Kliininen tutkimus Interferon Gamma (IFNɣ) allekirjoituksen tutkimiseksi potilailla HSCT:n jälkeen ja potilailla, joilla on heikentynyt HSC-proliferaatio ennen siirtoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan IFNy-aktiivisuutta kahdessa potilasryhmässä.
- Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat HSCT:n jälkeiset potilaat, joilla on siirteen epäonnistumisen riski (GF) perussairauksiensa ja siirtotoimenpiteen perusteella.
- Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on sairauksia, joissa HSC:n proliferaatio on heikentynyt (esim. aplastinen anemia) ja vastaavilla kontrolleilla (terveiden vapaaehtoisten (HV) näytteet, jotka on kerätty tämän kliinisen protokollan ulkopuolella).
IFNɣ-aktiivisuus arvioidaan mittaamalla IFNy ja CXCL9 seerumista.
HSCT-kohorttia varten vaaditaan seuraavat näytteenottoajankohdat: päivänä -7, ennen HSCT:tä päivänä 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38 ja yksi lisänäyte silloin, kun primaarista tai toissijaista GF:ää epäillään, jos se ei ole suunnitellussa aikataulussa. Lisäksi suositellaan seuraavia aikapisteitä: päivä 7, 11, 15, 19, 24, 35, 42. On myös suositeltavaa ottaa näyte, kun GVHD (Graft vs Host Disease) diagnosoidaan millä tahansa käynnillä, johon potilaat osallistuvat osana normaalihoitoaan ensimmäisten 100 päivän aikana siirron jälkeen. Potilasta seurataan noin 100 päivään transplantaation jälkeen. Tämä seuranta koostuu HSCT-tulostietojen keräämisestä potilassairaalan tiedoista noin 100. päivänä.
IHSCP-kohortti ennen siirtoa on suositeltavaa ottaa yksi näyte potilasta kohden diagnoosin yhteydessä (jos mahdollista enintään 1 viikon kuluttua diagnoosin päivämäärästä). Ikä/sukupuoli vastaavat kontrollinäytteet tulee kerätä terveiltä vapaaehtoisilta tai potilailta, joilla on pahanlaatuinen sairaus tämän protokollan ulkopuolella asianmukaisen suostumuksen jälkeen.
HSCT- ja IHSCP-kohorteista kerätään erilaisia datajoukkoja, kuten alla on kuvattu:
Molemmista kohortteista kerätyt tiedot
- Ikä ja sukupuoli
- Tulehdusmerkit
- IFNɣ
- CXCL9
- Muut mahdolliset relevantit tutkivat biomarkkerit
- Diagnoosi
- Sairauden diagnoosin päivämäärä
- Asiaankuuluva sairaushistoria
- Näytteenoton päivämäärä ja kellonaika
Tiedot kerätään vain HSCT-kohorttia varten
- Paikan laboratoriossa arvioidut laboratorioparametrit näytteenottopäivänä ja keruupäivien välillä, jos ne ovat saatavilla:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ja verihiutaleet mitataan arviointiaikataulun mukaisesti, jos mahdollista, kun potilaan terveydentilaa seurataan rutiininomaisesti
- Ferritiini- ja kimerismitiedot kerätään, kun niitä on saatavilla (jos mitataan paikan rutiinikäytännön mukaisesti)
- Samanaikaiset lääkkeet näytteenottohetkellä ja keräyspäivien välillä
- Infektion esiintyminen näytteenottohetkellä alkamispäivänä
- Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) läsnäolo
- Elinsiirtotiedot
- Edellytysten alkamispäivä
- Hoitotyyppi (Reduced Intensity Conditioning (RIC) / Myeloablative Conditioning (MAC) / Non-myeloablative Conditioning (NMAC) ja lääkkeet
- Transplantaatiotiedot (luovuttajatyyppi, vastaavuusaste, siirteen käsittely, kantasolulähde)
- Siirron päivämäärä
- Primaarisen/sekundaarisen GF:n tai vahvistetun siirron päivämäärä
- GVHD alkamispäivän kanssa
- Elinsiirron jälkeinen hoito ja päivämäärä (Donor Lymphocyte Infusion (DLI), Stem Cell (SC) -tehostus, kasvutekijä, GVHD-profylaksia, toinen HSCT-menettely)
Tiedot kerätään vain IHSCP-kohorttia varten
- Sairauden vakavuus
- Lisäksi seuraavat tiedot tallennetaan alle 18-vuotiaista lapsipotilaista, jos saatavilla:
- PNH-kloonit
- Hepatiitin historia
- Karyotyyppi
Opintojen kesto:
Tutkimusta suoritetaan, kunnes tarvittava määrä potilaita on rekrytoitu.
- HSCT-kohortti: Potilastasolla tutkimus kestää noin 100 päivää ennen siirtoa verenkeräyksestä viimeiseen seurantatietojen keruuseen noin 100 päivään HSCT:n jälkeen, mikä vastaa tavanomaista HSCT-potilashoitoa.
- IHSCP-kohortti: Potilastasolla tutkimus kestää 1 päivän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Genova, Italia, 16147
- Instituto Giannina Gaslini
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Regina Margherita
-
-
Lombardia
-
Roma, Lombardia, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
-
-
-
-
Basse-Normandie
-
Caen cedex 9, Basse-Normandie, Ranska, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Bretagne
-
Rennes cedex 9, Bretagne, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Franche-Comte
-
Besançon Cedex, Franche-Comte, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75019
- Hopital Universitaire Robert-Debre
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
Maine Et Loire
-
Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Ranska, 49933
- Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle Aquitaine, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Montpellier, Provence Alpes Cote d'Azur, Ranska, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Ranska, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
Rhone-Alpes
-
La Tronche, Rhone-Alpes, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Rhône
-
Clermont-Ferrand, Rhône, Ranska, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat postitsevat HSCT:n, ja heillä on siirteen epäonnistumisen riski perussairauksiensa ja siirtotoimenpiteen perusteella.
- Potilaat, joilla on sairauksia, joissa HSC:n proliferaatio on heikentynyt (esim. aplastinen anemia) ja vastaavilla kontrolleilla (terveet vapaaehtoiset (HV)).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla suostunut kliinisten tietojensa ja biologisten näytteidensä käyttöön tutkimustutkimuksissa.
HSCT-kohortissa:
Potilaat, joilla on taustalla:
i. ei-pahanlaatuinen hematologinen sairaus (esim. autoimmuuni- ja aineenvaihduntahäiriöt, aplastinen anemia, sirppisoluanemia, Fanconi-anemia, timantti-blackfan-anemia, talassemia, osteopetroosi, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea yhdistetty immuunipuutos) tai ii. pahanlaatuinen sairaus, jolla on suurempi GF-riski, ts. Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joissa on primaarisen induktion epäonnistuminen, toinen osittainen remissio tai uusiutuminen; Krooninen myelooinen leukemia (CML) blastivaiheessa (kiertävä blasti tai blasti yli 5 % biopsiassa); Ei-Hodgkin- ja Hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma, johon liittyy primaarisen induktion epäonnistuminen, toinen osittainen remissio tai uusiutuminen, myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ja myeloproliferatiiviset häiriöt (MPD), joihin liittyy splenomegalia, myelofibroosi ja portaalihypertensio ennen siirtoa, MDS/MPD-päällekkäisyysoireyhtymät
- ja jotka saivat allogeenistä HSCT:tä ja heillä on suurempi siirteen epäonnistumisen riski vähintään yhden seuraavista kriteereistä: i. Hän on saanut alentuneen intensiteetin ehdollistamista (RIC) tai ei-myeloablatiivista hoitoa (NMA) yhdistettynä ei-pahanlaatuiseen sairauteen tai saanut siirteen luuytimestä (BM) ii. Ex vivo T-soluista poistettu siirre iii. Siirrännäinen yhteensopimattomasta luovuttajasta tai haploidenttisestä luovuttajasta iv. Siirrä napanuoraverestä (UCB)
IHSCP-kohortissa:
- Potilaat, joilla on IHSCP ennen siirtoa (esim. aplastinen anemia)
Poissulkemiskriteerit:
- HLH-potilaat
- Kehon paino < 10 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HSCT - Hematopoeettinen kantasolujen lisääntyminen
Potilaat, joille tehtiin hematopoieettinen kantasolusiirto
|
Verinäytteet otetaan protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa ei ole tutkimuslääkettä.
|
|
IHSCP - heikentynyt HSC-proliferaatio
Potilaat, joiden hematopoieettisten kantasolujen lisääntyminen on heikentynyt
|
Verinäytteet otetaan protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa ei ole tutkimuslääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSCT-kohortti: IFNy-allekirjoitus ennen ja jälkeen siirron
Aikaikkuna: Päivä (-7) päivään 100
|
IFNy, CXCL-9 ja tutkivat biomarkkerit seeruminäytteissä
|
Päivä (-7) päivään 100
|
|
HSCT-kohortti: IFNy:n ja siirteen epäonnistumisen riskin välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä (-7) päivään 100
|
IFNy ja CXCL-9 seeruminäytteissä
|
Päivä (-7) päivään 100
|
|
HSCT-kohortti: IFNy:n ja GVHD:n esiintymisen välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä (-7) päivään 100
|
IFNy ja CXCL-9 seeruminäytteissä
|
Päivä (-7) päivään 100
|
|
IHSCP-kohortti: IFNy:n allekirjoitus ennen siirtoa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
IFNy, CXCL-9 ja tutkivat biomarkkerit seeruminäytteissä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Regis Peffault de Latour, MD, Hôpital Saint Louis Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-0501-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .