Badanie kliniczne mające na celu zbadanie podpisu interferonu gamma (IFNɣ) u pacjentów po HSCT iu pacjentów z upośledzoną proliferacją HSC przed przeszczepem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie aktywności IFNγ w dwóch kohortach pacjentów.
- Pierwsza grupa obejmie pacjentów po HSCT zagrożonych niepowodzeniem przeszczepu (GF) w oparciu o ich choroby podstawowe i procedurę przeszczepu.
- Druga grupa będzie zawierać pacjentów ze stanami, w których proliferacja HSC jest upośledzona (np. niedokrwistość aplastyczna) i z dopasowanymi kontrolami (próbki zdrowych ochotników (HV) pobrane poza tym protokołem klinicznym).
Aktywność IFNɣ zostanie oceniona przez pomiar IFNγ i CXCL9 w surowicy.
W przypadku kohorty HSCT wymagane są następujące punkty czasowe pobierania próbek: w dniu -7, przed HSCT w dniach 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38 i jedna dodatkowa próbka w czasie, gdy podejrzewa się pierwotną lub wtórną GF, jeśli nie zgodnie z planowanym harmonogramem. Ponadto zalecane są następujące punkty czasowe: dzień 7, 11, 15, 19, 24, 35, 42. Sugeruje się również pobranie próbki w przypadku rozpoznania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) podczas każdej wizyty, na którą pacjent będzie uczęszczał w ramach standardowego leczenia w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie. Pacjent będzie obserwowany do około 100 dnia po przeszczepie. Ta obserwacja będzie polegać na zebraniu informacji o wyniku HSCT z dokumentacji szpitalnej pacjenta około 100 dnia.
W przypadku kohorty IHSCP przed przeszczepem zaleca się pobranie jednej próbki od pacjenta w momencie diagnozy (jeśli to możliwe nie później niż 1 tydzień od daty diagnozy). Próbki kontrolne dopasowane pod względem wieku/płci powinny być pobierane od zdrowych ochotników lub pacjentów z chorobą nowotworową poza tym protokołem po odpowiedniej zgodzie.
Zostaną zebrane różne zestawy danych odpowiednio dla kohort HSCT i IHSCP, jak opisano poniżej:
Dane zebrane dla obu kohort
- Wiek i płeć
- Markery stanu zapalnego
- IFNɣ
- CXCL9
- Inne potencjalne istotne biomarkery eksploracyjne
- Diagnoza
- Data rozpoznania choroby
- Odpowiednia historia medyczna
- Data i godzina pobrania próbki
Dane zebrane tylko dla kohorty HSCT
- Parametry laboratoryjne oceniane w laboratorium zakładowym w dniu pobrania próbki oraz pomiędzy datami pobrania, jeśli są dostępne:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) i płytki krwi zostaną zmierzone zgodnie z harmonogramem oceny, jeśli to możliwe, podczas rutynowego monitorowania stanu zdrowia pacjenta
- Dane dotyczące ferrytyny i chimeryzmu zostaną zebrane, gdy będą dostępne (jeśli zostaną zmierzone zgodnie z rutynową praktyką zakładu)
- Jednoczesne leki w czasie pobierania próbek i pomiędzy datami pobierania
- Obecność zakażenia w momencie pobierania próbki z datą wystąpienia
- Obecność przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA)
- Informacje o przeszczepach
- Data rozpoczęcia kondycjonowania
- Rodzaj kondycjonowania (kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (RIC) / kondycjonowanie mieloablacyjne (MAC) / kondycjonowanie niemieloablacyjne (NMAC) i leki
- Szczegóły przeszczepu (typ dawcy, stopień dopasowania, manipulacja przeszczepem, źródło komórek macierzystych)
- Data przeszczepu
- Data pierwotnego / wtórnego GF lub potwierdzonego wszczepienia
- GVHD z datą początku
- Leczenie i data po przeszczepie (Infuzja limfocytów dawcy (DLI), dawka przypominająca komórek macierzystych (SC), czynnik wzrostu, profilaktyka GVHD, druga procedura HSCT)
Dane zebrane tylko dla kohorty IHSCP
- Nasilenie choroby
- Ponadto następujące dane będą rejestrowane w przypadku pacjentów pediatrycznych w wieku do 18 lat, jeśli są dostępne:
- klony PNH
- Historia zapalenia wątroby
- Kariotyp
Czas trwania studiów:
Badanie będzie prowadzone do momentu zrekrutowania wymaganej liczby pacjentów.
- Kohorta HSCT: Na poziomie pacjentów badanie potrwa około 100 dni od pobrania krwi przed przeszczepem do ostatniego gromadzenia danych kontrolnych około 100 dnia po HSCT, co odpowiada standardowej opiece nad pacjentem HSCT
- Kohorta IHSCP: Na poziomie pacjentów badanie potrwa 1 dzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
Basse-Normandie
-
Caen cedex 9, Basse-Normandie, Francja, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Bretagne
-
Rennes cedex 9, Bretagne, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Franche-Comte
-
Besançon Cedex, Franche-Comte, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75019
- Hopital Universitaire Robert-Debre
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Francja, 49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle Aquitaine, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Montpellier, Provence Alpes Cote d'Azur, Francja, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francja, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
Rhone-Alpes
-
La Tronche, Rhone-Alpes, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Rhône
-
Clermont-Ferrand, Rhône, Francja, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Genova, Włochy, 16147
- Instituto Giannina Gaslini
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale Regina Margherita
-
-
Lombardia
-
Roma, Lombardia, Włochy, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci po HSCT zagrożeni niepowodzeniem przeszczepu w oparciu o ich choroby podstawowe i procedurę przeszczepu.
- Pacjenci z zaburzeniami proliferacji HSC (np. niedokrwistość aplastyczna) i z odpowiednimi kontrolami (zdrowi ochotnicy (HV)).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wykorzystanie jego danych klinicznych i próbek biologicznych do badań naukowych.
W kohorcie HSCT:
Pacjenci z chorobą podstawową:
ja. niezłośliwa choroba hematologiczna (np. zaburzenia autoimmunologiczne i metaboliczne, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niedokrwistość Fanconiego, niedokrwistość Diamonda-Blackfana, talasemia, osteopetroza, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężki złożony niedobór odporności) lub ii. choroba nowotworowa o podwyższonym ryzyku GF, tj. ostra białaczka szpikowa (AML) i ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z pierwotnym niepowodzeniem indukcji, drugą częściową remisją lub nawrotem; Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie blastycznej (krążąca blastyczna lub blastyczna powyżej 5% w biopsji); Chłoniak nieziarniczy i Hodgkina oraz szpiczak mnogi z pierwotnym niepowodzeniem indukcji, drugą częściową remisją lub nawrotem, zespoły mielodysplastyczne (MDS) i zaburzenia mieloproliferacyjne (MPD) z powiększeniem śledziony, zwłóknienie szpiku z nadciśnieniem wrotnym przed przeszczepem, zespoły nakładania się MDS/MPD
- i którzy otrzymali allogeniczny HSCT i są w grupie podwyższonego ryzyka niepowodzenia przeszczepu na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: Po otrzymaniu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) lub kondycjonowaniu niemieloablacyjnym (NMA) w połączeniu z chorobą niezłośliwą lub po otrzymaniu przeszczepu szpiku kostnego (BM) ii. Przeszczep zubożony w limfocyty T ex vivo iii. Przeszczep od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy lub dawcy haploidentycznego iv. Przeszczep z krwi pępowinowej (UCB)
W kohorcie IHSCP:
- Pacjenci z IHSCP przed przeszczepem (np. anemia aplastyczna)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z HLH
- Masa ciała < 10 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HSCT - Proliferacja Hematopoetycznych Komórek Macierzystych
Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Próbki krwi będą pobierane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
W tym badaniu nie ma badanego leku.
|
|
IHSCP - upośledzona proliferacja HSC
Pacjenci z zaburzeniami proliferacji hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Próbki krwi będą pobierane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
W tym badaniu nie ma badanego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta HSCT: sygnatura IFNγ przed i po przeszczepie
Ramy czasowe: Od dnia (-7) do dnia 100
|
IFNγ, CXCL-9 i eksploracyjne biomarkery w próbkach surowicy
|
Od dnia (-7) do dnia 100
|
|
Kohorta HSCT: Związek między IFNγ a ryzykiem niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Od dnia (-7) do dnia 100
|
IFNγ i CXCL-9 w próbkach surowicy
|
Od dnia (-7) do dnia 100
|
|
Kohorta HSCT: Związek między IFNγ a występowaniem GVHD
Ramy czasowe: Od dnia (-7) do dnia 100
|
IFNγ i CXCL-9 w próbkach surowicy
|
Od dnia (-7) do dnia 100
|
|
Kohorta IHSCP: sygnatura IFNγ przed przeszczepem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
IFNγ, CXCL-9 i eksploracyjne biomarkery w próbkach surowicy
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Regis Peffault de Latour, MD, Hôpital Saint Louis Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-0501-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .