인플루엔자 감염으로 입원한 신생아 및 유아에 대한 정맥 주사(IV) Zanamivir 약동학(PK) 연구
2026년 7월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
복합 인플루엔자 감염이 확인된 신생아 및 생후 6개월 미만 영유아에서 단일 및 다중 용량 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하고 정맥(IV) 자나미비르 치료의 임상 결과를 탐색하기 위한 공개 라벨 단일군 연구
인플루엔자 감염은 중요한 공중 보건 우선 순위이며, 계절에 따른 발병과 전염병으로 인해 전 세계적으로 상당한 이환율과 사망률이 발생합니다.
IV zanamivir 글로벌 개발 프로그램에서 IV zanamivir의 PK, 약력학(PD), 안전성 및 효능이 IV zanamivir 글로벌 개발 프로그램에서 입원한 인플루엔자에 걸린(>=) 6개월 이상의 성인, 청소년 및 유아를 대상으로 평가되었습니다.
그러나 인플루엔자 감염으로 입원한 신생아 및 6개월 미만 영아의 항바이러스 치료는 의료 미충족 수요로 남아 있습니다.
이 연령의 면역 체계가 미성숙하기 때문에 생후 6개월 미만의 어린이를 위한 허가된 인플루엔자 백신은 없습니다.
유럽 연합(EU)의 소아 조사 계획의 요구 사항으로 GlaxoSmithKline(GSK)은 약동학을 평가하고 다음 약물의 안전성 및 내약성 정보를 수집하기 위해 공개 라벨, 다기관, 단일 부문, 시판 후 승인 연구를 수행할 예정입니다. 입원한 신생아 및 복잡한 인플루엔자 감염이 확인된 생후 6개월 미만의 유아에게 IV zanamivir.
각 참가자의 총 연구 참여 기간은 최대 24일이며 연구 치료 기간은 최대 10일, 치료 후 추적 기간은 14일입니다.
그러나 특정 참가자의 경우 임상 증상, 참가자 특성 또는 연구자가 평가한 바이러스 검사가 추가 치료를 필요로 하는 경우 초기 5일 치료 과정이 추가로 최대 5일까지 연장될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미성년자의 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 사전 동의서에 서명한 시점에서 6개월(수정 연령) 미만인 신생아 및 유아. 미숙아 신생아 및 유아는 포함 대상이 되나 최소 28주의 PMA에 도달해야 합니다.
- 인플루엔자 감염으로 입원 중이거나 인플루엔자 신속분자진단검사 또는 국소 정량적 역전사효소-중합효소연쇄반응(RT-PCR) 검사에서 양성으로 확인된 자로서 호전의 가능성이 있어야 하는 자 신속분자검사 음성인 자 인플루엔자 감염 의심자는 정량적 RT-PCR에 의한 확인 검사 후 등록할 수 있습니다.
- 체중 >=1 킬로그램(kg).
- 성별 제한 없음.
- 미성년자의 LAR은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다(또는 현지 규제 당국, 독립 윤리 위원회[IEC] 또는 현지 법률에서 허용하는 경우 포함).
제외 기준:
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 과민 반응이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 참가자.
- 돌이킬 수 없는 질병 과정을 가진 참여자.
간 기능:
베이스라인에서 다음 기준을 충족하는 참가자:
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >=정상 상한치(ULN)의 3배 이상, 빌리루빈은 ULN의 2배 이상
- 또는 고립 빌리루빈 >= ULN의 2배 및 >50%(%) 직접 빌리루빈
- 또는 ALT >= 5배 ULN 이러한 기준에 해당하지 않는 간 기능 검사를 받은 참가자를 포함하는 것은 의료 모니터와 논의하고 동의해야 합니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군과 같은 양성 질환 제외)의 현재 또는 만성 병력. 신생아 고빌리루빈혈증이 있는 참가자의 포함은 현지 지침에 따라 적절하게 관리되는 경우 고려될 수 있으며 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 다른 인플루엔자 항바이러스제와의 동시 요법이 필요한 참가자. oseltamivir를 포함한 항바이러스제와 IV zanamivir의 병용은 금지된다.
- 기준선 이전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 연구에 참여한 참가자.
아래에 정의된 아동 보호(CiC):
- 법원, 정부 또는 정부 기관에 의해 기관, 조직, 기관 또는 단체의 통제 또는 보호를 받고 법률 또는 규정에 따라 부여된 권한에 따라 행동하는 아동입니다.
- CiC의 정의에는 위의 정의에 해당하는 경우 양부모가 돌보거나 요양원이나 기관에 거주하는 아동이 포함될 수 있습니다. CiC의 정의에는 입양되었거나 지정된 법적 보호자가 있는 아동은 포함되지 않습니다.
- 체외막산소화(ECMO) 또는 혈액여과 치료를 받는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 감염으로 입원한 신생아 및 유아
최소 28주의 월경 후 연령(PMA)에 도달하고 복잡한 인플루엔자 감염이 확인된 미숙아 및 유아가 포함됩니다.
참가자는 최대 5일 동안 매일 zanamivir를 IV 주입받습니다.
이 초기 5일 치료 과정은 임상 증상, 참가자 특성 또는 바이러스 검사가 추가 치료를 필요로 하는 경우 추가로 최대 5일까지 연장될 수 있습니다.
IV zanamivir의 초기 용량은 PMA/보정 연령 및 체중에 따라 결정됩니다.
유지 용량 및 초기 용량과 이후 1일 2회 유지 용량 사이의 간격은 신장 기능에 따라 주임 시험자가 추가로 결정합니다.
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주입용 Zanamivir 솔루션은 10mg/mL 바이알로 제공됩니다.
DECTOVA는 6개월 이상의 연령대에 승인되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zanamivir의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일째 주입 종료 후 최대 12시간
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자나미비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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1일째 주입 종료 후 최대 12시간
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Zanamivir의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일째 주입 종료 후 최대 12시간
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자나미비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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1일째 주입 종료 후 최대 12시간
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Zanamivir 투여 후 혈장 클리어런스(CL)
기간: 제1일에 투약 후 30분, 2시간, 6시간, 12시간; 3일, 4일 또는 5일에 사전 투여
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자나미비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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제1일에 투약 후 30분, 2시간, 6시간, 12시간; 3일, 4일 또는 5일에 사전 투여
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Zanamivir의 말단 반감기(t1/2)
기간: 제1일에 투약 후 30분, 2시간, 6시간, 12시간; 3일, 4일 또는 5일에 사전 투여
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자나미비르의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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제1일에 투약 후 30분, 2시간, 6시간, 12시간; 3일, 4일 또는 5일에 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 이상 소견이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작(1일)부터 24일까지
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심박수에 대해 비정상적인 결과가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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치료 시작(1일)부터 24일까지
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산소포화도 이상 소견이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작(1일)부터 24일까지
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산소 포화도에 대해 비정상적인 소견이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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치료 시작(1일)부터 24일까지
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호흡률에 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작(1일)부터 24일까지
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호흡률에 대해 비정상적인 결과가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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치료 시작(1일)부터 24일까지
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체온 이상 소견이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작(1일)부터 24일까지
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체온에 대해 비정상적인 결과가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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치료 시작(1일)부터 24일까지
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Zanamivir 투여 후 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 최대 24일차까지
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비인두 면봉 샘플은 정량적 바이러스 부하를 평가하기 위해 수집됩니다.
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기준선(1일차) 및 최대 24일차까지
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표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 24일까지
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표현형 저항성을 평가하기 위해 비인두 면봉 샘플을 수집합니다.
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24일까지
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유전자형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 24일까지
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유전자형 저항성을 평가하기 위해 비인두 면봉 샘플을 수집합니다.
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24일까지
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Zanamivir에 대한 내성이 나타난 참가자 수
기간: 24일까지
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Zanamivir에 대한 저항성의 출현을 결정하기 위해 뉴클레오티드 서열 분석이 수행될 것입니다.
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24일까지
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부작용(들)(AE) 및 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작(1일)부터 24일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 의료 사건을 초래하거나, 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의료 또는 수술 치료가 필요합니다.
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치료 시작(1일)부터 24일까지
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Zanamivir 투여 후 시간 경과에 따른 바이러스 부하
기간: 1일 ~ 최대 24일
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비인두 면봉 샘플은 정량적 바이러스 부하를 평가하기 위해 수집됩니다.
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1일 ~ 최대 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200925
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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