En klinisk studie for å undersøke interferon gamma (IFNɣ) signatur hos pasienter etter HSCT og hos pasienter med nedsatt HSC-spredning før transplantasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er designet for å undersøke IFNγ-aktivitet i to pasientkohorter.
- Den første gruppen vil inkludere pasienter etter HSCT med risiko for graftsvikt (GF) basert på deres underliggende sykdommer og på transplantasjonsprosedyren.
- Den andre gruppen vil inneholde pasienter med tilstander hvor HSC-spredning er svekket (f. aplastisk anemi) og med matchede kontroller (friske frivillige (HV) prøver samlet utenfor denne kliniske protokollen).
IFNɣ-aktivitet vil bli vurdert ved å måle IFNγ og CXCL9 i serum.
For HSCT-kohort kreves følgende prøvetakingstidspunkter: på dag -7, før HSCT på dag 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38 og én ekstra prøve på tidspunktet da primær eller sekundær GF er mistenkt hvis ikke på den planlagte tidsplanen. I tillegg anbefales følgende tidspunkter: dag 7, 11, 15, 19, 24, 35, 42. Det foreslås også å samle en prøve når Graft vs Host Disease (GVHD) blir diagnostisert under ethvert besøk som pasientene vil delta på som en del av hans/hennes standardbehandling i løpet av de første 100 dagene etter transplantasjonen. Pasienten vil bli fulgt opp til rundt dag 100 etter transplantasjon. Denne oppfølgingen vil bestå av å fange opp HSCT-resultatinformasjon fra pasientsykehusjournaler rundt dag 100.
For IHSCP-kohort pre-transplantasjon anbefales det at det samles inn én prøve per pasient ved diagnosetidspunktet (hvis mulig ikke mer enn 1 uke fra diagnosedatoen). Alders-/kjønnsmatchede kontrollprøver bør samles inn fra friske frivillige eller pasienter med ondartet sykdom utenfor denne protokollen etter passende samtykke.
Ulike sett med data vil bli samlet inn for henholdsvis HSCT- og IHSCP-kohortene som beskrevet nedenfor:
Data samlet inn for begge kohorter
- Alder og kjønn
- Inflammatoriske markører
- IFNɣ
- CXCL9
- Andre potensielle relevante utforskende biomarkører
- Diagnose
- Dato for sykdomsdiagnose
- Relevant sykehistorie
- Dato og tidspunkt for prøvetaking
Data samlet inn kun for HSCT-kohort
- Laboratorieparametere vurdert på stedets laboratorium på datoen for prøvetaking og mellom innsamlingsdatoene når tilgjengelig:
- Absolutt antall nøytrofiler (ANC) og blodplater vil bli målt i henhold til planen for vurdering, hvis mulig når rutinemessig overvåking av pasientens helse utføres
- Ferritin- og chimerismedata vil bli samlet inn når tilgjengelig (hvis målt i henhold til rutinepraksis på stedet)
- Samtidig medisinering på tidspunktet for prøvetaking og mellom innsamlingsdatoene
- Tilstedeværelse av infeksjon på tidspunktet for prøvetaking med startdato
- Tilstedeværelse av donorspesifikke antistoffer (DSA)
- Transplantasjonsinformasjon
- Dato for start av kondisjonering
- Type kondisjonering (Reduced Intensity Conditioning (RIC) / Myeloablative Conditioning (MAC) / Non-myeloablative Conditioning (NMAC) og medisiner
- Transplantasjonsdetaljer (donortype, grad av match, transplantasjonsmanipulasjon, stamcellekilde)
- Dato for transplantasjon
- Dato for primær/sekundær GF eller bekreftet engraftment
- GVHD med startdato
- Post-transplantasjon behandling og dato (donor lymfocyttinfusjon (DLI), stamcelle (SC) boost, vekstfaktor, GVHD profylakse, andre HSCT prosedyre)
Data samlet inn kun for IHSCP-kohort
- Sykdommens alvorlighetsgrad
- I tillegg vil følgende data bli registrert for pediatriske pasienter opptil 18 år, hvis tilgjengelig:
- PNH-kloner
- Historie om hepatitt
- Karyotype
Studievarighet:
Studien vil bli gjennomført inntil det nødvendige antall pasienter er rekruttert.
- HSCT-kohort: På pasientnivå vil studien vare i omtrent 100 dager fra blodinnsamling før transplantasjon til siste oppfølgingsdatainnsamling rundt dag 100 etter HSCT, og samsvarer med standard HSCT-pasientbehandling
- IHSCP-kohort: På pasientnivå vil studien vare 1 dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
Basse-Normandie
-
Caen cedex 9, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Bretagne
-
Rennes cedex 9, Bretagne, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Franche-Comte
-
Besançon Cedex, Franche-Comte, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75019
- Hopital Universitaire Robert-Debre
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Frankrike, 49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Montpellier, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
Rhone-Alpes
-
La Tronche, Rhone-Alpes, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Rhône
-
Clermont-Ferrand, Rhône, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Genova, Italia, 16147
- Instituto Giannina Gaslini
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Regina Margherita
-
-
Lombardia
-
Roma, Lombardia, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter etter HSCT med risiko for graftsvikt basert på deres underliggende sykdommer og på transplantasjonsprosedyren.
- Pasienter med tilstander hvor HSC-spredning er svekket (f. aplastisk anemi) og med respektive kontroller (friske frivillige (HV)).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha samtykket til bruk av sine kliniske data og biologiske prøver til forskningsundersøkelser.
I HSCT-kohort:
Pasienter med underliggende:
Jeg. ikke-malign hematologisk sykdom (f.eks. autoimmune og metabolske lidelser, aplastisk anemi, sigdcelleanemi, Fanconi-anemi, Diamond-blackfan-anemi, talassemi, osteopetrose, Wiskott-Aldrich syndrom, alvorlig kombinert immunsvikt) eller ii. ondartet sykdom med høyere risiko for GF, dvs. Akutt myeloid leukemi (AML) og akutt lymfatisk leukemi (ALL) med primær induksjonssvikt, andre partiell remisjon eller tilbakefall; Kronisk myeloid leukemi (CML) i blastisk fase (sirkulerende blast eller blast over 5 % i biopsi); Non Hodgkin og Hodgkin lymfom og multippelt myelom med primær induksjonssvikt, andre partiell remisjon eller tilbakefall, myelodysplastiske syndromer (MDS) og myeloproliferative lidelser (MPD) med splenomegali, myelofibrose med portal hypertensjon før transplantasjon, MDS/MPD overlappingssyndromer
- og som mottok allogen HSCT og har høyere risiko for graftsvikt basert på minst ett av følgende kriterier: i. Å ha mottatt kondisjonering med redusert intensitet (RIC) eller ikke myeloablativ kondisjonering (NMA) kombinert med en ikke-malign sykdom eller å ha mottatt transplantasjon fra benmarg (BM) ii. Ex vivo T-celle-utarmet graft iii. Pode fra mismatchende urelatert donor eller haploidentisk donor iv. Pode fra navlestrengsblod (UCB)
I IHSCP-kohorten:
- Pasienter med IHSCP før transplantasjon (f.eks. aplastisk anemi)
Ekskluderingskriterier:
- HLH-pasienter
- Kroppsvekt < 10 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HSCT - hematopoetisk stamcelleproliferasjon
Pasienter som fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Blodprøver vil bli tatt i henhold til protokolldefinert tidsplan.
Det er ingen undersøkelsesmedisin i denne studien.
|
|
IHSCP - Nedsatt HSC-spredning
Pasienter med nedsatt hematopoietisk stamcelleproliferasjon
|
Blodprøver vil bli tatt i henhold til protokolldefinert tidsplan.
Det er ingen undersøkelsesmedisin i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HSCT-kohort: IFNγ-signatur før og etter transplantasjon
Tidsramme: Dag (-7) til dag 100
|
IFNγ, CXCL-9 og utforskende biomarkører i serumprøver
|
Dag (-7) til dag 100
|
|
HSCT-kohort: Sammenheng mellom IFNγ og risikoen for graftsvikt
Tidsramme: Dag (-7) til dag 100
|
IFNγ og CXCL-9 i serumprøver
|
Dag (-7) til dag 100
|
|
HSCT-kohort: Forholdet mellom IFNγ og forekomsten av GVHD
Tidsramme: Dag (-7) til dag 100
|
IFNγ og CXCL-9 i serumprøver
|
Dag (-7) til dag 100
|
|
IHSCP-kohort: IFNγ-signatur før transplantasjon
Tidsramme: Dag 1
|
IFNγ, CXCL-9 og utforskende biomarkører i serumprøver
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regis Peffault de Latour, MD, Hôpital Saint Louis Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NI-0501-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .