流感感染住院新生儿和婴儿的静脉 (IV) 扎那米韦药代动力学 (PK) 研究
2026年7月27日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、单臂研究，以评估单剂量和多剂量药代动力学、安全性和耐受性，并探索静脉内 (IV) 扎那米韦治疗新生儿和 6 个月以下确诊复杂流感感染的临床结果
流感感染是一个重要的公共卫生优先事项，季节性暴发和大流行导致相当大的全球发病率和死亡率。
IV 扎那米韦全球开发计划已在成人、青少年和大于或等于（>=）6 个月大的住院流感婴儿中评估了 IV 扎那米韦的 PK、药效学（PD）、安全性和有效性。
然而，因流感感染住院的新生儿和 6 个月以下婴儿的抗病毒治疗仍然是未满足的医疗需求。
鉴于这个年龄段的免疫系统还不成熟，目前还没有针对 6 个月以下儿童的获批流感疫苗。
作为儿科调查计划欧盟 (EU) 的要求，葛兰素史克 (GSK) 将进行这项开放标签、多中心、单臂、上市后授权研究，以评估 PK 并收集安全性和耐受性信息IV 扎那米韦用于住院新生儿和 6 个月以下婴儿确诊的复杂流感感染。
每个参与者参与研究的总持续时间最多为 24 天，研究治疗期最长为 10 天，治疗后随访期为 14 天。
但是，对于给定的参与者，如果研究者评估的临床症状、参与者特征或病毒学测试需要进一步治疗，则最初的 5 天疗程可以延长最多 5 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未成年人的法定代表人 (LAR) 签署知情同意书时年龄小于 6 个月（矫正年龄）的新生儿和婴儿。 早产新生儿和婴儿将有资格纳入，但必须达到至少 28 周的 PMA。
- 因流感感染住院，经流感快速分子诊断检测阳性或局部定量逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测证实且必须具有改善潜力的参与者 快速分子检测结果为阴性的参与者怀疑患有流感的人可以在通过定量 RT-PCR 进行确认测试后入组。
- 体重>=1公斤（kg）。
- 无性别限制。
- 未成年人的 LAR 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究（或在当地监管机构、独立伦理委员会 [IEC] 或当地法律允许的情况下包括在内）。
排除标准：
- 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏的参与者。
- 患有可能不可逆转的疾病过程的参与者。
肝功能：
在基线上满足以下标准的参与者：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) >=3 倍正常值上限 (ULN)，胆红素 >=2 倍 ULN
- 或分离胆红素 >=2 倍 ULN 和 >50% (%) 直接胆红素
- 或 ALT >= 5 倍 ULN 必须与医疗监督员讨论并同意肝功能测试超出这些标准的参与者。
- 当前或慢性肝病史或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征等良性病症除外）。 如果根据当地指南进行适当管理，则可以考虑纳入患有新生儿高胆红素血症的参与者，并且必须与医学监测员讨论。
- 需要同时使用另一种流感抗病毒药物进行治疗的参与者。 禁止将包括奥司他韦在内的抗病毒治疗与静脉注射扎那米韦联合给药。
- 在基线前 30 天内使用研究药物参与研究的参与者。
照料儿童 (CiC)，定义如下：
- 被法院、政府或政府机构置于代理机构、组织、机构或实体的控制或保护之下的儿童，根据法律或法规赋予他们的权力行事。
- CiC 的定义可以包括由养父母照顾或住在护理院或机构中的孩子，前提是该安排符合上述定义。 CiC 的定义不包括被领养或有指定法定监护人的儿童。
- 接受体外膜肺氧合 (ECMO) 或血液滤过治疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感染流感的住院新生儿和婴儿
将包括早产新生儿和已达到至少 28 周绝经后年龄 (PMA) 并已确诊并发流感感染的婴儿。
参与者将每天接受扎那米韦静脉输注，最多持续 5 天。
如果临床症状、参与者特征或病毒学测试需要进一步治疗，最初的 5 天疗程可能会延长最多 5 天。
IV 扎那米韦的初始剂量将由 PMA/校正年龄和体重决定。
初始剂量和随后的每日两次维持剂量之间的维持剂量和间隔将由首席研究员根据肾功能进一步确定。
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用于输注的扎那米韦溶液将以每毫升 10 毫克 (mg/mL) 的小瓶形式提供。
DECTOVA 被批准用于 6 个月及以上的年龄组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扎那米韦的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天输注结束后最多 12 小时
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将在指定的时间点收集血样，用于扎那米韦的药代动力学分析。
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第 1 天输注结束后最多 12 小时
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扎那米韦的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天输注结束后最多 12 小时
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将在指定的时间点收集血样，用于扎那米韦的药代动力学分析。
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第 1 天输注结束后最多 12 小时
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扎那米韦给药后的血浆清除率 (CL)
大体时间：第 1 天给药后 30 分钟、2 小时、6 小时、12 小时；在第 3、4 或 5 天给药前
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将在指定的时间点收集血样，用于扎那米韦的药代动力学分析。
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第 1 天给药后 30 分钟、2 小时、6 小时、12 小时；在第 3、4 或 5 天给药前
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扎那米韦的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天给药后 30 分钟、2 小时、6 小时、12 小时；在第 3、4 或 5 天给药前
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将在指定的时间点收集血样，用于扎那米韦的药代动力学分析。
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第 1 天给药后 30 分钟、2 小时、6 小时、12 小时；在第 3、4 或 5 天给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有心率异常发现的参与者人数
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到第 24 天
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将评估心率异常发现的参与者人数。
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从治疗开始（第 1 天）到第 24 天
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氧饱和度异常发现的参与者人数
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到第 24 天
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将评估氧饱和度异常发现的参与者人数。
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从治疗开始（第 1 天）到第 24 天
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呼吸频率异常的参与者人数
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到第 24 天
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将评估呼吸率异常的参与者人数。
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从治疗开始（第 1 天）到第 24 天
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体温异常的参与者人数
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到第 24 天
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将评估体温异常的参与者人数。
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从治疗开始（第 1 天）到第 24 天
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扎那米韦给药后病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和最多第 24 天
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将收集鼻咽拭子样本以评估定量病毒载量。
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基线（第 1 天）和最多第 24 天
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具有表型抗性的参与者人数
大体时间：截至第 24 天
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将收集鼻咽拭子样本用于评估表型耐药性。
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截至第 24 天
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具有基因型耐药性的参与者人数
大体时间：截至第 24 天
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将收集鼻咽拭子样本用于评估基因型耐药性。
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截至第 24 天
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出现扎那米韦耐药性的参与者人数
大体时间：截至第 24 天
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将进行核苷酸序列分析以确定对扎那米韦的抗性的出现。
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截至第 24 天
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到第 24 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或可能危及参与者或可能危及参与者的任何其他重要医疗事件的任何不良医疗事件需要药物或手术治疗以防止出现前面列出的其他结果之一。
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从治疗开始（第 1 天）到第 24 天
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扎那米韦给药后随时间变化的病毒载量
大体时间：第 1 天到最长第 24 天
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将收集鼻咽拭子样本以评估定量病毒载量。
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第 1 天到最长第 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月21日
初级完成 (实际的)
2026年1月14日
研究完成 (实际的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 200925
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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