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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Interferon-Gamma (IFNɣ)-Signatur bei Patienten nach HSCT und bei Patienten mit beeinträchtigter HSC-Proliferation vor der Transplantation

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Klinische Studie zur Blutentnahme zu Forschungszwecken bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) oder bei Patienten mit einer Erkrankung, bei der die Produktion von Blutzellen beeinträchtigt ist. Die Blutproben werden verwendet, um die Rolle von Interferon gamma (IFNɣ) beim Transplantatversagen oder der Beeinträchtigung der Proliferation hämatopoetischer Stammzellen zu untersuchen. Die IFNɣ-Signatur wird beurteilt, indem hauptsächlich IFNɣ und der C-X-C-Motiv-Chemokin-Ligand 9 (CXCL9) gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie dient der Untersuchung der IFNγ-Aktivität in zwei Kohorten von Patienten.

  • Die erste Gruppe umfasst Patienten nach der HSZT, bei denen das Risiko eines Transplantatversagens (GF) aufgrund ihrer zugrunde liegenden Erkrankungen und des Transplantationsverfahrens besteht.
  • Die zweite Gruppe umfasst Patienten mit Erkrankungen, bei denen die HSC-Proliferation beeinträchtigt ist (z. aplastische Anämie) und mit passenden Kontrollen (Proben von gesunden Freiwilligen (HV), die außerhalb dieses klinischen Protokolls gesammelt wurden).

Die IFNɣ-Aktivität wird durch Messen von IFNγ und CXCL9 im Serum bewertet.

Für die HSCT-Kohorte sind die folgenden Probenahmezeitpunkte erforderlich: an Tag -7, vor HSCT an Tag 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38 und eine zusätzliche Probe zum Zeitpunkt primäre oder sekundäre GF wird vermutet, wenn sie nicht im geplanten Zeitplan liegt. Außerdem werden folgende Zeitpunkte empfohlen: Tag 7, 11, 15, 19, 24, 35, 42. Es wird auch empfohlen, eine Probe zu entnehmen, wenn die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) während eines Besuchs diagnostiziert wird, an dem der Patient in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation als Teil seiner Standardbehandlung teilnimmt. Der Patient wird bis etwa Tag 100 nach der Transplantation nachbeobachtet. Diese Nachsorge besteht aus der Erfassung von HSZT-Ergebnisinformationen aus Patientenakten um den 100. Tag.

Für die IHSCP-Kohorte vor der Transplantation wird empfohlen, zum Zeitpunkt der Diagnose (möglichst nicht später als 1 Woche nach dem Diagnosedatum) eine Probe pro Patient zu entnehmen. Alters-/geschlechtsangepasste Kontrollproben sollten von gesunden Freiwilligen oder Patienten mit bösartigen Erkrankungen außerhalb dieses Protokolls nach entsprechender Zustimmung entnommen werden.

Für die HSCT- bzw. IHSCP-Kohorten werden unterschiedliche Datensätze erhoben, wie nachstehend beschrieben:

Datenerhebung für beide Kohorten

  • Alter und Geschlecht
  • Entzündungsmarker
  • IFNɣ
  • CXCL9
  • Andere potenziell relevante explorative Biomarker
  • Diagnose
  • Datum der Krankheitsdiagnose
  • Relevante Krankengeschichte
  • Datum und Uhrzeit der Probenentnahme

Daten wurden nur für die HSCT-Kohorte erhoben

  • Laborparameter, die im Standortlabor am Tag der Probenentnahme und zwischen den Entnahmeterminen, sofern verfügbar, bewertet wurden:
  • Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) und Thrombozyten werden gemäß dem Bewertungsplan gemessen, wenn möglich, wenn eine routinemäßige Überwachung der Gesundheit des Patienten durchgeführt wird
  • Daten zu Ferritin und Chimärismus werden erhoben, wenn verfügbar (falls gemäß der Routinepraxis des Standorts gemessen)
  • Begleitmedikation zum Zeitpunkt der Probenentnahme und zwischen den Entnahmeterminen
  • Vorhandensein einer Infektion zum Zeitpunkt der Probenentnahme mit Beginndatum
  • Vorhandensein von spenderspezifischen Antikörpern (DSA)
  • Transplantationsinformationen
  • Datum des Beginns der Konditionierung
  • Art der Konditionierung (Reduced Intensity Conditioning (RIC) / Myeloablative Conditioning (MAC) / Non-myeloablative Conditioning (NMAC) und Medikamente
  • Transplantationsdetails (Spendertyp, Übereinstimmungsgrad, Transplantationsmanipulation, Stammzellquelle)
  • Datum der Transplantation
  • Datum der primären/sekundären GF oder der bestätigten Transplantation
  • GVHD mit Beginndatum
  • Behandlung und Datum nach der Transplantation (Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI), Stammzellen (SC)-Boost, Wachstumsfaktor, GVHD-Prophylaxe, zweites HSCT-Verfahren)

Daten nur für die IHSCP-Kohorte erhoben

  • Schwere der Erkrankung
  • Zusätzlich werden bei pädiatrischen Patienten bis 18 Jahre, sofern vorhanden, folgende Daten erfasst:
  • PNH-Klone
  • Geschichte der Hepatitis
  • Karyotyp

Studiendauer:

Die Studie wird durchgeführt, bis die erforderliche Anzahl von Patienten rekrutiert ist.

  • HSCT-Kohorte: Auf Patientenebene dauert die Studie etwa 100 Tage von der Blutentnahme vor der Transplantation bis zur letzten Datenerfassung nach der Nachsorge um den 100. Tag nach der HSCT, was der Standard-HSCT-Patientenversorgung entspricht
  • IHSCP-Kohorte: Auf Patientenebene dauert die Studie 1 Tag.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankreich
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 9, Basse-Normandie, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Bretagne
      • Rennes cedex 9, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon Cedex, Franche-Comte, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75019
        • Hôpital Universitaire Robert-Debré
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Frankreich, 49933
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
    • Nouvelle Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Leveque
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Montpellier, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
    • Rhone-Alpes
      • La Tronche, Rhone-Alpes, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • Rhône
      • Clermont-Ferrand, Rhône, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Genova, Italien, 16147
        • Instituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Regina Margherita
    • Lombardia
      • Roma, Lombardia, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten nach HSZT haben aufgrund ihrer Grunderkrankungen und des Transplantationsverfahrens das Risiko eines Transplantatversagens.
  • Patienten mit Erkrankungen, bei denen die HSC-Proliferation beeinträchtigt ist (z. aplastische Anämie) und mit entsprechenden Kontrollen (gesunde Probanden (HV)).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss der Verwendung seiner klinischen Daten und biologischen Proben für Forschungsuntersuchungen zugestimmt haben.

  • In der HSCT-Kohorte:

    • Patienten mit zugrunde liegenden:

      ich. nicht bösartige hämatologische Erkrankung (z. Autoimmun- und Stoffwechselerkrankungen, aplastische Anämie, Sichelzellenanämie, Fanconi-Anämie, Diamond-Blackfan-Anämie, Thalassämie, Osteopetrose, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwerer kombinierter Immundefekt) oder ii. bösartige Erkrankung mit höherem GF-Risiko, d.h. Akute myeloische Leukämie (AML) und akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit primärem Induktionsversagen, zweiter partieller Remission oder Rückfall; Chronische myeloische Leukämie (CML) in der Blastenphase (zirkulierende Blaste oder Blaste über 5 % in der Biopsie); Non-Hodgkin- und Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom mit primärem Induktionsversagen, zweiter partieller Remission oder Rückfall, myelodysplastische Syndrome (MDS) und myeloproliferative Erkrankungen (MPD) mit Splenomegalie, Myelofibrose mit portaler Hypertonie vor der Transplantation, MDS/MPD-Überlappungssyndrome

    • und die eine allogene HSCT erhalten haben und basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien ein höheres Risiko für ein Transplantatversagen haben: i. Nach einer Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) oder einer nicht myeloablativen Konditionierung (NMA) in Kombination mit einer nicht bösartigen Erkrankung oder nach einer Transplantation aus Knochenmark (BM) ii. Ex-vivo-T-Zell-depletiertes Transplantat iii. Transplantat von nicht übereinstimmendem, nicht verwandtem Spender oder haploidentischem Spender iv. Transplantat aus Nabelschnurblut (UCB)

  • In der IHSCP-Kohorte:

    • Patienten mit IHSCP vor der Transplantation (z. Aplastische Anämie)

Ausschlusskriterien:

  • HLH-Patienten
  • Körpergewicht < 10kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HSCT - Proliferation hämatopoetischer Stammzellen
Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
Verfahren: Blutentnahme
Blutproben werden gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan entnommen. Es gibt kein Prüfmedikament in dieser Studie.
IHSCP - Beeinträchtigte HSC-Proliferation
Patienten mit gestörter hämatopoetischer Stammzellproliferation
Verfahren: Blutentnahme
Blutproben werden gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan entnommen. Es gibt kein Prüfmedikament in dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HSCT-Kohorte: IFNγ-Signatur vor und nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag (-7) bis Tag 100
IFNγ, CXCL-9 und explorative Biomarker in Serumproben
Tag (-7) bis Tag 100
HSCT-Kohorte: Beziehung zwischen IFNγ und dem Risiko eines Transplantatversagens
Zeitfenster: Tag (-7) bis Tag 100
IFNγ und CXCL-9 in Serumproben
Tag (-7) bis Tag 100
HSCT-Kohorte: Zusammenhang zwischen IFNγ und dem Auftreten von GVHD
Zeitfenster: Tag (-7) bis Tag 100
IFNγ und CXCL-9 in Serumproben
Tag (-7) bis Tag 100
IHSCP-Kohorte: IFNγ-Signatur vor der Transplantation
Zeitfenster: Tag 1
IFNγ, CXCL-9 und explorative Biomarker in Serumproben
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

PRA Health Sciences
BioMérieux
Cytel Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Regis Peffault de Latour, MD, Hôpital Saint Louis Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-0501-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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