Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyšetření signatury interferonu gama (IFNɣ) u pacientů po HSCT a u pacientů s narušenou proliferací HSC před transplantací

19. října 2022 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Klinická studie určená k odběru krve pro výzkumné účely u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo u pacientů se zdravotním stavem, kdy je narušena tvorba krevních buněk. Vzorky krve budou použity ke studiu role interferonu gama (IFNɣ) při selhání štěpu nebo narušení proliferace hematopoetických kmenových buněk. Signatura IFNɣ bude hodnocena měřením primárně IFNɣ a C-X-C Motif Chemokine Ligand 9 (CXCL9).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby zkoumala aktivitu IFNy u dvou kohort pacientů.

  • První skupina bude zahrnovat pacienty po HSCT s rizikem selhání štěpu (GF) na základě jejich základního onemocnění a transplantačního postupu.
  • Druhá skupina bude obsahovat pacienty se stavy, kdy je narušena proliferace HSC (např. aplastická anémie) a s odpovídajícími kontrolami (vzorky zdravých dobrovolníků (HV) odebrané mimo tento klinický protokol).

Aktivita IFNɣ bude hodnocena měřením IFNγ a CXCL9 v séru.

Pro kohortu HSCT jsou vyžadovány následující časové body odběru: v den -7, před HSCT v den 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38 a jeden další vzorek v době, kdy je podezření na primární nebo sekundární GF, pokud není v plánovaném plánu. Kromě toho jsou doporučeny následující časové body: 7., 11., 15., 19., 24., 35., 42. den. Doporučuje se také odebrat vzorek, když je diagnostikována reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) během jakékoli návštěvy, kterou pacient navštíví jako součást své standardní léčby během prvních 100 dnů po transplantaci. Pacient bude sledován přibližně do 100. dne po transplantaci. Toto sledování se bude skládat ze zachycení informací o výsledku HSCT z nemocničních záznamů pacientů kolem 100. dne.

Pro kohortu IHSCP před transplantací se doporučuje odebrat jeden vzorek od každého pacienta v době diagnózy (pokud možno ne více než 1 týden od data diagnózy). Od zdravých dobrovolníků nebo pacientů s maligním onemocněním mimo tento protokol by měly být po příslušném souhlasu odebrány kontrolní vzorky odpovídající věku/pohlaví.

Pro kohorty HSCT a IHSCP budou shromažďovány různé soubory údajů, jak je popsáno níže:

Data shromážděná pro obě kohorty

  • Věk a pohlaví
  • Zánětlivé markery
  • IFNɣ
  • CXCL9
  • Další potenciální relevantní výzkumné biomarkery
  • Diagnóza
  • Datum diagnózy onemocnění
  • Relevantní anamnéza
  • Datum a čas odběru vzorků

Data shromážděná pouze pro kohortu HSCT

  • Laboratorní parametry hodnocené v místní laboratoři v den odběru vzorku a mezi daty odběru, pokud jsou k dispozici:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) a krevní destičky budou měřeny podle plánu hodnocení, pokud je to možné, když je prováděno rutinní sledování zdraví pacienta
  • Údaje o feritinu a chimerismu budou shromažďovány, jakmile budou k dispozici (pokud budou měřeny podle běžné praxe na místě)
  • Souběžná medikace v době odběru vzorku a mezi daty odběru
  • Přítomnost infekce v době odběru vzorku s datem vzniku
  • Přítomnost dárcovských specifických protilátek (DSA)
  • Informace o transplantaci
  • Datum zahájení kondicionování
  • Typ kondicionování (kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) / myeloablativní kondicionování (MAC) / nemyeloablativní kondicionování (NMAC) a léky
  • Podrobnosti o transplantaci (typ dárce, stupeň shody, manipulace s transplantací, zdroj kmenových buněk)
  • Datum transplantace
  • Datum primární / sekundární GF nebo potvrzeného přihojení
  • GVHD s datem nástupu
  • Potransplantační léčba a termín (infuze dárcovských lymfocytů (DLI), posílení kmenovými buňkami (SC), růstový faktor, profylaxe GVHD, druhý postup HSCT)

Údaje shromážděné pouze pro kohortu IHSCP

  • Závažnost onemocnění
  • Kromě toho budou u pediatrických pacientů do 18 let zaznamenány následující údaje, pokud jsou k dispozici:
  • PNH klony
  • Historie hepatitidy
  • karyotyp

Délka studia:

Studie bude prováděna, dokud nebude získán požadovaný počet pacientů.

  • HSCT kohorta: Na úrovni pacientů bude studie trvat asi 100 dní od odběru krve před transplantací do posledního následného sběru dat kolem 100. dne po HSCT, což odpovídá standardní péči o pacienty HSCT
  • IHSCP kohorta: Na úrovni pacienta bude studie trvat 1 den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • Francie
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 9, Basse-Normandie, Francie, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Bretagne
      • Rennes cedex 9, Bretagne, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon Cedex, Franche-Comte, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75019
        • Hôpital Universitaire Robert-Debré
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54511
        • Hopitaux de Brabois
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francie, 49933
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
    • Nouvelle Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle Aquitaine, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Montpellier, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
    • Rhone-Alpes
      • La Tronche, Rhone-Alpes, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • Rhône
      • Clermont-Ferrand, Rhône, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Genova, Itálie, 16147
        • Instituto Giannina Gaslini
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Regina Margherita
    • Lombardia
      • Roma, Lombardia, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital - London
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti po HSCT s rizikem selhání štěpu na základě jejich základního onemocnění a transplantačního postupu.
  • Pacienti se stavy, kdy je narušena proliferace HSC (např. aplastická anémie) as příslušnými kontrolami (zdraví dobrovolníci (HV)).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí souhlasit s použitím svých klinických údajů a biologických vzorků pro výzkumná šetření.

  • V kohortě HSCT:

    • Pacienti se základním onemocněním:

      i. nezhoubné hematologické onemocnění (např. autoimunitní a metabolické poruchy, aplastická anémie, srpkovitá anémie, Fanconiho anémie, Diamondova-blackfanova anémie, talasémie, osteopetróza, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká kombinovaná imunodeficience) nebo ii. maligní onemocnění s vyšším rizikem GF, tzn. Akutní myeloidní leukémie (AML) a akutní lymfoblastická leukémie (ALL) se selháním primární indukce, druhou částečnou remisí nebo relapsem; Chronická myeloidní leukémie (CML) v blastické fázi (cirkulující blast nebo blast nad 5 % v biopsii); Non Hodgkinův a Hodgkinův lymfom a mnohočetný myelom se selháním primární indukce, druhá částečná remise nebo relaps, myelodysplastické syndromy (MDS) a myeloproliferativní poruchy (MPD) se splenomegalií, myelofibróza s portální hypertenzí před transplantací, překryvné syndromy MDS/MPD

    • a kteří podstoupili alogenní HSCT a mají vyšší riziko selhání štěpu na základě alespoň jednoho z následujících kritérií: i. Absolvování kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) nebo nemyeloablativní kondicionování (NMA) v kombinaci s nemaligním onemocněním nebo přijetí štěpu z kostní dřeně (BM) ii. Ex vivo štěp zbavený T buněk iii. Štěp od neshodného nepříbuzného dárce nebo haploidentického dárce iv. Štěp z pupečníkové krve (UCB)

  • V kohortě IHSCP:

    • Pacienti s IHSCP před transplantací (např. aplastická anémie)

Kritéria vyloučení:

  • HLH pacientů
  • Tělesná hmotnost < 10 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HSCT - Hematopoetic Stem Cell Proliferation
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Postup: odběr krve
Vzorky krve budou odebírány podle plánu definovaného protokolem. V této studii není žádný zkoumaný lék.
IHSCP - Zhoršená proliferace HSC
Pacienti s poruchou proliferace hematopoetických kmenových buněk
Postup: odběr krve
Vzorky krve budou odebírány podle plánu definovaného protokolem. V této studii není žádný zkoumaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HSCT kohorta: IFNγ signatura před a po transplantaci
Časové okno: Den (-7) až den 100
IFNγ, CXCL-9 a explorativní biomarkery ve vzorcích séra
Den (-7) až den 100
HSCT kohorta: Vztah mezi IFNγ a rizikem selhání štěpu
Časové okno: Den (-7) až den 100
IFNγ a CXCL-9 ve vzorcích séra
Den (-7) až den 100
HSCT kohorta: Vztah mezi IFNγ a výskytem GVHD
Časové okno: Den (-7) až den 100
IFNγ a CXCL-9 ve vzorcích séra
Den (-7) až den 100
IHSCP kohorta: IFNγ signatura před transplantací
Časové okno: Den 1
IFNγ, CXCL-9 a explorativní biomarkery ve vzorcích séra
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Spolupracovníci

PRA Health Sciences
BioMérieux
Cytel Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regis Peffault de Latour, MD, Hôpital Saint Louis Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NI-0501-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání štěpu

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit