HSCT後の患者および移植前のHSC増殖障害のある患者におけるインターフェロンガンマ（IFNɣ）シグネチャを調査するための臨床研究
2022年10月19日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
造血幹細胞移植（HSCT）後の患者、または血液細胞の産生が損なわれている病状の患者の研究目的で血液を採取するように設計された臨床研究。
血液サンプルは、移植片の失敗または造血幹細胞の増殖障害におけるインターフェロン ガンマ (IFNɣ) の役割を研究するために使用されます。
IFNɣ シグネチャは、主に IFNɣ および C-X-C モチーフ ケモカイン リガンド 9 (CXCL9) を測定することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、患者の 2 つのコホートにおける IFNγ 活性を調査するように設計されています。
- 最初のグループには、基礎疾患および移植手順に基づいて移植片失敗（GF）のリスクがある HSCT 後の患者が含まれます。
- 2 番目のグループには、HSC の増殖が損なわれている状態の患者が含まれます (例: 再生不良性貧血) と一致したコントロール (健康なボランティア (HV) サンプルは、この臨床プロトコルの外で収集されます)。
IFNγ活性は、血清中のIFNγおよびCXCL9を測定することによって評価されます。
HSCTコホートの場合、次のサンプリング時点が必要です: -7日目、0、1、3、5、9、13、17、21、28、31、38日目のHSCT前、およびその時点での1つの追加サンプル。計画されたスケジュールにない場合、プライマリまたはセカンダリ GF が疑われます。 さらに、次の時点が推奨されます: 7 日目、11 日目、15 日目、19 日目、24 日目、35 日目、42 日目。 また、移植後最初の 100 日間の標準治療の一部として患者が参加する訪問中に、移植片対宿主病 (GVHD) が診断されたときにサンプルを収集することもお勧めします。 患者は、移植後約 100 日目まで追跡されます。 このフォローアップは、100 日頃に患者の病院記録から HSCT の結果情報を取得することで構成されます。
移植前の IHSCP コホートについては、診断時に患者ごとに 1 つのサンプルを収集することが推奨されます (可能であれば、診断日から 1 週間以内)。 年齢/性別が一致する対照サンプルは、適切な同意を得た後、このプロトコル以外の健康なボランティアまたは悪性疾患の患者から収集する必要があります。
以下に説明するように、HSCTおよびIHSCPコホートごとに異なるデータセットが収集されます。
両方のコホートで収集されたデータ
- 年齢と性別
- 炎症マーカー
- IFNɣ
- CXCL9
- その他の関連する可能性のある探索的バイオマーカー
- 診断
- 病気の診断日
- 関連する病歴
- サンプル採取の日時
HSCTコホートのみで収集されたデータ
- サンプル採取日、および入手可能な場合は採取日の間に現場の検査室で評価された検査パラメーター:
- 絶対好中球数 (ANC) と血小板は、可能であれば、患者の健康状態の定期的なモニタリングが実施されている場合、評価のスケジュールに従って測定されます。
- フェリチンとキメリズムのデータは、利用可能になった時点で収集されます (施設の日常業務に従って測定された場合)。
- サンプル採取時および採取日間の併用薬
- 発症日のサンプル採取時の感染の有無
- ドナー特異的抗体（DSA）の存在
- 移植情報
- コンディショニング開始日
- コンディショニングのタイプ (強度低下コンディショニング (RIC) / 骨髄破壊的コンディショニング (MAC) / 非骨髄破壊的コンディショニング (NMAC) および投薬)
- 移植の詳細 (ドナーの種類、適合度、移植操作、幹細胞ソース)
- 移植日
- 一次/二次GFまたは確認された生着の日付
- 発症日を含むGVHD
- 移植後の治療と日付 (ドナーリンパ球注入 (DLI)、幹細胞 (SC) ブースト、成長因子、GVHD 予防、2 回目の HSCT 手順)
IHSCP コホートのみで収集されたデータ
- 疾患の重症度
- さらに、利用可能な場合、18 歳までの小児患者について次のデータが記録されます。
- PNHクローン
- 肝炎の病歴
- 核型
学習期間:
研究は、必要な数の患者が募集されるまで実施されます。
- HSCTコホート：患者レベルでは、研究は移植前の血液採取からHSCT後100日頃の最後のフォローアップデータ収集まで約100日間続き、標準的なHSCT患者ケアと一致します
- IHSCP コホート: 患者レベルでは、研究は 1 日続きます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Avellino、イタリア、83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Genova、イタリア、16147
- Instituto Giannina Gaslini
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale Regina Margherita
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Lombardia
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Roma、Lombardia、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
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Utrecht、オランダ、3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Tübingen
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Basse-Normandie
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Caen cedex 9、Basse-Normandie、フランス、14033
- Hopital Cote de Nacre
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Bretagne
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Rennes cedex 9、Bretagne、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Franche-Comte
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Besançon Cedex、Franche-Comte、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75019
- Hôpital Universitaire Robert-Debré
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54511
- Hôpitaux de Brabois
