Een klinisch onderzoek om interferon-gamma-signatuur (IFNɣ) te onderzoeken bij patiënten na HSCT en bij patiënten met verminderde HSC-proliferatie vóór transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is opgezet om de IFNγ-activiteit in twee patiëntencohorten te onderzoeken.
- De eerste groep omvat patiënten na HSCT die risico lopen op transplantaatfalen (GF) op basis van hun onderliggende ziekten en de transplantatieprocedure.
- De tweede groep bevat patiënten met aandoeningen waarbij de HSC-proliferatie verstoord is (bijv. aplastische anemie) en met gematchte controles (monsters van gezonde vrijwilligers (HV) verzameld buiten dit klinische protocol).
IFNɣ-activiteit zal worden beoordeeld door IFNγ en CXCL9 in serum te meten.
Voor HSCT-cohort zijn de volgende bemonsteringstijdstippen vereist: op dag -7, pre-HSCT op dag 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38 en één extra monster op het moment dat primaire of secundaire GF wordt vermoed als het niet op het geplande schema ligt. Daarnaast worden de volgende tijdstippen aanbevolen: dag 7, 11, 15, 19, 24, 35, 42. Het wordt ook aanbevolen om een monster te verzamelen wanneer de Graft-versus-Host-ziekte (GVHD) wordt gediagnosticeerd tijdens een bezoek dat de patiënt zal bijwonen als onderdeel van zijn/haar standaardbehandeling gedurende de eerste 100 dagen na de transplantatie. De patiënt wordt gevolgd tot ongeveer dag 100 na de transplantatie. Deze follow-up zal bestaan uit het vastleggen van HSCT-uitkomstinformatie uit ziekenhuisdossiers van patiënten rond dag 100.
Voor IHSCP-cohort pre-transplantatie wordt aanbevolen om één monster per patiënt op het moment van diagnose (indien mogelijk niet meer dan 1 week vanaf de datum van diagnose) te verzamelen. Bij gezonde vrijwilligers of patiënten met een kwaadaardige ziekte die buiten dit protocol vallen, dienen overeenkomstige controlemonsters te worden verzameld, na de juiste toestemming.
Er zullen verschillende gegevenssets worden verzameld voor respectievelijk de HSCT- en IHSCP-cohorten, zoals hieronder beschreven:
Gegevens verzameld voor beide cohorten
- Leeftijd en geslacht
- Ontstekingsmarkers
- IFNɣ
- CXCL9
- Andere potentieel relevante verkennende biomarkers
- Diagnose
- Datum van diagnose van de ziekte
- Relevante medische geschiedenis
- Datum en tijd van monsterafname
Gegevens alleen verzameld voor HSCT-cohort
- Laboratoriumparameters beoordeeld in het laboratorium op de locatie op de datum van monsterafname en tussen afnamedata indien beschikbaar:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) en bloedplaatjes worden gemeten volgens het beoordelingsschema, indien mogelijk wanneer routinematige monitoring van de gezondheid van de patiënt wordt uitgevoerd
- Ferritine- en chimerismegegevens zullen worden verzameld indien beschikbaar (indien gemeten volgens de routinepraktijk op de locatie)
- Gelijktijdige medicatie op het moment van monsterafname en tussen afnamedata
- Aanwezigheid van infectie op het moment van monsterafname met de aanvangsdatum
- Aanwezigheid van donorspecifieke antilichamen (DSA)
- Informatie over transplantatie
- Datum start conditionering
- Type conditionering (Reduced Intensity Conditioning (RIC) / Myeloablative Conditioning (MAC) / Non-myeloablative Conditioning (NMAC) en medicijnen
- Transplantatiedetails (donortype, mate van match, transplantatiemanipulatie, stamcelbron)
- Datum van transplantatie
- Datum van primaire / secundaire GF of van bevestigde innesteling
- GVHD met de begindatum
- Behandeling na transplantatie en datum (donorlymfocyteninfusie (DLI), boost van stamcellen (SC), groeifactor, GVHD-profylaxe, tweede HSCT-procedure)
Gegevens alleen verzameld voor IHSCP-cohort
- Ernst van de ziekte
- Daarnaast worden de volgende gegevens geregistreerd voor pediatrische patiënten tot 18 jaar, indien beschikbaar:
- PNH-klonen
- Geschiedenis van hepatitis
- Karyotype
Studieduur:
De studie zal worden uitgevoerd totdat het vereiste aantal patiënten is gerekruteerd.
- HSCT-cohort: op patiëntniveau zal het onderzoek ongeveer 100 dagen duren vanaf de bloedafname vóór de transplantatie tot de laatste verzameling van follow-upgegevens rond dag 100 na HSCT, passend bij de standaard HSCT-patiëntenzorg
- IHSCP-cohort: Op patiëntniveau duurt het onderzoek 1 dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Basse-Normandie
-
Caen cedex 9, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Bretagne
-
Rennes cedex 9, Bretagne, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Franche-Comte
-
Besançon Cedex, Franche-Comte, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75019
- Hopital Universitaire Robert-Debre
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Frankrijk, 49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle Aquitaine, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Montpellier, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrijk, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrijk, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
Rhone-Alpes
-
La Tronche, Rhone-Alpes, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Rhône
-
Clermont-Ferrand, Rhône, Frankrijk, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Genova, Italië, 16147
- Instituto Giannina Gaslini
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Torino, Italië, 10126
- Ospedale Regina Margherita
-
-
Lombardia
-
Roma, Lombardia, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten post HSCT met risico op transplantaatfalen op basis van hun onderliggende ziekten en de transplantatieprocedure.
- Patiënten met aandoeningen waarbij de HSC-proliferatie verstoord is (bijv. aplastische anemie) en met respectieve controles (gezonde vrijwilligers (HV)).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet toestemming hebben gegeven voor het gebruik van zijn klinische gegevens en biologische monsters voor onderzoeksonderzoeken.
In HSCT-cohort:
Patiënten met onderliggende:
i. niet-kwaadaardige hematologische ziekte (bijv. auto-immuun- en stofwisselingsstoornissen, aplastische anemie, sikkelcelanemie, Fanconi-anemie, Diamond-blackfan-anemie, thalassemie, osteopetrose, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie) of ii. kwaadaardige ziekte met hoger risico op GF, d.w.z. Acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfoblastische leukemie (ALL) met primair inductiefalen, tweede partiële remissie of terugval; Chronische myeloïde leukemie (CML) in blastische fase (circulerende blast of blast meer dan 5% in biopsie); Non-Hodgkin- en Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom met primair inductiefalen, tweede gedeeltelijke remissie of terugval, myelodysplastische syndromen (MDS) en myeloproliferatieve aandoeningen (MPD) met splenomegalie, myelofibrose met portale hypertensie pre-transplantatie, MDS/MPD-overlapsyndromen
- en die allogene HSCT hebben gekregen en een hoger risico lopen op transplantaatfalen op basis van ten minste een van de volgende criteria: i. Conditionering met verminderde intensiteit (RIC) of niet-myeloablatieve conditionering (NMA) hebben ondergaan in combinatie met een niet-kwaadaardige ziekte of een beenmergtransplantaat (BM) hebben gekregen ii. Ex vivo T-cel verarmd transplantaat iii. Transplantaat van niet-overeenkomende niet-verwante donor of haploidentieke donor iv. Transplantaat van navelstrengbloed (UCB)
In het IHSCP-cohort:
- Patiënten met IHSCP pre-transplantatie (bijv. aplastische anemie)
Uitsluitingscriteria:
- HLH-patiënten
- Lichaamsgewicht < 10kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HSCT - Hematopoëtische stamcelproliferatie
Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan
|
Bloedmonsters worden verzameld volgens het in het protocol gedefinieerde schema.
Er is geen onderzoeksgeneesmiddel in deze studie.
|
|
IHSCP - Verminderde HSC-proliferatie
Patiënten met verminderde hematopoëtische stamcelproliferatie
|
Bloedmonsters worden verzameld volgens het in het protocol gedefinieerde schema.
Er is geen onderzoeksgeneesmiddel in deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HSCT-cohort: IFNγ-handtekening voor en na transplantatie
Tijdsspanne: Dag (-7) tot dag 100
|
IFNγ, CXCL-9 en verkennende biomarkers in serummonsters
|
Dag (-7) tot dag 100
|
|
HSCT-cohort: relatie tussen IFNγ en het risico op transplantaatfalen
Tijdsspanne: Dag (-7) tot dag 100
|
IFNγ en CXCL-9 in serummonsters
|
Dag (-7) tot dag 100
|
|
HSCT-cohort: relatie tussen IFNγ en het optreden van GVHD
Tijdsspanne: Dag (-7) tot dag 100
|
IFNγ en CXCL-9 in serummonsters
|
Dag (-7) tot dag 100
|
|
IHSCP-cohort: IFNγ handtekening pre-transplantatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
IFNγ, CXCL-9 en verkennende biomarkers in serummonsters
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regis Peffault de Latour, MD, Hôpital Saint Louis Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NI-0501-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .