Une étude sur la pharmacocinétique (PK) du zanamivir par voie intraveineuse (IV) chez des nouveau-nés et des nourrissons hospitalisés atteints d'une infection grippale

Critère d'intégration:

• Nouveau-nés et nourrissons âgés de moins de 6 mois (âge corrigé) au moment du consentement éclairé signé par le représentant légal (LAR) des mineurs. Les nouveau-nés prématurés et les nourrissons seront éligibles à l'inclusion mais doivent avoir atteint un PMA d'au moins 28 semaines.
• Participants hospitalisés avec une infection grippale, confirmée par un test de diagnostic moléculaire rapide positif pour la grippe, ou un test quantitatif local de réaction en chaîne par polymérase inverse (RT-PCR) et qui doivent avoir un potentiel d'amélioration Participants avec un résultat négatif au test moléculaire rapide suspectés d'avoir la grippe peuvent être inscrits après un test de confirmation par RT-PCR quantitative.
• Poids corporel >= 1 kilogramme (kg).
• Aucune restriction de genre.
• LAR des mineurs sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (ou inclus comme autorisé par les autorités réglementaires locales, les comités d'éthique indépendants [CEI] ou les lois locales).

Critère d'exclusion:

• - Participants connus ou suspectés d'être hypersensibles à l'un des composants du médicament à l'étude.
• Participants dont le processus pathologique est susceptible d'être irréversible.

• La fonction hépatique:

  • Participants qui répondent aux critères suivants à Baseline :

    1. Alanine transaminase (ALT) >= 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec bilirubine >= 2 fois la LSN
    2. ou bilirubine isolée >= 2 fois la LSN et > 50 % (%) bilirubine directe
    3. ou ALT >= 5 fois la LSN L'inclusion de participants dont les tests de la fonction hépatique ne relèvent pas de ces critères doit être discutée et convenue avec le moniteur médical.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception des affections bénignes telles que le syndrome de Gilbert). L'inclusion de participants atteints d'hyperbilirubinémie néonatale peut être envisagée si elle est gérée de manière appropriée conformément aux directives locales et doit être discutée avec le moniteur médical.
• Participants nécessitant un traitement concomitant avec un autre médicament antiviral contre la grippe. Les traitements antiviraux comprenant l'oseltamivir sont interdits en co-administration avec le zanamivir IV.
• Les participants qui ont participé à une étude utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la ligne de base.

• Enfant pris en charge (CiC), tel que défini ci-dessous :

  • Un enfant qui a été placé sous le contrôle ou la protection d'une agence, d'une organisation, d'une institution ou d'une entité par les tribunaux, le gouvernement ou un organisme gouvernemental, agissant conformément aux pouvoirs qui leur sont conférés par la loi ou la réglementation.
  • La définition d'un CiC peut inclure un enfant pris en charge par des parents d'accueil ou vivant dans une maison de retraite ou une institution, à condition que l'arrangement corresponde à la définition ci-dessus. La définition d'un CiC n'inclut pas un enfant qui est adopté ou qui a un tuteur légal désigné.
• Participants subissant un traitement par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou hémofiltration.