인터넷 제공 CBT-I(수면을 위한 공간): 파일럿 및 타당성
불면증에 대한 인터넷 제공 CBT 개입(수면을 위한 공간): 일상적인 치료 환경에서의 파일럿 및 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
메타 분석 증거에 따르면 인터넷으로 제공되는 CBT-I는 치료 후 불면증의 중증도, 수면 효율성, 주관적 수면의 질, 수면 시작 후 각성, 수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간 및 야간 각성 횟수를 개선하는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다(Zachariae 외, 2016). 또한 이러한 개입은 우울 증상 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다(Christensen et al., 2016).
그러나 일상적인 치료 환경에서 인터넷 제공 CBT-I의 효과를 조사한 연구는 없으며 모두 자체 선택 샘플을 모집하여 결과의 일반화 가능성을 제한합니다. 이러한 의미에서 본 연구는 실제 환경에서 인터넷으로 제공되는 CBT-I의 타당성과 예비 효능을 평가하기 위한 첫 번째 단계입니다: 심리 치료에 대한 접근성 향상(IAPT) 프로그램, 영국 국립 보건 서비스.
IAPT 프로그램은 주로 인구의 우울증과 불안을 다루는 단계별 치료 모델의 일부입니다(Clark, 2011). 연간 백만 명 이상의 사용자를 확인하고 낮은 강도(예: 우울증 및 불안 장애에 대한 인터넷 제공 CBT; 그룹 웰빙 과정, 참고 문헌) 및 고강도(예: 우울증 상담, 우울증 및 불안에 대한 대면 CBT) 서비스(Clark, 2011).
IAPT 내에서 SilverCloud Health는 정신 건강, 웰빙 및 장기 상태 관리를 위한 인터넷 제공 개입의 개발 및 구현 분야의 글로벌 리더로서 저강도 수준(즉, 2단계) 지난 5년간. SilverCloud는 최근 우울증 및 불안 장애에 대한 개입을 포함하는 전체 정신 건강 관리 프로그램 제품군의 일부를 구성할 불면증에 대한 개입을 개발했습니다. 이러한 온라인 개입의 결과는 IAPT 내에서 사용되는 다른 저강도 개입과 동일했습니다. 현재 연구는 초기 임상 영향을 평가하고 향후 대규모 RCT 연구 계획을 위한 기준을 설정하기 위해 새로 개발된 CBT-I 중재를 시범적으로 수행하고자 합니다.
목적 서비스 평가의 일환으로 Berkshire NHS Foundation trust의 환자들은 Space for Sleep 프로그램을 이용했습니다. 현재 연구는 이러한 환자의 진행에 대한 연구를 수행하고 프로그램의 초기 임상 영향을 평가하고 향후 대규모 RCT 연구 계획을 위한 기준을 수립하고자 합니다.
구체적인 연구 질문은 다음과 같습니다.
- Space for Sleep이 환자에게 긍정적인 임상 결과를 가져올 수 있습니까?
- 개입에 대한 사용자의 만족도 및 수용 수준은 무엇입니까?
- 개입의 사용 수준은 무엇입니까?
디자인 불면증 장애(ID)에 대한 온라인 CBT 개입의 잠재적인 임상 영향을 조사하기 위해 서비스 평가에서 개방형 타당성 시험 디자인으로 이동합니다.
가설 정신 건강을 위한 SilverCloud 온라인 개입은 매우 성공적인 것으로 입증되었습니다. 연구자들은 ID에 대한 현재의 중재가 수면 효율을 높이고 불면증과 우울증 및 불안 증세를 상당히 감소시키는 측면에서 치료 후 예비 효과를 보여줄 것으로 예상합니다.
연구 설정 이 연구는 Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust 내에서 Talking Therapies를 통해 수행될 예정입니다. Talking Therapies는 7개의 임상 커미셔닝 그룹(CCG)에서 900,000명의 인구에게 서비스를 제공하는 NHS IAPT 제공업체입니다. 런던과 가까운 도시 통근 도시로. Talking Therapies는 커뮤니티 내에서 수면 장애로 고통받는 사람들에게 쉽게 접근할 수 있고 임상적으로 효과적인 서비스를 제공하는 것을 목표로 합니다. 서비스에 액세스하려는 사람은 자체 추천, GP 추천 또는 제휴 서비스 추천을 통해 그렇게 할 수 있습니다. 적합한 경우 클라이언트는 필요에 따라 2단계 또는 3단계에서 치료를 제공받습니다. 2단계 서비스에는 자조, iCBT 및 그룹 치료와 같은 저강도 CBT 기반 치료가 포함되며 훈련된 심리 웰빙 실무자(PWP)가 지원합니다.
모집 절차 목표는 서비스 평가의 일환으로 35명의 환자를 모집하는 것입니다. 드롭아웃/누락 데이터의 영향에 대해 버퍼에 50% 업리프트가 추가됩니다. 따라서 총 52명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다. 이미 서비스 평가의 일부로 프로그램을 사용하고 있는 환자에게는 정보 시트가 제공되고 연구 시험의 일부가 되는 데이터에 대해 소급 동의를 원하는지 묻습니다.
연구에 모집될 사람들을 위해, 먼저 개인은 정상적인 서비스 제공에 따라 Berkshire IAPT 서비스에서 PWP 임상의와 전화로 초기 평가를 받습니다. 평가는 개인이 자격 기준을 충족하는지 결정하고 수면 장애 진단은 PWP에서 조언합니다. 그런 다음 PWP는 시험에 대해 설명하고 고객이 참여하도록 초대합니다. 관심 있는 사람들은 연구에 대한 자세한 정보와 디지털 서명을 통해 동의를 제공하는 동의서 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 동의하면 참가자는 온라인 연구에 대한 1차 및 2차 결과를 완료합니다. PWP는 연구와 프로그램의 세부 사항을 반복하여 관련 내용과 임상시험 참여의 중요성을 설명합니다. 참가자는 진행 방법을 알려주는 이메일을 받습니다.
모든 참가자는 시험에 더 이상 참여하기를 원하지 않는 경우 자유롭게 철회할 수 있음을 알립니다. 이 경우 임상시험에서 제외되며 평소와 같이 치료가 제공됩니다.
치료 중 지원 각 참가자에게는 시험 기간 동안 참가자의 진행 상황을 모니터링할 PWP 임상의가 지정됩니다. 활성 치료 조건에 할당되면 참가자는 처음 로그인할 때 PWP 임상의로부터 메시지를 받게 됩니다. 이 메시지는 프로그램에 온 것을 환영하고 프로그램의 여러 측면을 강조하며 프로그램 사용을 권장합니다. 8주간 지원되는 개입 과정에서 PWP는 6번의 개별적인 경우에 로그인하여 참여자의 진행 상황을 검토하고 피드백을 남기고 완료한 작업에 응답합니다. 기본 공유 수준을 통해 지지자는 해당 주의 사용자 목표를 볼 수 있습니다. 핵심 메시지 및 진행 포인트. 사용자가 후원자와 더 많은 것을 공유하고 싶다면 저널 항목을 공유할 수 있습니다. 각 서포터는 8주간의 개입 기간 동안 세션당 참가자당 10분에서 15분 사이의 세션 후 피드백을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bracknell, 영국, RG12 1LD
- Berkshire NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 잠자기 어려움 및/또는 잠자기 어려움을 주요 증상으로 보고
- 인터넷 개입에 대한 적합성(예: iCBT 개입에 참여하려는 의지, 영어를 읽을 수 있는 능력, 인터넷 액세스, 동의할 수 있는 능력 및 의지)
- 자살 또는 자해 위험이 없으며 특정 의사 소통이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- PHQ-9 질문 9에서 0점 이상 점수
- 정신병 진단
- 현재 수면장애로 심리치료 또는 약물치료 중
- 알코올 또는 약물 남용
- 기질적 정신 건강 장애의 이전 진단,
- 불안정한 약물 요법이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 그룹을 위한 공간
불면증에 대한 SilverCloud 인터넷 제공 CBT 개입
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'수면을 위한 공간'은 7개 모듈로 구성된 온라인 CBT 기반 수면 개입 프로그램이다. 프로그램 모듈의 구조와 내용은 불면증에 대한 증거 기반 CBT 원칙을 따릅니다. 각 모듈은 소개 퀴즈를 통합하도록 구성되어 있습니다. 비디오, 정보 콘텐츠, 대화형 활동, 숙제 제안 및 요약. 또한 다른 사용자의 개인적인 이야기와 계정이 자료 프레젠테이션에 통합됩니다. 정상적인 서비스 제공에 따라 각 참가자에게는 프로그램을 통해 참가자의 진행 상황을 모니터링할 임상의(PWP)가 지정됩니다. PWP는 1~2주마다 로그인하여 참가자의 진행 상황을 검토하고 피드백을 남기고 완료한 작업에 응답합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 중증도의 변화(불면증 중증도 지수(ISI)로 측정)
기간: 기준선 - 개입 직후
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7개 항목 ISI(Yang, Morin, Schaefer, & Wallenstein, 2009)는 전반적인 수면 장애에 대한 정량적 지표를 제공합니다.
참가자는 수면 문제의 심각도를 평가합니다(예:
수면 시작, 수면 유지 및 이른 아침 기상 문제), 주간 기능의 방해, 장애가 타인에게 얼마나 눈에 띄는지, 수면 문제로 인한 고통 또는 걱정, 현재 수면 패턴에 대한 만족도 5점 리커트 척도.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
ISI는 치료 연구의 변화에 민감한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 나타났습니다(Bastien, Vallières, & Morin, 2001; Thorndike et al., 2011).
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기준선 - 개입 직후
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평균 수면 효율의 변화(즉, 총 수면 시간을 주어진 날 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 값)
기간: 기준선 - 개입 직후
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수면 효율은 총 수면 시간을 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 다음 100을 곱한 결과입니다.
참가자는 플랫폼에서 도구로 사용할 수 있는 수면 일기를 작성하도록 권장됩니다.
그들은 치료 전반에 걸쳐 이 작업을 완료하도록 권장되며 매일 로그인할 때 완료하라는 메시지가 표시됩니다.
첫 주와 마지막 주의 데이터는 치료 전 및 후 측정으로 사용됩니다.
85% 이상의 수면 효율은 정상으로 간주되며 정말 좋은 효율은 90% 이상입니다.
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기준선 - 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선 - 개입 직후
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PHQ-9(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)는 연구에서 널리 사용되어 온 우울증의 자기보고 척도이며, 일차진료 및 병원에서 활용되는 정기적인 선별검사이다. 설정.
PHQ-9 항목은 DSM-V(American Psychiatric Association, 2013)에서 설명한 우울증 진단 기준을 반영합니다.
요약 점수의 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 클수록 우울 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
PHQ 9는 좋은 민감도(88.0%), 특이성(88.0%) 및 신뢰성(Kroenke et al., 2001; Spitzer 외, 1999).
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기준선 - 개입 직후
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선 - 개입 직후
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GAD-7(Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)은 GAD에 대한 DSM-V(American Psychiatric Association, 2013) 진단 기준에 따라 불안의 증상과 심각도를 측정하는 7개의 항목으로 구성됩니다.
측정값의 내적 일관성이 양호합니다(α = .92).
다른 불안 척도와의 우수한 수렴 타당성(Spitzer et al., 2006).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
GAD-7은 컷오프 점수 8(Richards & Suckling, 2009)을 사용하여 불안 증상의 일반적인 변화 척도로 대규모 연구에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
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기준선 - 개입 직후
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 기준선 - 개입 직후
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WSAS(Mundt, Marks, Shear, & Greist, 2002)는 환자의 관점에서 장애의 경험적 영향을 제공하는 기능 장애에 대한 간단하고 신뢰할 수 있는(α >.75) 5개 항목 자가 보고 척도입니다. .
직장, 사회 생활, 가정 생활, 개인 생활 및 친밀한 관계의 다섯 가지 차원에서 장애가 환자의 일상 기능 능력을 어떻게 손상시키는지 살펴봅니다.
점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 적응력이 좋지 않음을 나타냅니다.
WSAS는 우수한 내부 신뢰도(α = 0.82)를 입증했습니다(Zahra et al., 2014).
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기준선 - 개입 직후
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환자 경험 설문지(PEQ)
기간: 개입 직후
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이것은 환자의 경험과 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 IAPT 최소 데이터 세트의 일부를 구성하며 영국의 국가 요구 사항입니다.
PEQ에는 서비스 제공에 대한 참가자의 견해와 만족도를 평가하는 데 사용되는 몇 가지 정량적 질문과 개방형 질문이 포함되어 있습니다.
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개입 직후
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모듈의 수용성
기간: 개입의 각 모듈 직후
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각 모듈에는 모듈의 인지된 유용성과 수용성을 평가하는 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
4개의 질문은 사용자가 동의 수준을 보고하는 1(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음) 범위의 4점 리커트 척도로 평가되며, 마지막 질문은 사용자가 추가 피드백을 포함할 수 있는 열린 상자입니다. 기준 치수.
낮은 점수는 모듈의 높은 수용 가능성을 나타냅니다.
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개입의 각 모듈 직후
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플랫폼에서 보낸 시간
기간: 개입하는 동안
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이 지표는 처음 로그인부터 마지막 로그인까지 각 세션에서 소요된 시간(분)의 조합에 해당합니다.
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개입하는 동안
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세션 수
기간: 개입하는 동안
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이 메트릭은 사용자가 프로그램에 액세스한 횟수(로그인)와 관련이 있습니다.
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개입하는 동안
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활동 수
기간: 개입하는 동안
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이 메트릭은 사용자가 플랫폼과 적극적으로 상호 작용한 모든 시간, 즉 저널 항목을 완료하거나 대화형 도구를 사용하거나 휴식 오디오를 다운로드하거나 재생한 모든 시간을 계산하여 계산됩니다.
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개입하는 동안
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본 프로그램의 비율
기간: 개입하는 동안
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이 메트릭은 사용자가 통과한 전체 프로그램 콘텐츠의 백분율을 나타냅니다.
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개입하는 동안
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리뷰 수
기간: 개입하는 동안
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이 메트릭은 마지막 리뷰에서 진행 상황에 대한 피드백을 제공하면서 플랫폼 사용을 권장하기 위해 서포터가 사용자에게 보낸 메시지 수를 나타냅니다.
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Derek Richards, SilverCloud Health
- 수석 연구원: Sarah Sollesse, Berkshire NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Thorndike FP, Ritterband LM, Saylor DK, Magee JC, Gonder-Frederick LA, Morin CM. Validation of the insomnia severity index as a web-based measure. Behav Sleep Med. 2011;9(4):216-23. doi: 10.1080/15402002.2011.606766.
- Christensen H, Batterham PJ, Gosling JA, Ritterband LM, Griffiths KM, Thorndike FP, Glozier N, O'Dea B, Hickie IB, Mackinnon AJ. Effectiveness of an online insomnia program (SHUTi) for prevention of depressive episodes (the GoodNight Study): a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):333-41. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00536-2. Epub 2016 Jan 28. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):320.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Yang M, Morin CM, Schaefer K, Wallenstein GV. Interpreting score differences in the Insomnia Severity Index: using health-related outcomes to define the minimally important difference. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2487-94. doi: 10.1185/03007990903167415.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Zahra D, Qureshi A, Henley W, Taylor R, Quinn C, Pooler J, Hardy G, Newbold A, Byng R. The work and social adjustment scale: reliability, sensitivity and value. Int J Psychiatry Clin Pract. 2014 Jun;18(2):131-8. doi: 10.3109/13651501.2014.894072. Epub 2014 Mar 16.
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