Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til undersøgelse af interferon gamma (IFNɣ)-signatur hos patienter efter HSCT og hos patienter med nedsat HSC-proliferation før transplantation

19. oktober 2022 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum
Klinisk undersøgelse designet til at indsamle blod til forskningsformål hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller hos patienter med en medicinsk tilstand, hvor produktionen af ​​blodlegemer er svækket. Blodprøverne vil blive brugt til at studere interferon gammas (IFNɣ) rolle i graftsvigt eller svækkelse af hæmatopoietisk stamcelleproliferation. IFNɣ-signaturen vil blive vurderet ved at måle primært IFNɣ og C-X-C Motif Chemokine Ligand 9 (CXCL9).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er designet til at undersøge IFNγ-aktivitet i to kohorter af patienter.

  • Den første gruppe vil omfatte patienter efter HSCT med risiko for transplantationsfejl (GF) baseret på deres underliggende sygdomme og på transplantationsproceduren.
  • Anden gruppe vil indeholde patienter med tilstande, hvor HSC-proliferation er svækket (f. aplastisk anæmi) og med matchede kontroller (raske frivillige (HV) prøver indsamlet uden for denne kliniske protokol).

IFNɣ-aktivitet vil blive vurderet ved at måle IFNγ og CXCL9 i serum.

For HSCT-kohorte kræves følgende prøvetagningstidspunkter: på dag -7, før HSCT på dag 0, 1, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 28, 31, 38 og en ekstra prøve på det tidspunkt, hvor primær eller sekundær GF er mistænkt, hvis ikke på den planlagte tidsplan. Derudover anbefales følgende tidspunkter: dag 7, 11, 15, 19, 24, 35, 42. Det foreslås også at indsamle en prøve, når Graft vs Host Disease (GVHD) diagnosticeres under ethvert besøg, som patienterne vil deltage i som en del af hans/hendes standardbehandling i løbet af de første 100 dage efter transplantationen. Patienten vil blive fulgt op til omkring dag 100 efter transplantationen. Denne opfølgning vil bestå i at indfange HSCT-resultatoplysninger fra patienternes hospitalsjournaler omkring dag 100.

For IHSCP kohorte præ-transplantation anbefales det, at der indsamles én prøve pr. patient på diagnosetidspunktet (hvis muligt ikke mere end 1 uge fra diagnosedatoen). Alders/køn matchede kontrolprøver bør indsamles fra raske frivillige eller patienter med ondartet sygdom uden for denne protokol efter passende samtykke.

Forskellige sæt data vil blive indsamlet for henholdsvis HSCT- og IHSCP-kohorterne som beskrevet nedenfor:

Data indsamlet for begge kohorter

  • Alder og køn
  • Inflammatoriske markører
  • IFNɣ
  • CXCL9
  • Andre potentielle relevante eksplorative biomarkører
  • Diagnose
  • Dato for sygdomsdiagnose
  • Relevant sygehistorie
  • Dato og tidspunkt for prøveindsamling

Data indsamlet kun for HSCT-kohorte

  • Laboratorieparametre vurderet på stedets laboratorium på datoen for prøveindsamlingen og mellem indsamlingsdatoerne, når de er tilgængelige:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) og blodplader vil blive målt i henhold til vurderingsplanen, hvis det er muligt, når rutinemæssig monitorering af patientens helbred udføres
  • Ferritin- og kimæriske data vil blive indsamlet, når de er tilgængelige (hvis de måles i henhold til rutinepraksis på stedet)
  • Samtidig medicinering på tidspunktet for prøvetagning og mellem indsamlingsdatoerne
  • Tilstedeværelse af infektion på tidspunktet for prøvetagning med startdatoen
  • Tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer (DSA)
  • Transplantationsoplysninger
  • Dato for start af konditionering
  • Type konditionering (Reduced Intensity Conditioning (RIC) / Myeloablative Conditioning (MAC) / Non-myeloablative Conditioning (NMAC) og medicin
  • Transplantationsdetaljer (donortype, grad af match, transplantationsmanipulation, stamcellekilde)
  • Dato for transplantation
  • Dato for primær/sekundær GF eller bekræftet engraftment
  • GVHD med startdatoen
  • Post-transplantation behandling og dato (donor lymfocytinfusion (DLI), stamcelle (SC) boost, vækstfaktor, GVHD profylakse, anden HSCT procedure)

Data indsamlet kun for IHSCP-kohorte

  • Sygdommens sværhedsgrad
  • Derudover vil følgende data blive registreret for pædiatriske patienter op til 18 år, hvis de er tilgængelige:
  • PNH kloner
  • Historie om hepatitis
  • Karyotype

Studievarighed:

Undersøgelsen vil blive gennemført, indtil det nødvendige antal patienter er rekrutteret.

