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Uno studio clinico per indagare la firma dell'interferone gamma (IFNɣ) nei pazienti post-trapianto e nei pazienti con compromissione della proliferazione delle HSC prima del trapianto

19 ottobre 2022 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Studio clinico progettato per raccogliere sangue a scopo di ricerca in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o in pazienti con una condizione medica in cui la produzione di cellule del sangue è compromessa. I campioni di sangue saranno utilizzati per studiare il ruolo dell'interferone gamma (IFNɣ) nell'insuccesso del trapianto o nella compromissione della proliferazione delle cellule staminali ematopoietiche. La firma IFNɣ sarà valutata misurando principalmente IFNɣ e C-X-C Motif Chemokine Ligand 9 (CXCL9).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per indagare l'attività dell'IFNγ in due coorti di pazienti.

  • Il primo gruppo includerà pazienti post trapianto a rischio di fallimento del trapianto (GF) in base alle loro malattie di base e alla procedura di trapianto.
  • Il secondo gruppo conterrà pazienti con condizioni in cui la proliferazione di HSC è compromessa (ad es. anemia aplastica) e con controlli abbinati (campioni di volontari sani (HV) raccolti al di fuori di questo protocollo clinico).

L'attività di IFNɣ sarà valutata misurando IFNγ e CXCL9 nel siero.

Per la coorte HSCT, sono richiesti i seguenti punti temporali di campionamento: il giorno -7, pre-HSCT il giorno 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38 e un campione aggiuntivo al momento in cui si sospetta GF primario o secondario se non nel programma pianificato. Inoltre, si raccomandano i seguenti punti temporali: giorno 7, 11, 15, 19, 24, 35, 42. Si suggerisce inoltre di raccogliere un campione quando viene diagnosticata la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) durante qualsiasi visita a cui il paziente parteciperà come parte del suo trattamento standard durante i primi 100 giorni dopo il trapianto. Il paziente verrà seguito fino a circa 100 giorni dopo il trapianto. Questo follow-up consisterà nell'acquisire informazioni sull'esito dell'HSCT dalle cartelle cliniche dei pazienti intorno al giorno 100.

Per la coorte IHSCP pre-trapianto, si raccomanda di raccogliere un campione per paziente al momento della diagnosi (se possibile non più di 1 settimana dalla data della diagnosi). I campioni di controllo abbinati per età/sesso devono essere raccolti da volontari sani o pazienti con malattia maligna al di fuori di questo protocollo dopo il consenso appropriato.

Verranno raccolti diversi set di dati rispettivamente per le coorti HSCT e IHSCP come descritto di seguito:

Dati raccolti per entrambe le coorti

  • Età e sesso
  • Marcatori infiammatori
  • IFNɣ
  • CXCL9
  • Altri potenziali biomarcatori esplorativi rilevanti
  • Diagnosi
  • Data di diagnosi della malattia
  • Storia medica rilevante
  • Data e ora della raccolta del campione

Dati raccolti solo per la coorte HSCT

  • Parametri di laboratorio valutati presso il laboratorio del sito alla data di raccolta del campione e tra le date di raccolta, se disponibili:
  • La conta assoluta dei neutrofili (ANC) e le piastrine saranno misurate secondo il programma di valutazione, se possibile quando viene condotto il monitoraggio di routine della salute del paziente
  • I dati sulla ferritina e sul chimerismo saranno raccolti quando disponibili (se misurati secondo la pratica di routine del sito)
  • Farmaci concomitanti al momento della raccolta del campione e tra le date di raccolta
  • Presenza di infezione al momento della raccolta del campione con la data di insorgenza
  • Presenza di anticorpi specifici del donatore (DSA)
  • Informazioni sui trapianti
  • Data di inizio del condizionamento
  • Tipo di condizionamento (condizionamento a intensità ridotta (RIC) / condizionamento mieloablativo (MAC) / condizionamento non mieloablativo (NMAC) e farmaci
  • Dettagli del trapianto (tipo di donatore, grado di corrispondenza, manipolazione del trapianto, fonte di cellule staminali)
  • Data del trapianto
  • Data di GF primaria/secondaria o di attecchimento confermato
  • GVHD con la data di insorgenza
  • Trattamento e data post-trapianto (Donor Lymphocyte Infusion (DLI), Stem Cell (SC) boost, fattore di crescita, profilassi GVHD, seconda procedura HSCT)

Dati raccolti solo per la coorte IHSCP

  • Gravità della malattia
  • Inoltre, per i pazienti pediatrici fino a 18 anni di età, se disponibili, verranno registrati i seguenti dati:
  • cloni EPN
  • Storia dell'epatite
  • Cariotipo

Durata dello studio:

Lo studio sarà condotto fino al reclutamento del numero richiesto di pazienti.

