Une étude clinique pour enquêter sur la signature de l'interféron gamma (IFNɣ) chez les patients après une GCSH et chez les patients présentant une altération de la prolifération des CSH avant la greffe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est conçue pour étudier l'activité de l'IFNγ dans deux cohortes de patients.
- Le premier groupe comprendra des patients post-HSCT à risque d'échec de greffe (GF) en fonction de leurs maladies sous-jacentes et de la procédure de greffe.
- Le deuxième groupe contiendra des patients avec des conditions où la prolifération des CSH est altérée (par ex. anémie aplasique) et avec des témoins appariés (échantillons de volontaires sains (VD) prélevés en dehors de ce protocole clinique).
L'activité IFNɣ sera évaluée en mesurant l'IFNγ et le CXCL9 dans le sérum.
Pour la cohorte HSCT, les points de temps d'échantillonnage suivants sont requis : le jour -7, avant la HSCT les jours 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38 et un échantillon supplémentaire au moment où GF primaire ou secondaire est suspecté s'il n'est pas sur le calendrier prévu. De plus, les points de temps suivants sont recommandés : jour 7, 11, 15, 19, 24, 35, 42. Il est également suggéré de prélever un échantillon lorsque la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est diagnostiquée lors de toute visite à laquelle les patients assisteront dans le cadre de leur traitement standard au cours des 100 premiers jours après la greffe. Le patient sera suivi jusqu'au jour 100 environ après la greffe. Ce suivi consistera à capturer les informations sur les résultats de la GCSH à partir des dossiers hospitaliers des patients vers le 100e jour.
Pour la pré-transplantation de la cohorte IHSCP, il est recommandé de prélever un échantillon par patient au moment du diagnostic (si possible pas plus d'une semaine après la date du diagnostic). Des échantillons de contrôle appariés selon l'âge et le sexe doivent être prélevés sur des volontaires sains ou des patients atteints d'une maladie maligne en dehors de ce protocole après un consentement approprié.
Différents ensembles de données seront collectés respectivement pour les cohortes HSCT et IHSCP, comme décrit ci-dessous :
Données recueillies pour les deux cohortes
- Âge et sexe
- Marqueurs inflammatoires
- IFNɣ
- CXCL9
- Autres biomarqueurs exploratoires potentiellement pertinents
- Diagnostic
- Date du diagnostic de la maladie
- Antécédents médicaux pertinents
- Date et heure du prélèvement de l'échantillon
Données collectées pour la cohorte HSCT uniquement
- Paramètres de laboratoire évalués au laboratoire du site à la date de prélèvement de l'échantillon et entre les dates de prélèvement lorsqu'elles sont disponibles :
- Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) et les plaquettes seront mesurés conformément au calendrier d'évaluation, si possible lors de la surveillance de routine de la santé du patient.
- Les données sur la ferritine et le chimérisme seront recueillies lorsqu'elles seront disponibles (si elles sont mesurées conformément aux pratiques de routine du site)
- Médicaments concomitants au moment du prélèvement de l'échantillon et entre les dates de prélèvement
- Présence d'infection au moment du prélèvement de l'échantillon avec la date d'apparition
- Présence d'anticorps spécifiques du donneur (DSA)
- Informations sur la greffe
- Date de début de conditionnement
- Type de conditionnement (Conditionnement à Intensité Réduite (RIC) / Conditionnement Myéloablatif (MAC) / Conditionnement Non Myéloablatif (NMAC) et médicaments
- Détails de la greffe (type de donneur, degré de compatibilité, manipulation de la greffe, source de cellules souches)
- Date de greffe
- Date de SG primaire/secondaire ou de prise de greffe confirmée
- GVHD avec la date d'apparition
- Traitement post-transplantation et date (Donor Lymphocyte Infusion (DLI), Stem Cell (SC) boost, facteur de croissance, prophylaxie GVHD, deuxième procédure HSCT)
Données collectées pour la cohorte IHSCP uniquement
- Gravité de la maladie
- De plus, les données suivantes seront enregistrées pour les patients pédiatriques jusqu'à 18 ans, si elles sont disponibles :
- Clones HPN
- Antécédents d'hépatite
- Caryotype
Durée de l'étude :
L'étude sera menée jusqu'à ce que le nombre requis de patients soit recruté.
- Cohorte HSCT : Au niveau des patients, l'étude durera environ 100 jours, de la collecte de sang pré-transplantation à la dernière collecte de données de suivi vers le jour 100 après HSCT, correspondant aux soins standard des patients HSCT
- Cohorte IHSCP : Au niveau des patients, l'étude durera 1 jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne
- Universitatsklinikum Tubingen
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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Basse-Normandie
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Caen cedex 9, Basse-Normandie, France, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Bretagne
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Rennes cedex 9, Bretagne, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Franche-Comte
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Besançon Cedex, Franche-Comte, France, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75019
- Hopital Universitaire Robert-Debre
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9, Maine Et Loire, France, 49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
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Nouvelle Aquitaine
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Pessac, Nouvelle Aquitaine, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Montpellier, Provence Alpes Cote d'Azur, France, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, France, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Rhone-Alpes
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La Tronche, Rhone-Alpes, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Rhône
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Clermont-Ferrand, Rhône, France, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Avellino, Italie, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Genova, Italie, 16147
- Instituto Giannina Gaslini
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino, Italie, 10126
- Ospedale Regina Margherita
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Lombardia
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Roma, Lombardia, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Les patients post-GCSH à risque d'échec de la greffe en fonction de leurs maladies sous-jacentes et de la procédure de greffe.
- Les patients atteints d'affections dans lesquelles la prolifération des CSH est altérée (par ex. anémie aplasique) et avec des témoins respectifs (volontaires sains (HV)).
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir consenti à l'utilisation de ses données cliniques et de ses échantillons biologiques à des fins de recherche.
Dans la cohorte HSCT :
Patients avec sous-jacents :
je. maladie hématologique non maligne (par ex. troubles auto-immuns et métaboliques, anémie aplasique, anémie falciforme, anémie de Fanconi, anémie Diamond-blackfan, thalassémie, ostéopétrose, syndrome de Wiskott-Aldrich, déficit immunitaire combiné sévère) ou ii. maladie maligne avec un risque plus élevé de GF, c'est-à-dire Leucémie aiguë myéloïde (LAM) et leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) avec échec de l'induction primaire, deuxième rémission partielle ou rechute ; Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique (blaste circulant ou blaste supérieur à 5 % en biopsie) ; Lymphome non hodgkinien et hodgkinien et myélome multiple avec échec de l'induction primaire, deuxième rémission partielle ou rechute, syndromes myélodysplasiques (SMD) et troubles myéloprolifératifs (MPD) avec splénomégalie, myélofibrose avec hypertension portale pré-transplantation, syndromes de chevauchement MDS/MPD
- et qui ont reçu une GCSH allogénique et qui présentent un risque plus élevé d'échec du greffon sur la base d'au moins un des critères suivants : i. Avoir reçu un conditionnement d'intensité réduite (RIC) ou un conditionnement non myéloablatif (NMA) associé à une maladie non maligne ou avoir reçu une greffe de moelle osseuse (MO) ii. Greffe appauvrie en lymphocytes T ex vivo iii. Greffe provenant d'un donneur non apparenté non concordant ou d'un donneur haploidentique iv. Greffe de sang de cordon ombilical (UCB)
Dans la cohorte IHSCP :
- Patients avec IHSCP pré-transplantation (par ex. l'anémie aplasique)
Critère d'exclusion:
- Patients LHH
- Poids corporel < 10 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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HSCT - Prolifération des cellules souches hématopoïétiques
Patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Des échantillons de sang seront prélevés selon le calendrier défini par le protocole.
Il n'y a pas de médicament expérimental dans cette étude.
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IHSCP - Prolifération de HSC avec facultés affaiblies
Patients présentant une altération de la prolifération des cellules souches hématopoïétiques
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Des échantillons de sang seront prélevés selon le calendrier défini par le protocole.
Il n'y a pas de médicament expérimental dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte GCSH : signature IFNγ pré et post-greffe
Délai: Jour (-7) au jour 100
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IFNγ, CXCL-9 et biomarqueurs exploratoires dans les échantillons de sérum
|
Jour (-7) au jour 100
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Cohorte GCSH : Relation entre l'IFNγ et le risque d'échec de greffe
Délai: Jour (-7) au jour 100
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IFNγ et CXCL-9 dans les échantillons de sérum
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Jour (-7) au jour 100
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Cohorte GCSH : Relation entre l'IFNγ et la survenue de GVHD
Délai: Jour (-7) au jour 100
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IFNγ et CXCL-9 dans les échantillons de sérum
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Jour (-7) au jour 100
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Cohorte IHSCP : signature IFNγ pré-transplantation
Délai: Jour 1
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IFNγ, CXCL-9 et biomarqueurs exploratoires dans les échantillons de sérum
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regis Peffault de Latour, MD, Hôpital Saint Louis Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-0501-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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