Um estudo clínico para investigar a assinatura de interferon gama (IFNɣ) em pacientes pós-TCTH e em pacientes com proliferação de HSC prejudicada antes do transplante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico é projetado para investigar a atividade de IFNγ em duas coortes de pacientes.
- O primeiro grupo incluirá pacientes pós-TCTH em risco de falha do enxerto (GF) com base em suas doenças de base e no procedimento de transplante.
- O segundo grupo conterá pacientes com condições em que a proliferação de HSC é prejudicada (por exemplo, anemia aplástica) e com controles pareados (amostras de voluntários saudáveis (VH) coletadas fora deste protocolo clínico).
A atividade do IFNɣ será avaliada pela dosagem de IFNγ e CXCL9 no soro.
Para coorte HSCT, são necessários os seguintes pontos de tempo de amostragem: no dia -7, pré HSCT no dia 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38 e uma amostra adicional no momento em que Suspeita-se de GF primária ou secundária se não estiver no cronograma planejado. Além disso, os seguintes pontos de tempo são recomendados: dia 7, 11, 15, 19, 24, 35, 42. Sugere-se também coletar uma amostra quando a Doença do Enxerto vs Hospedeiro (GVHD) é diagnosticada durante qualquer visita que o paciente fará como parte de seu tratamento padrão durante os primeiros 100 dias pós-transplante. O paciente será acompanhado até cerca de 100 dias após o transplante. Esse acompanhamento consistirá na captura de informações sobre o resultado do TCTH dos registros hospitalares do paciente por volta do dia 100.
Para a coorte IHSCP pré-transplante, recomenda-se que seja coletada uma amostra por paciente no momento do diagnóstico (se possível, não mais de 1 semana a partir da data do diagnóstico). Amostras de controle pareadas por idade/sexo devem ser coletadas de voluntários saudáveis ou pacientes com doença maligna fora deste protocolo após consentimento apropriado.
Diferentes conjuntos de dados serão coletados para as coortes HSCT e IHSCP, respectivamente, conforme descrito abaixo:
Dados coletados para ambas as coortes
- idade e sexo
- marcadores inflamatórios
- IFNɣ
- CXCL9
- Outros potenciais biomarcadores exploratórios relevantes
- Diagnóstico
- Data do diagnóstico da doença
- Histórico médico relevante
- Data e hora da coleta da amostra
Dados coletados apenas para a coorte HSCT
- Parâmetros laboratoriais avaliados no laboratório local na data da coleta da amostra e entre as datas da coleta, quando disponíveis:
- A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) e as plaquetas serão medidas de acordo com o cronograma de avaliação, se possível quando o monitoramento de rotina da saúde do paciente for realizado
- Os dados de ferritina e quimerismo serão coletados quando disponíveis (se medidos de acordo com a prática de rotina do local)
- Medicamentos concomitantes no momento da coleta da amostra e entre as datas da coleta
- Presença de infecção no momento da coleta da amostra com a data de início
- Presença de anticorpos específicos do doador (DSA)
- informações sobre transplante
- Data de início do condicionamento
- Tipo de condicionamento (Condicionamento de Intensidade Reduzida (RIC) / Condicionamento Mieloablativo (MAC) / Condicionamento Não Mieloablativo (NMAC) e medicamentos
- Detalhes do transplante (tipo de doador, grau de compatibilidade, manipulação do transplante, fonte de células-tronco)
- Data do transplante
- Data da FG primária/secundária ou do enxerto confirmado
- GVHD com a data de início
- Data e tratamento pós-transplante (Infusão de linfócitos do doador (DLI), reforço de células-tronco (SC), fator de crescimento, profilaxia de GVHD, segundo procedimento de TCTH)
Dados coletados apenas para a coorte IHSCP
- Gravidade da doença
- Além disso, os seguintes dados serão registrados para pacientes pediátricos até 18 anos, se disponíveis:
- clones HPN
- História de hepatite
- Cariótipo
Duração do estudo:
O estudo será conduzido até que o número necessário de pacientes seja recrutado.
- Coorte HSCT: No nível do paciente, o estudo durará cerca de 100 dias, desde a coleta de sangue pré-transplante até a última coleta de dados de acompanhamento por volta do dia 100 após o HSCT, correspondendo ao atendimento padrão do paciente HSCT
- Coorte IHSCP: No nível do paciente, o estudo durará 1 dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha
- Universitatsklinikum Tubingen
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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Basse-Normandie
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Caen cedex 9, Basse-Normandie, França, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Bretagne
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Rennes cedex 9, Bretagne, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Franche-Comte
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Besançon Cedex, Franche-Comte, França, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75019
- Hopital Universitaire Robert-Debre
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9, Maine Et Loire, França, 49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
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Nouvelle Aquitaine
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Pessac, Nouvelle Aquitaine, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Montpellier, Provence Alpes Cote d'Azur, França, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, França, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Rhone-Alpes
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La Tronche, Rhone-Alpes, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Rhône
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Clermont-Ferrand, Rhône, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Utrecht, Holanda, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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Avellino, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Genova, Itália, 16147
- Instituto Giannina Gaslini
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino, Itália, 10126
- Ospedale Regina Margherita
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Lombardia
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Roma, Lombardia, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes pós-TCTH em risco de falha do enxerto com base em suas doenças de base e no procedimento de transplante.
- Pacientes com condições em que a proliferação de HSC é prejudicada (por exemplo, anemia aplástica) e com os respectivos controles (voluntários saudáveis (VH)).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter consentido com o uso de seus dados clínicos e amostras biológicas para investigações de pesquisa.
Na coorte de TCTH:
Pacientes com subjacentes:
eu. doença hematológica não maligna (p. distúrbios autoimunes e metabólicos, anemia aplástica, anemia falciforme, anemia de Fanconi, anemia Diamond-blackfan, talassemia, osteopetrose, síndrome de Wiskott-Aldrich, imunodeficiência combinada grave) ou ii. doença maligna com maior risco de GF, ou seja, Leucemia Mielóide Aguda (LMA) e Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) com falha na indução primária, segunda remissão parcial ou recaída; Leucemia Mieloide Crônica (LMC) em fase blástica (blastos circulantes ou blastos acima de 5% na biópsia); Linfoma não Hodgkin e Hodgkin e mieloma múltiplo com falha de indução primária, segunda remissão parcial ou recidiva, síndromes mielodisplásicas (SMD) e distúrbios mieloproliferativos (MPD) com esplenomegalia, mielofibrose com hipertensão portal pré-transplante, síndromes de sobreposição MDS/MPD
- e que receberam HSCT alogênico e estão em maior risco de falha do enxerto com base em pelo menos um dos seguintes critérios: i. Ter recebido condicionamento de intensidade reduzida (RIC) ou condicionamento não mieloablativo (NMA) combinado com uma doença não maligna ou ter recebido enxerto de Medula Óssea (BM) ii. Enxerto ex vivo com depleção de células T iii. Enxerto de doador não aparentado incompatível ou doador haploidêntico iv. Enxerto de Sangue de Cordão Umbilical (UCB)
Na coorte IHSCP:
- Pacientes com IHSCP pré-transplante (por exemplo, anemia aplástica)
Critério de exclusão:
- pacientes HLH
- Peso corporal < 10kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HSCT - Proliferação de Células Tronco Hematopoéticas
Pacientes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas
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As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma definido pelo protocolo.
Não há nenhuma droga de investigação neste estudo.
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IHSCP - proliferação de HSC prejudicada
Pacientes com proliferação prejudicada de células-tronco hematopoiéticas
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As amostras de sangue serão coletadas de acordo com o cronograma definido pelo protocolo.
Não há nenhuma droga de investigação neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte HSCT: assinatura IFNγ pré e pós-transplante
Prazo: Dia (-7) ao dia 100
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IFNγ, CXCL-9 e biomarcadores exploratórios em amostras de soro
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Dia (-7) ao dia 100
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Coorte de TCTH: Relação entre IFNγ e o risco de falência do enxerto
Prazo: Dia (-7) ao dia 100
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IFNγ e CXCL-9 em amostras de soro
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Dia (-7) ao dia 100
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Coorte HSCT: Relação entre IFNγ e a ocorrência de GVHD
Prazo: Dia (-7) ao dia 100
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IFNγ e CXCL-9 em amostras de soro
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Dia (-7) ao dia 100
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Coorte IHSCP: assinatura IFNγ pré-transplante
Prazo: Dia 1
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IFNγ, CXCL-9 e biomarcadores exploratórios em amostras de soro
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regis Peffault de Latour, MD, Hôpital Saint Louis Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NI-0501-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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