조혈모세포이식 후 환자와 이식 전 조혈모세포 증식 장애 환자에서 인터페론 감마(IFNɣ) 시그니처를 조사하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 두 집단의 환자에서 IFNγ 활성을 조사하도록 설계되었습니다.
- 첫 번째 그룹에는 기저 질환 및 이식 절차에 따라 이식 실패(GF) 위험이 있는 조혈모세포 이식 후 환자가 포함됩니다.
- 두 번째 그룹은 HSC 증식이 손상된 상태의 환자를 포함합니다(예: 재생 불량성 빈혈) 및 일치 대조군(이 임상 프로토콜 외부에서 수집된 건강한 지원자(HV) 샘플).
IFNɣ 활성은 혈청 내 IFNγ 및 CXCL9를 측정하여 평가합니다.
HSCT 코호트의 경우 다음 샘플링 시점이 필요합니다. -7일, 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38일에 HSCT 전 및 계획된 일정이 아닌 경우 기본 또는 보조 GF가 의심됩니다. 또한 7일, 11일, 15일, 19일, 24일, 35일, 42일의 시점을 권장합니다. 또한 이식 후 처음 100일 동안 환자가 표준 치료의 일부로 방문하는 모든 방문 중에 이식편대숙주병(GVHD)이 진단되면 샘플을 수집하는 것이 좋습니다. 이식 후 약 100일까지 환자를 추적 관찰할 것입니다. 이 후속 조치는 100일 경에 환자 병원 기록에서 HSCT 결과 정보를 캡처하는 것으로 구성됩니다.
IHSCP 코호트 사전 이식의 경우, 진단 시점(가능한 경우 진단일로부터 1주일 이내)에 환자당 하나의 샘플을 수집하는 것이 좋습니다. 연령/성별 일치 제어 샘플은 적절한 동의 후 건강한 지원자 또는 이 프로토콜 이외의 악성 질환 환자로부터 수집해야 합니다.
아래에 설명된 대로 HSCT 및 IHSCP 코호트에 대해 각각 다른 데이터 세트가 수집됩니다.
두 코호트에 대해 수집된 데이터
- 나이와 성별
- 염증 마커
- IFNɣ
- CXCL9
- 기타 잠재적 관련 탐색 바이오마커
- 진단
- 질병 진단 날짜
- 관련 병력
- 샘플 수집 날짜 및 시간
HSCT 코호트에 대해서만 수집된 데이터
- 샘플 수집 날짜 및 가능한 경우 수집 날짜 사이에 현장 실험실에서 평가된 실험실 매개변수:
- 환자 건강의 일상적인 모니터링이 수행될 때 가능하면 평가 일정에 따라 절대 호중구 수(ANC) 및 혈소판을 측정합니다.
- Ferritin 및 Chimerism 데이터는 가능한 경우 수집됩니다(현장 일상 관행에 따라 측정된 경우).
- 샘플 수집 시점과 수집 날짜 사이의 병용 약물
- 발병 날짜와 검체 채취 시점의 감염 여부
- 기증자 특이 항체(DSA)의 존재
- 이식 정보
- 컨디셔닝 시작 날짜
- 컨디셔닝 유형(감소 강도 컨디셔닝(RIC) / 골수 파괴 컨디셔닝(MAC) / 비골수 파괴 컨디셔닝(NMAC) 및 약물
- 이식 세부 정보(기증자 유형, 일치 정도, 이식 조작, 줄기 세포 출처)
- 이식 날짜
- 1차/2차 GF 날짜 또는 확인된 생착 날짜
- 발병 날짜가 있는 GVHD
- 이식 후 치료 및 날짜(공여자 림프구 주입(DLI), 줄기 세포(SC) 부스트, 성장 인자, GVHD 예방, 두 번째 HSCT 절차)
IHSCP 코호트에 대해서만 수집된 데이터
- 질병 심각도
- 또한 가능한 경우 18세 이하의 소아 환자에 대해 다음 데이터가 기록됩니다.
- PNH 클론
- 간염의 역사
- 핵형
연구 기간:
연구는 필요한 수의 환자가 모집될 때까지 실시될 것입니다.
- HSCT 코호트: 환자 수준에서 이 연구는 이식 전 혈액 수집부터 HSCT 후 100일경 마지막 후속 데이터 수집까지 약 100일 동안 지속되며 표준 HSCT 환자 치료와 일치합니다.
- IHSCP 코호트: 환자 수준에서 연구는 1일 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일
- Universitätsklinikum Tübingen
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Genova, 이탈리아, 16147
- Instituto Giannina Gaslini
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Regina Margherita
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Lombardia
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Roma, Lombardia, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
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Basse-Normandie
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Caen cedex 9, Basse-Normandie, 프랑스, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Bretagne
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Rennes cedex 9, Bretagne, 프랑스, 35033
- Hopital Pontchaillou
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Franche-Comte
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Besançon Cedex, Franche-Comte, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75019
- Hopital Universitaire Robert-Debre
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9, Maine Et Loire, 프랑스, 49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
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Nouvelle Aquitaine
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Pessac, Nouvelle Aquitaine, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Montpellier, Provence Alpes Cote d'Azur, 프랑스, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, 프랑스, 34295
- Hopital Saint-Eloi
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Rhone-Alpes
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La Tronche, Rhone-Alpes, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Rhône
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Clermont-Ferrand, Rhône, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 환자는 기저 질환 및 이식 절차에 따라 이식 실패 위험이 있는 조혈모세포이식을 게시합니다.
- HSC 증식이 손상된 상태의 환자(예: 재생불량성 빈혈) 및 각각의 대조군(건강한 지원자(HV)).
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 조사를 위해 자신의 임상 데이터 및 생물학적 샘플을 사용하는 데 동의해야 합니다.
HSCT 코호트에서:
기저 질환이 있는 환자:
나. 비악성 혈액 질환(예: 자가면역 및 대사 장애, 재생불량성 빈혈, 낫적혈구빈혈, 판코니빈혈, 다이아몬드-블랙판 빈혈, 지중해빈혈, 골석화증, 비스코트-알드리치 증후군, 중증 복합 면역결핍) 또는 ii. GF 위험이 높은 악성 질환, 즉 급성 골수성 백혈병(AML) 및 1차 유도 실패, 2차 부분 관해 또는 재발을 동반한 급성 림프구성 백혈병(ALL); 모세포기의 만성 골수성 백혈병(CML)(순환 모세포 또는 생검에서 5% 초과 모세포); 비호지킨 및 호지킨 림프종 및 1차 유도 실패, 2차 부분 관해 또는 재발을 동반한 다발성 골수종, 비장종대를 동반한 골수이형성 증후군(MDS) 및 골수증식성 장애(MPD), 이식 전 문맥 고혈압을 동반한 골수 섬유증, MDS/MPD 중첩 증후군
- 동종이계 조혈모세포이식을 받았고 다음 기준 중 적어도 하나에 근거하여 이식 실패 위험이 더 높은 사람: i. 비악성 질환과 결합된 감소 강도 컨디셔닝(RIC) 또는 비골수파괴 컨디셔닝(NMA)을 받았거나 골수(BM)에서 이식을 받은 경우 ii. 생체외 T 세포 고갈된 이식편 iii. 일치하지 않는 비혈연 기증자 또는 일배체 기증자로부터의 이식 iv. 제대혈(UCB)에서 이식
IHSCP 코호트에서:
- 이식 전 IHSCP 환자(예: 재생 불량성 빈혈)
제외 기준:
- HLH 환자
- 체중 < 10kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HSCT - 조혈 줄기 세포 증식
조혈모세포 이식을 받은 환자
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혈액 샘플은 프로토콜 정의 일정에 따라 수집됩니다.
이 연구에는 조사 약물이 없습니다.
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IHSCP - 손상된 HSC 증식
조혈모세포 증식 장애 환자
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혈액 샘플은 프로토콜 정의 일정에 따라 수집됩니다.
이 연구에는 조사 약물이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSCT 코호트: IFNγ 시그니처 이식 전후
기간: 일(-7) ~ 일 100
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혈청 샘플의 IFNγ, CXCL-9 및 탐색적 바이오마커
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일(-7) ~ 일 100
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HSCT 코호트: IFNγ와 이식 실패 위험 간의 관계
기간: 일(-7) ~ 일 100
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혈청 샘플의 IFNγ 및 CXCL-9
|
일(-7) ~ 일 100
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조혈모세포이식 코호트: IFNγ와 GVHD 발생과의 관계
기간: 일(-7) ~ 일 100
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혈청 샘플의 IFNγ 및 CXCL-9
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일(-7) ~ 일 100
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IHSCP 코호트: IFNγ 시그니처 이식 전
기간: 1일차
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혈청 샘플의 IFNγ, CXCL-9 및 탐색적 바이오마커
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Regis Peffault de Latour, MD, Hôpital Saint Louis Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NI-0501-13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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