  • Coorte HSCT: a livello di paziente, lo studio durerà circa 100 giorni dalla raccolta del sangue pre-trapianto all'ultima raccolta di dati di follow-up intorno al giorno 100 post HSCT, corrispondente alla cura standard del paziente HSCT
  • Coorte IHSCP: a livello di paziente lo studio durerà 1 giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • Francia
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 9, Basse-Normandie, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Bretagne
      • Rennes cedex 9, Bretagne, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon Cedex, Franche-Comte, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
        • Hôpital Universitaire Robert-Debré
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francia, 49933
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
    • Nouvelle Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle Aquitaine, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Montpellier, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
    • Rhone-Alpes
      • La Tronche, Rhone-Alpes, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • Rhône
      • Clermont-Ferrand, Rhône, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Genova, Italia, 16147
        • Instituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Regina Margherita
    • Lombardia
      • Roma, Lombardia, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital - London
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti sottoposti a HSCT a rischio di fallimento del trapianto in base alle loro malattie di base e alla procedura di trapianto.
  • Pazienti con condizioni in cui la proliferazione di HSC è compromessa (ad es. anemia aplastica) e con i rispettivi controlli (volontari sani (HV)).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver acconsentito all'utilizzo dei propri dati clinici e campioni biologici per indagini di ricerca.

  • Nella coorte HSCT:

    • Pazienti con sottostante:

      io. malattia ematologica non maligna (ad es. disturbi autoimmuni e metabolici, anemia aplastica, anemia falciforme, anemia di Fanconi, anemia di Diamond-blackfan, talassemia, osteopetrosi, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza combinata grave) o ii. malattia maligna con più alto rischio di GF, cioè Leucemia mieloide acuta (LMA) e leucemia linfoblastica acuta (ALL) con fallimento dell'induzione primaria, seconda remissione parziale o recidiva; Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase blastica (blasto circolante o blasto superiore al 5% nella biopsia); Linfoma non Hodgkin e Hodgkin e mieloma multiplo con fallimento dell'induzione primaria, seconda remissione parziale o recidiva, sindromi mielodisplastiche (MDS) e disturbi mieloproliferativi (MPD) con splenomegalia, mielofibrosi con ipertensione portale pre-trapianto, sindromi da sovrapposizione MDS/MPD

    • e che hanno ricevuto HSCT allogenico e sono a più alto rischio di fallimento del trapianto sulla base di almeno uno dei seguenti criteri: i. Aver ricevuto un condizionamento a intensità ridotta (RIC) o un condizionamento non mieloablativo (NMA) in combinazione con una malattia non maligna o aver ricevuto un innesto di midollo osseo (BM) ii. Innesto impoverito di cellule T ex vivo iii. Innesto da donatore non imparentato non compatibile o da donatore aploidentico iv. Innesto da sangue del cordone ombelicale (UCB)

  • Nella coorte IHSCP:

    • Pazienti con IHSCP pre-trapianto (ad es. anemia aplastica)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti HLH
  • Peso corporeo < 10 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HSCT - Proliferazione delle cellule staminali ematopoietiche
Pazienti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Procedura: raccolta del sangue
I campioni di sangue verranno raccolti secondo il programma definito dal protocollo. Non vi è alcun farmaco sperimentale in questo studio.
IHSCP - Proliferazione HSC compromessa
Pazienti con compromissione della proliferazione delle cellule staminali emopoietiche
Procedura: raccolta del sangue
I campioni di sangue verranno raccolti secondo il programma definito dal protocollo. Non vi è alcun farmaco sperimentale in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte HSCT: firma IFNγ pre e post-trapianto
Lasso di tempo: Dal giorno (-7) al giorno 100
IFNγ, CXCL-9 e biomarcatori esplorativi in ​​campioni di siero
Dal giorno (-7) al giorno 100
Coorte HSCT: relazione tra IFNγ e rischio di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Dal giorno (-7) al giorno 100
IFNγ e CXCL-9 in campioni di siero
Dal giorno (-7) al giorno 100
Coorte HSCT: relazione tra IFNγ e l'insorgenza di GVHD
Lasso di tempo: Dal giorno (-7) al giorno 100
IFNγ e CXCL-9 in campioni di siero
Dal giorno (-7) al giorno 100
Coorte IHSCP: firma IFNγ pre-trapianto
Lasso di tempo: Giorno 1
IFNγ, CXCL-9 e biomarcatori esplorativi in ​​campioni di siero
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Collaboratori

PRA Health Sciences
BioMérieux
Cytel Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Regis Peffault de Latour, MD, Hôpital Saint Louis Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-0501-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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