一项研究 HSCT 后患者和移植前 HSC 增殖受损患者的干扰素γ (IFNɣ) 特征的临床研究
2022年10月19日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
临床研究旨在为造血干细胞移植 (HSCT) 后的患者或患有血细胞生成受损的疾病的患者采集血液用于研究目的。
血液样本将用于研究干扰素γ (IFNɣ) 在移植失败或造血干细胞增殖受损中的作用。
IFNɣ 特征将通过主要测量 IFNɣ 和 C-X-C 基序趋化因子配体 9 (CXCL9) 来评估。
研究概览
详细说明
本临床研究旨在调查两组患者的 IFNγ 活性。
- 第一组将包括 HSCT 后根据其基础疾病和移植程序有移植失败 (GF) 风险的患者。
- 第二组将包含患有 HSC 增殖受损的病症的患者（例如 再生障碍性贫血）和匹配的对照（在该临床方案之外收集的健康志愿者 (HV) 样本）。
IFNɣ 活性将通过测量血清中的 IFNγ 和 CXCL9 来评估。
对于 HSCT 队列，需要以下采样时间点：第 -7 天，第 0、1、3、5、9、13、17、21、28、31、38 天的 HSCT 前和一个额外的样本如果不在计划的时间表内，则怀疑是原发性或继发性 GF。 此外，建议以下时间点：第 7、11、15、19、24、35、42 天。 还建议在移植后的前 100 天内，在患者将作为他/她的标准治疗的一部分参加的任何就诊期间诊断出移植物抗宿主病 (GVHD) 时收集样本。 患者将接受随访，直至移植后第 100 天左右。 此跟进将包括从第 100 天左右的患者医院记录中获取 HSCT 结果信息。
对于移植前的 IHSCP 队列，建议在诊断时（如果可能，从诊断之日起不超过 1 周）为每位患者收集一份样本。 在适当同意后，应从健康志愿者或患有本协议之外的恶性疾病的患者中收集年龄/性别匹配的对照样本。
将分别为 HSCT 和 IHSCP 队列收集不同的数据集，如下所述：
为两个队列收集的数据
- 年龄和性别
- 炎症标志物
- 干扰素
- CXCL9
- 其他潜在的相关探索性生物标志物
- 诊断
- 疾病诊断日期
- 相关病史
- 样本采集日期和时间
仅为 HSCT 队列收集的数据
- 现场实验室在样本采集之日和采集日期之间评估的实验室参数（如果可用）：
- 如果可能，在对患者健康进行常规监测时，将根据评估时间表测量绝对中性粒细胞计数 (ANC) 和血小板
- 铁蛋白和嵌合体数据将在可用时收集（如果按照站点常规实践进行测量）
- 样本采集时和采集日期之间的合并用药
- 样本采集时感染的存在与发病日期
- 存在供体特异性抗体 (DSA)
- 移植信息
- 调节开始日期
- 调理类型（低强度调理 (RIC) / 清髓性调理 (MAC) / 非清髓性调理 (NMAC) 和药物
- 移植细节（供体类型、匹配度、移植操作、干细胞来源）
- 移植日期
- 初级/次级 GF 或确认植入的日期
- GVHD 与发病日期
- 移植后治疗和日期（供体淋巴细胞输注 (DLI)、干细胞 (SC) 增强、生长因子、GVHD 预防、第二次 HSCT 程序）
仅为 IHSCP 队列收集的数据
- 疾病严重程度
- 此外，如果有的话，将记录 18 岁以下儿科患者的以下数据：
- PNH克隆
- 肝炎史
- 核型
学习时间：
将进行研究，直到招募到所需数量的患者。
- HSCT 队列：在患者层面，研究将从移植前采血到 HSCT 后 100 天左右的最后一次随访数据收集持续约 100 天，与标准 HSCT 患者护理相匹配
- IHSCP 队列：在患者层面，研究将持续 1 天。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国
- Universitätsklinikum Tübingen
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Avellino、意大利、83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Genova、意大利、16147
- Instituto Giannina Gaslini
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino、意大利、10126
- Ospedale Regina Margherita
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Lombardia
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Roma、Lombardia、意大利、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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Basse-Normandie
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Caen cedex 9、Basse-Normandie、法国、14033
- Hopital Cote de Nacre
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Bretagne
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Rennes cedex 9、Bretagne、法国、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Franche-Comte
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Besançon Cedex、Franche-Comte、法国、25030
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75010
- Hopital Saint-Louis
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、法国、75019
- Hôpital Universitaire Robert-Debré
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、法国、54511
- Hôpitaux de Brabois
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9、Maine Et Loire、法国、49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