  • HSCT-kohorte: På patientniveau vil undersøgelsen vare omkring 100 dage fra blodindsamling før transplantation til sidste opfølgende dataindsamling omkring dag 100 efter HSCT, hvilket matcher standard HSCT-patientbehandlingen
  • IHSCP-kohorte: På patientniveau vil undersøgelsen vare 1 dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital - London
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
  • Frankrig
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 9, Basse-Normandie, Frankrig, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Bretagne
      • Rennes cedex 9, Bretagne, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
    • Franche-Comte
      • Besançon Cedex, Franche-Comte, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75019
        • Hôpital Universitaire Robert-Debré
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54511
        • Hopitaux de Brabois
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 9, Maine Et Loire, Frankrig, 49933
        • Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
    • Nouvelle Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle Aquitaine, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Montpellier, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 34090
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
    • Rhone-Alpes
      • La Tronche, Rhone-Alpes, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
    • Rhône
      • Clermont-Ferrand, Rhône, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Genova, Italien, 16147
        • Instituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Regina Margherita
    • Lombardia
      • Roma, Lombardia, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma - Gianicolo
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter efter HSCT med risiko for transplantatsvigt baseret på deres underliggende sygdomme og på transplantationsproceduren.
  • Patienter med tilstande, hvor HSC-proliferation er svækket (f. aplastisk anæmi) og med respektive kontroller (raske frivillige (HV)).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet samtykke til brugen af ​​deres kliniske data og biologiske prøver til forskningsundersøgelser.

  • I HSCT-kohorte:

    • Patienter med underliggende:

      jeg. ikke-malign hæmatologisk sygdom (f. autoimmune og metaboliske lidelser, aplastisk anæmi, seglcelleanæmi, Fanconi-anæmi, Diamond-blackfan-anæmi, thalassæmi, osteopetrose, Wiskott-Aldrichs syndrom, svær kombineret immundefekt) eller ii. ondartet sygdom med højere risiko for GF, dvs. Akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfatisk leukæmi (ALL) med primær induktionssvigt, anden partiel remission eller tilbagefald; Kronisk myeloid leukæmi (CML) i blastisk fase (cirkulerende blast eller blast over 5 % i biopsi); Non Hodgkin og Hodgkin lymfom og myelomatose med primær induktionssvigt, anden partiel remission eller tilbagefald, myelodysplastiske syndromer (MDS) og myeloproliferative lidelser (MPD) med splenomegali, myelofibrose med portal hypertension før transplantation, MDS/MPD overlapningssyndromer

    • og som modtog allogen HSCT og har højere risiko for graftsvigt baseret på mindst et af følgende kriterier: i. At have modtaget reduceret intensitetsbehandling (RIC) eller ikke-myeloablativ konditionering (NMA) kombineret med en ikke-malign sygdom eller have modtaget graft fra knoglemarv (BM) ii. Ex vivo T-celle-udtømt graft iii. Graft fra mismatchet ubeslægtet donor eller haploidentisk donor iv. Pode fra navlestrengsblod (UCB)

  • I IHSCP-kohorten:

    • Patienter med IHSCP før transplantation (f. aplastisk anæmi)

Ekskluderingskriterier:

  • HLH patienter
  • Kropsvægt < 10 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HSCT - Hæmatopoetisk stamcelleproliferation
Patienter, der modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Procedure: blodopsamling
Blodprøver vil blive indsamlet i henhold til protokol defineret tidsplan. Der er intet undersøgelsesmiddel i denne undersøgelse.
IHSCP - Impaired HSC spredning
Patienter med nedsat hæmatopoietisk stamcelleproliferation
Procedure: blodopsamling
Blodprøver vil blive indsamlet i henhold til protokol defineret tidsplan. Der er intet undersøgelsesmiddel i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSCT-kohorte: IFNγ-signatur før og efter transplantation
Tidsramme: Dag (-7) til dag 100
IFNγ, CXCL-9 og eksplorative biomarkører i serumprøver
Dag (-7) til dag 100
HSCT-kohorte: Forholdet mellem IFNγ og risikoen for graftsvigt
Tidsramme: Dag (-7) til dag 100
IFNγ og CXCL-9 i serumprøver
Dag (-7) til dag 100
HSCT-kohorte: Forholdet mellem IFNγ og forekomsten af ​​GVHD
Tidsramme: Dag (-7) til dag 100
IFNγ og CXCL-9 i serumprøver
Dag (-7) til dag 100
IHSCP-kohorte: IFNγ-signatur præ-transplantation
Tidsramme: Dag 1
IFNγ, CXCL-9 og eksplorative biomarkører i serumprøver
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences
BioMérieux
Cytel Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regis Peffault de Latour, MD, Hôpital Saint Louis Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-0501-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft fejl

Kliniske forsøg med blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner