Внутривенное (в/в) исследование фармакокинетики (ФК) занамивира у госпитализированных новорожденных и детей грудного возраста с гриппозной инфекцией

Критерии включения:

• Новорожденные и младенцы в возрасте до 6 месяцев (скорректированный возраст) на момент информированного согласия, подписанного законным представителем (LAR) несовершеннолетних. Недоношенные новорожденные и младенцы будут иметь право на включение, но они должны достичь PMA не менее 28 недель.
• Участники, госпитализированные с гриппозной инфекцией, подтвержденные положительным результатом быстрого молекулярного диагностического теста на грипп или локальным количественным тестом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), и у которых должен быть потенциал для улучшения Участники с отрицательным результатом быстрого молекулярного теста подозрение на грипп может быть включено после подтверждающего тестирования с помощью количественной ОТ-ПЦР.
• Масса тела >=1 килограмма (кг).
• Нет ограничений по полу.
• LAR несовершеннолетних желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании (или включены, если это разрешено местными регулирующими органами, независимыми комитетами по этике [НЭК] или местными законами).

Критерий исключения:

• Участники с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата.
• Участники с болезненным процессом, который, вероятно, будет необратимым.

• Функция печени:

  • Участники, которые соответствуют следующим критериям на исходном уровне:

    1. Аланинтрансаминаза (АЛТ) >=3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) с билирубином >=2 раза выше ВГН
    2. или изолированный билирубин >=2 раз выше ВГН и >50 процентов (%) прямого билирубина
    3. или АЛТ >=5 раз выше ВГН Включение участников с тестами функции печени, которые не соответствуют этим критериям, должно быть обсуждено и согласовано с медицинским наблюдателем.
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением доброкачественных состояний, таких как синдром Жильбера). Включение участников с неонатальной гипербилирубинемией может быть рассмотрено при условии надлежащего лечения в соответствии с местными рекомендациями и должно быть обсуждено с медицинским наблюдателем.
• Участники, которым требуется одновременная терапия другим противовирусным препаратом против гриппа. Противовирусное лечение, включая осельтамивир, запрещено вводить одновременно с внутривенным введением занамивира.
• Участники, принимавшие участие в исследовании с использованием исследуемого препарата в течение 30 дней до исходного уровня.

• Ребенок на попечении (CiC), как определено ниже:

  • Ребенок, поставленный под контроль или защиту агентства, организации, учреждения или субъекта судом, правительством или государственным органом, действующим в соответствии с полномочиями, предоставленными им законом или нормативным актом.
  • Определение CiC может включать в себя ребенка, о котором заботятся приемные родители или который живет в доме престарелых или учреждении, при условии, что договоренность подпадает под определение, приведенное выше. Определение CiC не включает ребенка, который усыновлен или имеет назначенного законного опекуна.
• Участники, проходящие лечение методом экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или гемофильтрации.