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Nouvelle Aquitaine
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Pessac、Nouvelle Aquitaine、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Montpellier、Provence Alpes Cote d'Azur、法国、34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier Cedex 5、Provence Alpes Cote d'Azur、法国、34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Rhone-Alpes
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La Tronche、Rhone-Alpes、法国、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Rhône
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Clermont-Ferrand、Rhône、法国、63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
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London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Utrecht、荷兰、3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- HSCT 后的患者根据其基础疾病和移植手术有移植失败的风险。
- 患有 HSC 增殖受损的病症的患者（例如 再生障碍性贫血）和各自的控制（健康志愿者（HV））。
描述
纳入标准：
- 患者必须同意将其临床数据和生物样本用于研究调查。
在 HSCT 队列中：
有基础疾病的患者：
一世。非恶性血液病（例如 自身免疫和代谢紊乱、再生障碍性贫血、镰状细胞性贫血、范可尼贫血、Diamond-blackfan 贫血、地中海贫血、骨硬化病、Wiskott-Aldrich 综合征、严重联合免疫缺陷）或 ii. 具有较高 GF 风险的恶性疾病，即 急性髓性白血病（AML）和急性淋巴细胞白血病（ALL），原发诱导失败，第二次部分缓解或复发；处于母细胞期的慢性粒细胞白血病 (CML)（循环母细胞或活检母细胞高于 5%）；非霍奇金和霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤伴原发性诱导失败、二次部分缓解或复发、骨髓增生异常综合征 (MDS) 和骨髓增生性疾病 (MPD) 伴脾肿大、骨髓纤维化伴移植前门脉高压、MDS/MPD 重叠综合征
- 接受同种异体 HSCT 且根据至少以下标准之一的移植失败风险较高的人： i. 已接受降低强度调节 (RIC) 或非清髓性调节 (NMA) 并伴有非恶性疾病或已接受骨髓 (BM) 移植 ii. 体外 T 细胞耗尽的移植物 iii。 来自不匹配的无关供体或半相合供体的移植物 iv. 脐带血移植 (UCB)
在 IHSCP 队列中：
- 移植前患有 IHSCP 的患者（例如 再生障碍性贫血）
排除标准：
- HLH患者
- 体重 < 10kg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HSCT - 造血干细胞增殖
接受造血干细胞移植的患者
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将按照协议定义的时间表收集血样。
本研究中没有研究药物。
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IHSCP - HSC 增殖受损
造血干细胞增殖受损的患者
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将按照协议定义的时间表收集血样。
本研究中没有研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HSCT 队列：移植前和移植后的 IFNγ 特征
大体时间：第 (-7) 天到第 100 天
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血清样本中的 IFNγ、CXCL-9 和探索性生物标志物
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第 (-7) 天到第 100 天
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HSCT 队列：IFNγ 与移植物失败风险之间的关系
大体时间：第 (-7) 天到第 100 天
|
血清样品中的 IFNγ 和 CXCL-9
|
第 (-7) 天到第 100 天
|
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HSCT队列：IFNγ与GVHD发生的关系
大体时间：第 (-7) 天到第 100 天
|
血清样品中的 IFNγ 和 CXCL-9
|
第 (-7) 天到第 100 天
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IHSCP 群组：移植前的 IFNγ 特征
大体时间：第一天
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血清样本中的 IFNγ、CXCL-9 和探索性生物标志物
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regis Peffault de Latour, MD、Hopital Saint Louis Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NI-0501-13
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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采血的临床试验
-
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