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Eine intravenöse (IV) Zanamivir-Pharmakokinetik (PK)-Studie bei hospitalisierten Neugeborenen und Säuglingen mit Influenza-Infektion

14. März 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen und zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse der Behandlung mit intravenösem (IV) Zanamivir bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten mit bestätigter komplizierter Influenza-Infektion

Influenza-Infektionen sind eine wichtige Priorität für die öffentliche Gesundheit, da saisonale Ausbrüche und Pandemien eine beträchtliche globale Morbidität und Mortalität verursachen. PK, Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Wirksamkeit von i.v. Zanamivir wurden im Rahmen des globalen i.v.-Zanamivir-Entwicklungsprogramms bei Erwachsenen, Jugendlichen und Säuglingen im Alter von mindestens (>=)6 Monaten mit hospitalisierter Influenza untersucht. Die antivirale Behandlung von Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten, die mit einer Influenza-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden, bleibt jedoch ein medizinischer Bedarf. Angesichts der Unreife des Immunsystems in diesem Alter gibt es keine zugelassenen Influenza-Impfstoffe für Kinder unter sechs Monaten. GlaxoSmithKline (GSK) wird diese offene, multizentrische, einarmige Post-Marketing-Zulassungsstudie gemäß dem pädiatrischen Prüfplan der Europäischen Union (EU) durchführen, um die PK zu bewerten und auch Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen zu sammeln IV Zanamivir bei hospitalisierten Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten mit bestätigter komplizierter Influenza-Infektion. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 24 Tage, ein Studienbehandlungszeitraum von bis zu 10 Tagen und ein Nachbeobachtungszeitraum von 14 Tagen nach der Behandlung. Für einen bestimmten Teilnehmer kann jedoch der anfängliche 5-tägige Behandlungszyklus um bis zu 5 weitere Tage verlängert werden, wenn klinische Symptome, Merkmale des Teilnehmers oder virologische Tests nach Einschätzung des Prüfarztes eine weitere Behandlung rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leila Bianchi
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eloisa Gitto
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Samantha Bosis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Bozzola
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mónica Balaguer Gargallo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Cristina Calvo Rey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Nadel
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Soumendu Manna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene und Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die von einem gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) von Minderjährigen unterzeichnet wurde, weniger als 6 Monate (korrigiertes Alter) alt sind. Frühgeborene und Säuglinge kommen für die Aufnahme in Frage, müssen jedoch eine PMA von mindestens 28 Wochen erreicht haben.
  • Teilnehmer, die mit einer Influenza-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die durch einen positiven molekulardiagnostischen Influenza-Schnelltest oder einen lokalen quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestätigt wurde und bei denen ein Verbesserungspotenzial bestehen muss Teilnehmer mit negativem molekulardiagnostischem Schnelltestergebnis Patienten mit Verdacht auf Influenza können nach Bestätigungstests durch quantitative RT-PCR aufgenommen werden.
  • Körpergewicht >=1 Kilogramm (kg).
  • Keine Geschlechtsbeschränkung.
  • LAR von Minderjährigen sind willens und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben (oder wie von den örtlichen Aufsichtsbehörden, unabhängigen Ethikkommissionen [IECs] oder den örtlichen Gesetzen gestattet, einzubeziehen).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie überempfindlich auf einen Bestandteil der Studienmedikation reagieren.
  • Teilnehmer mit einem wahrscheinlich irreversiblen Krankheitsprozess.

  • Leberfunktion:

    • Teilnehmer, die bei Baseline die folgenden Kriterien erfüllen:

      1. Alanintransaminase (ALT) >=3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) mit Bilirubin >=2-fache ULN
      2. oder isoliertes Bilirubin >=2 mal ULN und >50 Prozent (%) direktes Bilirubin
      3. oder ALT >=5 mal ULN Der Einschluss von Teilnehmern mit Leberfunktionstests, die außerhalb dieser Kriterien liegen, muss mit dem medizinischen Monitor besprochen und vereinbart werden.
    • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme von gutartigen Erkrankungen wie dem Gilbert-Syndrom). Die Aufnahme von Teilnehmern mit neonataler Hyperbilirubinämie kann in Betracht gezogen werden, wenn sie gemäß den lokalen Richtlinien angemessen behandelt wird, und muss mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Teilnehmer, die eine gleichzeitige Therapie mit einem anderen antiviralen Influenza-Medikament benötigen. Antivirale Behandlungen, einschließlich Oseltamivir, dürfen nicht zusammen mit intravenösem Zanamivir verabreicht werden.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

  • Betreuungskind (CiC), wie unten definiert:

    • Ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer staatlichen Stelle unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Körperschaft gestellt wurde, die in Übereinstimmung mit den ihnen per Gesetz oder Verordnung übertragenen Befugnissen handeln.
    • Die Definition eines CiC kann ein Kind umfassen, das von Pflegeeltern betreut wird oder in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung lebt, vorausgesetzt, dass die Einrichtung unter die obige Definition fällt. Die Definition eines CiC schließt kein Kind ein, das adoptiert ist oder einen bestellten gesetzlichen Vormund hat.
  • Teilnehmer, die sich einer Behandlung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder Hämofiltration unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenhausaufenthalt von Neugeborenen und Säuglingen mit Influenza-Infektion
Frühgeborene und Säuglinge, die das postmenstruelle Alter (PMA) von mindestens 28 Wochen erreicht haben und eine bestätigte komplizierte Grippeinfektion haben, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten bis zu 5 Tage lang täglich eine intravenöse Zanamivir-Infusion. Dieser anfängliche 5-tägige Behandlungszyklus kann um bis zu 5 weitere Tage verlängert werden, wenn klinische Symptome, Merkmale des Teilnehmers oder virologische Tests eine weitere Behandlung rechtfertigen. Die Anfangsdosis von IV Zanamivir wird durch PMA/korrigiertes Alter und Körpergewicht bestimmt. Die Erhaltungsdosis und das Intervall zwischen der Anfangsdosis und der anschließenden zweimal täglichen Erhaltungsdosis werden vom Hauptprüfarzt basierend auf der Nierenfunktion weiter bestimmt.
Arzneimittel: Zanamivir
Die Zanamivir-Infusionslösung wird als Durchstechflasche mit 10 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) erhältlich sein. DECTOVA ist für Altersgruppen ab 6 Monaten zugelassen.
Andere Namen:
  • DECTOVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zanamivir
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Zanamivir entnommen.
Bis zu 12 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Zanamivir
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Zanamivir entnommen.
Bis zu 12 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 1
Clearance (CL) im Plasma nach Verabreichung von Zanamivir
Zeitfenster: 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis an den Tagen 3, 4 oder 5
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Zanamivir entnommen.
30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis an den Tagen 3, 4 oder 5
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Zanamivir
Zeitfenster: 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis an den Tagen 3, 4 oder 5
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Zanamivir entnommen.
30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis an den Tagen 3, 4 oder 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden bei der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn (Tag 1) bis Tag 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden für die Herzfrequenz wird bewertet.
Ab Behandlungsbeginn (Tag 1) bis Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Ergebnissen bei der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn (Tag 1) bis Tag 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Ergebnissen für die Sauerstoffsättigung wird bewertet.
Ab Behandlungsbeginn (Tag 1) bis Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei der Atemfrequenz
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn (Tag 1) bis Tag 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden für die Atemfrequenz wird bewertet.
Ab Behandlungsbeginn (Tag 1) bis Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen bei der Körpertemperatur
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn (Tag 1) bis Tag 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen für die Körpertemperatur wird bewertet.
Ab Behandlungsbeginn (Tag 1) bis Tag 24
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Zanamivir
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis maximal Tag 24
Nasopharyngeale Abstrichproben werden zur Bestimmung der quantitativen Viruslast entnommen.
Baseline (Tag 1) und bis maximal Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz
Zeitfenster: Bis Tag 24
Nasopharyngeale Abstrichproben werden zur Beurteilung der phänotypischen Resistenz entnommen.
Bis Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz
Zeitfenster: Bis Tag 24
Nasopharyngeale Abstrichproben werden zur Beurteilung der genotypischen Resistenz entnommen.
Bis Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer Resistenz gegen Zanamivir
Zeitfenster: Bis Tag 24
Eine Nukleotidsequenzanalyse wird durchgeführt, um das Auftreten einer Resistenz gegen Zanamivir zu bestimmen.
Bis Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn (Tag 1) bis Tag 24
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einem anderen wichtigen medizinischen Ereignis führt, das den Teilnehmer gefährden kann oder kann eine medizinische oder chirurgische Behandlung benötigen, um eines der anderen zuvor aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ab Behandlungsbeginn (Tag 1) bis Tag 24
Viruslast im Zeitverlauf nach Verabreichung von Zanamivir
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 24
Nasopharyngeale Abstrichproben werden zur Bestimmung der quantitativen Viruslast entnommen.
Tag 1 bis maximal Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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