Клиническое исследование по изучению сигнатуры гамма-интерферона (IFNɣ) у пациентов после ТГСК и у пациентов с нарушением пролиферации ГСК до трансплантации

Это клиническое исследование предназначено для изучения активности IFNγ у двух групп пациентов.

• Первая группа будет включать пациентов после HSCT с риском отказа трансплантата (GF) на основании их основных заболеваний и процедуры трансплантации.
• Во вторую группу войдут пациенты с состояниями, при которых пролиферация ГСК нарушена (например, апластическая анемия) и с соответствующими контролями (образцы здоровых добровольцев (HV), собранные вне этого клинического протокола).

Активность IFNɣ будет оцениваться путем измерения IFNγ и CXCL9 в сыворотке.

Для когорты ТГСК требуются следующие временные точки отбора проб: на -7 день, до ТГСК в день 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38 и один дополнительный образец в то время, когда подозревается первичный или вторичный ГФ, если он не запланирован. Кроме того, рекомендуются следующие временные точки: 7, 11, 15, 19, 24, 35, 42 день. Также предлагается собрать образец, когда болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) диагностируется во время любого визита, который пациент будет посещать в рамках своего стандартного лечения в течение первых 100 дней после трансплантации. Пациент будет находиться под наблюдением примерно до 100-го дня после трансплантации. Это последующее наблюдение будет состоять из сбора информации о результатах ТГСК из историй болезни пациентов примерно на 100-й день.

Для когорты IHSCP перед трансплантацией рекомендуется собирать один образец на пациента на момент постановки диагноза (по возможности не позднее, чем через 1 неделю с даты постановки диагноза). Контрольные образцы, соответствующие возрасту/полу, должны быть взяты у здоровых добровольцев или пациентов со злокачественным заболеванием, не подпадающих под действие настоящего протокола, после соответствующего согласия.

Различные наборы данных будут собираться для когорт HSCT и IHSCP соответственно, как описано ниже:

Данные, собранные для обеих когорт

• Возраст и пол
• Воспалительные маркеры
• IFNɣ
• CXCL9
• Другие потенциальные релевантные исследовательские биомаркеры
• Диагноз
• Дата постановки диагноза
• Соответствующая история болезни
• Дата и время сбора проб

Данные собраны только для когорты ТГСК

• Лабораторные параметры, оцененные в лаборатории на месте в день отбора проб и между датами отбора, если таковые имеются:
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) и тромбоциты будут измеряться в соответствии с графиком оценки, если это возможно, при проведении рутинного мониторинга состояния здоровья пациента.
• Данные о ферритине и химеризме будут собираться, когда они будут доступны (если они измеряются в соответствии с обычной практикой сайта).
• Сопутствующие лекарства во время сбора образцов и между датами сбора
• Наличие инфекции на момент взятия образца с датой начала
• Наличие донорских специфических антител (ДСА)
• Информация о трансплантации
• Дата начала кондиционирования
• Тип кондиционирования (кондиционирование пониженной интенсивности (RIC) / миелоаблативное кондиционирование (MAC) / немиелоаблативное кондиционирование (NMAC) и лекарства
• Детали трансплантата (тип донора, степень соответствия, манипуляции с трансплантатом, источник стволовых клеток)
• Дата трансплантации
• Дата первичного / вторичного GF или подтвержденного приживления
• РТПХ с датой начала
• Посттрансплантационное лечение и дата (инфузия донорских лимфоцитов (DLI), стимулирование стволовыми клетками (SC), фактор роста, профилактика РТПХ, вторая процедура ТГСК)

Данные собраны только для когорты IHSCP

• Тяжесть заболевания
• Кроме того, следующие данные будут записаны для педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет, если таковые имеются:
• Клоны ПНГ
• История гепатита
• Кариотип

Продолжительность исследования:

Исследование будет проводиться до тех пор, пока не будет набрано необходимое количество пациентов.

• Когорта ТГСК: на уровне пациентов исследование продлится около 100 дней от сбора крови перед трансплантацией до последнего сбора контрольных данных примерно через 100 дней после ТГСК, что соответствует стандартному уходу за пациентами после ТГСК.
• Когорта IHSCP: На уровне пациентов исследование продлится 1 день.