage 1 :

    1. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament et syndrome du QT long congénital.
    2. Syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien dans les 6 mois.
    3. Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré II-III, dysfonctionnement du nœud sinusal.
    4. AVC dans les 3 mois, insuffisance cardiaque et dialyse ou transplantation rénale anticipée dans l'année.
    5. Toute autre condition ou résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'examen physique, des résultats de laboratoire ou de l'ECG pendant la période de dépistage.
    6. Antécédents de dépendance à une substance ou dépistage positif d'abus de drogues ou d'alcool. Dépistage de l'alcool et des drogues à effectuer localement pour tous les participants avec des kits de laboratoire fournis par le laboratoire central.
  • Participant qui a eu une évolution sévère de COVID-19 (oxygénation par membrane extracorporelle, ventilé mécaniquement) et/ou qui a eu un cas confirmé de COVID-19 dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage 1.
  • Utilisation continue de tout médicament biologique et/ou petite molécule ciblant le système immunitaire.
  • Tout médicament altérant la créatinine sérique dans le mois précédant la visite de dépistage 1.
  • Traitement avec tout médicament concomitant connu pour être associé à des torsades de pointes ou à de puissants inducteurs/inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 dans les 4 semaines suivant la visite 3 (randomisation).
  • Traitement avec du zileuton, de la cilastatine (inhibiteur de la dipeptidase-1 [DPEP1]) ou des antagonistes des récepteurs des leucotriènes (par exemple, le montélukast) dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage 1.
  • Traitement par simvastatine, lovastatine et atorvastatine à des doses > 40 mg par jour dans le mois précédant la visite de dépistage 1.
  • Inscription simultanée à une autre étude clinique impliquant un traitement expérimental ou un médicament ou participation à une étude sur un dispositif dans les 3 mois précédant la visite de sélection 1.
  • Participants présentant une hypersensibilité connue à l'AZD5718 ou à l'un des excipients du produit. Participants présentant une hypersensibilité connue à la dapagliflozine ou à l'un des excipients du produit.
  • Don de sang ou perte de sang importante supérieure à 500 ml dans les 3 mois précédant le jour 1 (ou > 1200 ml dans l'année précédant le jour 1).
  • Don de plasma dans les 60 jours précédant le jour 1.
  • Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du centre d'étude).
  • Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
  • Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (un test de grossesse sérique négatif est requis lors de la visite de dépistage 1 et un test de grossesse urinaire au jour 1 [Visite 3]) ou qui allaitent.
  • Un employé ou un parent proche d'un employé d'AstraZeneca, de l'organisation de recherche sous contrat ou du site d'étude, quel que soit le rôle de l'employé.
  • Participants légalement institutionnalisés.
  • Participants travaillant de nuit et qui ne peuvent pas éviter un travail manuel pénible pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD5718 Dose 1 + Dapagliflozine 10 mg
Les participants recevront une dose orale une fois par jour 1 d'AZD5718 pendant 12 semaines, puis un traitement complémentaire de 10 mg de dapagliflozine pendant 8 semaines.
Médicament: AZD5718
Les participants recevront une dose orale quotidienne d'AZD5718 selon les bras dans lesquels ils sont randomisés, et continueront jusqu'à la semaine 20.
Médicament: Dapagliflozine 10 mg
Les participants recevront une dose orale quotidienne de 10 mg de dapagliflozine pendant 8 semaines en tant que traitement complémentaire.
Expérimental: AZD5718 Dose 2 + Dapagliflozine 10 mg
Les participants recevront une dose orale une fois par jour 2 d'AZD5718 pendant 12 semaines, puis un traitement complémentaire de 10 mg de dapagliflozine pendant 8 semaines.
Médicament: AZD5718
Les participants recevront une dose orale quotidienne d'AZD5718 selon les bras dans lesquels ils sont randomisés, et continueront jusqu'à la semaine 20.
Médicament: Dapagliflozine 10 mg
Les participants recevront une dose orale quotidienne de 10 mg de dapagliflozine pendant 8 semaines en tant que traitement complémentaire.
Expérimental: AZD5718 Dose 3 + Dapagliflozine 10 mg
Les participants recevront une dose orale une fois par jour 3 d'AZD5718 pendant 12 semaines, puis un traitement complémentaire de 10 mg de dapagliflozine pendant 8 semaines.
Médicament: AZD5718
Les participants recevront une dose orale quotidienne d'AZD5718 selon les bras dans lesquels ils sont randomisés, et continueront jusqu'à la semaine 20.
Médicament: Dapagliflozine 10 mg
Les participants recevront une dose orale quotidienne de 10 mg de dapagliflozine pendant 8 semaines en tant que traitement complémentaire.
Comparateur placebo: Placebo + Dapagliflozine 10 mg
Les participants recevront une dose orale une fois par jour de placebo correspondant à l'AZD5718 pendant 12 semaines, puis un traitement complémentaire de 10 mg de dapagliflozine pendant 8 semaines.
Médicament: Dapagliflozine 10 mg
Les participants recevront une dose orale quotidienne de 10 mg de dapagliflozine pendant 8 semaines en tant que traitement complémentaire.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose orale quotidienne de placebo correspondant à l'AZD5718 et continueront jusqu'à la semaine 20.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la réduction du rapport albumine urinaire/créatinine (ACR) jusqu'à la semaine 20
Délai: Semaine 1 (référence) à semaine 20
L'effet dose-réponse de l'AZD5718 sur l'ACR urinaire à 20 semaines a été évalué. Les valeurs inférieures à 1 indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaine 1 (référence) à semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la réduction de l'ACR urinaire jusqu'à la semaine 12
Délai: Semaine 1 (référence) à semaine 12
L'effet dose-réponse de l'AZD5718 sur l'ACR urinaire à 12 semaines a été évalué. Les valeurs inférieures à 1 indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaine 1 (référence) à semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Du dépistage (semaine -4 à 0) à la semaine 24
Le profil d'innocuité et de tolérabilité du traitement AZD5718 a été évalué
Du dépistage (semaine -4 à 0) à la semaine 24
Changement entre la valeur initiale et la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures jusqu'à la semaine 12
Délai: Semaine 1 (référence) à semaine 12
L'effet de l'AZD5718 sur la tension artérielle ambulatoire a été évalué
Semaine 1 (référence) à semaine 12
Concentrations plasmatiques d'AZD5718
Délai: De la semaine 2 à la semaine 20
La pharmacocinétique de l'AZD5718 après administration orale répétée pendant 20 semaines a été évaluée
De la semaine 2 à la semaine 20
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) jusqu'à la semaine 12
Délai: Semaine 1 (référence), semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
L'effet de l'AZD5718 sur la fonction rénale a été évalué
Semaine 1 (référence), semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel
George Clinical Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiddo J. L. Heerspink, Department of Clinical Pharmacy and Pharmacology University Medical Centre Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7551C00001
  • 2020-002263-54 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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