En intravenös (IV) Zanamivir Farmakokinetik (PK) studie på sjukhusinlagda nyfödda och spädbarn med influensainfektion

Inklusionskriterier:

• Nyfödda och spädbarn som är yngre än 6 månader (korrigerad ålder) vid tidpunkten för det informerade samtycket undertecknat av juridiskt godtagbar företrädare (LAR) för minderåriga. Prematura nyfödda och spädbarn kommer att vara berättigade till inkludering men måste ha uppnått PMA på minst 28 veckor.
• Deltagare som är inlagda på sjukhus med influensainfektion, bekräftad av ett positivt snabbt molekylärt diagnostiskt test för influensa, eller ett lokalt kvantitativt test för omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) och som måste ha en förbättringspotential. Deltagare med negativt resultat av snabbmolekylärt test misstänkt för att ha influensa kan registreras efter bekräftande test med kvantitativ RT-PCR.
• Kroppsvikt >=1 kilogram (kg).
• Ingen könsbegränsning.
• LAR av minderåriga är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien (eller inkluderas som tillåts av lokala tillsynsmyndigheter, oberoende etiska kommittéer [IEC] eller lokala lagar).

Exklusions kriterier:

• Deltagare som är kända eller misstänks vara överkänsliga mot någon komponent i studiemedicinen.
• Deltagare med en sjukdomsprocess som sannolikt är irreversibel.

• Leverfunktion:

  • Deltagare som uppfyller följande kriterier vid Baseline:

    1. Alanintransaminas (ALT) >=3 gånger övre normalgräns (ULN) med bilirubin >=2 gånger ULN
    2. eller isolerat bilirubin >=2 gånger ULN och >50 procent (%) direkt bilirubin
    3. eller ALT >=5 gånger ULN Inkludering av deltagare med leverfunktionstester som faller utanför dessa kriterier måste diskuteras och överenskommas med övervakaren.
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för benigna tillstånd som Gilberts syndrom). Inkludering av deltagare med neonatal hyperbilirubinemi kan övervägas om det hanteras på lämpligt sätt enligt lokala riktlinjer och måste diskuteras med den medicinska monitorn.
• Deltagare som behöver samtidig behandling med ett annat antiviralt läkemedel mot influensa. Antiviral behandling inklusive oseltamivir är förbjuden att administreras samtidigt med IV zanamivir.
• Deltagare som har deltagit i en studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före Baseline.

• Barn omhändertaget (CiC), enligt definitionen nedan:

  • Ett barn som har ställts under kontroll eller skydd av en myndighet, organisation, institution eller enhet av domstolar, regeringen eller ett statligt organ, som agerar i enlighet med befogenheter som tilldelas dem genom lag eller förordning.
  • Definitionen av en CiC kan omfatta ett barn som vårdas av fosterföräldrar eller bor på ett vårdhem eller institution, förutsatt att arrangemanget faller inom definitionen ovan. Definitionen av ett CiC inkluderar inte ett barn som är adopterat eller har en utsedd vårdnadshavare.
• Deltagare som genomgår behandling med extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller hemofiltrering.