Eine klinische Studie zur Untersuchung der Interferon Gamma (IFNɣ) -Signatur bei Patienten nach HSCT und bei Patienten mit beeinträchtigter HSC-Proliferation vor der Transplantation

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Interferon Gamma (IFNɣ) -Signatur bei Patienten nach HSCT und bei Patienten mit beeinträchtigter HSC-Proliferation vor der Transplantation

Sponsoren

Hauptsponsor: Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter: PRA Health Sciences
Cytel Inc.
BioMérieux

Quelle Swedish Orphan Biovitrum
Kurze Zusammenfassung

Klinische Studie zur Blutentnahme für Forschungszwecke bei Patienten nach hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder bei Patienten mit einer Erkrankung, bei der Die Blutzellenproduktion ist beeinträchtigt. Die Blutproben werden verwendet, um die Rolle von zu untersuchen Interferon gamma (IFNɣ) bei Transplantatversagen oder Beeinträchtigung der hämatopoetischen Stammzelle Proliferation. Die IFNɣ-Signatur wird bewertet, indem hauptsächlich IFNɣ und C-X-C gemessen werden Motiv Chemokin Ligand 9 (CXCL9).

detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie soll die IFNγ-Aktivität in zwei Kohorten von Patienten untersuchen.

- Die erste Gruppe umfasst Patienten nach HSCT, bei denen das Risiko eines Transplantatversagens (GF) aufgrund ihres Patienten besteht Grunderkrankungen und auf das Transplantationsverfahren.

- Die zweite Gruppe umfasst Patienten mit Erkrankungen, bei denen die HSC-Proliferation beeinträchtigt ist (z. B. aplastische Anämie) und mit passenden Kontrollproben (gesunde Freiwillige (HV)) außerhalb dieses klinischen Protokolls gesammelt).

Die IFNɣ-Aktivität wird durch Messen von IFNγ und CXCL9 im Serum bewertet.

Für die HSCT-Kohorte sind die folgenden Stichprobenzeitpunkte erforderlich: am Tag -7, vor der HSCT am Tag 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38 und eine zusätzliche Probe zum Zeitpunkt der primären oder sekundäre GF wird vermutet, wenn nicht im geplanten Zeitplan. Außerdem die folgende Zeit Punkte werden empfohlen: Tag 7, 11, 15, 19, 24, 35, 42. Es wird auch empfohlen, a zu sammeln Probe, wenn bei jedem Besuch, den die Patienten durchführen, eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) diagnostiziert wird während der ersten 100 Tage nach der Transplantation im Rahmen seiner Standardbehandlung teilnehmen. Das Der Patient wird bis etwa 100 Tage nach der Transplantation nachuntersucht. Dieses Follow-up wird bestehen der Erfassung von HSCT-Ergebnisinformationen aus Patientenakten um den 100. Tag.

Für die IHSCP-Kohortenvortransplantation wird empfohlen, jeweils eine Probe pro Patient zu verwenden der Diagnose (wenn möglich nicht mehr als 1 Woche ab dem Datum der Diagnose) wird gesammelt. Alters- / geschlechtsangepasste Kontrollproben sollten von gesunden Freiwilligen oder Patienten mit entnommen werden bösartige Erkrankung außerhalb dieses Protokolls nach entsprechender Zustimmung.

Für die HSCT- und IHSCP-Kohorten werden unterschiedliche Datensätze als gesammelt nachstehend beschrieben:

Daten für beide Kohorten gesammelt

- Alter und Geschlecht

- Entzündungsmarker

- IFNɣ

- CXCL9

- Andere potenziell relevante explorative Biomarker

- Diagnose

- Datum der Krankheitsdiagnose

- Relevante Krankengeschichte

- Datum und Uhrzeit der Probenentnahme

Daten nur für die HSCT-Kohorte gesammelt

- Laborparameter, die zum Zeitpunkt der Probenentnahme im Labor vor Ort bewertet wurden und zwischen den Abholterminen, sofern verfügbar:

- Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) und die Blutplättchen werden gemäß dem Zeitplan von gemessen Beurteilung, wenn möglich, wenn eine routinemäßige Überwachung der Gesundheit des Patienten durchgeführt wird

- Ferritin- und Chimärismusdaten werden erfasst, sofern verfügbar (sofern gemäß Standort gemessen) Routinepraxis)

- Begleitmedikamente zum Zeitpunkt der Probenentnahme und zwischen den Entnahmeterminen

- Vorhandensein einer Infektion zum Zeitpunkt der Probenentnahme mit dem Datum des Beginns

- Vorhandensein von Donor-spezifischen Antikörpern (DSA)

- Transplantationsinformationen

- Datum des Beginns der Konditionierung

- Art der Konditionierung (Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) / myeloablative Konditionierung (MAC) / Nicht-myeloablative Konditionierung (NMAC) und Medikamente

- Transplantationsdetails (Spendertyp, Übereinstimmungsgrad, Transplantatmanipulation, Stammzelle Quelle)

- Datum der Transplantation

- Datum der primären / sekundären GF oder der bestätigten Transplantation

- GVHD mit dem Datum des Beginns

- Behandlung und Datum nach der Transplantation (Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI), Stammzelle (SC) Boost, Wachstumsfaktor, GVHD-Prophylaxe, zweites HSCT-Verfahren)

Daten nur für die IHSCP-Kohorte gesammelt

- Schwere der Erkrankung

- Darüber hinaus werden die folgenden Daten für pädiatrische Patienten bis 18 Jahre aufgezeichnet alt, falls verfügbar:

- PNH-Klone

- Geschichte der Hepatitis

- Karyotyp

Studiendauer:

Die Studie wird durchgeführt, bis die erforderliche Anzahl von Patienten rekrutiert ist.

- HSCT-Kohorte: Auf Patientenebene wird die Studie etwa 100 Tage nach der Vor-Transplantation dauern Blutentnahme zum letzten Follow-up der Datenerfassung um Tag 100 nach HSCT, Matching die Standard-HSCT-Patientenversorgung

- IHSCP-Kohorte: Auf Patientenebene dauert die Studie 1 Tag.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum August 2020
Fertigstellungstermin 31. Dezember 2021
Primäres Abschlussdatum 31. Dezember 2021
Studientyp Beobachtungs
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
HSCT cohort: IFNγ signature pre-and post-transplant Day (-7) to day 100
HSCT-Kohorte: Beziehung zwischen IFNγ und dem Risiko eines Transplantatversagens Tag (-7) bis Tag 100
HSCT-Kohorte: Beziehung zwischen IFNγ und dem Auftreten von GVHD Tag (-7) bis Tag 100
IHSCP-Kohorte: IFNγ-Signatur vor der Transplantation Tag 1
Einschreibung 200
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Verfahren

Interventionsname: Blutentnahme

Beschreibung: Blutproben werden gemäß dem vom Protokoll festgelegten Zeitplan entnommen. In dieser Studie gibt es kein Untersuchungsmedikament.

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren: Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Der Patient muss der Verwendung seiner klinischen und biologischen Daten zugestimmt haben Proben für Forschungsuntersuchungen.

- In der HSCT-Kohorte:

- Patienten mit Basiswert:

ich. nicht maligne hämatologische Erkrankung (z. B. Autoimmun- und Stoffwechselstörungen, aplastische Anämie, Sichelzellenanämie, Fanconi-Anämie, Diamant-Blackfan-Anämie, Thalassämie, Osteopetrose, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwer kombiniert Immunschwäche) oder ii. maligne Erkrankung mit höherem GF-Risiko, d. h. akut Myeloische Leukämie (AML) und akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit primärer Induktionsversagen, zweite Teilremission oder Rückfall; Chronisch-myeloischer Leukämie (CML) in der Blastenphase (zirkulierende Explosion oder Explosion über 5% bei Biopsie); Nicht Hodgkin- und Hodgkin-Lymphom und Multiples Myelom mit primärem Induktionsversagen, zweite partielle Remission oder Rückfall, myelodysplastische Syndrome (MDS) und myeloproliferative Störungen (MPD) mit Splenomegalie, Myelofibrose mit Portal Hypertonie vor der Transplantation, MDS / MPD-Überlappungssyndrome

- und die eine allogene HSCT erhalten haben und aufgrund von ein höheres Risiko für ein Versagen des Transplantats haben mindestens eines der folgenden Kriterien: i. Reduzierte Intensität erhalten Konditionierung (RIC) oder nicht myeloablative Konditionierung (NMA) kombiniert mit a nicht maligne Erkrankung oder Transplantation von Knochenmark (BM) ii. Ex-vivo T-Zell-abgereichertes Transplantat iii. Transplantat von nicht übereinstimmendem nicht verwandtem Spender oder haploidentischer Spender iv. Transplantat aus Nabelschnurblut (UCB)

- In der IHSCP-Kohorte:

- Patienten mit IHSCP-Prätransplantation (z. B. aplastische Anämie)

Ausschlusskriterien:

- HLH-Patienten

- Körpergewicht <10 kg

Geschlecht: Alles

Mindestalter: N / A

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Gesamtkontakt

Nachname: Emmanuel Monnet, PhD

Telefon: +41 22 593 82 33

Email: [email protected]

Überprüfungsdatum

August 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Armgruppe

Etikette: HSCT - Hematopoetic Stem Cell Proliferation

Beschreibung: Patients who received hematopoietic stem cell transplant

Etikette: IHSCP - Beeinträchtigte HSC-Proliferation

Beschreibung: Patienten mit beeinträchtigter hämatopoetischer Stammzellproliferation

Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Kohorte

Zeitperspektive: Prospektiv

Quelle: ClinicalTrials.gov