Um estudo de farmacocinética (PK) de zanamivir intravenoso (IV) em recém-nascidos e lactentes hospitalizados com infecção por influenza

Critério de inclusão:

• Recém-nascidos e bebês com idade inferior a 6 meses (idade corrigida) no momento do consentimento informado assinado pelo representante legalmente aceitável (LAR) de menores. Recém-nascidos e bebês prematuros serão elegíveis para inclusão, mas devem ter atingido a PMA de pelo menos 28 semanas.
• Participantes que estão hospitalizados com infecção por influenza, confirmado por um teste de diagnóstico molecular rápido positivo para influenza, ou um teste quantitativo local de reação em cadeia da polimerase reversa (RT-PCR) e que deve ter um potencial de melhora Participantes com resultado de teste molecular rápido negativo suspeitos de ter influenza podem ser inscritos após testes confirmatórios por RT-PCR quantitativo.
• Peso corporal >=1 quilograma (kg).
• Sem restrição de gênero.
• LAR de menores estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo (ou incluídos conforme permitido pelas autoridades reguladoras locais, Comitês de Ética Independentes [IECs] ou leis locais).

Critério de exclusão:

• Participantes que são conhecidos ou suspeitos de serem hipersensíveis a qualquer componente da medicação do estudo.
• Participantes com um processo de doença que provavelmente será irreversível.

• Função do fígado:

  • Participantes que atendem aos seguintes critérios na linha de base:

    1. Alanina transaminase (ALT) >=3 vezes o limite superior do normal (LSN) com bilirrubina >=2 vezes o LSN
    2. ou bilirrubina isolada >=2 vezes LSN e >50 por cento (%) bilirrubina direta
    3. ou ALT >=5 vezes o LSN A inclusão de participantes com testes de função hepática fora desses critérios deve ser discutida e acordada com o monitor médico.
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção de condições benignas, como a síndrome de Gilbert). A inclusão de participantes com hiperbilirrubinemia neonatal pode ser considerada se tratada adequadamente de acordo com as diretrizes locais e deve ser discutida com o monitor médico.
• Participantes que necessitam de terapia concomitante com outro medicamento antiviral para influenza. O tratamento antiviral, incluindo oseltamivir, é proibido de ser coadministrado com zanamivir IV.
• Participantes que participaram de um estudo usando um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.

• Criança sob cuidado (CiC), conforme definido abaixo:

  • Uma criança que tenha sido colocada sob o controle ou proteção de uma agência, organização, instituição ou entidade pelos tribunais, governo ou órgão governamental, agindo de acordo com os poderes que lhe são conferidos por lei ou regulamento.
  • A definição de um CiC pode incluir uma criança cuidada por pais adotivos ou vivendo em uma casa de repouso ou instituição, desde que o acordo se enquadre na definição acima. A definição de um CiC não inclui uma criança que é adotada ou tem um tutor legal nomeado.
• Participantes em tratamento por oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou hemofiltração.