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 9、Maine Et Loire、フランス、49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
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Nouvelle Aquitaine
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Pessac、Nouvelle Aquitaine、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Montpellier、Provence Alpes Cote d'Azur、フランス、34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier Cedex 5、Provence Alpes Cote d'Azur、フランス、34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Rhone-Alpes
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La Tronche、Rhone-Alpes、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Rhône
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Clermont-Ferrand、Rhône、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 患者は、基礎疾患および移植手順に基づいて、移植片失敗のリスクを冒して HSCT を投稿します。
- HSCの増殖が損なわれている状態の患者（例： 再生不良性貧血) とそれぞれのコントロール (健康なボランティア (HV))。
説明
包含基準:
- 患者は、研究調査のために臨床データと生物学的サンプルを使用することに同意している必要があります。
HSCTコホートでは：
基礎疾患のある患者:
私。非悪性血液疾患 (例: 自己免疫および代謝障害、再生不良性貧血、鎌状赤血球貧血、ファンコニー貧血、ダイアモンド・ブラックファン貧血、サラセミア、大理石骨病、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重度の複合免疫不全）、または ｉｉ． GFのリスクが高い悪性疾患、すなわち 急性骨髄性白血病（AML）および急性リンパ芽球性白血病（ALL）で、一次導入失敗、2回目の部分寛解または再発; -芽球期の慢性骨髄性白血病（CML）（循環芽球または生検で5％を超える芽球）;非ホジキンおよびホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫で原発性寛解導入不全、2回目の部分寛解または再発、脾腫を伴う骨髄異形成症候群（MDS）および骨髄増殖性疾患（MPD）、移植前の門脈圧亢進症を伴う骨髄線維症、MDS/MPD重複症候群
- 同種 HSCT を受け、以下の基準の少なくとも 1 つに基づいて移植失敗のリスクが高い患者： i. 非悪性疾患と組み合わせた低強度コンディショニング (RIC) または非骨髄破壊的コンディショニング (NMA) を受けたか、骨髄 (BM) からの移植を受けた ii. ｅｘ ｖｉｖｏ Ｔ細胞枯渇移植片 ｉｉｉ． ミスマッチの非血縁ドナーまたはハプロ同一性ドナーからの移植 ｉｖ． 臍帯血（UCB）からの移植
IHSCP コホートでは:
- -IHSCP移植前の患者（例： 再生不良性貧血）
除外基準:
- HLH患者
- 体重 < 10kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HSCT - 造血幹細胞の増殖
造血幹細胞移植を受けた患者
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血液サンプルは、プロトコルで定義されたスケジュールに従って収集されます。
本試験には治験薬はありません。
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IHSCP - HSC 増殖障害
造血幹細胞増殖障害のある患者
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血液サンプルは、プロトコルで定義されたスケジュールに従って収集されます。
本試験には治験薬はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSCTコホート：移植前および移植後のIFNγシグネチャー
時間枠：日 (-7) から日 100
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血清サンプル中の IFNγ、CXCL-9、および探索的バイオマーカー
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日 (-7) から日 100
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HSCT コホート: IFNγ と移植片失敗のリスクとの関係
時間枠：日 (-7) から日 100
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血清サンプル中の IFNγ および CXCL-9
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日 (-7) から日 100
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HSCT コホート: IFNγ と GVHD の発生との関係
時間枠：日 (-7) から日 100
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血清サンプル中の IFNγ および CXCL-9
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日 (-7) から日 100
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IHSCP コホート: 移植前の IFNγ シグネチャー
時間枠：1日目
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血清サンプル中の IFNγ、CXCL-9、および探索的バイオマーカー
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Regis Peffault de Latour, MD、Hopital Saint Louis Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NI-0501-13
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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